Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijn Neurowetenschappelijk onderwijs en programma voor lichaamsbeweging bij chronische rugpijn

19 februari 2020 bijgewerkt door: Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Pijn Neurowetenschappelijk onderwijs en programma voor lichaamsbeweging bij patiënten met chronische rugpijn. Interventie van eerstelijns fysiotherapie-eenheden

Deze studie evalueert de effecten van een programma voor pijn, neurowetenschappelijk onderwijs (PNE) en lichaamsbeweging (PE) bij patiënten met chronische rugpijn. De helft van de deelnemers volgt een PNE- en PE-programma onder begeleiding van een fysiotherapeut en de andere helft krijgt gebruikelijke fysiotherapeutische zorg ondersteund door fysiotherapeutische protocollen in de eerste lijn.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Motivering: Chronische musculoskeletale pijn (CMP) treft meer dan 20% van de bevolking, de prevalentie ervan neemt toe en leidt tot lijden en hoge uitgaven voor gezondheidszorg. De huidige kennis van de neurofysiologie van pijn laat zien dat de pijnlijke ervaring bij CMP niet noodzakelijkerwijs verband houdt met perifere weefselbeschadiging en meer te wijten is aan een verandering van centrale mechanismen van pijnverwerking en aan de disfunctie van endogene pijnremmende mechanismen. Lichamelijke oefening (PE) is effectief gebleken bij CMP. Pain Neuroscience Education (PNE) verbetert de niveaus van pijncatastrofisme, kinesiofobie, kwaliteit van leven, handicaps en wijzigt ook onaangepaste cognities die een pijnlijke reactie bevorderen.

Doelstellingen: Om de werkzaamheid van een PNE en PE te evalueren bij patiënten met chronische rugpijn (CBP). Veranderingen in pijnintensiteit, pijndrempels, catastrofisme, kinesiofobie, invaliditeit, centrale sensitisatie en kwaliteit van worden gemeten.

Materiaal en methoden: Multicenter gerandomiseerde klinische studie (RCT) met 170 patiënten. Interventiegroep krijgt 6 sessies PNE en een PE-programma van 6 weken (18 sessies) gericht op het verbeteren van de functionele capaciteit, neurogenese en cerebrale plasticiteit. De controlegroep krijgt de gebruikelijke fysiotherapeutische behandeling (ondersteund door de huidige protocollen in de eerstelijnszorg in het gezondheidssysteem van Castilla y León). De uitkomstvariabelen worden gemeten door Visual Analog Scale (EVA), Pressure Pain Threshold (PPT), Kinesiophobia Tampa Scale (TKS-11), Central Sensitization Questionnaire (CSC), Pain Catastrophism Questionnaire (CCD), handicap (Roland-Morris), Kwaliteit van leven (SF-36) en tevredenheid (CSQ-8). Een eerste beoordeling, na de interventie (week 10), na zes maanden en na een jaar wordt uitgevoerd. Patiëntenevaluator en uitkomstbeoordelaar zijn gemaskeerd.

Toepasbaarheid van resultaten: De voorgestelde interventie is eenvoudig en reproduceerbaar. Het kan worden uitgevoerd in de eerstelijns fysiotherapie-eenheden. Er zijn weinig middelen voor nodig en het kan veranderingen teweegbrengen in pijnintensiteit, functionaliteit en kwaliteit van leven van patiënten met CBP

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

170

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
      • Valladolid, Spanje, 47011
        • Werving
        • Unidad de estrategias de Afrontamiento Activo para el dolor. Sacyl
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Federico Montero Cuadrado

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-specifieke rugpijn van ten minste 6 maanden.
  • Accepteer om deel te nemen aan het onderzoek en onderteken de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Oncologische pijn.
  • Wervelkolomfractuur of chirurgische ingreep vorig jaar.
  • Neurologische cognitieve verandering die het begrijpen van de inhoud van het PNE-programma verhindert (in geval van twijfel, beoordeling met Minimental-test)
  • Wijziging van de motorbesturing die de uitvoering van het geplande PE-programma verhindert (Minimumvereiste: uitvoering in normale tijd van de Timed Up and Go-test)
  • Zwangerschap.
  • Blaas- of darmincontinentie.
  • Zadel anesthesie.
  • Patiënten met andere klinische aandoeningen die chronische spinale pijn kunnen verergeren (chronisch vermoeidheidssyndroom, fibromyalgie en complex regionaal pijnsyndroom).
  • Patiënten met bijbehorende pathologieën die het onmogelijk maken om een ​​oefenprogramma uit te voeren.
  • Patiënten onder behandeling met alternatieve therapieën.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PNE- en PE-programma
Pijn neurowetenschappelijk onderwijs (gezondheidseducatie) en programma voor lichaamsbeweging.
Ander: Gezondheidsopleiding
6 sessies pijnneurowetenschappen (10 uur) en levering van gedrukt versterkingsmateriaal.
Ander: Lichaamsbeweging
Groepsbewegingsprogramma (18 sessies; 3 sessies/week) onder leiding van een fysiotherapeut. Het bevat oefeningen om kracht, coördinatie, balans en aërobe capaciteit te verbeteren. Werken met dubbele taken, recreatieve activiteiten om kinesiofobie te overwinnen en activiteiten om thuis te doen worden in het programma gebruikt.
ACTIVE_COMPARATOR: Gebruikelijke zorg in de eerstelijns fysiotherapie
Gebruikelijke zorg in eerstelijns fysiotherapie-eenheden
Ander: Gebruikelijke zorg in eerstelijns fysiotherapie-eenheden

Behandeling ondersteund door het protocol van eerstelijnszorg voor fysiotherapie in de gezondheidsdienst van Castilla y León dat van kracht was op het moment van de interventie.

Patiënten krijgen 15 sessies analgetische elektrotherapie, thermotherapie en gestandaardiseerde lichaamsbeweging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-behandeling, naar 6 maanden en na 12 maanden follow-up
Onderzoek naar medische resultaten Korte gezondheidsenquête met 36 items (SF-36) V2. Spaanse versie. De SF-36 is een schaal met 36 items die is samengesteld om de gezondheidsstatus en kwaliteit van leven te onderzoeken. Het levert een 8-schaalprofiel op van functionele gezondheids- en welzijnsscores, evenals een psychometrisch gebaseerde samenvatting van de fysieke en mentale gezondheid. Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100. Hogere scores duiden op een betere algehele kwaliteit van leven.
Verandering van baseline naar post-behandeling, naar 6 maanden en na 12 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnbeoordeling op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-behandeling, naar 6 maanden en na 12 maanden follow-up
Visuele analoge schaal (VAS) schaal. De VAS is een 100 mm lange horizontale lijn die loopt van '0: helemaal geen pijn' aan de ene kant tot '100: ergst denkbare pijn' aan de andere kant. Deelnemers markeren een punt langs de lijn dat het beste de pijn weergeeft die ze op dat moment ervaren. Een hogere score duidt op een hoger pijnniveau.
Verandering van baseline naar post-behandeling, naar 6 maanden en na 12 maanden follow-up
Druk pijngrens.
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-behandeling, naar 6 maanden en na 12 maanden follow-up
Drukpijndrempel (PPT). Op vier gestandaardiseerde punten wordt een digitale drukalgometer gebruikt om de drukpijndrempels te meten. Hogere waarden vertegenwoordigen een betere tolerantie voor drukpijn.
Verandering van baseline naar post-behandeling, naar 6 maanden en na 12 maanden follow-up
Verandering in pijn Catastrofisme op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-behandeling, naar 6 maanden en na 12 maanden follow-up
Pijn catastrofale schaal (PCS). Spaanse versie. PCS is een korte meting van 13 items die het pijngerelateerde catastrofale gedrag en de cognities van individuen evalueert. Scorebereik van 0 - 52. Een hogere score duidt op een hoger niveau van catastrofisme.
Verandering van baseline naar post-behandeling, naar 6 maanden en na 12 maanden follow-up
Verandering in kinesiofobie op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-behandeling, naar 6 maanden en na 12 maanden follow-up
Tampa-schaal van kinesiofobie (TSK-11). Spaanse versie. TSK-11 is een zelfrapportagemaatstaf die 11 vragen bevat die zijn ontworpen om de angst van een cliënt voor beweging en opnieuw letsel te beoordelen. Scorebereik van 11 - 44. Een hogere score duidt op een hoger niveau van kinesiofobie.
Verandering van baseline naar post-behandeling, naar 6 maanden en na 12 maanden follow-up
Verandering in handicap op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-behandeling, naar 6 maanden en na 12 maanden follow-up
Roland-Morris handicapvragenlijst (RMDQ). Spaanse versie. Het is een zelf in te vullen vragenlijst over handicaps die bestaat uit 24 vragen die specifiek betrekking hebben op fysieke functies die kunnen worden beïnvloed door rugpijn. Scorebereik van 0 - 24. Een hogere score duidt op een hoger niveau van handicap.
Verandering van baseline naar post-behandeling, naar 6 maanden en na 12 maanden follow-up
Verandering in centrale sensibilisatieniveaus op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-behandeling, naar 6 maanden en na 12 maanden follow-up
Centrale sensibilisatie-inventaris (CSI). Spaanse versie. Zelfrapportage-instrument om de aanwezigheid van centrale sensitisatie te detecteren. Het is een vragenlijst met 25 items die de frequentie van elk symptoom vastlegt op een Likert-schaal van 0 (nooit) tot 4 (altijd), resulterend in een mogelijke totaalscore van 100. Hogere scores worden geassocieerd met hogere niveaus van centrale sensitisatie.
Verandering van baseline naar post-behandeling, naar 6 maanden en na 12 maanden follow-up
Verandering in drugsgebruik
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-behandeling, naar 6 maanden en na 12 maanden follow-up
Registratie van consumptie per soort drugs. Het verbruik wordt geëvalueerd door middel van een enquête. De resultaten worden uitgedrukt in wekelijkse doses per type geneesmiddel.
Verandering van baseline naar post-behandeling, naar 6 maanden en na 12 maanden follow-up
Tevredenheidsonderzoek. Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: op 10 weken
Vragenlijst klanttevredenheid (CSQ-8). Spaanse versie. Het is een zelfrapportage-instrument dat wordt gebruikt om de tevredenheid over gezondheidsdiensten te beoordelen en het wordt gebruikt om de tevredenheid van deelnemers over de behandeling te beoordelen. Scores variëren van 8 - 32. Hogere scores gaan gepaard met een hogere tevredenheid.
op 10 weken
Wijzigingen van de body mass index.
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-behandeling, naar 6 maanden en na 12 maanden follow-up
wijziging van de body mass index (BMI). Gewicht in Kg. en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren.
Verandering van baseline naar post-behandeling, naar 6 maanden en na 12 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Medewerkers

Castilla-León Health Service
University of Valladolid

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Miguel A. Galán Martín, Castilla-León Health Service

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 november 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GRS 1396/A/16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rugpijn

Klinische onderzoeken op Gezondheidsopleiding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren