Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pain Neuroscience Education and Physical Exercise Program in Chronic Back Pain

19. Februar 2020 aktualisiert von: Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Schmerzneurowissenschaftliches Aufklärungs- und Körperübungsprogramm bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen. Intervention von Physiotherapie-Einheiten der Primärversorgung

Diese Studie evaluiert die Auswirkungen eines Programms zur neurowissenschaftlichen Schmerzausbildung (PNE) und körperlichen Übungen (PE) bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen. Die Hälfte der Teilnehmer erhält ein PNE- und PE-Programm, das von einem Physiotherapeuten überwacht wird, und die andere Hälfte erhält die übliche physiotherapeutische Versorgung, die durch physiotherapeutische Protokolle in der Primärversorgung unterstützt wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

BEGRÜNDUNG: Chronischer Muskel-Skelett-Schmerz (CMP) betrifft mehr als 20 % der Bevölkerung, seine Prävalenz nimmt zu und verursacht Leid und hohe Gesundheitsausgaben. Der aktuelle Kenntnisstand der Neurophysiologie des Schmerzes zeigt, dass das Schmerzerleben bei CMP nicht zwingend mit peripheren Gewebeschädigungen einhergeht, sondern eher auf eine Veränderung zentraler Mechanismen der Schmerzverarbeitung und auf die Dysfunktion körpereigener schmerzhemmender Mechanismen zurückzuführen ist. Körperliche Betätigung (PE) hat sich bei CMP als wirksam erwiesen. Pain Neuroscience Education (PNE) verbessert das Ausmaß von Schmerzkatastrophen, Kinesiophobie, Lebensqualität, Behinderung und modifiziert auch maladaptive Kognitionen, die eine schmerzhafte Reaktion begünstigen.

Ziele: Bewertung der Wirksamkeit einer PNE und PE bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen (CBP). Gemessen werden Veränderungen der Schmerzintensität, Schmerzschwellen, Katastrophismus, Kinesiophobie, Behinderung, zentrale Sensibilisierung und Qualität.

Material und Methoden: Multizentrische randomisierte klinische Studie (RCT) mit 170 Patienten. Die Interventionsgruppe erhält 6 PNE-Sitzungen und ein 6-wöchiges PE-Programm (18 Sitzungen), das auf die Verbesserung der funktionellen Kapazität, Neurogenese und zerebralen Plastizität abzielt. Die Kontrollgruppe erhält die übliche physiotherapeutische Behandlung (unterstützt durch die aktuellen Protokolle der Primärversorgung im Gesundheitssystem von Castilla y León). Die Ergebnisvariablen werden gemessen durch Visual Analog Scale (EVA), Pressure Pain Threshold (PPT), Kinesiophobia Tampa Scale (TKS-11), Central Sensitization Questionnaire (CSC), Pain Catastrophism Questionnaire (CCD), Behinderung (Roland-Morris), Lebensqualität (SF-36) und Zufriedenheit (CSQ-8). Nach sechs Monaten und nach einem Jahr wird nach dem Eingriff (Woche 10) eine Erstbeurteilung durchgeführt. Patients Evaluator und Outcomes Assessor sind maskiert.

Anwendbarkeit der Ergebnisse: Die vorgeschlagene Intervention ist einfach und reproduzierbar. Sie kann in den Physiotherapieeinheiten der Primärversorgung durchgeführt werden. Es erfordert nur wenige Ressourcen und kann Veränderungen in der Schmerzintensität, Funktionalität und Lebensqualität von Patienten mit CBP hervorrufen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Valladolid, Spanien, 47011
        • Rekrutierung
        • Unidad de estrategias de Afrontamiento Activo para el dolor. Sacyl
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Federico Montero Cuadrado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unspezifische Rückenschmerzen von mindestens 6 Monaten.
  • Akzeptieren Sie die Teilnahme an der Studie und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Onkologische Schmerzen.
  • Wirbelsäulenbruch oder chirurgischer Eingriff im letzten Jahr.
  • Neurologische kognitive Veränderung, die das Verständnis der Inhalte des PNE-Programms verhindert (Im Zweifelsfall Prüfung mit Minimental-Test)
  • Änderung der Motorsteuerung, die die Ausführung des geplanten PE-Programms verhindert (Mindestanforderung: Ausführung des Timed Up and Go-Tests zur normalen Zeit)
  • Schwangerschaft.
  • Blasen- oder Darminkontinenz.
  • Sattelanästhesie.
  • Patienten mit anderen klinischen Zuständen, die chronische Wirbelsäulenschmerzen verschlimmern können (chronisches Erschöpfungssyndrom, Fibromyalgie und komplexes regionales Schmerzsyndrom).
  • Patienten mit assoziierten Pathologien, die es unmöglich machen, ein körperliches Trainingsprogramm durchzuführen.
  • Patienten, die mit alternativen Therapien behandelt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PNE- und PE-Programm
Schmerzneurowissenschaftliche Ausbildung (Gesundheitserziehung) und Programm für körperliche Bewegung.
Sonstiges: Gesundheitserziehung
6 schmerzneurowissenschaftliche Schulungssitzungen (10 Stunden) und Lieferung von gedrucktem Verstärkungsmaterial.
Sonstiges: Körperliche Betätigung
Gruppenübungsprogramm (18 Sitzungen; 3 Sitzungen/Woche) unter der Leitung eines Physiotherapeuten. Es beinhaltet Übungen zur Verbesserung von Kraft, Koordination, Gleichgewicht und aerober Kapazität. Arbeit mit Doppelaufgaben, Freizeitaktivitäten zur Überwindung von Kinesiophobie und Aktivitäten für zu Hause werden im Programm verwendet.
ACTIVE_COMPARATOR: Übliche Versorgung in der Primärversorgung Physiotherapie
Übliche Versorgung in Physiotherapie-Einheiten der Primärversorgung
Sonstiges: Übliche Versorgung in Physiotherapie-Einheiten der Primärversorgung

Behandlung unterstützt durch das zum Zeitpunkt des Eingriffs geltende Protokoll der primären Physiotherapie im Gesundheitsdienst von Castilla y León.

Die Patienten erhalten 15 Sitzungen mit analgetischer Elektrotherapie, Thermotherapie und standardisierten körperlichen Übungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, zu 6 Monaten und zur Nachbeobachtung nach 12 Monaten
Medizinische Ergebnisstudie 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsbefragung (SF-36) V2. Spanische Version. Die SF-36 ist eine 36-Punkte-Skala zur Erhebung des Gesundheitszustands und der Lebensqualität. Es liefert ein 8-Skalen-Profil für funktionelle Gesundheit und Wohlbefinden sowie eine psychometrisch basierte Zusammenfassung der körperlichen und geistigen Gesundheit. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt. Höhere Werte weisen auf eine insgesamt bessere Lebensqualität hin.
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, zu 6 Monaten und zur Nachbeobachtung nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzbewertung zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, zu 6 Monaten und zur Nachbeobachtung nach 12 Monaten
Skala der visuellen Analogskala (VAS). Die VAS ist eine 100 mm lange horizontale Linie, die von „0: überhaupt kein Schmerz“ an einem Ende bis „100: schlimmster vorstellbarer Schmerz“ am anderen Ende reicht. Die Teilnehmer markieren einen Punkt entlang der Linie, der den Schmerz, den sie in diesem Moment empfinden, am besten darstellt. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Schmerzniveau hin.
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, zu 6 Monaten und zur Nachbeobachtung nach 12 Monaten
Druckschmerzschwelle.
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, zu 6 Monaten und zur Nachbeobachtung nach 12 Monaten
Druckschmerzschwelle (PPT). Zur Messung der Druckschmerzschwellen wird ein digitales Druckalgometer an vier standardisierten Punkten eingesetzt. Höhere Werte stehen für eine bessere Druckschmerztoleranz.
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, zu 6 Monaten und zur Nachbeobachtung nach 12 Monaten
Veränderung der Schmerzkatastrophe zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, zu 6 Monaten und zur Nachbeobachtung nach 12 Monaten
Schmerzkatastrophisierende Skala (PCS). Spanische Version. PCS ist ein kurzes 13-Punkte-Maß, das die schmerzbezogenen katastrophisierenden Verhaltensweisen und Kognitionen von Personen bewertet. Punktebereich von 0 - 52. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Katastrophismus hin.
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, zu 6 Monaten und zur Nachbeobachtung nach 12 Monaten
Veränderung der Kinesiophobie zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, zu 6 Monaten und zur Nachbeobachtung nach 12 Monaten
Tampa-Skala der Kinesiophobie (TSK-11). Spanische Version. TSK-11 ist ein Selbstberichtsmaß, das 11 Fragen enthält, die darauf abzielen, die Angst eines Kunden vor Bewegung und erneuter Verletzung zu beurteilen. Ergebnisbereich von 11 - 44. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Kinesiophobie hin.
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, zu 6 Monaten und zur Nachbeobachtung nach 12 Monaten
Änderung der Behinderung zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, zu 6 Monaten und zur Nachbeobachtung nach 12 Monaten
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ). Spanische Version. Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Behinderungsfragebogen, der aus 24 Fragen besteht, die sich speziell auf körperliche Funktionen beziehen, die durch Rückenschmerzen beeinträchtigt werden können. Punktebereich von 0 - 24. Eine höhere Punktzahl weist auf einen höheren Behinderungsgrad hin.
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, zu 6 Monaten und zur Nachbeobachtung nach 12 Monaten
Veränderung der zentralen Sensibilisierungsgrade zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, zu 6 Monaten und zur Nachbeobachtung nach 12 Monaten
Zentrales Sensibilisierungsinventar (CSI). Spanische Version. Selbstauskunftsinstrument zum Nachweis einer zentralen Sensibilisierung. Es handelt sich um einen 25-Punkte-Fragebogen, der die Häufigkeit jedes Symptoms auf einer Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (immer) erfasst, was zu einer möglichen Gesamtpunktzahl von 100 führt. Höhere Werte sind mit einem höheren Maß an zentraler Sensibilisierung verbunden.
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, zu 6 Monaten und zur Nachbeobachtung nach 12 Monaten
Veränderung des Drogenkonsums
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, zu 6 Monaten und zur Nachbeobachtung nach 12 Monaten
Erfassung des Konsums nach Drogenarten. Der Verbrauch wird durch eine Umfrage evaluiert. Die Ergebnisse werden in wöchentlichen Dosen pro Arzneimitteltyp ausgedrückt.
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, zu 6 Monaten und zur Nachbeobachtung nach 12 Monaten
Zufriedenheitsumfrage. Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: bei 10 wochen
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8). Spanische Version. Es ist ein Selbstberichtsinstrument, das zur Bewertung der Zufriedenheit mit Gesundheitsdiensten und zur Bewertung der Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Behandlung verwendet wird. Die Werte reichen von 8 - 32. Höhere Werte sind mit höherer Zufriedenheit verbunden.
bei 10 wochen
Modifikationen des Body-Mass-Index.
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, zu 6 Monaten und zur Nachbeobachtung nach 12 Monaten
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI). Gewicht in kg. und Körpergröße werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden.
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung, zu 6 Monaten und zur Nachbeobachtung nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Mitarbeiter

Castilla-León Health Service
University of Valladolid

Ermittler

  • Hauptermittler: Miguel A. Galán Martín, Castilla-León Health Service

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. November 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GRS 1396/A/16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rückenschmerzen

Klinische Studien zur Gesundheitserziehung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovakia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren