Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обучение нейробиологии боли и программа физических упражнений при хронической боли в спине

19 февраля 2020 г. обновлено: Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Обучение нейробиологии боли и программа физических упражнений у пациентов с хронической болью в спине. Вмешательство из отделений физиотерапии первичной медико-санитарной помощи

В этом исследовании оценивается влияние обучения нейробиологии боли (PNE) и программы физических упражнений (PE) у пациентов с хронической болью в спине. Половина участников получают программу PNE и PE под наблюдением физиотерапевта, а другая половина получает обычную физиотерапевтическую помощь, поддерживаемую протоколами физиотерапии в первичной медико-санитарной помощи.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование: Хроническая скелетно-мышечная боль (ХБМ) поражает более 20% населения, ее распространенность увеличивается, порождая страдания и высокие затраты на здравоохранение. Современные знания о нейрофизиологии боли показывают, что болезненные ощущения при КМП не обязательно связаны с повреждением периферических тканей и в большей степени связаны с изменением центральных механизмов обработки боли и дисфункцией эндогенных механизмов торможения боли. Было показано, что физические упражнения (ФУ) эффективны при КМП. Обучение нейробиологии боли (PNE) улучшает уровни болевого катастрофизма, кинезиофобии, качества жизни, инвалидности, а также модифицирует неадекватные познания, которые способствуют болевой реакции.

Цели: оценить эффективность ПНЭ и ФЭ у пациентов с хронической болью в спине (ХБС). Измеряются изменения интенсивности боли, болевых порогов, катастрофизма, кинезиофобии, инвалидности, центральной сенсибилизации и качества.

Материал и методы. Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование (РКИ) с участием 170 пациентов. Группа вмешательства получает 6 сеансов PNE и 6-недельную программу PE (18 сеансов), направленную на улучшение функциональной способности, нейрогенеза и церебральной пластичности. Контрольная группа получает обычное физиотерапевтическое лечение (поддерживается текущими протоколами первичной медико-санитарной помощи в системе здравоохранения Кастилии и Леона). Переменные исхода измеряются с помощью визуальной аналоговой шкалы (EVA), болевого порога давления (PPT), шкалы кинезиофобии Тампа (TKS-11), опросника центральной сенсибилизации (CSC), опросника боли-катастрофизма (CCD), инвалидности (Roland-Morris), инвалидности (Roland-Morris). Качество жизни (SF-36) и удовлетворенность (CSQ-8). Проводится первоначальная оценка после вмешательства (10-я неделя), через шесть месяцев и через год. Специалист по оценке пациентов и специалист по оценке результатов скрыты.

Применимость результатов: Предлагаемое вмешательство простое и воспроизводимое. Это может быть выполнено в отделениях физиотерапии первичной медико-санитарной помощи. Это требует немного ресурсов и может привести к изменению интенсивности боли, функциональности и качества жизни пациентов с ХБП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

170

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Испания
      • Valladolid, Испания, 47011
        • Рекрутинг
        • Unidad de estrategias de Afrontamiento Activo para el dolor. Sacyl
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Federico Montero Cuadrado

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Неспецифические боли в спине не менее 6 мес.
  • Принять участие в исследовании и подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Онкологическая боль.
  • Перелом позвоночника или оперативное вмешательство в прошлом году.
  • Неврологическое когнитивное изменение, препятствующее пониманию содержания программы PNE (в случае сомнения, оценка с помощью миниментального теста)
  • Изменение управления двигателем, препятствующее выполнению запланированной программы PE (минимальное требование: выполнение в обычное время теста Timed Up and Go)
  • Беременность.
  • Недержание мочевого пузыря или кишечника.
  • Седловая анестезия.
  • Пациенты с другими клиническими состояниями, которые могут усугубить хроническую боль в позвоночнике (синдром хронической усталости, фибромиалгия и комплексный регионарный болевой синдром).
  • Больные с сопутствующими патологиями, делающими невозможным выполнение программы физических упражнений.
  • Пациенты, получающие альтернативные методы лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Программа PNE и PE
Обучение неврологии боли (медицинское просвещение) и программа физических упражнений.
Другой: Санитарное просвещение
6 обучающих занятий по неврологии боли (10 часов) и доставка распечатанного укрепляющего материала.
Другой: Физическое упражнение
Групповая программа физических упражнений (18 занятий; 3 занятия в неделю) под руководством физиотерапевта. Он включает в себя упражнения для улучшения силы, координации, баланса и аэробных способностей. В программе используются работа с двойными заданиями, развлекательные занятия по преодолению кинезиофобии и занятия дома.
ACTIVE_COMPARATOR: Обычный уход в физиотерапии первичной медико-санитарной помощи
Обычный уход в отделениях физиотерапии первичной медико-санитарной помощи
Другой: Обычный уход в отделениях физиотерапии первичной медико-санитарной помощи

Лечение поддерживалось протоколом первичной помощи физиотерапии в службе здравоохранения Кастилии и Леона, действовавшим на момент вмешательства.

Пациенты получают 15 сеансов обезболивающей электротерапии, термотерапии и стандартизированных физических упражнений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, в разные моменты времени
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после лечения, через 6 месяцев и через 12 месяцев наблюдения
Краткий обзор состояния здоровья из 36 пунктов исследования медицинских результатов (SF-36) V2. Испанская версия. SF-36 представляет собой шкалу из 36 пунктов, предназначенную для оценки состояния здоровья и качества жизни. Он дает профиль функционального здоровья и благополучия по 8 шкалам, а также сводку физического и психического здоровья на основе психометрии. Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучшее общее качество жизни.
Изменение по сравнению с исходным уровнем после лечения, через 6 месяцев и через 12 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки боли в разные моменты времени
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после лечения, через 6 месяцев и через 12 месяцев наблюдения
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ). Шкала VAS представляет собой горизонтальную линию длиной 100 мм, находящуюся в диапазоне от «0: совсем нет боли» на одном конце до «100: сильная боль, какую только можно представить» на другом конце. Участники отмечают точку вдоль линии, которая лучше всего отражает боль, которую они испытывают в данный момент. Более высокий балл указывает на более высокий уровень боли.
Изменение по сравнению с исходным уровнем после лечения, через 6 месяцев и через 12 месяцев наблюдения
Болевой порог давления.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после лечения, через 6 месяцев и через 12 месяцев наблюдения
Болевой порог от давления (ППБ). Цифровой алгометр давления используется в четырех стандартизированных точках для измерения порогов боли при надавливании. Более высокие значения представляют лучшую переносимость боли при надавливании.
Изменение по сравнению с исходным уровнем после лечения, через 6 месяцев и через 12 месяцев наблюдения
Изменение боли Катастрофизм в разные моменты времени
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после лечения, через 6 месяцев и через 12 месяцев наблюдения
Шкала катастрофизации боли (PCS). Испанская версия. PCS — это короткая мера из 13 пунктов, которая оценивает связанное с болью катастрофическое поведение и когнитивные способности людей. Диапазон баллов от 0 до 52. Более высокий балл указывает на более высокий уровень катастрофизма.
Изменение по сравнению с исходным уровнем после лечения, через 6 месяцев и через 12 месяцев наблюдения
Изменение кинезиофобии в разные моменты времени
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после лечения, через 6 месяцев и через 12 месяцев наблюдения
Шкала кинезиофобии Тампы (TSK-11). Испанская версия. TSK-11 представляет собой самоотчет, который содержит 11 вопросов, предназначенных для оценки страха клиента перед движением и повторной травмой. Диапазон баллов от 11 до 44. Более высокий балл указывает на более высокий уровень кинезиофобии.
Изменение по сравнению с исходным уровнем после лечения, через 6 месяцев и через 12 месяцев наблюдения
Изменение инвалидности в разные моменты времени
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после лечения, через 6 месяцев и через 12 месяцев наблюдения
Опросник инвалидности Роланда-Морриса (RMDQ). Испанская версия. Это анкета для самостоятельного заполнения, состоящая из 24 вопросов, конкретно связанных с физическими функциями, на которые может повлиять боль в спине. Диапазон баллов от 0 до 24. Более высокий балл указывает на более высокий уровень инвалидности.
Изменение по сравнению с исходным уровнем после лечения, через 6 месяцев и через 12 месяцев наблюдения
Изменение уровней центральной сенсибилизации в разные моменты времени
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после лечения, через 6 месяцев и через 12 месяцев наблюдения
Инвентаризация центральной сенсибилизации (CSI). Испанская версия. Инструмент самоотчета для выявления наличия центральной сенсибилизации. Это анкета из 25 пунктов, в которой регистрируется частота каждого симптома по шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (всегда), в результате чего возможная общая оценка составляет 100 баллов. Более высокие баллы связаны с более высоким уровнем центральной сенсибилизации.
Изменение по сравнению с исходным уровнем после лечения, через 6 месяцев и через 12 месяцев наблюдения
Изменение потребления наркотиков
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после лечения, через 6 месяцев и через 12 месяцев наблюдения
Учет потребления по видам наркотиков. Потребление оценивается путем опроса. Результаты выражены в недельных дозах для каждого типа препарата.
Изменение по сравнению с исходным уровнем после лечения, через 6 месяцев и через 12 месяцев наблюдения
Исследование удовлетворенности. Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: в 10 недель
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ-8). Испанская версия. Это инструмент самоотчета, используемый для оценки удовлетворенности услугами здравоохранения, а также для оценки удовлетворенности участников лечением. Оценки варьируются от 8 до 32. Более высокие баллы связаны с более высоким уровнем удовлетворенности.
в 10 недель
Изменения индекса массы тела.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после лечения, через 6 месяцев и через 12 месяцев наблюдения
изменение индекса массы тела (ИМТ). Вес в кг. и Высота может быть объединена, чтобы указать ИМТ в кг/м^2.
Изменение по сравнению с исходным уровнем после лечения, через 6 месяцев и через 12 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Соавторы

Castilla-León Health Service
University of Valladolid

Следователи

  • Главный следователь: Miguel A. Galán Martín, Castilla-León Health Service

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 ноября 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GRS 1396/A/16

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в спине

Клинические исследования Санитарное просвещение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться