Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BackToBasic: Infliximab vid kronisk ländryggssmärta och modiska förändringar

6 mars 2024 uppdaterad av: Kjersti Storheim, Oslo University Hospital

Effekten av Infliximab hos patienter med kronisk ländryggssmärta och modiska förändringar. En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterförsök

Lågsmärta (LBP) är den vanligaste orsaken till funktionshinder i världen. Även om LBP relaterar till olika underliggande patologier, finns det ett stort antal patienter med kroniska besvär som har kotbenmärgsskador visualiserade som Modic förändringar (MC) på magnetisk resonanstomografi (MRT). Trots kliniska bevis för att MC är smärtsamt är etiologin okänd och det finns för närvarande ingen etablerad behandling. Det har föreslagits att MC:er är sekundära till en biomekaniskt inducerad nedbrytning med ett efterföljande autoimmunsvar, vilket stöds av bevis som visar att tumörnekrosfaktor (TNF)-α spelar en avgörande roll i intervertebral diskdegeneration och MC. Kliniska prövningar som undertrycker inflammation med TNF-alfa-blockerare hos patienter med akut ländryggssmärta och ischias ger bevis som stöder initieringen av en klinisk prövning som utvärderar effekten av TNF-alfa-blockerare hos patienter med kronisk ländryggssmärta och MC. Eftersom TNF-alfa-blockerare är en etablerad behandling för immunmedierade sjukdomar som spondyloartrit genom att minska smärta såväl som benmärgsskador, strävar forskarna efter att bedöma om denna behandling är effektiv för kronisk LBP med MC. Dessutom förfina diagnostisk bedömning och utforska potentiella biomarkörer, vilket kommer att ge en ökad förståelse för bakomliggande faktorer som orsakar LBP, och i slutändan resultera i bättre hantering och behandling för en av de mest kostsamma och utmanande patientpopulationerna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Följande information kommer att samlas in vid baslinjen, förutom fördefinierade effektbedömningar: ålder, kön, BMI (mätt på plats), etnicitet, civilstånd, barn, utbildningsnivå, arbetsstatus, fysisk arbetsbelastning, fritidsaktivitet, rökvanor, förväntningar på behandlingseffekt och smärtegenskaper (varaktighet, förvärrande faktorer, morgonstelhet, morgonsmärta, lindring av NSAID, nattlig smärta och tidigare behandling). Emotionell ångest kommer att mätas med hjälp av Hopkins Symptom Checklist-25 vid baslinjen. Forskarna kommer att mäta rädsla-undvikande föreställningar om fysisk aktivitet och arbeta med Fear-avoidance beliefs Questionnaire (FABQ) vid baslinjen. Subjektiva hälsobesvär (SHC) kommer att mätas med hjälp av en formell inventering som består av 29 frågor om svårighetsgrad och varaktighet av subjektiva somatiska och psykologiska besvär och kommer att mätas vid baslinjen. Dessutom kommer rutinmässiga kliniska undersökningar (smärtprovokationstester (fjädringstest, aktiv böjning/förlängning av ländryggen) och neurologiska tester (styrka, tå-/hälgång, sensibilitet, reflexer, höjningstest för raka ben, omvänt Lasegue-test)) vara strukturerad och registrerad i CRF vid baslinjen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

128

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Haukeland University Hospital
      • Drammen, Norge
        • Vestre Viken Hospital Trust Drammen
      • Moss, Norge
        • Østfold Hospital Trust
      • Oslo, Norge, 0407
        • Oslo University Hospital Ullevål
      • Tromsø, Norge
        • University Hospital of North Norway
      • Trondheim, Norge
        • St. Olavs Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 65 år
  • LBP på > 50 % av dagarna i > 6 månaders varaktighet i området under 12:e revbenet och ovanför sätesvecken med:

Numerical Rating Scale (NRS) smärtintensitetspoäng på minst 5 (medelvärde av tre NRS-skalor; nuvarande LBP, den sämsta LBP under de senaste 2 veckorna och vanligt/genomsnittligt LBP under de senaste 2 veckorna) och/eller ODI-poäng på minst 25

- Modisk förändring av kraniokaudal storlek >= 10 % av kothöjden och av primär eller sekundär typ 1 i kotkroppen i nivå med ländryggen (överlägsen eller nedre ändplatta, Th12-S1).

Exklusions kriterier:

  • Feber eller pågående infektion
  • Allergi eller överkänslighet mot någon produkt av läkemedlet
  • Tidigare behandling med infliximab
  • Alla allvarliga biverkningar med annan immunsuppressiv behandling (inklusive cytostatika, antikroppar, läkemedel som verkar på immunofiliner, interferoner, mykofenolat och andra DMARDs)
  • Varje specifik diagnos som kan förklara patientens ländryggssymtom (t.ex. tumör, fraktur, spondyloartrit, infektion, spinal stenos).
  • Tidigare operation i ländryggen (L1 - S1) av andra skäl än diskbråck eller dekompression (t.ex. fusion, diskprotes).
  • Tidigare operation för diskbråck eller dekompression under de senaste 12 månaderna
  • Någon känd reumatisk sjukdom
  • Pågående graviditet eller amning
  • För kvinnor i fertil ålder (WOCBP); otillräcklig preventivmedel, graviditet och/eller amning. WOCBP definieras som de som är fertila (med livmoder, äggledare och minst en intakt funktionell äggstock), efter menarche och tills de blir postmenopausala om de inte är permanent sterila. Permanenta steriliseringsmetoder inkluderar hysterektomi, bilateral salpingektomi och bilateral ooforektomi. Dokumentation av kirurgiskt ingrepp eller fysisk undersökning krävs för försökspersoner som genomgått en sådan operation. Adekvat preventivmedel måste användas av WOCBP under hela interventionsperioden och 6 månader efter den senaste administreringen av studieläkemedlet, och inkluderar orala, injicerade eller implanterade hormonella preventivmetoder, placering av en intrauterin enhet eller system, vasektomerad partner eller sexuell avhållsamhet.
  • Pågående systemisk glukokortikoid eller andra immunsuppressiva behandlingar (se listan ovan)
  • Regelbunden användning av opioider med undantag av kodein och tramadol
  • Annan immunsuppressiv behandling förra året (se listan ovan)
  • Aktiv eller latent (känd eller misstänkt) tuberkulos (alla deltagare kommer att screenas för latent tuberkulos)
  • Tidigare infektion med hepatit B-virus (HBV) (alla deltagare kommer att screenas för HBV-bärartillstånd)
  • Levande vaccination under de senaste 4 veckorna eller planerad levande vaccination under behandlingsperioden
  • Planerat kirurgiskt ingrepp
  • Ökade transaminaser (ASAT/ALAT)
  • Pågående eller tidigare malign sjukdom när som helst (dvs. hudcancer, livmoderhalscancer etc.)
  • Känd ökad risk för malign sjukdom
  • Diabetes
  • Immunbrist (dvs primära immunbristsjukdomar, humant immunbristvirus/förvärvat immunbristsyndrom, splenektomi)
  • Hjärtsvikt (NYHA klass III - IV)
  • Tidigare eller pågående psoriasis
  • Ulcerös kolit eller Crohns sjukdom
  • Befintliga eller nyligen genomförda demyeliniseringssjukdomar (dvs. MS eller Guillain-Barres)
  • Onormalt hemoglobin eller onormalt antal blodplättar, leukocyter eller neutrofiler
  • Kan inte förstå norska i tal och skrift
  • Kan inte slutföra behandling eller uppföljningar i studien (dvs. allvarlig psykiatrisk sjukdom, drogmissbruk eller planer på att flytta adress)
  • Kontraindikationer för MRT (dvs. pacemaker, metallimplantat, klaustrofobi)
  • Onormal kreatininnivå

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Infliximab
Intravenös infusion (biosimilar infliximab). Varje deltagare kommer att ges 4 infusioner, dag 0, dag 14, dag 42 och dag 98, om inte oacceptabel toxicitet påträffas.
Läkemedel: Biosimilar Infliximab
Intravenös infusion (5 mg/kg). Varje deltagare kommer att ges 4 infusioner, dag 0, dag 14, dag 42 och dag 98, om inte oacceptabel toxicitet påträffas.
Placebo-jämförare: Placebo
Intravenös infusion (NaCl intravenös infusion). Varje deltagare kommer att ges 4 infusioner, dag 0, dag 14, dag 42 och dag 98.
Övrig: Placebo
Intravenös infusion. Varje deltagare kommer att ges 4 infusioner, dag 0, dag 14, dag 42 och dag 98,
Andra namn:
  • NaCl intravenös infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Oswestry Disability Index (ODI) från baslinjen till 5 månader
Tidsram: 0, 1, 2, 3, 4, 5 och 9 månader
ODI är ett sjukdomsspecifikt funktionshinderspoäng. Skalan mäts 0-100, bättre till sämre respektive.
0, 1, 2, 3, 4, 5 och 9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kort tau inversion recovery (STIR) signal (intensitet och omfattning) av Modic Changes från baslinje till 5 månader.
Tidsram: 0 och 5-6 månader
Baserat på magnetisk resonanstomografi (MRT). STIR-resultat från utvärderingar av fett-vattenseparation och T1-viktade fettmättade postkontrastbilder, MC-signalintensitet standardiserad mot intensiteten hos normal kotmärg och cerebrospinalvätska, MC-kraniokaudal storlek och volym med hög signal.
0 och 5-6 månader
Förändring i intensiteten av smärta i ländryggen från baslinjen till 5 månader
Tidsram: 0 + veckovis under interventionsperioden, 3, 5 och 9 månader
Uppmätt på en numerisk värderingsskala (NRS: 0-10); medelvärde av tre NRS-skalor; nuvarande LBP, den sämsta LBP under de senaste 2 veckorna, och vanlig/genomsnittlig LBP under de senaste 2 veckorna (vid baslinjen, efter behandling och ett år efter behandlingsstart). Kommer också att övervakas veckovis under interventionsperioden, och formuleringen "senaste 2 veckorna" kommer då att ersättas med "den sista veckan". Bättre (0) till sämre (10) respektive.
0 + veckovis under interventionsperioden, 3, 5 och 9 månader
Förändring i Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) från baslinjen till 5 månader
Tidsram: 0, 3, 5 och 9 månader
RMDQ är en självrapporterad sjukdomsspecifik funktionshinderspoäng, skala 0-24, bättre respektive sämre.
0, 3, 5 och 9 månader
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet från baslinjen till 5 månader
Tidsram: 0, 3, 5 och 9 månader
EuroQoL-5D-5L (version 2.0), intervall -0,59 till 1,0, sämre till bättre respektive.
0, 3, 5 och 9 månader
Antal och typ av saminsatser (annan farmakologisk behandling (ATC-kodad) och icke-farmakologisk behandling)
Tidsram: Kommer att registreras varje månad upp till 5 månader och vid 9 månader
Kommer att rapporteras av patienter månadsvis under studieperioden för hälsoekonomiska beräkningar
Kommer att registreras varje månad upp till 5 månader och vid 9 månader
Dagar med sjukskrivning
Tidsram: Kommer att registreras vid baslinjen och månadsvis fram till sista uppföljning
Självrapporterad av patienter; hur många dagar patienter var sjukskrivna förra månaden (om patienter är sjukskrivna registreras också grad / % sjukskrivna).
Kommer att registreras vid baslinjen och månadsvis fram till sista uppföljning
Förekomst av biverkningar (AE) och allvarliga AE (SAE) under studieperioden
Tidsram: 2, 6, 14, 22 och 40 veckor efter behandlingsstart
Biverkningsfrekvens. Arten av händelsen/händelserna kommer att beskrivas av utredaren i exakt medicinsk standardterminologi, varaktighet och intensitet kommer också att registreras. I utvärderingen kommer vi också att ta hänsyn till serumkoncentrationen av infliximab och vitala tecken.
2, 6, 14, 22 och 40 veckor efter behandlingsstart

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i bensmärtaintensitet från baslinjen till 5 månader
Tidsram: 0, 3, 5 och 9 månader
Numerisk värderingsskala (NRS: 0-10, bättre till sämre respektive); ont i benen förra veckan.
0, 3, 5 och 9 månader
Förändring i timmar med ländryggssmärta under de senaste 4 veckorna från baslinjen till 5 månader
Tidsram: 0, 3, 5 och 9 månader
Antal dagar under de senaste 28 dagarna (4 veckor) som deltagaren hade upplevt LBP (0-28 dagar), och, en vanlig dag, hur många av timmarna vaken de upplevde LBP (0-16 timmar). Antalet dagar och timmar multipliceras (en 0-448 skala).
0, 3, 5 och 9 månader
Förändring i symtomspecifikt välbefinnande från baslinjen till 5 månader
Tidsram: 0, 3, 5 och 9 månader
Mätt på en 5-gradig Likert-skala med 'mycket nöjd', 'vissa nöjd', 'varken nöjd eller missnöjd', 'vissa missnöjd' eller 'mycket missnöjd'
0, 3, 5 och 9 månader
Patienternas tillfredsställelse
Tidsram: Kommer att mätas 3, 5 och 9 månader efter behandlingsstart
Betygsatt på en 5-gradig Likert-skala; patienterna är nöjda med behandlingen
Kommer att mätas 3, 5 och 9 månader efter behandlingsstart
Global upplevd effekt från baslinjen
Tidsram: Kommer att mätas 3, 5 och 9 månader efter behandlingsstart
Global Rating of Change är betygsatt på en 7-gradig Likert-skala för att kvantifiera en patients självbedömda förbättring från baslinjen.
Kommer att mätas 3, 5 och 9 månader efter behandlingsstart
Upplevd behandling
Tidsram: Sju dagar efter behandlingsstart, efterbehandling (14 veckor efter behandlingsstart) och 5 månader efter behandlingsstart
Patienterna kommer att tillfrågas om vilken studiemedicin (Infliximab / placebo / osäker) de tror att de fått under studiens interventionsperiod.
Sju dagar efter behandlingsstart, efterbehandling (14 veckor efter behandlingsstart) och 5 månader efter behandlingsstart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbetspartners

Vestre Viken Hospital Trust
University Hospital of North Norway
Diakonhjemmet Hospital
Ostfold Hospital Trust
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
Clinical Trial Unit (CTU), Oslo University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Anne Froholdt, PhD, Vestre Viken Hospital Trust Drammen
  • Huvudutredare: Anne Julsrud Haugen, PhD, Ostfold Hospital Trust
  • Huvudutredare: Jan Sture Skouen, PhD, Haukeland University Hospital
  • Huvudutredare: Jens Ivar Brox, PhD, Oslo University Hospital
  • Huvudutredare: Gunn Hege Marchand, PhD, St. Olavs Hospital, Trondheim
  • Huvudutredare: Gunnstein Bakland, PhD, University Hospital of North Norway Tromsø
  • Studiestol: John-Anker Zwart, PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

27 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

29 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017/2450

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ländryggssmärta

Kliniska prövningar på Biosimilar Infliximab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera