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Programma di educazione alle neuroscienze del dolore e programma di esercizio fisico nel mal di schiena cronico

19 febbraio 2020 aggiornato da: Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Programma di educazione alle neuroscienze del dolore e programma di esercizio fisico in pazienti con mal di schiena cronico. Intervento delle unità di fisioterapia delle cure primarie

Questo studio valuta gli effetti di un programma di educazione alle neuroscienze del dolore (PNE) e di esercizio fisico (PE) in pazienti con mal di schiena cronico. La metà dei partecipanti riceve il programma PNE e PE sotto la supervisione di un fisioterapista e l'altra metà riceve le normali cure fisioterapiche supportate da protocolli di fisioterapia nelle cure primarie.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Motivazione: Il dolore muscoloscheletrico cronico (CMP) colpisce oltre il 20% della popolazione, la sua prevalenza è in aumento, generando sofferenza e spesa sanitaria elevata. Le attuali conoscenze di neurofisiologia del dolore mostrano che l'esperienza dolorosa nella CMP non è necessariamente associata a danno dei tessuti periferici ed è dovuta più ad un'alterazione dei meccanismi centrali di elaborazione del dolore e alla disfunzione dei meccanismi inibitori del dolore endogeni. L'esercizio fisico (PE) ha dimostrato di essere efficace nella CMP. L'educazione alle neuroscienze del dolore (PNE) migliora i livelli di catastrofismo del dolore, chinesiofobia, qualità della vita, disabilità e modifica anche le cognizioni disadattive che favoriscono una risposta dolorosa.

Obiettivi: Valutare l'efficacia di una PNE e EP in pazienti con mal di schiena cronico (CBP). Vengono misurati i cambiamenti nell'intensità del dolore, le soglie del dolore, il catastrofismo, la kinesiofobia, la disabilità, la sensibilizzazione centrale e la qualità.

Materiale e metodi: Studio clinico multicentrico randomizzato (RCT) con 170 pazienti. Il gruppo di intervento riceve 6 sessioni di PNE e un programma di educazione fisica di 6 settimane (18 sessioni) volto a migliorare la capacità funzionale, la neurogenesi e la plasticità cerebrale. Il gruppo di controllo riceve il normale trattamento fisioterapico (supportato dagli attuali protocolli nelle cure primarie nel sistema sanitario di Castilla y León). Le variabili di risultato sono misurate da Visual Analog Scale (EVA), Pressure Pain Threshold (PPT), Kinesiophobia Tampa Scale (TKS-11), Central Sensitization Questionnaire (CSC), Pain Catastrophism Questionnaire (CCD), disabilità (Roland-Morris), Qualità della vita (SF-36) e soddisfazione (CSQ-8). Viene eseguita una valutazione iniziale, post-intervento (settimana 10), a sei mesi ea un anno. Il valutatore dei pazienti e il valutatore dei risultati sono mascherati.

Applicabilità dei risultati: L'intervento proposto è semplice e riproducibile. Può essere eseguito nelle unità di fisioterapia delle cure primarie. Richiede poche risorse e può produrre cambiamenti nell'intensità del dolore, nella funzionalità e nella qualità della vita dei pazienti con CBP

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valladolid, Spagna, 47011
        • Reclutamento
        • Unidad de estrategias de Afrontamiento Activo para el dolor. Sacyl
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Federico Montero Cuadrado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mal di schiena aspecifico di almeno 6 mesi.
  • Accetta di partecipare allo studio e firma il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Dolore oncologico.
  • Frattura della colonna vertebrale o intervento chirurgico nell'ultimo anno.
  • Alterazione cognitiva neurologica che impedisce la comprensione dei contenuti del programma PNE (In caso di dubbio, valutazione con test Minimental)
  • Alterazione del controllo motorio che impedisce l'esecuzione del programma PE pianificato (Requisito minimo: esecuzione in tempo normale del test Timed Up and Go)
  • Gravidanza.
  • Incontinenza vescicale o intestinale.
  • Anestesia da sella.
  • Pazienti che presentano altre condizioni cliniche che possono aggravare il dolore spinale cronico (sindrome da affaticamento cronico, fibromialgia e sindrome da dolore regionale complesso).
  • Pazienti con patologie associate che rendono impossibile eseguire il programma di esercizio fisico.
  • Pazienti in trattamento con terapie alternative.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Programma PNE e PE
Educazione alle neuroscienze del dolore (Educazione alla salute) e programma di esercizio fisico.
Altro: Educazione alla salute
6 sessioni di educazione alle neuroscienze del dolore (10 ore) e consegna di materiale stampato di rinforzo.
Altro: Esercizio fisico
Programma di esercizi fisici di gruppo (18 sessioni; 3 sessioni/settimana) condotto da un fisioterapista. Include esercizi per migliorare la forza, la coordinazione, l'equilibrio e la capacità aerobica. Nel programma vengono utilizzati lavori con compiti doppi, attività ricreative per superare la kinesiofobia e attività da svolgere a casa.
ACTIVE_COMPARATORE: Cure abituali in Fisioterapia delle Cure Primarie
Cure abituali nelle unità di fisioterapia delle cure primarie
Altro: Cure abituali nelle unità di fisioterapia delle cure primarie

Trattamento supportato dal protocollo di cure primarie di fisioterapia nel servizio sanitario di Castilla y León che era in vigore al momento dell'intervento.

I pazienti ricevono 15 sedute di elettroterapia analgesica, termoterapia ed esercizio fisico standardizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute in diversi momenti
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento, a 6 mesi e a 12 mesi di follow-up
Studio sui risultati medici Indagine sulla salute in forma abbreviata a 36 voci (SF-36) V2. Versione spagnola. L'SF-36 è una scala di 36 elementi costruita per rilevare lo stato di salute e la qualità della vita. Fornisce un profilo su 8 scale di punteggi di salute funzionale e benessere, nonché un riepilogo della salute fisica e mentale basato sulla psicometria. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala 0-100. Punteggi più alti indicano una migliore qualità complessiva della vita.
Passaggio dal basale al post-trattamento, a 6 mesi e a 12 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della valutazione del dolore in momenti diversi
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento, a 6 mesi e a 12 mesi di follow-up
Scala della scala analogica visiva (VAS). La VAS è una linea orizzontale lunga 100 mm che va da '0: nessun dolore' su un'estremità a '100: peggior dolore immaginabile' sull'altra estremità. I partecipanti segnano un punto lungo la linea che meglio rappresenta il dolore che stanno vivendo in quel momento. Un punteggio più alto indica un livello più alto di dolore.
Passaggio dal basale al post-trattamento, a 6 mesi e a 12 mesi di follow-up
Soglia del dolore da pressione.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento, a 6 mesi e a 12 mesi di follow-up
Soglia del dolore da pressione (PPT). Un algometro di pressione digitale viene utilizzato in quattro punti standardizzati per misurare le soglie del dolore alla pressione. Valori più alti rappresentano una migliore tolleranza al dolore da pressione.
Passaggio dal basale al post-trattamento, a 6 mesi e a 12 mesi di follow-up
Cambiamento nel catastrofismo del dolore in momenti diversi
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento, a 6 mesi e a 12 mesi di follow-up
Scala catastrofica del dolore (PCS). Versione spagnola. Il PCS è una breve misura di 13 item che valuta i comportamenti e le cognizioni catastrofici correlati al dolore degli individui. Intervallo di punteggio da 0 a 52. Un punteggio più alto indica un livello più alto di catastrofismo.
Passaggio dal basale al post-trattamento, a 6 mesi e a 12 mesi di follow-up
Cambiamento di Kinesiofobia in momenti diversi
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento, a 6 mesi e a 12 mesi di follow-up
Scala Tampa di Kinesiofobia (TSK-11). Versione spagnola. TSK-11 è una misura di autovalutazione che contiene 11 domande progettate per valutare la paura del movimento e del reinfortunio di un cliente. Intervallo di punteggio da 11 a 44. Un punteggio più alto indica un livello più alto di Kinesiofobia.
Passaggio dal basale al post-trattamento, a 6 mesi e a 12 mesi di follow-up
Modifica della disabilità in momenti diversi
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento, a 6 mesi e a 12 mesi di follow-up
Questionario sulla disabilità di Roland-Morris (RMDQ). Versione spagnola. Si tratta di un questionario sulla disabilità autosomministrato composto da 24 domande specificamente correlate alle funzioni fisiche che possono essere influenzate dal mal di schiena. Intervallo di punteggio da 0 a 24. Un punteggio più alto indica un livello più alto di Disabilità.
Passaggio dal basale al post-trattamento, a 6 mesi e a 12 mesi di follow-up
Variazione dei livelli di sensibilizzazione centrale in diversi momenti
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento, a 6 mesi e a 12 mesi di follow-up
Inventario centrale di sensibilizzazione (CSI). Versione spagnola. Strumento self-report per rilevare la presenza di sensibilizzazione centrale. Si tratta di un questionario di 25 item che registra la frequenza di ciascun sintomo su una scala Likert da 0 (mai) a 4 (sempre), ottenendo un possibile punteggio totale di 100. Punteggi più alti sono associati a livelli più alti di sensibilizzazione centrale.
Passaggio dal basale al post-trattamento, a 6 mesi e a 12 mesi di follow-up
Variazione del consumo di droghe
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento, a 6 mesi e a 12 mesi di follow-up
Record di consumo per tipi di droghe. Il consumo viene valutato attraverso un sondaggio. I risultati sono espressi in dosi settimanali per tipo di farmaco.
Passaggio dal basale al post-trattamento, a 6 mesi e a 12 mesi di follow-up
Indagine sulla soddisfazione. Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: a 10 settimane
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8). Versione spagnola. Si tratta di uno strumento di autovalutazione utilizzato per valutare la soddisfazione nei confronti dei servizi sanitari e viene utilizzato per valutare la soddisfazione dei partecipanti rispetto al trattamento. I punteggi vanno da 8 a 32. Punteggi più alti sono associati a una maggiore soddisfazione.
a 10 settimane
Modificazioni dell'indice di massa corporea.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento, a 6 mesi e a 12 mesi di follow-up
modifica dell'indice di massa corporea (BMI). Peso Kg. e Altezza verranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2.
Passaggio dal basale al post-trattamento, a 6 mesi e a 12 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Collaboratori

Castilla-León Health Service
University of Valladolid

Investigatori

  • Investigatore principale: Miguel A. Galán Martín, Castilla-León Health Service

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 novembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GRS 1396/A/16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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