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COBRA-Slim com ou sem acesso rápido ao bloqueio de TNF para indução de remissão na AR inicial (CareRA2020)

4 de junho de 2025 atualizado por: P. Verschueren

Eficácia de uma combinação de metotrexato e um regime de glicocorticóide de redução (COBRA-Slim) para indução de remissão em pacientes com artrite reumatóide precoce (AR), com ou sem acesso rápido a 24 semanas de bloqueio do fator de necrose tumoral (TNF) em respondedores insuficientes, um estudo randomizado, multicêntrico e pragmático

No estudo Care in Rheumatoid Arthritis (CareRA) (NCT01172639), cerca de 70% dos pacientes com AR inicial estão em remissão no ponto de avaliação de 2 anos, independentemente do esquema de combinação usado.

O interessante é que os 30% de respondedores insuficientes podem ser identificados em um estágio inicial do curso de tratamento.

O objetivo do presente estudo é investigar se, para pacientes com resposta insuficiente a um regime COBRA-Slim, o acesso acelerado a um curso curto de terapia anti-TNF logo após o início do tratamento (de 8 a 32 semanas) poderia melhorar os resultados em comparação para um deleite mais tradicional para a sequência alvo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

276

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica, 1000
        • CHU Saint Pierre
      • Brussel, Bélgica, 1000
        • Cliniques Universitaire Saint Luc (UCL)
      • Brussel, Bélgica, 1070
        • Hôpital Erasme-ULB
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • UZ Brussel
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Chu Liege
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Bélgica, 2820
        • Imelda Ziekenhuis Bonheiden
      • Herentals, Antwerpen, Bélgica, 2200
        • AZ Herentals
      • Merksem, Antwerpen, Bélgica, 2170
        • ZNA Jan Palfijn
    • Henegouwen
      • Gilly, Henegouwen, Bélgica, 6060
        • GHdC Saint Joseph
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Bélgica, 3600
        • Reuma centrum Genk
      • Genk, Limburg, Bélgica, 3600
        • Reuma Clinic Genk
      • Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
        • Reuma Instituut Hasselt
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Bélgica, 5530
        • CHU UCL Namur asbl Site Godinne
    • Oost Vlaanderen
      • Aalst, Oost Vlaanderen, Bélgica, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
      • Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Leuven
      • Vilvoorde, Vlaams Brabant, Bélgica, 1800
        • AZ Jan Portaels
    • West Vlaanderen
      • Brugge, West Vlaanderen, Bélgica, 8310
        • AZ St Lucas Brugge
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Bélgica, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Diagnóstico de AR conforme definido pelos critérios de 2010 do American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) para AR inicial
  • AR inicial definida por um diagnóstico feito ≤ 1 ano atrás.
  • Use um método confiável de contracepção para mulheres com potencial para engravidar para ser avaliado como na prática clínica diária
  • Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito e a participar do estudo
  • Compreensão e capacidade de escrever holandês ou francês

Critério de exclusão:

  • Tratamento anterior com:

    • Metotrexato (MTX) ou leflunomida
    • ciclofosfamida, azatioprina ou ciclosporina
    • sulfassalazina (SSZ) por mais de 3 semanas
    • hidroxicloroquina por mais de 6 semanas
    • Glicocorticóides orais (GC) por mais de 4 semanas dentro de 4 meses antes da triagem
    • GC oral em uma dosagem diária de mais de 10 mg equivalente a prednisona dentro de 4 semanas antes da linha de base
    • GC oral em uma dosagem diária igual ou inferior a 10 mg de prednisona equivalente dentro de 2 semanas antes da linha de base
    • GC intra-articular dentro de 4 semanas antes do BL
    • um medicamento experimental para o tratamento/prevenção da AR
  • História de insuficiência cardíaca crônica
  • História de infecções graves ou infecção crônica
  • História de neoplasia maligna em até 5 anos
  • Contra-indicações para GC
  • Contra-indicações para agentes bloqueadores de TNF
  • Contra-indicações para MTX ou leflunomida
  • Artrite psoriática
  • Condições cardíacas, pulmonares, metabólicas, renais ou gastrointestinais subjacentes, doenças infecciosas crônicas ou latentes ou deficiência imunológica que, na opinião do investigador, colocam o paciente em risco inaceitável para participação no estudo
  • Gravidez, amamentação ou não uso de um método confiável de contracepção para mulheres com potencial para engravidar (como na prática clínica diária)
  • Abuso de álcool ou drogas
  • Tuberculose ativa (TB)
  • TB latente, a menos que tratamento profilático adequado seja administrado de acordo com as diretrizes locais
  • Sem acesso ao sistema de seguro de saúde belga-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Indução padrão-slim
Leflunomida 10mg PO diariamente adicionado ao esquema Cobra-Slim (metotrexato 15 mg PO Semanalmente, Esquema de adversário do GC: 30-20-12,5-10-7,5-5 mg prednisona PO diariamente, cada um por 7 dias, exceto a dose mais baixa de 5 mg, que será mantida até o W28 e depois para tocar 7.
Medicamento: Leflunomida 10 miligramas (MG)
Leflunomida 10mg PO diariamente adicionada ao esquema COBRA-Slim
Experimental: Cobra-Slim Bio-indução
Etanercept 50mg subcutâneo (sc) adicionado semanalmente por 24 semanas ao esquema de cobra-slim (metotrexato 15 mg PO semanalmente, esquema de adversário do GC: 30-20-12,5-10-7,5-5 mg de mione diariamente, cada um por 7 dias, exceto a dose mais baixa de 5 mg, que se mantinha até que se mantenha até que se mantenha até o que se mantenha até o W2 e cada um por dia, cada um, exceto 7 dias, exceto a dose mais baixa de 5 mg, que se mantenha a ser mantida até que se mantenha até o dia.
Medicamento: Etanercepte 50 mg/ml
Etanercepte 50mg subcutâneo (SC) semanal adicionado por 24 semanas ao esquema COBRA-Slim

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob curva (AUC) da pontuação da atividade da doença com base em uma base de 28 articulações e proteína C-reativa (DAS28CRP)
Prazo: BASELING, W4, W8, W16, W24, W32, W40, W52, W64, W78, W92 E W104

A análise foi baseada na intenção de tratar a população, focada em todos os pacientes randomizados no estudo, independentemente de receber o tratamento randomizado. Cinqüenta e cinco pacientes foram alocados para o cobra-slim padrão e 55 para a biodivução biocolesa de cobra-slim.

Essa medida é uma indicação da atividade total da doença ao longo do tempo ou da eficácia a longo prazo, uma área mais alta sob a curva indica uma maior atividade da doença ao longo do tempo e, portanto, uma menor eficácia sobre o período do estudo.

O intervalo de escala durante a duração do estudo (104 semanas) é de 0,0 a 977,6

  • Remissão: Valor abaixo de 270.4
  • Baixa atividade da doença: de 270,4 a 332,8 (incluído)
  • Atividade moderada da doença: acima de 332,8 Até 530.4
  • Alta atividade de doença: acima de 530.4
BASELING, W4, W8, W16, W24, W32, W40, W52, W64, W78, W92 E W104

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de respondedores insuficientes que atingem a remissão (DAS28Crp <2,6) 28 semanas após a randomização (eficácia de curto prazo) para a biodivação cobra-slim ou indução padrão de cobra-slim
Prazo: Da randomização a 28 semanas após a randomização.
Eficácia de curto período de tempo da atividade da doença com base em uma contagem de articulações inchada e proposta de 28 articulações e proteína C-reativa (variação da escala de 0,0 a 9,4; Remissão: Valor abaixo de 2,6; baixa atividade da doença: de 2,6 a 3,2 (incluído); atividade moderada da doença: acima de 3,2 a 5.1; atividade alta da doença: acima de 5.1).
Da randomização a 28 semanas após a randomização.
Proporção de pacientes em remissão definida como DAS28crp <2,6
Prazo: na semana 104
Eficácia de curto período de tempo da atividade da doença com base em uma contagem de articulações inchada e proposta de 28 articulações e proteína C-reativa (variação da escala de 0,0 a 9,4; Remissão: Valor abaixo de 2,6; baixa atividade da doença: de 2,6 a 3,2 (incluído); atividade moderada da doença: acima de 3,2 a 5.1; atividade alta da doença: acima de 5.1).
na semana 104
Proporção de pacientes que atingem uma resposta eular
Prazo: 28 semanas após a randomização

Proporção de pacientes que atingem uma resposta eular, com base na atividade real da doença em uma contagem de articulações com licitação/inchada e proteína C-reativa (DAS28-CRP) 28 semanas após a randomização e melhora no DAS28-CRP da linha de base.

Os critérios de resposta eular classificam os pacientes como bons, moderados ou não respondedores, usando a quantidade individual de alteração no Das28-CRP e no valor do DAS28-CRP (baixo, moderado ou alto) atingido de acordo com a seguinte tabel:

DAS28-CRP na melhoria do terminal no DAS28-CRP da linha de base <= 1,2> 0,6 e <= 1,2 <= 0,6 <= 3,2 bom moderado, nenhum> 3,2 e <= 5,1 moderado moderado> 5,1 Moderado Nenhum nenhum dos pacientes com uma resposta boa também foi incluída no número de número de participantes, por menos, que não é moderado.
28 semanas após a randomização
Proporção de pacientes que atingem uma resposta eular
Prazo: na semana 104

Proporção de pacientes que atingem uma resposta eular, com base na atividade real da doença em uma contagem de articulações de proposta/inchada e proteína C-reativa (DAS28-CRP) na semana 104 e melhora no DAS28-CRP da linha de base.

Os critérios de resposta eular classificam os pacientes como bons, moderados ou não respondedores, usando a quantidade individual de alteração no Das28-CRP e no valor do DAS28-CRP (baixo, moderado ou alto) atingido de acordo com a seguinte tabel:

DAS28-CRP na melhoria do terminal no DAS28-CRP da linha de base <= 1,2> 0,6 e <= 1,2 <= 0,6 <= 3,2 bom moderado, nenhum> 3,2 e <= 5,1 moderado moderado> 5,1 Moderado Nenhum nenhum dos pacientes com uma resposta boa também foi incluída no número de número de participantes, por menos, que não é moderado.
na semana 104
Resposta do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ)
Prazo: 28 semanas após a randomização
O HAQ mede a função física, conforme relatado pelo paciente, a pontuação total varia de 0 a 3, das quais escores mais altos representam a pior função física.
28 semanas após a randomização
Resposta do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ)
Prazo: na semana 104
O HAQ mede a função física, conforme relatado pelo paciente, a pontuação total varia de 0 a 3, das quais escores mais altos representam a pior função física.
na semana 104
Progressão radiográfica
Prazo: na semana 52

A progressão radiográfica na semana 52 é pontuada de acordo com a pontuação da pontuação da Van Der Heijde (SVDH).

O método SVDH obtém a presença de erosões em 16 articulações de mãos e pulsos (classificados de 0 a 5) e em 6 articulações dos pés (classificados de 0 a 10), e a presença de espaço nas articulações em 15 juntas das mãos e pulsos (classificados de 0 a 4) e em 6 articulações dos pés (classificados de 0 a 4). A faixa máxima é de 280 unidades para erosão e 168 unidades para estreitamento do espaço articular, somando até 448 unidades para a pontuação total.

A progressão é calculada subtraindo a pontuação total na semana 52 menos a pontuação total na linha de base (variando de 0 a 448) valores mais altos em cada escala (sub) representa um resultado pior.
na semana 52
Progressão radiográfica
Prazo: na semana 104

A progressão radiográfica na semana 104 é pontuada de acordo com a pontuação da pontuação da Van Der Heijde (SVDH).

O método SVDH obtém a presença de erosões em 16 articulações de mãos e pulsos (classificados de 0 a 5) e em 6 articulações dos pés (classificados de 0 a 10), e a presença de espaço nas articulações em 15 juntas das mãos e pulsos (classificados de 0 a 4) e em 6 articulações dos pés (classificados de 0 a 4). A faixa máxima é de 280 unidades para erosão e 168 unidades para estreitamento do espaço articular, somando até 448 unidades para a pontuação total.

A progressão é calculada subtraindo a pontuação total na semana 104 menos a pontuação total na linha de base (variando de 0 a 448) valores mais altos em cada escala (sub) representa um resultado pior.
na semana 104

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

P. Verschueren

Colaboradores

Belgium Health Care Knowledge Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick Verschueren, MD, PhD, UZ Leuven

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KCE-16002
  • 2017-004054-41 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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