Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BackToBasic: Infliksymab w przewlekłym bólu krzyża i zmianach modycznych

6 marca 2024 zaktualizowane przez: Kjersti Storheim, Oslo University Hospital

Wpływ infliksymabu na pacjentów z przewlekłym bólem krzyża i zmianami modowymi. Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, wieloośrodkowa próba

Ból krzyża (LBP) jest główną przyczyną niepełnosprawności na całym świecie. Chociaż LBP dotyczy różnych patologii leżących u podstaw, istnieje znaczna liczba pacjentów z przewlekłymi dolegliwościami, u których zmiany w szpiku kostnym kręgów są wizualizowane jako zmiany Modica (MC) w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Pomimo dowodów klinicznych, że MC jest bolesne, etiologia jest nieznana i obecnie nie ma ustalonego leczenia. Sugerowano, że MC są wtórne do degradacji indukowanej biomechanicznie z późniejszą odpowiedzią autoimmunologiczną, popartą dowodami wskazującymi, że czynnik martwicy nowotworu (TNF)-α odgrywa kluczową rolę w zwyrodnieniu krążka międzykręgowego i MC. Badania kliniczne hamujące stan zapalny za pomocą blokerów TNF-alfa u pacjentów z ostrym bólem krzyża i rwą kulszową dostarczają dowodów na poparcie rozpoczęcia badania klinicznego oceniającego wpływ blokerów TNF-alfa u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża i MC. Ponieważ blokery TNF-alfa są uznanym sposobem leczenia zaburzeń o podłożu immunologicznym, takich jak spondyloartropatia, poprzez zmniejszanie bólu oraz zmian w szpiku kostnym, naukowcy zamierzają ocenić, czy to leczenie jest skuteczne w przewlekłym LBP z MC. Ponadto dopracuj ocenę diagnostyczną i zbadaj potencjalne biomarkery, które zapewnią lepsze zrozumienie podstawowych czynników powodujących LBP, a ostatecznie zaowocują lepszym zarządzaniem i leczeniem jednej z najbardziej kosztownych i wymagających populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na początku badania, oprócz wcześniej określonych ocen skuteczności, zostaną zebrane następujące informacje: wiek, płeć, BMI (mierzony na miejscu), pochodzenie etniczne, stan cywilny, dzieci, poziom wykształcenia, status zawodowy, obciążenie pracą fizyczną, aktywność w czasie wolnym, nawyki związane z paleniem, oczekiwania co do efektu leczenia i charakterystyka bólu (czas trwania, czynniki nasilające, sztywność poranna, ból poranny, ulga po NLPZ, ból nocny i wcześniejsze leczenie). Cierpienie emocjonalne będzie mierzone za pomocą listy kontrolnej symptomów Hopkinsa-25 na początku badania. Naukowcy zmierzą przekonania o unikaniu strachu na temat aktywności fizycznej i będą pracować z Kwestionariuszem przekonań o unikaniu strachu (FABQ) na początku badania. Subiektywne dolegliwości zdrowotne (SHC) będą mierzone przy użyciu formalnego spisu, który składa się z 29 pytań dotyczących nasilenia i czasu trwania subiektywnych dolegliwości somatycznych i psychicznych i będą mierzone na początku badania. Ponadto rutynowe badania kliniczne (próby prowokacji bólowej (próba sprężynowania, czynne zgięcie / wyprost kręgosłupa lędźwiowego) oraz testy neurologiczne (siła, chodzenie na palcach/piętach, czucie, refleks, próba unoszenia wyprostowanej nogi, próba odwróconego Lasegue'a)) być ustrukturyzowane i zarejestrowane w CRF na początku badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia
        • Haukeland University Hospital
      • Drammen, Norwegia
        • Vestre Viken Hospital Trust Drammen
      • Moss, Norwegia
        • Østfold Hospital Trust
      • Oslo, Norwegia, 0407
        • Oslo University Hospital Ullevål
      • Tromsø, Norwegia
        • University Hospital of North Norway
      • Trondheim, Norwegia
        • St. Olavs Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat
  • LBP > 50% dni przez > 6 miesięcy w okolicy poniżej 12. żebra i powyżej fałdów pośladkowych z:

Wynik w numerycznej skali oceny (NRS) co najmniej 5 (średnia z trzech skal NRS; aktualny LBP, najgorszy LBP w ciągu ostatnich 2 tygodni i zwykły/średni LBP w ciągu ostatnich 2 tygodni) i/lub wynik ODI wynoszący co najmniej 25

- Modyczna zmiana wielkości czaszkowo-ogonowej >= 10% wysokości kręgu i typu 1 pierwotnego lub wtórnego w trzonie kręgu na poziomie kręgosłupa lędźwiowego (płytka końcowa górna lub dolna, Th12-S1).

Kryteria wyłączenia:

  • Gorączka lub trwająca infekcja
  • Alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek z produktów leku
  • Wcześniejsze leczenie infliksymabem
  • Wszelkie poważne zdarzenia niepożądane związane z innym leczeniem immunosupresyjnym (w tym cytostatykami, przeciwciałami, lekami działającymi na immunofiliny, interferonami, mykofenolanem i innymi lekami z grupy DMARD)
  • Każda konkretna diagnoza, która może wyjaśnić objawy dolnego odcinka kręgosłupa pacjenta (np. guz, złamanie, spondyloartropatia, infekcja, zwężenie kanału kręgowego).
  • Wcześniejsza operacja krzyża (L1 - S1) z powodów innych niż przepuklina dysku lub dekompresja (np. fuzja, proteza dysku).
  • Wcześniejsza operacja przepukliny dysku lub dekompresji w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Każda znana choroba reumatyczna
  • Obecna ciąża lub laktacja
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP); nieodpowiednia kontrola urodzeń, ciąża i/lub karmienie piersią. WOCBP definiuje się jako kobiety płodne (z macicą, jajowodami i co najmniej jednym nienaruszonym czynnym jajnikiem), po pierwszej miesiączce i do okresu pomenopauzalnego, chyba że są trwale bezpłodne. Metody trwałej sterylizacji obejmują histerektomię, obustronną salpingektomię i obustronne wycięcie jajników. U osób po takiej operacji wymagana jest dokumentacja zabiegu chirurgicznego lub badanie fizykalne. WOCBP musi stosować odpowiednią antykoncepcję przez cały okres interwencji i 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku, w tym doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane hormonalne metody antykoncepcji, umieszczanie wkładki lub systemu wewnątrzmacicznego, partner po wazektomii lub abstynencja seksualna.
  • Trwające ogólnoustrojowe leczenie glukokortykoidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi (patrz lista powyżej)
  • Regularne stosowanie opioidów z wyjątkiem kodeiny i tramadolu
  • Inne leczenie immunosupresyjne w zeszłym roku (patrz lista powyżej)
  • Czynna lub utajona (znana lub podejrzewana) gruźlica (wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem utajonej gruźlicy)
  • Wcześniejsze zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) (wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem nosicielstwa HBV)
  • Żywe szczepienie w ciągu ostatnich 4 tygodni lub planowane żywe szczepienie w okresie leczenia
  • Planowany zabieg chirurgiczny
  • Zwiększona aktywność aminotransferaz (ASAT/ALAT)
  • Obecna lub przebyta w przeszłości choroba nowotworowa (tj. rak skóry, rak szyjki macicy itp.)
  • Znane zwiększone ryzyko choroby nowotworowej
  • Cukrzyca
  • Niedobór odporności (tj. pierwotne niedobory odporności, ludzki wirus niedoboru odporności/zespół nabytego niedoboru odporności, splenektomia)
  • Niewydolność serca (klasa NYHA III - IV)
  • Przebyta lub trwająca łuszczyca
  • Wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna
  • Istniejące lub niedawno przebyte choroby demielinizacyjne (tj. MS lub Guillain-Barres)
  • Nieprawidłowa hemoglobina lub nieprawidłowa liczba płytek krwi, leukocytów lub neutrofili
  • Nie rozumie języka norweskiego w mowie i piśmie
  • Niemożność dokończenia leczenia lub obserwacji w ramach badania (tj. ciężka choroba psychiczna, nadużywanie narkotyków lub plany przeprowadzki)
  • Przeciwwskazania do MRI (tj. rozrusznik serca, metalowe implanty, klaustrofobia)
  • Nieprawidłowy poziom kreatyniny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Infliksymab
Infuzja dożylna (biopodobny infliksymab). Każdy uczestnik otrzyma 4 infuzje, w dniu 0, dniu 14, dniu 42 i dniu 98, chyba że napotka niedopuszczalną toksyczność.
Lek: Biopodobny Infliksymab
Wlew dożylny (5 mg/kg). Każdy uczestnik otrzyma 4 infuzje, w dniu 0, dniu 14, dniu 42 i dniu 98, chyba że napotka niedopuszczalną toksyczność.
Komparator placebo: Placebo
Wlew dożylny (wlew dożylny NaCl). Każdy uczestnik otrzyma 4 infuzje w dniu 0, dniu 14, dniu 42 i dniu 98.
Inny: Placebo
Infuzja dożylna. Każdy uczestnik otrzyma 4 infuzje w dniu 0, dniu 14, dniu 42 i dniu 98,
Inne nazwy:
  • Wlew dożylny NaCl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Oswestry Disability Index (ODI) od wartości wyjściowej do 5 miesięcy
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 5 i 9 miesięcy
ODI to wskaźnik niepełnosprawności specyficzny dla choroby. Skala jest mierzona od 0 do 100, odpowiednio od lepszych do gorszych.
0, 1, 2, 3, 4, 5 i 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sygnału (intensywność i zasięg) zmian Modic od wartości początkowej do 5 miesięcy w sygnale STIR (ang. Short tau inversion recovery).
Ramy czasowe: 0 i 5-6 miesięcy
Na podstawie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Wynik STIR z oceny separacji tłuszcz-woda i obrazów pokontrastowych nasyconych tłuszczem ważonych T1, intensywność sygnału MC standaryzowana względem intensywności normalnego szpiku kręgosłupa i płynu mózgowo-rdzeniowego, MC o wysokim sygnale wielkości i objętości czaszkowo-ogonowej.
0 i 5-6 miesięcy
Zmiana intensywności bólu krzyża od wartości wyjściowej do 5 miesięcy
Ramy czasowe: 0 + co tydzień w okresie interwencji, 3, 5 i 9 miesięcy
Mierzone w numerycznej skali ocen (NRS: 0-10); średnia z trzech skal NRS; aktualny LBP, najgorszy LBP w ciągu ostatnich 2 tygodni oraz zwykły/średni LBP w ciągu ostatnich 2 tygodni (na początku leczenia, po leczeniu i rok po rozpoczęciu leczenia). Będzie również monitorowany co tydzień w okresie interwencji, a sformułowanie „ostatnie 2 tygodnie” zostanie wówczas zastąpione przez „ostatni tydzień”. Odpowiednio od lepszego (0) do gorszego (10).
0 + co tydzień w okresie interwencji, 3, 5 i 9 miesięcy
Zmiana w kwestionariuszu Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) od wartości wyjściowej do 5 miesięcy
Ramy czasowe: 0, 3, 5 i 9 miesięcy
RMDQ to skala niesprawności specyficznej dla choroby według samooceny, w skali od 0 do 24, odpowiednio od lepszego do gorszego.
0, 3, 5 i 9 miesięcy
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem od wartości wyjściowej do 5 miesięcy
Ramy czasowe: 0, 3, 5 i 9 miesięcy
EuroQoL-5D-5L (wersja 2.0), zakres od -0,59 do 1,0, odpowiednio gorzej do lepiej.
0, 3, 5 i 9 miesięcy
Liczba i rodzaj kointerwencji (inne leczenie farmakologiczne (kod ATC) i leczenie niefarmakologiczne)
Ramy czasowe: Będą rejestrowane co miesiąc do 5 miesięcy i do 9 miesięcy
Będą zgłaszane przez pacjentów co miesiąc w okresie badania do obliczeń ekonomiczno-zdrowotnych
Będą rejestrowane co miesiąc do 5 miesięcy i do 9 miesięcy
Dni ze zwolnieniem lekarskim
Ramy czasowe: Zostaną zarejestrowane na początku badania i co miesiąc do ostatniej wizyty kontrolnej
Samodzielnie zgłaszane przez pacjentów; ile dni pacjenci przebywali na zwolnieniu lekarskim w ostatnim miesiącu (jeśli pacjenci są zwolnieni chorobowo; zarejestrowany będzie również stopień / % chorych).
Zostaną zarejestrowane na początku badania i co miesiąc do ostatniej wizyty kontrolnej
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych AE (SAE) w okresie badania
Ramy czasowe: 2, 6, 14, 22 i 40 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych. Charakter zdarzenia (zdarzeń) zostanie opisany przez badacza przy użyciu precyzyjnej, standardowej terminologii medycznej, zarejestrowany zostanie również czas trwania i intensywność. W ocenie bierzemy pod uwagę także stężenie infliksymabu w surowicy oraz parametry życiowe.
2, 6, 14, 22 i 40 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana intensywności bólu nóg od wartości początkowej do 5 miesięcy
Ramy czasowe: 0, 3, 5 i 9 miesięcy
Numeryczna Skala Oceny (NRS: 0-10, odpowiednio lepszy/gorszy); ból nóg w zeszłym tygodniu.
0, 3, 5 i 9 miesięcy
Zmiana w godzinach z bólem krzyża w ciągu ostatnich 4 tygodni od wartości początkowej do 5 miesięcy
Ramy czasowe: 0, 3, 5 i 9 miesięcy
Liczba dni w ciągu ostatnich 28 dni (4 tygodni), w których uczestnik doświadczył LBP (0-28 dni) oraz, w typowym dniu, ile godzin nie spał doświadczył LBP (0-16 godz.). Liczba dni i godzin jest mnożona (skala 0-448).
0, 3, 5 i 9 miesięcy
Zmiana dobrego samopoczucia specyficznego dla objawu od wartości początkowej do 5 miesięcy
Ramy czasowe: 0, 3, 5 i 9 miesięcy
Mierzone na 5-punktowej skali Likerta z „bardzo zadowolonymi”, „niektórymi zadowolonymi”, „ani zadowolonymi, ani niezadowolonymi”, „niektórymi niezadowolonymi” lub „bardzo niezadowolonymi”
0, 3, 5 i 9 miesięcy
Zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: Zostaną zmierzone po 3, 5 i 9 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Oceniane w 5-stopniowej skali Likerta; pacjentów ocenia satysfakcję z leczenia
Zostaną zmierzone po 3, 5 i 9 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Globalny postrzegany efekt od linii bazowej
Ramy czasowe: Zostaną zmierzone po 3, 5 i 9 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Global Rating of Change jest oceniany na 7-punktowej skali Likerta w celu ilościowego określenia samooceny poprawy pacjenta w stosunku do wartości wyjściowych.
Zostaną zmierzone po 3, 5 i 9 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Postrzegane leczenie
Ramy czasowe: Siedem dni po rozpoczęciu leczenia, po leczeniu (14 tygodni po rozpoczęciu leczenia) i po 5 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Pacjenci zostaną zapytani o to, jaki badany lek (infliksymab/placebo/niepewność) ich zdaniem otrzymali podczas okresu interwencji w badaniu.
Siedem dni po rozpoczęciu leczenia, po leczeniu (14 tygodni po rozpoczęciu leczenia) i po 5 miesiącach od rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Współpracownicy

Vestre Viken Hospital Trust
University Hospital of North Norway
Diakonhjemmet Hospital
Ostfold Hospital Trust
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
Clinical Trial Unit (CTU), Oslo University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne Froholdt, PhD, Vestre Viken Hospital Trust Drammen
  • Główny śledczy: Anne Julsrud Haugen, PhD, Ostfold Hospital Trust
  • Główny śledczy: Jan Sture Skouen, PhD, Haukeland University Hospital
  • Główny śledczy: Jens Ivar Brox, PhD, Oslo University Hospital
  • Główny śledczy: Gunn Hege Marchand, PhD, St. Olavs Hospital, Trondheim
  • Główny śledczy: Gunnstein Bakland, PhD, University Hospital of North Norway Tromsø
  • Krzesło do nauki: John-Anker Zwart, PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017/2450

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Biopodobny Infliksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj