Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BackToBasic: Инфликсимаб при хронической боли в пояснице и модических изменениях

6 марта 2024 г. обновлено: Kjersti Storheim, Oslo University Hospital

Эффект инфликсимаба у пациентов с хронической болью в пояснице и модическими изменениями. Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование

Боль в пояснице (LBP) является ведущей причиной инвалидности во всем мире. Несмотря на то, что БНС связана с различными фоновыми патологиями, у значительного числа пациентов с хроническими жалобами поражение костного мозга позвонков визуализируется как изменения Модика (ИМ) на магнитно-резонансной томографии (МРТ). Несмотря на клинические данные о том, что СК является болезненным, этиология неизвестна, и в настоящее время нет установленного лечения. Было высказано предположение, что ТК являются вторичными по отношению к биомеханически индуцированной деградации с последующим аутоиммунным ответом, что подтверждается данными, свидетельствующими о том, что фактор некроза опухоли (ФНО)-α играет критическую роль в дегенерации межпозвонкового диска и ТК. Клинические испытания по подавлению воспаления блокаторами ФНО-альфа у пациентов с острой болью в пояснице и ишиасом предоставляют доказательства в поддержку начала клинических испытаний по оценке эффекта блокаторов ФНО-альфа у пациентов с хронической болью в пояснице и СК. Поскольку блокаторы TNF-альфа являются признанным средством лечения иммуноопосредованных заболеваний, таких как спондилоартрит, путем уменьшения боли, а также поражения костного мозга, исследователи стремятся оценить, эффективно ли это лечение при хронической БНС с ТК. Кроме того, уточните диагностическую оценку и изучите потенциальные биомаркеры, что обеспечит лучшее понимание основных факторов, вызывающих БНС, и в конечном итоге приведет к лучшему управлению и лечению одной из самых дорогостоящих и сложных групп пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Следующая информация будет собираться на исходном уровне, в дополнение к заранее заданным оценкам эффективности: возраст, пол, ИМТ (измеренный на месте), этническая принадлежность, семейное положение, дети, уровень образования, статус работы, физическая нагрузка, активность в свободное время, привычка к курению, ожидания относительно эффекта лечения и характеристики боли (продолжительность, усиливающие факторы, утренняя скованность, утренняя боль, купирование НПВП, ночная боль и прежнее лечение). Эмоциональный дистресс будет измеряться с использованием контрольного списка симптомов Хопкинса-25 на исходном уровне. Исследователи будут измерять убеждения об избегании страха в отношении физической активности и работать с опросником убеждений об избегании страха (FABQ) на исходном уровне. Субъективные жалобы на здоровье (SHC) будут измеряться с использованием формального опросника, состоящего из 29 вопросов, касающихся тяжести и продолжительности субъективных соматических и психологических жалоб, и будут оцениваться на исходном уровне. Кроме того, рутинные клинические исследования (болевые провокационные тесты (пружинный тест, активное сгибание/разгибание поясничного отдела позвоночника) и неврологические тесты (сила, ходьба на носочках/пятках, чувствительность, рефлексы, тест на подъем прямой ноги, обратный тест Ласега)) быть структурированы и зарегистрированы в CRF на исходном уровне.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

128

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия
        • Haukeland University Hospital
      • Drammen, Норвегия
        • Vestre Viken Hospital Trust Drammen
      • Moss, Норвегия
        • Østfold Hospital Trust
      • Oslo, Норвегия, 0407
        • Oslo University Hospital Ullevål
      • Tromsø, Норвегия
        • University Hospital of North Norway
      • Trondheim, Норвегия
        • St. Olavs Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет
  • БНС > 50% дней в течение > 6 мес в области ниже 12-го ребра и выше ягодичных складок с:

Числовая рейтинговая шкала (NRS) интенсивность боли не менее 5 баллов (среднее значение по трем шкалам NRS; текущая LBP, наихудшая LBP за последние 2 недели и обычная/средняя LBP за последние 2 недели) и/или показатель ODI не менее 25

- Modic изменение краниокаудального размера >= 10% высоты позвонка и первичного или вторичного типа 1 в теле позвонка на уровне поясничного отдела позвоночника (верхняя или нижняя замыкательная пластинка, Th12-S1).

Критерий исключения:

  • Лихорадка или продолжающаяся инфекция
  • Аллергия или повышенная чувствительность к любым продуктам препарата
  • Предшествующее лечение инфликсимабом
  • Любые серьезные побочные эффекты при лечении другими иммунодепрессантами (включая цитостатики, антитела, препараты, действующие на иммунофилины, интерфероны, микофенолаты и любые другие БПВП)
  • Любой специфический диагноз, который может объяснить симптомы в нижней части спины пациента (например, опухоль, перелом, спондилоартрит, инфекция, спинальный стеноз).
  • Бывшая операция на нижней части спины (L1–S1) по другим причинам, кроме грыжи диска или декомпрессии (например, слияние, протезирование диска).
  • Бывшая операция по поводу грыжи диска или декомпрессия в течение последних 12 месяцев
  • Любое известное ревматическое заболевание
  • Текущая беременность или лактация
  • Для женщин детородного возраста (WOCBP); неправильный контроль над рождаемостью, беременность и/или кормление грудью. WOCBP определяется как фертильные (с маткой, маточными трубами и по крайней мере одним неповрежденным функциональным яичником) после менархе и до наступления постменопаузы, если только они не бесплодны навсегда. Методы постоянной стерилизации включают гистерэктомию, двустороннюю сальпингэктомию и двустороннюю овариэктомию. Для субъектов, перенесших такую ​​операцию, требуется документация о хирургической процедуре или физическом осмотре. Адекватная контрацепция должна использоваться WOCBP в течение всего периода вмешательства и в течение 6 месяцев после последнего введения исследуемого препарата и включает пероральные, инъекционные или имплантированные гормональные методы контрацепции, установку внутриматочной спирали или системы, вазэктомию партнера или половое воздержание.
  • Текущее системное лечение глюкокортикоидами или другими иммунодепрессантами (см. список выше)
  • Регулярное употребление опиоидов, за исключением кодеина и трамадола.
  • Другое иммуносупрессивное лечение в прошлом году (см. список выше)
  • Активный или латентный (известный или подозреваемый) туберкулез (все участники будут обследованы на латентный туберкулез)
  • Предыдущая инфекция вирусом гепатита B (HBV) (все участники будут проверены на наличие HBV-носительства)
  • Живая вакцинация в течение последних 4 недель или запланированная живая вакцинация в период лечения
  • Запланированное хирургическое вмешательство
  • Повышение уровня трансаминаз (АСАТ/АЛАТ)
  • Текущее или предшествующее злокачественное заболевание в любое время (т. рак кожи, рак шейки матки и др.)
  • Известный повышенный риск злокачественных заболеваний
  • Диабет
  • Иммунодефицит (например, первичные иммунодефицитные заболевания, вирус иммунодефицита человека/синдром приобретенного иммунодефицита, спленэктомия)
  • Сердечная недостаточность (III–IV класс по NYHA)
  • Предыдущий или текущий псориаз
  • Язвенный колит или болезнь Крона
  • Существующие или недавние заболевания демиелинизации (т.е. MS или Гийена-Барреса)
  • Аномальный гемоглобин или аномальный уровень тромбоцитов, лейкоцитов или нейтрофилов
  • Не понимает письменный и устный норвежский
  • Не в состоянии завершить лечение или последующие наблюдения в исследовании (т.е. тяжелое психическое заболевание, злоупотребление наркотиками или планы переезда)
  • Противопоказания к МРТ (т. кардиостимулятор, металлические имплантаты, клаустрофобия)
  • Аномальный уровень креатинина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инфликсимаб
Внутривенная инфузия (биоаналог инфликсимаба). Каждому участнику будет проведено 4 инфузии в день 0, день 14, день 42 и день 98, если не будет обнаружена неприемлемая токсичность.
Лекарство: Биоаналог инфликсимаба
Внутривенная инфузия (5 мг/кг). Каждому участнику будет проведено 4 инфузии в день 0, день 14, день 42 и день 98, если не будет обнаружена неприемлемая токсичность.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Внутривенная инфузия (внутривенная инфузия NaCl). Каждому участнику будет проведено 4 инфузии в день 0, день 14, день 42 и день 98.
Другой: Плацебо
Внутривенное вливание. Каждому участнику будет проведено 4 инфузии в день 0, день 14, день 42 и день 98.
Другие имена:
  • Внутривенное вливание NaCl

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса нетрудоспособности Освестри (ODI) по сравнению с исходным уровнем до 5 месяцев
Временное ограничение: 0, 1, 2, 3, 4, 5 и 9 месяцев
ODI — это показатель инвалидности, связанный с конкретным заболеванием. Шкала измеряется от 0 до 100, соответственно от лучшего к худшему.
0, 1, 2, 3, 4, 5 и 9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сигнала восстановления короткой инверсии тау (STIR) (интенсивность и степень) модических изменений по сравнению с исходным уровнем до 5 месяцев.
Временное ограничение: 0 и 5-6 месяцев
По данным магнитно-резонансной томографии (МРТ). STIR является результатом оценки разделения жира и воды и Т1-взвешенных, насыщенных жиром постконтрастных изображений, интенсивности сигнала МС, стандартизованной по сравнению с интенсивностью нормального тела позвонка и спинномозговой жидкости, размера и объема краниокаудального сигнала с высоким уровнем сигнала МС.
0 и 5-6 месяцев
Изменение интенсивности болей в пояснице по сравнению с исходным уровнем до 5 месяцев
Временное ограничение: 0 + еженедельно в течение периода вмешательства, 3, 5 и 9 месяцев
Измеряется по цифровой рейтинговой шкале (NRS: 0-10); среднее значение трех шкал NRS; текущая БНС, наихудшая БАД за последние 2 недели и обычная/средняя БАД за последние 2 недели (исходно, после лечения и через год после начала лечения). Также будет проводиться еженедельный мониторинг в течение периода вмешательства, и формулировка «последние 2 недели» будет заменена на «последняя неделя». От лучшего (0) к худшему (10) соответственно.
0 + еженедельно в течение периода вмешательства, 3, 5 и 9 месяцев
Изменение опросника по инвалидности Роланда Морриса (RMDQ) по сравнению с исходным уровнем до 5 месяцев
Временное ограничение: 0, 3, 5 и 9 месяцев
RMDQ — это самооценка инвалидности по конкретному заболеванию, шкала от 0 до 24, от лучшего к худшему соответственно.
0, 3, 5 и 9 месяцев
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем до 5 мес.
Временное ограничение: 0, 3, 5 и 9 месяцев
EuroQoL-5D-5L (версия 2.0), диапазон от -0,59 до 1,0, соответственно от худшего к лучшему.
0, 3, 5 и 9 месяцев
Количество и тип сопутствующих вмешательств (другое фармакологическое лечение (код АТС) и немедикаментозное лечение)
Временное ограничение: Будет регистрироваться каждый месяц до 5 месяцев и в 9 месяцев
Будет сообщаться пациентами ежемесячно в течение периода исследования для экономических расчетов
Будет регистрироваться каждый месяц до 5 месяцев и в 9 месяцев
Дней с больничным
Временное ограничение: Будет регистрироваться на исходном уровне и ежемесячно до последнего последующего наблюдения
Самооценка пациентов; сколько дней пациенты находились на больничном в прошлом месяце (если больные состоят на больничном; также будет учитываться степень/% больничного листа).
Будет регистрироваться на исходном уровне и ежемесячно до последнего последующего наблюдения
Частота нежелательных явлений (НЯ) и серьезных НЯ (СНЯ) в течение периода исследования
Временное ограничение: Через 2, 6, 14, 22 и 40 недель после начала лечения.
Частота нежелательных явлений. Характер события(й) будет описан исследователем в точной стандартной медицинской терминологии, продолжительность и интенсивность также будут зарегистрированы. При оценке мы также будем учитывать концентрацию инфликсимаба в сыворотке и жизненные показатели.
Через 2, 6, 14, 22 и 40 недель после начала лечения.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли в ногах по сравнению с исходным уровнем до 5 месяцев
Временное ограничение: 0, 3, 5 и 9 месяцев
Числовая рейтинговая шкала (NRS: 0-10, от лучшего к худшему соответственно); боль в ногах на прошлой неделе.
0, 3, 5 и 9 месяцев
Изменение количества часов с болью в пояснице за последние 4 недели по сравнению с исходным уровнем до 5 месяцев
Временное ограничение: 0, 3, 5 и 9 месяцев
Количество дней в течение последних 28 дней (4 недели), в течение которых участник испытывал БНС (0–28 дней), и, в обычный день, сколько часов бодрствования он испытывал БНС (0–16 ч). Количество дней и часов умножается (по шкале от 0 до 448).
0, 3, 5 и 9 месяцев
Изменение самочувствия по симптомам по сравнению с исходным уровнем до 5 месяцев
Временное ограничение: 0, 3, 5 и 9 месяцев
Измеряется по 5-балльной шкале Лайкерта с «очень доволен», «некоторые удовлетворены», «ни удовлетворены, ни недовольны», «некоторые недовольны» или «очень недовольны».
0, 3, 5 и 9 месяцев
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Будет измеряться через 3, 5 и 9 месяцев после начала лечения.
Оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта; пациенты оценивают удовлетворенность лечением
Будет измеряться через 3, 5 и 9 месяцев после начала лечения.
Глобальный воспринимаемый эффект от исходного уровня
Временное ограничение: Будет измеряться через 3, 5 и 9 месяцев после начала лечения.
Глобальный рейтинг изменений оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта для количественной оценки улучшения, по оценке пациента, по сравнению с исходным уровнем.
Будет измеряться через 3, 5 и 9 месяцев после начала лечения.
Воспринимаемое лечение
Временное ограничение: Через семь дней после начала лечения, после лечения (через 14 недель после начала лечения) и через 5 месяцев после начала лечения.
Пациентов спросят о том, какое исследуемое лекарство (инфликсимаб / плацебо / неуверенный), по их мнению, они получали в период вмешательства в исследовании.
Через семь дней после начала лечения, после лечения (через 14 недель после начала лечения) и через 5 месяцев после начала лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oslo University Hospital

Соавторы

Vestre Viken Hospital Trust
University Hospital of North Norway
Diakonhjemmet Hospital
Ostfold Hospital Trust
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
Clinical Trial Unit (CTU), Oslo University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Anne Froholdt, PhD, Vestre Viken Hospital Trust Drammen
  • Главный следователь: Anne Julsrud Haugen, PhD, Ostfold Hospital Trust
  • Главный следователь: Jan Sture Skouen, PhD, Haukeland University Hospital
  • Главный следователь: Jens Ivar Brox, PhD, Oslo University Hospital
  • Главный следователь: Gunn Hege Marchand, PhD, St. Olavs Hospital, Trondheim
  • Главный следователь: Gunnstein Bakland, PhD, University Hospital of North Norway Tromsø
  • Учебный стул: John-Anker Zwart, PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017/2450

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в пояснице

Клинические исследования Биоаналог инфликсимаба

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться