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Programa de Educação em Neurociência da Dor e Exercício Físico em Dor Lombar Crônica

19 de fevereiro de 2020 atualizado por: Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Programa de Educação em Neurociência da Dor e Exercício Físico em Pacientes com Dor Crônica nas Costas. Intervenção das Unidades de Fisioterapia da Atenção Primária

Este estudo avalia os efeitos de um programa de educação em neurociência da dor (PNE) e exercício físico (EF) em pacientes com dor lombar crônica. Metade dos participantes recebe programa de PNE e EF supervisionado por um fisioterapeuta e a outra metade recebe cuidados de fisioterapia usuais apoiados por protocolos de fisioterapia na atenção primária.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Justificativa: A dor musculoesquelética (DMC) crônica afeta mais de 20% da população, sua prevalência vem aumentando, gerando sofrimento e altos gastos com saúde. O conhecimento atual da neurofisiologia da dor mostra que a experiência dolorosa na CMP não está necessariamente associada a danos nos tecidos periféricos, devendo-se mais a uma alteração dos mecanismos centrais de processamento da dor e à disfunção dos mecanismos inibitórios endógenos da dor. O exercício físico (EF) tem se mostrado eficaz na CMP. A educação em neurociência da dor (PNE) melhora os níveis de catastrofismo da dor, cinesiofobia, qualidade de vida, incapacidade e também modifica cognições desadaptativas que favorecem uma resposta dolorosa.

Objetivos: Avaliar a eficácia de um PNE e PE em pacientes com dor lombar crônica (DLC). Alterações na intensidade da dor, limiares de dor, catastrofismo, cinesiofobia, incapacidade, sensibilização central e qualidade da dor são medidos.

Material e métodos: Ensaio clínico randomizado (ECR) multicêntrico com 170 pacientes. O grupo intervenção recebeu 6 sessões de PNE e um programa de EF de 6 semanas (18 sessões) com o objetivo de melhorar a capacidade funcional, neurogênese e plasticidade cerebral. O grupo controle recebe tratamento fisioterapêutico habitual (suportado pelos protocolos vigentes na Atenção Primária do Sistema de Saúde de Castilla y León). As variáveis ​​de resultado são medidas por Escala Visual Analógica (EVA), Limiar de Dor de Pressão (PPT), Escala de Cinesiofobia Tampa (TKS-11), Questionário de Sensibilização Central (CSC), Questionário de Catastrofismo de Dor (CCD), incapacidade (Roland-Morris), Qualidade de vida (SF-36) e satisfação (CSQ-8). É realizada uma avaliação inicial, pós-intervenção (semana 10), aos seis meses e ao ano. O avaliador de pacientes e o avaliador de resultados são mascarados.

Aplicabilidade dos resultados: A intervenção proposta é simples e reprodutível. Pode ser realizada nas Unidades Básicas de Fisioterapia. Exige poucos recursos e pode produzir alterações na intensidade da dor, na funcionalidade e na qualidade de vida de pacientes com DLC

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

170

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
      • Valladolid, Espanha, 47011
        • Recrutamento
        • Unidad de estrategias de Afrontamiento Activo para el dolor. Sacyl
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Federico Montero Cuadrado

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor nas costas inespecífica há pelo menos 6 meses.
  • Aceite participar do estudo e assine o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Dor oncológica.
  • Fratura da coluna ou intervenção cirúrgica no último ano.
  • Alteração cognitiva neurológica que impede a compreensão dos conteúdos do programa PNE (Em caso de dúvida, avaliação com teste Minimental)
  • Alteração do controle do motor que impede a execução do programa PE planejado (Requisito mínimo: execução em tempo normal do teste Timed Up and Go)
  • Gravidez.
  • Incontinência urinária ou intestinal.
  • Anestesia de sela.
  • Pacientes que apresentem outras condições clínicas que possam agravar a dor crônica na coluna (síndrome da fadiga crônica, fibromialgia e síndrome da dor regional complexa).
  • Pacientes com patologias associadas que impossibilitem a realização de programa de exercícios físicos.
  • Pacientes em tratamento com terapias alternativas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Programa PNE e PE
Educação em neurociência da dor (educação em saúde) e programa de exercícios físicos.
Outro: Educação saudável
6 sessões de educação em neurociência da dor (10 horas) e entrega de material de reforço impresso.
Outro: Exercício físico
Programa de exercício físico em grupo (18 sessões; 3 sessões/semana) conduzido por um fisioterapeuta. Inclui exercícios para melhorar a força, coordenação, equilíbrio e capacidade aeróbica. Trabalho com dupla tarefa, atividades recreativas para superar a cinesiofobia e atividades para fazer em casa são utilizadas no programa.
ACTIVE_COMPARATOR: Cuidados habituais na Fisioterapia da Atenção Primária
Atendimento habitual em Unidades Básicas de Fisioterapia
Outro: Atendimento habitual em Unidades Básicas de Fisioterapia

Tratamento apoiado pelo protocolo de cuidados primários de fisioterapia no serviço de saúde de Castilla y León que estava em vigor no momento da intervenção.

Os pacientes recebem 15 sessões de eletroterapia analgésica, termoterapia e exercício físico padronizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde em diferentes momentos
Prazo: Mudança desde o início até o pós-tratamento, até 6 meses e 12 meses de acompanhamento
Estudo de Resultados Médicos 36-Item Short-Formulário de Pesquisa de Saúde (SF-36) V2. Versão espanhola. O SF-36 é uma escala de 36 itens construída para avaliar o estado de saúde e a qualidade de vida. Ele produz um perfil de 8 escalas de pontuação de saúde funcional e bem-estar, bem como um resumo de saúde física e mental com base psicométrica. Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida geral.
Mudança desde o início até o pós-tratamento, até 6 meses e 12 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na avaliação da dor em diferentes momentos
Prazo: Mudança desde o início até o pós-tratamento, até 6 meses e 12 meses de acompanhamento
Escala de escala visual analógica (VAS). A VAS é uma linha horizontal de 100 mm de comprimento que varia de '0: nenhuma dor' em uma extremidade a '100: pior dor imaginável' na outra extremidade. Os participantes marcam um ponto ao longo da linha que melhor representa a dor que estão sentindo naquele momento. Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de dor.
Mudança desde o início até o pós-tratamento, até 6 meses e 12 meses de acompanhamento
Limiar de dor à pressão.
Prazo: Mudança desde o início até o pós-tratamento, até 6 meses e 12 meses de acompanhamento
Limiar de dor à pressão (PPT). Um algômetro de pressão digital é usado em quatro pontos padronizados para medir os limiares de dor à pressão. Valores mais altos representam uma melhor tolerância à dor por pressão.
Mudança desde o início até o pós-tratamento, até 6 meses e 12 meses de acompanhamento
Mudança no catastrofismo da dor em diferentes momentos
Prazo: Mudança desde o início até o pós-tratamento, até 6 meses e 12 meses de acompanhamento
Escala de catastrofização da dor (PCS). Versão espanhola. O PCS é uma medida curta de 13 itens que avalia os comportamentos catastróficos relacionados à dor e as cognições dos indivíduos. Faixa de pontuação de 0 a 52. Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de catastrofismo.
Mudança desde o início até o pós-tratamento, até 6 meses e 12 meses de acompanhamento
Mudança na cinesiofobia em diferentes momentos
Prazo: Mudança desde o início até o pós-tratamento, até 6 meses e 12 meses de acompanhamento
Escala Tampa de Cinesiofobia (TSK-11). Versão espanhola. O TSK-11 é uma medida de autorrelato que contém 11 perguntas destinadas a avaliar o medo de movimento e reincidência do paciente. A pontuação varia de 11 a 44. Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de Cinesiofobia.
Mudança desde o início até o pós-tratamento, até 6 meses e 12 meses de acompanhamento
Mudança na deficiência em diferentes momentos
Prazo: Mudança desde o início até o pós-tratamento, até 6 meses e 12 meses de acompanhamento
Questionário de Incapacidade Roland-Morris (RMDQ). Versão espanhola. É um questionário de incapacidade autoaplicável composto por 24 questões especificamente relacionadas às funções físicas que podem ser afetadas pela dor nas costas. Faixa de pontuação de 0 a 24. Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de Deficiência.
Mudança desde o início até o pós-tratamento, até 6 meses e 12 meses de acompanhamento
Mudança nos níveis de sensibilização central em diferentes pontos de tempo
Prazo: Mudança desde o início até o pós-tratamento, até 6 meses e 12 meses de acompanhamento
Inventário Central de Sensibilização (CSI). Versão espanhola. Instrumento de autorrelato para detectar a presença de sensibilização central. É um questionário de 25 itens que registra a frequência de cada sintoma em uma escala Likert de 0 (nunca) a 4 (sempre), resultando em uma pontuação total possível de 100. Pontuações mais altas estão associadas a níveis mais altos de sensibilização central.
Mudança desde o início até o pós-tratamento, até 6 meses e 12 meses de acompanhamento
Mudança no consumo de drogas
Prazo: Mudança desde o início até o pós-tratamento, até 6 meses e 12 meses de acompanhamento
Registro do consumo por tipos de drogas. O consumo é avaliado por meio de uma pesquisa. Os resultados são expressos em doses semanais por tipo de medicamento.
Mudança desde o início até o pós-tratamento, até 6 meses e 12 meses de acompanhamento
Pesquisa de satisfação. Satisfação com o tratamento
Prazo: com 10 semanas
Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8). Versão espanhola. É um instrumento de autorrelato utilizado para avaliar a satisfação com os serviços de saúde e é utilizado para avaliar a satisfação do participante com o tratamento. As pontuações variam de 8 a 32. Pontuações mais altas estão associadas a maior satisfação.
com 10 semanas
Modificações do índice de massa corporal.
Prazo: Mudança desde o início até o pós-tratamento, até 6 meses e 12 meses de acompanhamento
modificação do índice de massa corporal (IMC). Peso em Kg. e Altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2.
Mudança desde o início até o pós-tratamento, até 6 meses e 12 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Colaboradores

Castilla-León Health Service
University of Valladolid

Investigadores

  • Investigador principal: Miguel A. Galán Martín, Castilla-León Health Service

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2018

Primeira postagem (REAL)

31 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GRS 1396/A/16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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