Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BackToBasic: Infliksimabi kroonisessa alaselkäkivussa ja muutoksissa

keskiviikko 6. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Kjersti Storheim, Oslo University Hospital

Infliksimabin vaikutus potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu ja mukaisia ​​muutoksia. Satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus

Low-Back Pain (LBP) on johtava vamman aiheuttaja maailmanlaajuisesti. Vaikka LBP liittyy erilaisiin taustalla oleviin patologioihin, on huomattava määrä potilaita, joilla on kroonisia vaivoja ja joilla on nikamien luuytimen vaurioita, jotka näkyvät magneettiresonanssikuvauksessa (MRI) Modic-muutoksina (MC). Huolimatta kliinisistä todisteista siitä, että MC on kivulias, etiologiaa ei tunneta, eikä tällä hetkellä ole vakiintunutta hoitoa. On ehdotettu, että MC:t ovat toissijaisia ​​biomekaanisesti indusoidulle hajoamiselle ja sitä seuraavalle autoimmuunivasteelle, jota tukevat todisteet, jotka osoittavat, että tuumorinekroositekijä (TNF)-α:lla on kriittinen rooli nikamavälilevyjen rappeutumisessa ja MC:issä. Kliiniset tutkimukset, joissa tulehdusta estettiin TNF-alfa-salpaajilla potilailla, joilla on akuutti alaselkäkipu ja iskias, tarjoavat näyttöä kliinisen tutkimuksen aloittamisesta, jossa arvioidaan TNF-alfa-salpaajien vaikutusta potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu ja MC:t. Koska TNF-alfa-salpaajat ovat vakiintunut hoito immuunivälitteisille sairauksille, kuten spondyloartriitille, vähentämällä kipua sekä luuytimen vaurioita, tutkijat pyrkivät arvioimaan, onko tämä hoito tehokas kroonisessa LBP:ssä, jossa on MC:itä. Lisäksi tarkenna diagnostista arviointia ja tutki mahdollisia biomarkkereita, mikä antaa paremman ymmärryksen LBP:tä aiheuttavista taustatekijöistä ja johtaa lopulta parempaan hallintaan ja hoitoon yhdelle kalleimmista ja haastavimmista potilaspopulaatioista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seuraavat tiedot kerätään lähtötilanteessa ennalta määritettyjen tehokkuusarviointien lisäksi: ikä, sukupuoli, BMI (mitattuna paikan päällä), etnisyys, siviilisääty, lapset, koulutustaso, työtilanne, fyysinen työkuormitus, vapaa-ajan aktiviteetit, tupakointitottumukset, odotukset hoidon vaikutuksesta ja kivun ominaisuudet (kesto, pahentavat tekijät, aamujäykkyys, aamukipu, tulehduskipulääkkeiden helpotus, yökipu ja aikaisempi hoito). Emotionaalinen ahdistus mitataan käyttämällä Hopkinsin oireiden tarkistuslistaa-25 lähtötilanteessa. Tutkijat mittaavat pelkoa välttäviä uskomuksia fyysiseen aktiivisuuteen ja työskentelevät FABQ-kyselylomakkeella (Fear-aidance beliefs Questionnaire). Subjektiivisia terveysvalituksia (SHC) mitataan käyttämällä muodollista kartoitusta, joka koostuu 29 kysymyksestä, jotka koskevat subjektiivisten somaattisten ja psykologisten vaivojen vakavuutta ja kestoa, ja mitataan lähtötilanteessa. Lisäksi rutiininomaiset kliiniset tutkimukset (kipuprovokaatiotestit (jousitesti, lannerangan aktiivinen taivutus/uljetus) ja neurologiset testit (voima, varpaat/kantapääkävely, herkkyys, refleksit, suoran jalan nostotesti, käänteinen Lasegue-testi) olla jäsennelty ja rekisteröity CRF:ään lähtötilanteessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

128

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Bergen, Norja
        • Haukeland University Hospital
      • Drammen, Norja
        • Vestre Viken Hospital Trust Drammen
      • Moss, Norja
        • Østfold Hospital Trust
      • Oslo, Norja, 0407
        • Oslo University Hospital Ullevål
      • Tromsø, Norja
        • University Hospital of North Norway
      • Trondheim, Norja
        • St. Olavs Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65 vuotta
  • LBP > 50 % päivistä > 6 kuukauden ajan alueella 12. kylkiluun alapuolella ja pakarapoimujen yläpuolella:

Numeerisen arviointiasteikon (NRS) kivun voimakkuuspisteet vähintään 5 (kolmen NRS-asteikon keskiarvo; nykyinen LBP, huonoin LBP viimeisen 2 viikon aikana ja tavallinen/keskimääräinen LBP viimeisten 2 viikon aikana) ja/tai ODI-piste vähintään 25

- Kraniokaudaalisen koon modinen muutos >= 10 % nikaman korkeudesta ja primaarinen tai sekundaarinen tyyppi 1 nikamassa lannerangan tasolla (ylempi tai alempi päätylevy, Th12-S1).

Poissulkemiskriteerit:

  • Kuume tai jatkuva infektio
  • Allergia tai yliherkkyys jollekin lääkkeen tuotteelle
  • Aiempi infliksimabihoito
  • Kaikki vakavat haittatapahtumat muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden yhteydessä (mukaan lukien sytostaatit, vasta-aineet, immunofiliineihin vaikuttavat lääkkeet, interferonit, mykofenolaatti ja muut DMARD:t)
  • Mikä tahansa erityinen diagnoosi, joka voi selittää potilaan alaselän oireita (esim. kasvain, murtuma, spondylartriitti, infektio, selkäydinahtauma).
  • Entinen alaselän leikkaus (L1 - S1) muista syistä kuin välilevytyrän tai dekompression vuoksi (esim. fuusio, levyproteesi).
  • Entinen välilevytyrän tai dekompression leikkaus viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Mikä tahansa tunnettu reumaattinen sairaus
  • Nykyinen raskaus tai imetys
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille (WOCBP); riittämätön ehkäisy, raskaus ja/tai imetys. WOCBP määritellään hedelmällisiksi (joilla on kohtu, munanjohtimet ja vähintään yksi ehjä toimiva munasarja) kuukautisten alkamisen jälkeen ja vaihdevuosien jälkeiseen aikaan, elleivät he ole pysyvästi steriilejä. Pysyviin sterilointimenetelmiin kuuluvat kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia ja molemminpuolinen munanpoisto. Kirurgisen toimenpiteen tai fyysisen tarkastuksen dokumentaatio vaaditaan koehenkilöiltä, ​​joille on tehty tällainen leikkaus. WOCBP:n on käytettävä asianmukaista ehkäisyä koko interventiojakson ajan ja 6 kuukautta tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen, ja se sisältää suun kautta otettavat, injektoidut tai implantoidut hormonaaliset ehkäisymenetelmät, kohdunsisäisen laitteen tai järjestelmän sijoittamisen, vasektomoidun kumppanin tai seksuaalisen pidättymisen.
  • Käynnissä olevat systeemiset glukokortikoidihoidot tai muut immunosuppressiiviset hoidot (katso luettelo yllä)
  • Opioidien säännöllinen käyttö kodeiinia ja tramadolia lukuun ottamatta
  • Muu immunosuppressiohoito viime vuonna (katso luettelo yllä)
  • Aktiivinen tai piilevä (tunnettu tai epäilty) tuberkuloosi (kaikki osallistujat seulotaan piilevän tuberkuloosin varalta)
  • Aiempi hepatiitti B -viruksen (HBV) infektio (kaikki osallistujat seulotaan HBV:n kantajatilan suhteen)
  • Elävät rokotukset viimeisen 4 viikon aikana tai suunniteltu elävä rokote hoitojakson aikana
  • Suunniteltu kirurginen toimenpide
  • Kohonneet transaminaasit (ASAT/ALAT)
  • Käynnissä oleva tai aiempi pahanlaatuinen sairaus milloin tahansa (esim. ihosyöpä, kohdunkaulan syöpä jne.)
  • Tunnettu lisääntynyt pahanlaatuisten sairauksien riski
  • Diabetes
  • Immuunikato (eli primaariset immuunipuutossairaudet, ihmisen immuunikatovirus/hankittu immuunikatooireyhtymä, pernan poisto)
  • Sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III–IV)
  • Aiempi tai meneillään oleva psoriaasi
  • Haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti
  • Nykyiset tai äskettäiset demyelinisaatiosairaudet (esim. MS tai Guillain-Barres)
  • Epänormaali hemoglobiini tai epänormaali verihiutaleiden, leukosyyttien tai neutrofiilien määrä
  • En ymmärrä kirjoitettua ja suullista norjaa
  • Ei pysty suorittamaan hoitoa tai seurantaa tutkimuksessa (esim. vakava psykiatrinen sairaus, huumeiden väärinkäyttö tai muuttosuunnitelmat)
  • MRI:n vasta-aiheet (esim. sydämentahdistin, metalli implantit, klaustrofobia)
  • Epänormaali kreatiniinitaso

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Infliksimabi
Laskimonsisäinen infuusio (biologisesti samanlainen infliksimabi). Kullekin osallistujalle annetaan 4 infuusiota päivänä 0, päivänä 14, päivänä 42 ja päivänä 98, ellei ei havaita ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: Biologisesti samanlainen infliksimabi
Laskimonsisäinen infuusio (5 mg/kg). Kullekin osallistujalle annetaan 4 infuusiota päivänä 0, päivänä 14, päivänä 42 ja päivänä 98, ellei ei havaita ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Placebo Comparator: Plasebo
Laskimonsisäinen infuusio (NaCl-infuusio). Jokaiselle osallistujalle annetaan 4 infuusiota päivänä 0, päivänä 14, päivänä 42 ja päivänä 98.
Muut: Plasebo
Suonensisäinen infuusio. Kullekin osallistujalle annetaan 4 infuusiota päivänä 0, päivänä 14, päivänä 42 ja päivänä 98,
Muut nimet:
  • Suonensisäinen NaCl-infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oswestry Disability Index (ODI) -muutos lähtötasosta 5 kuukauteen
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 5 ja 9 kuukautta
ODI on sairauskohtainen vammaisuuspistemäärä. Asteikko mitataan 0-100, vastaavasti parempi tai huonompi.
0, 1, 2, 3, 4, 5 ja 9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lyhyen tau-inversion palautumisen (STIR) signaalissa (intensiteetti ja laajuus) modisten muutosten perustasosta 5 kuukauteen.
Aikaikkuna: 0 ja 5-6 kuukautta
Perustuu magneettikuvaukseen (MRI). STIR-tulokset rasva-veden erottumisen arvioinneista ja T1-painotetuista rasvakyllästetyistä kontrastikuvista, MC-signaalin intensiteetistä standardoitu normaalin nikamaytimen ja aivo-selkäydinnesteen intensiteettiä vastaan, MC:n korkea signaalin kallon koko ja tilavuus.
0 ja 5-6 kuukautta
Alaselän kivun voimakkuuden muutos lähtötasosta 5 kuukauteen
Aikaikkuna: 0 + viikoittain interventiojakson aikana, 3, 5 ja 9 kuukautta
Mitattu numeerisella luokitusasteikolla (NRS: 0-10); kolmen NRS-asteikon keskiarvo; nykyinen LBP, huonoin LBP viimeisen 2 viikon aikana ja tavallinen/keskimääräinen LBP viimeisen 2 viikon aikana (lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta). Seurataan myös viikoittain interventiojakson aikana, ja sanamuoto "viimeiset 2 viikkoa" korvataan sitten sanalla "viime viikko". Paremmasta (0) huonompaan (10).
0 + viikoittain interventiojakson aikana, 3, 5 ja 9 kuukautta
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) -kyselyn muutos lähtötilanteesta 5 kuukauteen
Aikaikkuna: 0, 3, 5 ja 9 kuukautta
RMDQ on itse ilmoittama sairauskohtainen vammaisuusaste, asteikolla 0-24, vastaavasti parempi tai huonompi.
0, 3, 5 ja 9 kuukautta
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos lähtötasosta 5 kuukauteen
Aikaikkuna: 0, 3, 5 ja 9 kuukautta
EuroQoL-5D-5L (versio 2.0), vaihteluväli -0,59 - 1,0, vastaavasti huonompi tai parempi.
0, 3, 5 ja 9 kuukautta
Yhteistoimien lukumäärä ja tyyppi (muu farmakologinen hoito (ATC-koodattu) ja ei-lääkehoito)
Aikaikkuna: Rekisteröityy joka kuukausi 5 kuukauden ikään asti ja 9 kuukauden iässä
Potilaat raportoivat kuukausittain tutkimusjakson aikana terveystaloudellisia laskelmia varten
Rekisteröityy joka kuukausi 5 kuukauden ikään asti ja 9 kuukauden iässä
Päivät sairaslomalla
Aikaikkuna: Rekisteröidään lähtötilanteessa ja kuukausittain viimeiseen seurantaan asti
Potilaiden itse ilmoittama; kuinka monta päivää potilaat olivat sairauslomalla viime kuussa (jos potilaat ovat sairasluettelossa; myös sairastumisaste / % sairaslomaa rekisteröidään).
Rekisteröidään lähtötilanteessa ja kuukausittain viimeiseen seurantaan asti
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) ilmaantuvuus tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 2, 6, 14, 22 ja 40 viikkoa hoidon aloittamisesta
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys. Tutkija kuvailee tapahtumien luonteen tarkalla vakiolääketieteellisellä terminologialla, ja myös kesto ja intensiteetti rekisteröidään. Arvioinnissa otamme huomioon myös seerumin infliksimabipitoisuuden ja elintoiminnot.
2, 6, 14, 22 ja 40 viikkoa hoidon aloittamisesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos jalkakivun voimakkuudessa lähtötasosta 5 kuukauteen
Aikaikkuna: 0, 3, 5 ja 9 kuukautta
Numeerinen arviointiasteikko (NRS: 0-10, paremmasta huonompaan vastaavasti); jalkakipu viime viikolla.
0, 3, 5 ja 9 kuukautta
Tuntien muutos alaselkäkivuilla viimeisen 4 viikon aikana lähtötilanteesta 5 kuukauteen
Aikaikkuna: 0, 3, 5 ja 9 kuukautta
Päivien lukumäärä viimeisen 28 päivän (4 viikon) aikana osallistujalla oli kokenut LBP:tä (0-28 päivää) ja kuinka monta tuntia valveilla he kokivat LBP:tä (0-16 h). Päivien ja tuntien määrä kerrotaan (asteikko 0-448).
0, 3, 5 ja 9 kuukautta
Muutos oirekohtaisessa hyvinvoinnissa lähtötasosta 5 kuukauteen
Aikaikkuna: 0, 3, 5 ja 9 kuukautta
Mitattu 5-pisteen Likert-asteikolla "erittäin tyytyväinen", "osa tyytyväinen", "ei tyytyväinen eikä tyytymätön", "jokin tyytymätön" tai "erittäin tyytymätön"
0, 3, 5 ja 9 kuukautta
Potilaiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: Mitataan 3, 5 ja 9 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Arvioitu 5 pisteen Likert-asteikolla; potilaat arvioivat tyytyväisyyttä hoitoon
Mitataan 3, 5 ja 9 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Maailmanlaajuinen havaittu vaikutus lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Mitataan 3, 5 ja 9 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Global Rating of Change on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla potilaan itse arvioiman paranemisen kvantifioimiseksi lähtötasosta.
Mitataan 3, 5 ja 9 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Koettu hoito
Aikaikkuna: Seitsemän päivää hoidon aloittamisen jälkeen, hoidon jälkeen (14 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen) ja 5 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Potilailta kysytään, mitä lääkettä (infliksimabi / lumelääke / epävarma) he uskovat saaneensa tutkimuksen interventiojakson aikana.
Seitsemän päivää hoidon aloittamisen jälkeen, hoidon jälkeen (14 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen) ja 5 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oslo University Hospital

Yhteistyökumppanit

Vestre Viken Hospital Trust
University Hospital of North Norway
Diakonhjemmet Hospital
Ostfold Hospital Trust
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
Clinical Trial Unit (CTU), Oslo University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Anne Froholdt, PhD, Vestre Viken Hospital Trust Drammen
  • Päätutkija: Anne Julsrud Haugen, PhD, Ostfold Hospital Trust
  • Päätutkija: Jan Sture Skouen, PhD, Haukeland University Hospital
  • Päätutkija: Jens Ivar Brox, PhD, Oslo University Hospital
  • Päätutkija: Gunn Hege Marchand, PhD, St. Olavs Hospital, Trondheim
  • Päätutkija: Gunnstein Bakland, PhD, University Hospital of North Norway Tromsø
  • Opintojen puheenjohtaja: John-Anker Zwart, PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017/2450

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu

Kliiniset tutkimukset Biologisesti samanlainen infliksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa