Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

COBRA-Slim med eller utan snabb tillgång till TNF-blockad för remissionsinduktion vid tidig RA (CareRA2020)

4 juni 2025 uppdaterad av: P. Verschueren

Effektiviteten av en kombination av metotrexat och en nedtrappad glukokortikoidbehandling (COBRA-Slim) för remissionsinduktion hos patienter med tidig reumatoid artrit (RA), med eller utan snabb tillgång till 24 veckors blockad av tumörnekrosfaktor (TNF) hos otillräckliga svarspersoner, en randomiserad, multicenter, pragmatisk prövning

I studien Care in Reumatoid Arthritis (CareRA) (NCT01172639) är cirka 70 % av de tidiga RA-patienterna i remission vid 2-års utvärderingspunkten oberoende av kombinationsschemat som används.

Intressant att se är att de 30 % av de otillräckliga patienterna kan identifieras i ett tidigt skede av behandlingsförloppet.

Syftet med denna studie är att undersöka om, för patienter med otillräckligt svar på en COBRA-Slim-regim, accelererad tillgång till en kort kur av anti-TNF-terapi redan tidigt efter behandlingsstart (från w8 till w32) skulle kunna förbättra resultaten jämfört med till en mer traditionell behandling till målsekvens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

276

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1000
        • CHU Saint Pierre
      • Brussel, Belgien, 1000
        • Cliniques Universitaire Saint Luc (UCL)
      • Brussel, Belgien, 1070
        • Hôpital Erasme-ULB
      • Brussels, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Liège, Belgien, 4000
        • Chu Liege
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgien, 2820
        • Imelda Ziekenhuis Bonheiden
      • Herentals, Antwerpen, Belgien, 2200
        • AZ Herentals
      • Merksem, Antwerpen, Belgien, 2170
        • ZNA Jan Palfijn
    • Henegouwen
      • Gilly, Henegouwen, Belgien, 6060
        • GHdC Saint Joseph
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Reuma centrum Genk
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Reuma Clinic Genk
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Reuma Instituut Hasselt
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgien, 5530
        • CHU UCL Namur asbl Site Godinne
    • Oost Vlaanderen
      • Aalst, Oost Vlaanderen, Belgien, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Leuven
      • Vilvoorde, Vlaams Brabant, Belgien, 1800
        • AZ Jan Portaels
    • West Vlaanderen
      • Brugge, West Vlaanderen, Belgien, 8310
        • AZ St Lucas Brugge
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgien, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år och äldre
  • Diagnos av RA enligt definitionen av American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) 2010 kriterier för tidig RA
  • Tidig RA definierad av en diagnos ställd för ≤ 1 år sedan.
  • Använd en tillförlitlig preventivmetod för kvinnor i fertil ålder för att utvärderas som i daglig klinisk praxis
  • Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke och delta i studien
  • Förstå och kunna skriva holländska eller franska

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med:

    • Metotrexat (MTX) eller leflunomid
    • cyklofosfamid, azatioprin eller cyklosporin
    • sulfasalazin (SSZ) i mer än 3 veckor
    • hydroxiklorokin i mer än 6 veckor
    • orala glukokortikoider (GC) i mer än 4 veckor inom 4 månader före screening
    • oral GC i en daglig dos på mer än 10 mg prednisonekvivalent inom 4 veckor före baslinjen
    • oral GC i en daglig dos lika med eller mindre än 10 mg prednisonekvivalent inom 2 veckor före baslinjen
    • intraartikulär GC inom 4 veckor före BL
    • ett prövningsläkemedel för behandling/förebyggande av RA
  • Historik av kronisk hjärtsvikt
  • Anamnes med allvarliga infektioner eller kronisk infektion
  • Historik av malign neoplasm inom 5 år
  • Kontraindikationer för GC
  • Kontraindikationer för TNF-blockerare
  • Kontraindikationer för MTX eller leflunomid
  • Psoriasisartrit
  • Underliggande hjärt-, lung-, metabola, njur- eller gastrointestinala tillstånd, kroniska eller latenta infektionssjukdomar eller immunbrist som enligt utredaren utsätter patienten för en oacceptabel risk för deltagande i studien
  • Graviditet, amning eller ingen användning av en pålitlig preventivmetod för kvinnor i fertil ålder (som i daglig klinisk praxis)
  • Alkohol- eller drogmissbruk
  • Aktiv tuberkulos (TB)
  • Latent TB om inte adekvat profylaktisk behandling ges enligt lokala riktlinjer
  • Ingen tillgång till det belgiska sjukförsäkringssystemet-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard Cobra-Slim-induktion
Leflunomide 10mg PO daily added to the COBRA-Slim scheme (Methotrexate 15 mg PO weekly, Step down scheme of GC: 30-20-12,5-10-7,5-5 mg prednisone PO daily, each for 7 days except for the lowest dose of 5 mg, this will be maintained until w28 and then tapered to 2.5 mg daily for two weeks before stopping completely.)
Läkemedel: Leflunomid 10 milligram (MG)
Leflunomid 10 mg PO dagligen läggs till COBRA-Slim-schemat
Experimentell: COBRA-SLIM BIO-induktion
Etanercept 50 mg subkutan (SC) varje vecka tillagd i 24 veckor till COBRA-SLIM-schema (metotrexat 15 mg PO Weekly, Step Down Scheme of GC: 30-20-12,5-10-7,5-5 mg prednisone Po dagligen, vardera i 7 dagar förutom för den lägsta dosen av 5 mg, kommer detta att upprätthållas tills det kommer att hållas tills den är helt och hållet för två veckor) för två veckor) för två veckor.
Läkemedel: Etanercept 50 MG/ML
Etanercept 50 mg subkutant (SC) veckovis tillsatt i 24 veckor till COBRA-Slim-schema

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Område under kurva (AUC) av sjukdomsaktivitetspoäng baserat på ett 28 gemensamt antal och C-reaktivt protein (DAS28CRP)
Tidsram: baslinje, W4, W8, W16, W24, W32, W40, W52, W64, W78, W92 och W104

Analysen baserades på en avsikt att behandla befolkning, som fokuserade på alla patienter randomiserade i studien, oavsett om de faktiskt fick den randomiserade behandlingen. Femtiofem patienter tilldelades standard Cobra-Slim och 55 till Cobra-Slim Bio-induktion.

Denna åtgärd är en indikation på den totala sjukdomsaktiviteten över tid eller långvarig effektivitet, ett högre område under kurvan indikerar en högre sjukdomsaktivitet över tid och så en lägre effektivitet under tidsramen för försöket.

Skalområdet under försökets varaktighet (104 veckor) är 0,0 till 977,6

  • Remission: Värde under 270.4
  • Låg sjukdomsaktivitet: Från 270.4 till 332.8 (ingår)
  • Måttlig sjukdomsaktivitet: över 332.8 Till 530.4
  • Hög sjukdomsaktivitet: Över 530.4
baslinje, W4, W8, W16, W24, W32, W40, W52, W64, W78, W92 och W104

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel otillräckliga svarare som uppnår remission (DAS28CRP <2,6) 28 veckor efter randomisering (kortvarig effekt) till antingen Cobra-Slim Bio-induktion eller standard Cobra-Slim-induktion
Tidsram: Från randomisering till 28 veckor efter randomisering.
Korttidseffektivitet av sjukdomsaktivitet baserad på ett svullet och mjukt ledantal av 28 leder och C-reaktivt protein (skala intervall 0,0 till 9,4; remission: värde under 2,6; låg sjukdomsaktivitet: från 2,6 till 3,2 (inkluderad); måttlig sjukdomsaktivitet: över 3,2 till 5,1; hög sjukdomsaktivitet: över 5,1).
Från randomisering till 28 veckor efter randomisering.
Andel patienter i remission definierad som DAS28CRP <2,6
Tidsram: vid vecka 104
Korttidseffektivitet av sjukdomsaktivitet baserad på ett svullet och mjukt ledantal av 28 leder och C-reaktivt protein (skala intervall 0,0 till 9,4; remission: värde under 2,6; låg sjukdomsaktivitet: från 2,6 till 3,2 (inkluderad); måttlig sjukdomsaktivitet: över 3,2 till 5,1; hög sjukdomsaktivitet: över 5,1).
vid vecka 104
Andel patienter som uppnår ett eular svar
Tidsram: vid 28 veckor efter randomisering

Andel patienter som uppnår ett eular svar, baserat på faktisk sjukdomsaktivitet på ett mjukt/svullet ledantal och C-reaktivt protein (DAS28-CRP) 28 veckor efter randomisering och förbättring av DAS28-CRP från baslinjen.

De eular svarskriterierna klassificerar patienter som bra, måttliga eller icke-svarande, med hjälp av den individuella mängden förändring i DAS28-CRP och DAS28-CRP-värdet (låg, måttligt eller högt) nådde enligt följande tabell:

DAS28-CRP vid slutpunktsförbättring i DAS28-CRP från baslinjen <= 1,2> 0,6 och <= 1,2 <= 0,6 <= 3,2 Bra måttligt ingen> 3,2 och <= 5,1 måttligt måttligt ingen> 5,1 måttligt ingen, ingen dessutom alla patienter med ett gott svar inkluderades också i antalet deltagare med minst ett måttligt svar.
vid 28 veckor efter randomisering
Andel patienter som uppnår ett eular svar
Tidsram: vid vecka 104

Andel patienter som uppnår ett eular svar, baserat på faktisk sjukdomsaktivitet på ett mjukt/svullet ledantal och C-reaktivt protein (DAS28-CRP) vid vecka 104 och förbättring av DAS28-CRP från baslinjen.

De eular svarskriterierna klassificerar patienter som bra, måttliga eller icke-svarande, med hjälp av den individuella mängden förändring i DAS28-CRP och DAS28-CRP-värdet (låg, måttligt eller högt) nådde enligt följande tabell:

DAS28-CRP vid slutpunktsförbättring i DAS28-CRP från baslinjen <= 1,2> 0,6 och <= 1,2 <= 0,6 <= 3,2 Bra måttligt ingen> 3,2 och <= 5,1 måttligt måttligt ingen> 5,1 måttligt ingen, ingen dessutom alla patienter med ett gott svar inkluderades också i antalet deltagare med minst ett måttligt svar.
vid vecka 104
Hälsobedömningsfrågeformulär (HAQ) svar
Tidsram: vid 28 veckor efter randomisering
HAQ mäter fysisk funktion Som rapporterats av patienten, varav total poäng från 0-3 varav högre poäng representerar sämre fysisk funktion.
vid 28 veckor efter randomisering
Hälsobedömningsfrågeformulär (HAQ) svar
Tidsram: vid vecka 104
HAQ mäter fysisk funktion Som rapporterats av patienten, varav total poäng från 0-3 varav högre poäng representerar sämre fysisk funktion.
vid vecka 104
Radiografisk progression
Tidsram: vid vecka 52

Radiografisk progression vid vecka 52 görs enligt Sharp-Van der Heijde-poäng (SVDH).

SVDH -metoden får närvaron av erosioner i 16 leder och handleder (graderade från 0 till 5), och i 6 fogar (graderade från 0 till 10), och närvaron av ledutrymme i 15 leder och handleder (graderade från 0 till 4) och i 6 leder av fötterna (graderade från 0 till 4). Det maximala intervallet är 280 enheter för erosion och 168 enheter för gemensamt utrymme för att summera upp till 448 enheter för den totala poängen.

Progressionen beräknas genom att subtrahera den totala poängen vid vecka 52 minus den totala poängen vid baslinjen (från 0 till 448) högre värden i varje (SUB) skala representerar ett sämre resultat.
vid vecka 52
Radiografisk progression
Tidsram: vid vecka 104

Radiografisk progression vid vecka 104 görs enligt Sharp-Van Der Heijde Score (SVDH).

SVDH -metoden får närvaron av erosioner i 16 leder och handleder (graderade från 0 till 5), och i 6 fogar (graderade från 0 till 10), och närvaron av ledutrymme i 15 leder och handleder (graderade från 0 till 4) och i 6 leder av fötterna (graderade från 0 till 4). Det maximala intervallet är 280 enheter för erosion och 168 enheter för gemensamt utrymme för att summera upp till 448 enheter för den totala poängen.

Progressionen beräknas genom att subtrahera den totala poängen vid vecka 104 minus den totala poängen vid baslinjen (från 0 till 448) högre värden i varje (SUB) skala representerar ett sämre resultat.
vid vecka 104

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

P. Verschueren

Samarbetspartners

Belgium Health Care Knowledge Centre

Utredare

  • Huvudutredare: Patrick Verschueren, MD, PhD, UZ Leuven

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KCE-16002
  • 2017-004054-41 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artrit, reumatoid

Kliniska prövningar på Leflunomid 10 milligram (MG)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera