BackToBasic: Infliximabe na lombalgia crônica e alterações módicas

Critério de inclusão:

• Idade entre 18 e 65 anos
• LBP de > 50% dos dias por > 6 meses de duração na área abaixo da 12ª costela e acima das pregas glúteas com:

Escala de classificação numérica (NRS) pontuação de intensidade da dor de pelo menos 5 (média de três escalas NRS; dor lombar atual, a pior dor lombar nas últimas 2 semanas e dor lombar usual/média nas últimas 2 semanas) e/ou pontuação ODI de pelo menos 25

- Alteração módica de tamanho craniocaudal >= 10% da altura vertebral e de tipo 1 primário ou secundário no corpo vertebral ao nível da coluna lombar (placa terminal superior ou inferior, Th12-S1).

Critério de exclusão:

• Febre ou infecção contínua
• Alergia ou hipersensibilidade a algum produto do medicamento
• Tratamento anterior com infliximabe
• Quaisquer eventos adversos graves com outro tratamento imunossupressor (incluindo citostáticos, anticorpos, drogas que atuam sobre imunofilinas, interferons, micofenolato e quaisquer outros DMARDs)
• Qualquer diagnóstico específico que possa explicar os sintomas lombares do paciente (p. tumor, fratura, espondiloartrite, infecção, estenose espinhal).
• Ex-cirurgia lombar (L1 - S1) por outras razões que não hérnia de disco ou descompressão (por exemplo, fusão, prótese de disco).
• Cirurgia anterior para hérnia de disco ou descompressão nos últimos 12 meses
• Qualquer doença reumática conhecida
• Gravidez ou lactação atual
• Para mulheres com potencial para engravidar (WOCBP); controle de natalidade inadequado, gravidez e/ou amamentação. WOCBP é definido como aqueles que são férteis (com útero, trompas de falópio e pelo menos um ovário funcional intacto), após a menarca e até a pós-menopausa, a menos que seja permanentemente estéril. Os métodos de esterilização permanente incluem histerectomia, salpingectomia bilateral e ooforectomia bilateral. A documentação do procedimento cirúrgico ou exame físico é necessária para indivíduos que passaram por tal operação. Contracepção adequada deve ser usada pelo WOCBP durante todo o período de intervenção e 6 meses após a última administração do medicamento do estudo, e inclui métodos de contracepção hormonais orais, injetados ou implantados, colocação de um dispositivo ou sistema intrauterino, parceiro vasectomizado ou abstinência sexual.
• Glicocorticóides sistêmicos em andamento ou outros tratamentos imunossupressores (ver lista acima)
• Uso regular de opioides, exceto codeína e tramadol
• Outro tratamento imunossupressor no último ano (ver lista acima)
• Tuberculose ativa ou latente (conhecida ou suspeita) (todos os participantes serão testados para tuberculose latente)
• Infecção prévia pelo vírus da Hepatite B (HBV) (todos os participantes serão testados quanto ao estado de portador do HBV)
• Vacinação viva nas últimas 4 semanas ou vacinação viva planejada durante o período de tratamento
• Procedimento cirúrgico planejado
• Transaminases aumentadas (ASAT/ALAT)
• Doença maligna em curso ou anterior a qualquer momento (ou seja, câncer de pele, câncer cervical, etc.)
• Risco aumentado conhecido de doença maligna
• Diabetes
• Imunodeficiência (ou seja, doenças de imunodeficiência primária, vírus da imunodeficiência humana/síndrome da imunodeficiência adquirida, esplenectomia)
• Insuficiência cardíaca (NYHA classe III - IV)
• Psoríase anterior ou em curso
• Colite ulcerativa ou doença de Crohn
• Doenças desmielinizantes existentes ou recentes (ou seja, MS ou Guillain-Barres)
• Hemoglobina anormal ou contagem anormal de plaquetas, leucócitos ou neutrófilos
• Não é capaz de entender norueguês escrito e falado
• Não é capaz de concluir o tratamento ou acompanhamento no estudo (ou seja, doença psiquiátrica grave, abuso de drogas ou planos de mudar de endereço)
• Contra-indicações para ressonância magnética (ou seja, marca-passo, implantes metálicos, claustrofobia)
• Nível de creatinina anormal