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BackToBasic: Infliximab bei chronischen Rückenschmerzen und Modic Changes

6. März 2024 aktualisiert von: Kjersti Storheim, Oslo University Hospital

Die Wirkung von Infliximab bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen und modischen Veränderungen. Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie

Low-Back Pain (LBP) ist weltweit die häufigste Ursache für Behinderungen. Obwohl LBP mit verschiedenen zugrunde liegenden Pathologien zusammenhängt, gibt es eine beträchtliche Anzahl von Patienten mit chronischen Beschwerden, bei denen vertebrale Knochenmarkläsionen als Modic-Veränderungen (MC) in der Magnetresonanztomographie (MRT) sichtbar gemacht werden. Trotz der klinischen Beweise dafür, dass MC schmerzhaft ist, ist die Ätiologie unbekannt und es gibt derzeit keine etablierte Behandlung. Es wurde vermutet, dass MCs sekundär zu einem biomechanisch induzierten Abbau mit einer anschließenden Autoimmunreaktion entstehen, was durch Beweise gestützt wird, die zeigen, dass der Tumornekrosefaktor (TNF)-α eine entscheidende Rolle bei der Bandscheibendegeneration und MCs spielt. Klinische Studien zur Unterdrückung von Entzündungen mit TNF-Alfa-Blockern bei Patienten mit akuten Rückenschmerzen und Ischias liefern Beweise für die Einleitung einer klinischen Studie zur Bewertung der Wirkung von TNF-Alfa-Blockern bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen und MCs. Da TNF-Alfa-Blocker eine etablierte Behandlung für immunvermittelte Erkrankungen wie Spondyloarthritis sind, indem sie sowohl Schmerzen als auch Knochenmarksläsionen reduzieren, wollen die Forscher beurteilen, ob diese Behandlung bei chronischem LBP mit MCs wirksam ist. Verfeinern Sie außerdem die diagnostische Bewertung und erforschen Sie potenzielle Biomarker, die ein besseres Verständnis der zugrunde liegenden Faktoren, die LBP verursachen, liefern und letztendlich zu einem besseren Management und einer besseren Behandlung für eine der kostspieligsten und herausforderndsten Patientenpopulationen führen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die folgenden Informationen werden zu Studienbeginn zusätzlich zu vorab festgelegten Wirksamkeitsbewertungen erhoben: Alter, Geschlecht, BMI (vor Ort gemessen), ethnische Zugehörigkeit, Familienstand, Kinder, Bildungsniveau, Arbeitsstatus, körperliche Arbeitsbelastung, Freizeitaktivität, Rauchgewohnheiten, Erwartungen über den Behandlungseffekt und Schmerzcharakteristika (Dauer, verstärkende Faktoren, Morgensteifigkeit, morgendliche Schmerzen, Linderung durch NSAIDs, nächtliche Schmerzen und frühere Behandlung). Emotionaler Stress wird anhand der Hopkins-Symptom-Checkliste-25 zu Studienbeginn gemessen. Die Forscher werden die Überzeugungen zur Vermeidung von Angst in Bezug auf körperliche Aktivität messen und zu Studienbeginn mit dem Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) arbeiten. Subjektive Gesundheitsbeschwerden (SHC) werden anhand eines formalen Inventars gemessen, das aus 29 Fragen zur Schwere und Dauer subjektiver somatischer und psychischer Beschwerden besteht und zu Studienbeginn gemessen wird. Darüber hinaus werden klinische Routineuntersuchungen (Schmerzprovokationstests (Sprungtest, aktive Flexion/Extension der Lendenwirbelsäule) und neurologische Tests (Kraft, Zehen-/Fersengang, Sensibilität, Reflexe, Straight-Leg-Raising-Test, Reverse-Lasegue-Test)) durchgeführt zu Beginn im CRF strukturiert und registriert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen
        • Haukeland University Hospital
      • Drammen, Norwegen
        • Vestre Viken Hospital Trust Drammen
      • Moss, Norwegen
        • Østfold Hospital Trust
      • Oslo, Norwegen, 0407
        • Oslo University Hospital Ullevål
      • Tromsø, Norwegen
        • University Hospital of North Norway
      • Trondheim, Norwegen
        • St. Olavs Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • LBP von > 50 % der Tage für > 6 Monate Dauer im Bereich unterhalb der 12. Rippe und oberhalb der Glutealfalten mit:

Numerical Rating Scale (NRS) Schmerzintensitäts-Score von mindestens 5 (Mittelwert aus drei NRS-Skalen; aktueller Kreuzschmerz, schlimmster Kreuzschmerz in den letzten 2 Wochen und üblicher/mittlerer Kreuzschmerz in den letzten 2 Wochen) und/oder ODI-Score von mindestens 25

- Modische Veränderung der kraniokaudalen Größe >= 10 % der Wirbelhöhe und vom primären oder sekundären Typ 1 im Wirbelkörper auf Höhe der Lendenwirbelsäule (obere oder untere Endplatte, Th12-S1).

Ausschlusskriterien:

  • Fieber oder anhaltende Infektion
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen irgendwelche Produkte des Medikaments
  • Vorherige Infliximab-Behandlung
  • Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse bei anderen immunsuppressiven Behandlungen (einschließlich Zytostatika, Antikörpern, Arzneimitteln, die auf Immunophiline wirken, Interferone, Mycophenolat und alle anderen DMARDs)
  • Jede spezifische Diagnose, die die Symptome des unteren Rückens des Patienten erklären könnte (z. Tumor, Fraktur, Spondyloarthritis, Infektion, Spinalkanalstenose).
  • Frühere Operation am unteren Rücken (L1 - S1) aus anderen Gründen als Bandscheibenvorfall oder Dekompression (z. B. Fusion, Bandscheibenprothese).
  • Frühere Operation wegen Bandscheibenvorfall oder Dekompression innerhalb der letzten 12 Monate
  • Alle bekannten rheumatischen Erkrankungen
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP); unzureichende Empfängnisverhütung, Schwangerschaft und/oder Stillzeit. WOCBP ist definiert als fruchtbar (mit Uterus, Eileitern und mindestens einem intakten funktionsfähigen Eierstock), nach der Menarche und bis zur Postmenopause, es sei denn, sie sind dauerhaft steril. Permanente Sterilisationsmethoden umfassen Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie und bilaterale Oophorektomie. Bei Patienten, die sich einer solchen Operation unterzogen haben, ist eine Dokumentation des chirurgischen Eingriffs oder der körperlichen Untersuchung erforderlich. Angemessene Empfängnisverhütung muss von WOCBP während des gesamten Interventionszeitraums und 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments angewendet werden und umfasst orale, injizierte oder implantierte hormonelle Methoden der Empfängnisverhütung, Platzierung eines intrauterinen Geräts oder Systems, Vasektomie des Partners oder sexuelle Abstinenz.
  • Laufende systemische Glukokortikoid- oder andere immunsuppressive Behandlungen (siehe Liste oben)
  • Regelmäßige Anwendung von Opioiden mit Ausnahme von Codein und Tramadol
  • Andere immunsuppressive Behandlung im letzten Jahr (siehe Liste oben)
  • Aktive oder latente (bekannte oder vermutete) Tuberkulose (alle Teilnehmer werden auf latente Tuberkulose untersucht)
  • Frühere Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) (alle Teilnehmer werden auf HBV-Trägerstatus untersucht)
  • Lebendimpfung innerhalb der letzten 4 Wochen oder geplante Lebendimpfung während des Behandlungszeitraums
  • Geplanter chirurgischer Eingriff
  • Erhöhte Transaminasen (ASAT/ALAT)
  • Laufende oder frühere bösartige Erkrankung zu irgendeinem Zeitpunkt (d.h. Hautkrebs, Gebärmutterhalskrebs etc.)
  • Bekanntes erhöhtes Risiko für bösartige Erkrankungen
  • Diabetes
  • Immunschwäche (d. h. primäre Immunschwächekrankheiten, humanes Immunschwächevirus/erworbenes Immunschwächesyndrom, Splenektomie)
  • Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen III - IV)
  • Vorherige oder anhaltende Psoriasis
  • Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn
  • Bestehende oder kürzlich aufgetretene Demyelinisierungskrankheiten (z. MS oder Guillain-Barres)
  • Abnormes Hämoglobin oder anormale Blutplättchen-, Leukozyten- oder Neutrophilenzahl
  • Nicht in der Lage, geschriebenes und gesprochenes Norwegisch zu verstehen
  • Nicht in der Lage, die Behandlung oder Nachsorge in der Studie abzuschließen (d. h. schwere psychiatrische Erkrankung, Drogenmissbrauch oder Umzugspläne)
  • Kontraindikationen für MRT (z. Herzschrittmacher, Metallimplantate, Klaustrophobie)
  • Abnormaler Kreatininspiegel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Infliximab
Intravenöse Infusion (Biosimilar Infliximab). Jeder Teilnehmer erhält 4 Infusionen an Tag 0, Tag 14, Tag 42 und Tag 98, es sei denn, es wird eine nicht akzeptable Toxizität festgestellt.
Arzneimittel: Biosimilar Infliximab
Intravenöse Infusion (5 mg/kg). Jeder Teilnehmer erhält 4 Infusionen an Tag 0, Tag 14, Tag 42 und Tag 98, es sei denn, es wird eine nicht akzeptable Toxizität festgestellt.
Placebo-Komparator: Placebo
Intravenöse Infusion (Intravenöse NaCl-Infusion). Jeder Teilnehmer erhält 4 Infusionen an Tag 0, Tag 14, Tag 42 und Tag 98.
Sonstiges: Placebo
Intravenöse Infusion. Jeder Teilnehmer erhält 4 Infusionen an Tag 0, Tag 14, Tag 42 und Tag 98,
Andere Namen:
  • NaCl intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Oswestry Disability Index (ODI) vom Ausgangswert bis 5 Monate
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 5 und 9 Monate
ODI ist ein krankheitsspezifischer Behinderungswert. Die Skala wird von 0-100 gemessen, besser bis schlechter.
0, 1, 2, 3, 4, 5 und 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Short-Tau-Inversion-Recovery-Signals (STIR) (Intensität und Ausmaß) der Modic-Veränderungen vom Ausgangswert bis zu 5 Monaten.
Zeitfenster: 0 und 5-6 Monate
Basierend auf Magnetresonanztomographie (MRT). STIR-Ergebnis aus Auswertungen der Fett-Wasser-Trennung und T1-gewichteten fettgesättigten Post-Kontrast-Bildern, MC-Signalintensität standardisiert gegen die Intensität von normalem Wirbelkörpermark und cerebrospinaler Flüssigkeit, MC-hohes Signal in kraniokaudaler Größe und Volumen.
0 und 5-6 Monate
Veränderung der Intensität der Rückenschmerzen vom Ausgangswert bis zu 5 Monaten
Zeitfenster: 0 + wöchentlich während des Interventionszeitraums, 3, 5 und 9 Monate
Gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS: 0-10); Mittelwert von drei NRS-Skalen; aktueller Kreuzschmerz, der schlimmste Kreuzschmerz innerhalb der letzten 2 Wochen und der übliche/mittlere Kreuzschmerz innerhalb der letzten 2 Wochen (zu Studienbeginn, nach der Behandlung und ein Jahr nach Behandlungsbeginn). Wird während des Interventionszeitraums auch wöchentlich überwacht, und die Formulierung „letzte 2 Wochen“ wird dann durch „die letzte Woche“ ersetzt. Besser (0) bis schlechter (10).
0 + wöchentlich während des Interventionszeitraums, 3, 5 und 9 Monate
Änderung des Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) vom Ausgangswert auf 5 Monate
Zeitfenster: 0, 3, 5 und 9 Monate
RMDQ ist ein selbstberichteter krankheitsspezifischer Behinderungswert, Skala 0-24, besser bis schlechter.
0, 3, 5 und 9 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität vom Ausgangswert bis zu 5 Monaten
Zeitfenster: 0, 3, 5 und 9 Monate
EuroQoL-5D-5L (Version 2.0), Bereich -0,59 bis 1,0, schlechter bis besser.
0, 3, 5 und 9 Monate
Anzahl und Art der Co-Interventionen (andere pharmakologische Behandlung (ATC-kodiert) und nicht-pharmakologische Behandlung)
Zeitfenster: Wird jeden Monat bis zu 5 Monaten und bei 9 Monaten registriert
Wird von den Patienten während des Studienzeitraums monatlich für gesundheitsökonomische Berechnungen gemeldet
Wird jeden Monat bis zu 5 Monaten und bei 9 Monaten registriert
Tage mit Krankenstand
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn und monatlich bis zur letzten Nachuntersuchung registriert
Von Patienten selbst gemeldet; wie viele Tage die Patienten im letzten Monat krankgeschrieben waren (bei Krankmeldungen wird auch der Grad / % der Krankmeldungen erfasst).
Wird zu Studienbeginn und monatlich bis zur letzten Nachuntersuchung registriert
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender UE (SAE) während des Studienzeitraums
Zeitfenster: 2, 6, 14, 22 und 40 Wochen nach Behandlungsbeginn
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse. Die Art des Ereignisses/der Ereignisse wird vom Prüfer in präziser medizinischer Standardterminologie beschrieben, Dauer und Intensität werden ebenfalls registriert. Bei der Bewertung werden wir auch die Serum-Infliximab-Konzentration und die Vitalfunktionen berücksichtigen.
2, 6, 14, 22 und 40 Wochen nach Behandlungsbeginn

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Intensität der Beinschmerzen vom Ausgangswert bis zu 5 Monaten
Zeitfenster: 0, 3, 5 und 9 Monate
Numerische Bewertungsskala (NRS: 0-10, besser bis schlechter); Beinschmerzen letzte Woche.
0, 3, 5 und 9 Monate
Änderung der Stunden mit Rückenschmerzen während der letzten 4 Wochen vom Ausgangswert bis zu 5 Monaten
Zeitfenster: 0, 3, 5 und 9 Monate
Anzahl der Tage während der letzten 28 Tage (4 Wochen), an denen der Teilnehmer Kreuzschmerzen hatte (0–28 Tage), und wie viele Stunden wach sie an einem typischen Tag Kreuzschmerzen hatten (0–16 h). Die Anzahl der Tage und Stunden werden multipliziert (eine Skala von 0 bis 448).
0, 3, 5 und 9 Monate
Veränderung des symptomspezifischen Wohlbefindens vom Ausgangswert bis zu 5 Monaten
Zeitfenster: 0, 3, 5 und 9 Monate
Gemessen auf einer 5-stufigen Likert-Skala mit „sehr zufrieden“, „teils zufrieden“, „weder zufrieden noch unzufrieden“, „teils unzufrieden“ oder „sehr unzufrieden“
0, 3, 5 und 9 Monate
Zufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: Wird 3, 5 und 9 Monate nach Behandlungsbeginn gemessen
Bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala; Patienten bewerten die Zufriedenheit mit der Behandlung
Wird 3, 5 und 9 Monate nach Behandlungsbeginn gemessen
Global wahrgenommener Effekt von der Grundlinie
Zeitfenster: Wird 3, 5 und 9 Monate nach Behandlungsbeginn gemessen
Die globale Bewertung der Veränderung wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, um die selbstbeurteilte Verbesserung eines Patienten gegenüber dem Ausgangswert zu quantifizieren.
Wird 3, 5 und 9 Monate nach Behandlungsbeginn gemessen
Wahrgenommene Behandlung
Zeitfenster: Sieben Tage nach Behandlungsbeginn, Nachbehandlung (14 Wochen nach Behandlungsbeginn) und 5 Monate nach Behandlungsbeginn
Die Patienten werden gefragt, welches Studienmedikament (Infliximab / Placebo / unsicher) sie ihrer Meinung nach während des Interventionszeitraums der Studie erhalten haben.
Sieben Tage nach Behandlungsbeginn, Nachbehandlung (14 Wochen nach Behandlungsbeginn) und 5 Monate nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Mitarbeiter

Vestre Viken Hospital Trust
University Hospital of North Norway
Diakonhjemmet Hospital
Ostfold Hospital Trust
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
Clinical Trial Unit (CTU), Oslo University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Froholdt, PhD, Vestre Viken Hospital Trust Drammen
  • Hauptermittler: Anne Julsrud Haugen, PhD, Ostfold Hospital Trust
  • Hauptermittler: Jan Sture Skouen, PhD, Haukeland University Hospital
  • Hauptermittler: Jens Ivar Brox, PhD, Oslo University Hospital
  • Hauptermittler: Gunn Hege Marchand, PhD, St. Olavs Hospital, Trondheim
  • Hauptermittler: Gunnstein Bakland, PhD, University Hospital of North Norway Tromsø
  • Studienstuhl: John-Anker Zwart, PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017/2450

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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