Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pain Neuroscience uddannelse og fysisk træningsprogram i kroniske rygsmerter

19. februar 2020 opdateret af: Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Pain Neuroscience uddannelse og fysisk træningsprogram hos patienter med kroniske rygsmerter. Intervention fra primære fysioterapienheder

Denne undersøgelse evaluerer virkningerne af et smerteneurovidenskabsuddannelse (PNE) og fysisk træning (PE) program hos patienter med kroniske rygsmerter. Halvdelen af ​​deltagerne modtager PNE- og PE-program superviseret af en fysioterapeut, og den anden halvdel modtager sædvanlig fysioterapi støttet af fysioterapiprotokoller i primærplejen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Kroniske muskuloskeletale smerter (CMP) rammer mere end 20 % af befolkningen, dens udbredelse er stigende og forårsager lidelse og høje sundhedsudgifter. Den nuværende viden om neurofysiologi af smerte viser, at den smertefulde oplevelse af CMP ikke nødvendigvis er forbundet med perifer vævsskade og mere skyldes en ændring af centrale mekanismer for smertebehandling og dysfunktionen af ​​endogene smertehæmmende mekanismer. Fysisk træning (PE) har vist sig at være effektiv ved CMP. Pain neuroscience education (PNE) forbedrer niveauet af smertekatastrofi, kinesiofobi, livskvalitet, handicap og modificerer også maladaptive kognitioner, der favoriserer en smertefuld reaktion.

Formål: At evaluere effektiviteten af ​​en PNE og PE hos patienter med kroniske rygsmerter (CBP). Ændringer i smerteintensitet, smertetærskler, Katastrofi, kinesiofobi, handicap, central sensibilisering og kvalitet af måles.

Materiale og metoder: Multicenter randomiseret klinisk forsøg (RCT) med 170 patienter. Interventionsgruppen modtager 6 sessioner med PNE og et 6 ugers PE-program (18 sessioner) med det formål at forbedre funktionel kapacitet, neurogenese og cerebral plasticitet. Kontrolgruppen modtager sædvanlig fysioterapibehandling (understøttet af de nuværende protokoller i primærpleje i sundhedssystemet i Castilla y León). Udfaldsvariablerne er målt ved Visual Analog Scale (EVA), Pressure Pain Threshold (PPT), Kinesiophobia Tampa Scale (TKS-11), Central Sensibilization Questionnaire (CSC), Pain Catastrophism Questionnaire (CCD), handicap (Roland-Morris), Livskvalitet (SF-36) og tilfredshed (CSQ-8). En indledende vurdering, post-intervention (uge 10), efter seks måneder og ved år. Patientevaluator og resultatbedømmer er maskeret.

Anvendelighed af resultater: Den foreslåede intervention er enkel og reproducerbar. Det kan udføres i Primary Care Fysioterapi Enheder. Det kræver få ressourcer, og det kan forårsage ændringer i smerteintensitet, funktionalitet og livskvalitet hos patienter med CBP

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

170

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valladolid, Spanien, 47011
        • Rekruttering
        • Unidad de estrategias de Afrontamiento Activo para el dolor. Sacyl
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Federico Montero Cuadrado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Uspecifikke rygsmerter i mindst 6 måneder.
  • Accepter at deltage i undersøgelsen og underskriv det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Onkologisk smerte.
  • Rygsøjlebrud eller kirurgisk indgreb sidste år.
  • Neurologisk kognitiv ændring, der forhindrer forståelsen af ​​indholdet af PNE-programmet (i tvivlstilfælde, vurdering med Minimental test)
  • Motorstyringsændring, der forhindrer udførelse af det planlagte PE-program (Minimumskrav: udførelse i normal tid af Timed Up and Go-testen)
  • Graviditet.
  • Blære- eller tarminkontinens.
  • Sadelbedøvelse.
  • Patienter med andre kliniske tilstande, der kan forværre kroniske rygsmerter (kronisk træthedssyndrom, fibromyalgi og komplekst regionalt smertesyndrom).
  • Patienter med tilhørende patologier, der gør det umuligt at udføre fysisk træningsprogram.
  • Patienter under behandling med alternative behandlingsformer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PNE og PE program
Smerte neurovidenskabsuddannelse (sundhedsuddannelse) og fysisk træningsprogram.
Andet: Sundhedsuddannelse
6 smerteneurovidenskabelige undervisningssessioner (10 timer) og levering af trykt forstærkningsmateriale.
Andet: Fysisk træning
Gruppetræningsprogram (18 sessioner; 3 sessioner/uge) ledet af en fysioterapeut. Det inkluderer øvelser til at forbedre styrke, koordination, balance og aerob kapacitet. Arbejde med dobbeltopgaver, rekreative aktiviteter for at overvinde kinesiofobi og aktiviteter, der skal laves i hjemmet, bruges i programmet.
ACTIVE_COMPARATOR: Sædvanlig pleje i Primary Care Fysioterapi
Sædvanlig pleje i primære fysioterapienheder
Andet: Sædvanlig pleje i primære fysioterapienheder

Behandling understøttet af protokollen for primær pleje af fysioterapi i sundhedsvæsenet i Castilla y León, der var i kraft på tidspunktet for interventionen.

Patienterne modtager 15 sessioner med analgetisk elektroterapi, termoterapi og standardiseret fysisk træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling til 6 måneder og efter 12 måneders opfølgning
Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) V2. Spansk version. SF-36 er en skala med 36 punkter, konstrueret til at overskue sundhedstilstand og livskvalitet. Det giver en 8-skala profil af funktionel sundhed og velvære score samt psykometrisk baseret fysisk og mental sundhed resumé. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala. Højere score indikerer bedre overordnet livskvalitet.
Skift fra baseline til efterbehandling til 6 måneder og efter 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertevurdering på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling til 6 måneder og efter 12 måneders opfølgning
Visuel analog skala (VAS) skala. VAS er en 100 mm lang vandret linje, der går fra '0: ingen smerter overhovedet' i den ene ende til '100: værst tænkelige smerter' i den anden ende. Deltagerne markerer et punkt langs linjen, der bedst repræsenterer den smerte, de oplever i det øjeblik. En højere score indikerer et højere niveau af smerte.
Skift fra baseline til efterbehandling til 6 måneder og efter 12 måneders opfølgning
Tryksmertetærskel.
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling til 6 måneder og efter 12 måneders opfølgning
Tryksmertetærskel (PPT). Et digitalt trykalgometer bruges på fire standardiserede punkter til at måle trykkets smertetærskler. Højere værdier repræsenterer en bedre tolerance over for tryksmerte.
Skift fra baseline til efterbehandling til 6 måneder og efter 12 måneders opfølgning
Ændring i smertekatastrofi på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling til 6 måneder og efter 12 måneders opfølgning
Smertekatastrofiserende skala (PCS). Spansk version. PCS er en kort måling på 13 punkter, som evaluerer enkeltpersoners smerterelaterede katastrofale adfærd og kognitioner. Score spænder fra 0 - 52. En højere score indikerer et højere niveau af katastrofe.
Skift fra baseline til efterbehandling til 6 måneder og efter 12 måneders opfølgning
Ændring i kinesiofobi på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling til 6 måneder og efter 12 måneders opfølgning
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11). Spansk version. TSK-11 er en selvrapporteringsmåling, der indeholder 11 spørgsmål designet til at vurdere en klients frygt for bevægelse og genskade. Score spænder fra 11 - 44. En højere score indikerer et højere niveau af kinesiofobi.
Skift fra baseline til efterbehandling til 6 måneder og efter 12 måneders opfølgning
Ændring i handicap på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling til 6 måneder og efter 12 måneders opfølgning
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ). Spansk version. Det er et selvadministreret handicapspørgeskema bestående af 24 spørgsmål, der er specifikt relateret til fysiske funktioner, der kan være påvirket af rygsmerter. Score spænder fra 0 - 24. En højere score indikerer et højere niveau af handicap.
Skift fra baseline til efterbehandling til 6 måneder og efter 12 måneders opfølgning
Ændring i centrale sensibiliseringsniveauer på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling til 6 måneder og efter 12 måneders opfølgning
Central sensibiliseringsopgørelse (CSI). Spansk version. Selvrapporteringsinstrument til at detektere tilstedeværelsen af ​​central sensibilisering. Det er et spørgeskema med 25 punkter, der registrerer hyppigheden af ​​hvert symptom på en Likert-skala fra 0 (aldrig) til 4 (altid), hvilket resulterer i en mulig samlet score på 100. Højere score er forbundet med højere niveauer af central sensibilisering.
Skift fra baseline til efterbehandling til 6 måneder og efter 12 måneders opfølgning
Ændring i narkotikaforbrug
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling til 6 måneder og efter 12 måneders opfølgning
Registrering af forbrug efter typer af stoffer. Forbruget vurderes gennem en undersøgelse. Resultaterne er udtrykt i ugentlige doser pr. lægemiddeltype.
Skift fra baseline til efterbehandling til 6 måneder og efter 12 måneders opfølgning
Tilfredshedsundersøgelse. Tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: ved 10 uger
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8). Spansk version. Det er et selvrapporteringsinstrument, der bruges til at vurdere tilfredshed med sundhedsydelser, og det bruges til at vurdere deltagernes tilfredshed med behandlingen. Score varierer fra 8 - 32. Højere score er forbundet med højere tilfredshed.
ved 10 uger
Ændringer af body mass index.
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling til 6 måneder og efter 12 måneders opfølgning
ændring af body mass index (BMI). Vægt i kg. og Højde syg kombineres for at rapportere BMI i kg/m^2.
Skift fra baseline til efterbehandling til 6 måneder og efter 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Samarbejdspartnere

Castilla-León Health Service
University of Valladolid

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Miguel A. Galán Martín, Castilla-León Health Service

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. november 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

31. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GRS 1396/A/16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygsmerte

Kliniske forsøg med Sundhedsuddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner