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BackToBasic: Infliximab en dolor lumbar crónico y cambios moderados

6 de marzo de 2024 actualizado por: Kjersti Storheim, Oslo University Hospital

El efecto de infliximab en pacientes con dolor lumbar crónico y cambios moderados. Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico

El dolor lumbar (LBP) es la principal causa de discapacidad en todo el mundo. Aunque el dolor lumbar se relaciona con diferentes patologías subyacentes, hay un número considerable de pacientes con quejas crónicas que tienen lesiones en la médula ósea vertebral visualizadas como cambios de Modic (MC) en imágenes de resonancia magnética (IRM). A pesar de la evidencia clínica de que el CM es doloroso, se desconoce la etiología y actualmente no existe un tratamiento establecido. Se ha sugerido que las MC son secundarias a una degradación inducida biomecánicamente con una respuesta autoinmune posterior, respaldada por evidencia que muestra que el factor de necrosis tumoral (TNF)-α juega un papel fundamental en la degeneración del disco intervertebral y las MC. Los ensayos clínicos que suprimen la inflamación con bloqueadores del TNF-alfa en pacientes con dolor lumbar agudo y ciática brindan evidencia para respaldar el inicio de un ensayo clínico que evalúa el efecto de los bloqueadores del TNF-alfa en pacientes con dolor lumbar crónico y CM. Dado que los bloqueadores de TNF-alfa son un tratamiento establecido para los trastornos inmunomediados como la espondiloartritis al reducir el dolor y las lesiones de la médula ósea, los investigadores pretenden evaluar si este tratamiento es efectivo para el dolor lumbar crónico con MC. Además, perfeccionar la evaluación diagnóstica y explorar posibles biomarcadores, lo que proporcionará una mayor comprensión de los factores subyacentes que causan el dolor lumbar y, en última instancia, dará como resultado una mejor gestión y tratamiento para una de las poblaciones de pacientes más costosas y desafiantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La siguiente información se recopilará al inicio, además de las evaluaciones de eficacia preespecificadas: edad, sexo, IMC (medido en el sitio), origen étnico, estado civil, hijos, nivel educativo, estado laboral, carga de trabajo físico, actividad de tiempo libre, hábitos de tabaquismo, expectativas sobre el efecto del tratamiento y características del dolor (duración, factores agravantes, rigidez matutina, dolor matutino, alivio por AINE, dolor nocturno y tratamiento anterior). La angustia emocional se medirá utilizando la Lista de verificación de síntomas de Hopkins-25 al inicio del estudio. Los investigadores medirán las creencias de evitación del miedo sobre la actividad física y trabajarán con el Cuestionario de creencias de evitación del miedo (FABQ) al inicio del estudio. Las quejas de salud subjetivas (SHC) se medirán utilizando un inventario formal que consta de 29 preguntas sobre la gravedad y la duración de las quejas somáticas y psicológicas subjetivas y se medirán al inicio. Además, las investigaciones clínicas de rutina (pruebas de provocación del dolor (prueba de resorte, flexión/extensión activa de la columna lumbar) y pruebas neurológicas (fuerza, marcha de puntillas/talones, sensibilidad, reflejos, prueba de elevación de la pierna recta, prueba de Lasegue inverso)) estructurarse y registrarse en el CRF en la línea de base.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

128

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Bergen, Noruega
        • Haukeland University Hospital
      • Drammen, Noruega
        • Vestre Viken Hospital Trust Drammen
      • Moss, Noruega
        • Østfold Hospital Trust
      • Oslo, Noruega, 0407
        • Oslo University Hospital Ullevål
      • Tromsø, Noruega
        • University Hospital of North Norway
      • Trondheim, Noruega
        • St. Olavs Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 65 años
  • LBP de> 50% de los días durante> 6 meses de duración en el área debajo de la costilla 12 y arriba de los pliegues glúteos con:

Puntuación de intensidad del dolor en la escala de calificación numérica (NRS) de al menos 5 (media de tres escalas NRS; dolor lumbar actual, el peor dolor lumbar en las últimas 2 semanas y dolor lumbar habitual/promedio en las últimas 2 semanas) y/o puntuación ODI de al menos 25

- Cambio módico de tamaño craneocaudal >= 10% de la altura vertebral y de tipo 1 primario o secundario en el cuerpo vertebral a nivel de la columna lumbar (placa terminal superior o inferior, Th12-S1).

Criterio de exclusión:

  • Fiebre o infección continua
  • Alergia o hipersensibilidad contra cualquier producto del medicamento.
  • Tratamiento previo con infliximab
  • Cualquier evento adverso grave con otro tratamiento inmunosupresor (incluidos citostáticos, anticuerpos, fármacos que actúan sobre las inmunofilinas, interferones, micofenolato y cualquier otro FARME)
  • Cualquier diagnóstico específico que pueda explicar los síntomas lumbares del paciente (p. tumor, fractura, espondiloartritis, infección, estenosis espinal).
  • Cirugía anterior de la parte inferior de la espalda (L1 - S1) por otras razones distintas a la hernia de disco o descompresión (por ejemplo, fusión, prótesis de disco).
  • Cirugía anterior por hernia de disco o descompresión en los últimos 12 meses
  • Cualquier enfermedad reumática conocida.
  • Embarazo o lactancia actual
  • Para mujeres en edad fértil (WOCBP); control de la natalidad inadecuado, embarazo y/o lactancia. WOCBP se define como aquellas que son fértiles (con útero, trompas de Falopio y al menos un ovario funcional intacto), después de la menarquia y hasta la posmenopausia, a menos que estén permanentemente estériles. Los métodos de esterilización permanente incluyen la histerectomía, la salpingectomía bilateral y la ooforectomía bilateral. Se requiere documentación del procedimiento quirúrgico o examen físico para los sujetos que han tenido tal operación. WOCBP debe utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante todo el período de intervención y 6 meses después de la última administración del fármaco del estudio, e incluye métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados, colocación de un dispositivo o sistema intrauterino, pareja vasectomizada o abstinencia sexual.
  • Glucocorticoides sistémicos en curso u otros tratamientos inmunosupresores (consulte la lista anterior)
  • Uso regular de opioides con la excepción de codeína y tramadol
  • Otro tratamiento inmunosupresor el año pasado (ver lista arriba)
  • Tuberculosis activa o latente (conocida o sospechada) (todos los participantes serán examinados para detectar tuberculosis latente)
  • Infección previa con el virus de la hepatitis B (VHB) (todos los participantes serán evaluados para el estado de portador del VHB)
  • Vacunación viva en las últimas 4 semanas o vacunación viva planificada durante el período de tratamiento
  • Procedimiento quirúrgico planificado
  • Aumento de transaminasas (ASAT/ALAT)
  • Enfermedad maligna en curso o previa en cualquier momento (es decir, cáncer de piel, cáncer de cuello uterino, etc.)
  • Mayor riesgo conocido de enfermedad maligna
  • Diabetes
  • Inmunodeficiencia (es decir, enfermedades de inmunodeficiencia primaria, virus de inmunodeficiencia humana/síndrome de inmunodeficiencia adquirida, esplenectomía)
  • Insuficiencia cardíaca (NYHA clase III - IV)
  • Psoriasis previa o en curso
  • Colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn
  • Enfermedades de desmielinización existentes o recientes (es decir, MS o Guillain-Barrés)
  • Hemoglobina anormal o recuento anormal de plaquetas, leucocitos o neutrófilos
  • No es capaz de entender noruego escrito y hablado.
  • No poder completar el tratamiento o los seguimientos en el estudio (es decir, enfermedad psiquiátrica grave, abuso de drogas o planes de mudanza)
  • Contraindicaciones para la resonancia magnética (es decir, marcapasos, implantes metálicos, claustrofobia)
  • Nivel anormal de creatinina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Infliximab
Infusión intravenosa (biosimilar de infliximab). Cada participante recibirá 4 infusiones, el día 0, el día 14, el día 42 y el día 98, a menos que se encuentre una toxicidad inaceptable.
Droga: Infliximab biosimilar
Infusión intravenosa (5 mg/kg). Cada participante recibirá 4 infusiones, el día 0, el día 14, el día 42 y el día 98, a menos que se encuentre una toxicidad inaceptable.
Comparador de placebos: Placebo
Infusión intravenosa (infusión intravenosa de NaCl). Cada participante recibirá 4 infusiones, el día 0, el día 14, el día 42 y el día 98.
Otro: Placebo
Infusión intravenosa. Cada participante recibirá 4 infusiones, el día 0, el día 14, el día 42 y el día 98,
Otros nombres:
  • Infusión intravenosa de NaCl

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de discapacidad de Oswestry (ODI) desde el inicio hasta los 5 meses
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5 y 9 meses
ODI es una puntuación de discapacidad específica de la enfermedad. La escala se mide de 0 a 100, de mejor a peor respectivamente.
0, 1, 2, 3, 4, 5 y 9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la señal de recuperación de la inversión tau corta (STIR) (intensidad y extensión) de Modic Changes desde el inicio hasta los 5 meses.
Periodo de tiempo: 0 y 5-6 meses
Basado en Imágenes por Resonancia Magnética (IRM). STIR es el resultado de las evaluaciones de la separación de grasa y agua y las imágenes poscontraste con saturación de grasa ponderadas en T1, la intensidad de la señal de MC estandarizada frente a la intensidad de la médula del cuerpo vertebral y el líquido cefalorraquídeo normales, el tamaño y el volumen craneocaudal de señal alta de MC.
0 y 5-6 meses
Cambio en la intensidad del dolor lumbar desde el inicio hasta los 5 meses
Periodo de tiempo: 0 + semanal durante el período de intervención, 3, 5 y 9 meses
Medido en una escala de calificación numérica (NRS: 0-10); media de tres escalas NRS; dolor lumbar actual, el peor dolor lumbar en las últimas 2 semanas y dolor lumbar habitual/promedio en las últimas 2 semanas (al inicio, después del tratamiento y un año después del inicio del tratamiento). También se controlará semanalmente durante el período de intervención, y la redacción "últimas 2 semanas" se sustituirá por "la última semana". Mejor (0) a peor (10) respectivamente.
0 + semanal durante el período de intervención, 3, 5 y 9 meses
Cambio en el Cuestionario de discapacidad de Roland Morris (RMDQ) desde el inicio hasta los 5 meses
Periodo de tiempo: 0, 3, 5 y 9 meses
RMDQ es una puntuación de discapacidad específica de la enfermedad autoinformada, escala 0-24, de mejor a peor respectivamente.
0, 3, 5 y 9 meses
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud desde el inicio hasta los 5 meses
Periodo de tiempo: 0, 3, 5 y 9 meses
EuroQoL-5D-5L (versión 2.0), rango -0.59 a 1.0, de peor a mejor respectivamente.
0, 3, 5 y 9 meses
Número y tipo de cointervenciones (otro tratamiento farmacológico (codificado ATC) y tratamiento no farmacológico)
Periodo de tiempo: Se registrará cada mes hasta los 5 meses y a los 9 meses
Será informado por los pacientes mensualmente durante el período de estudio para cálculos económicos de salud
Se registrará cada mes hasta los 5 meses y a los 9 meses
Días con baja por enfermedad
Periodo de tiempo: Se registrará al inicio y mensualmente hasta el último seguimiento
Autoinformado por los pacientes; cuántos días los pacientes estuvieron de baja por enfermedad el mes pasado (si los pacientes están en la lista de enfermos, también se registrará el grado / % de enfermedad en la lista).
Se registrará al inicio y mensualmente hasta el último seguimiento
Incidencia de eventos adversos (EA) y EA graves (AAG) durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 2, 6, 14, 22 y 40 semanas después del inicio del tratamiento
Frecuencia de eventos adversos. El investigador describirá la naturaleza del evento en terminología médica estándar precisa, así como también se registrarán la duración y la intensidad. En la evaluación, también consideraremos la concentración sérica de infliximab y los signos vitales.
2, 6, 14, 22 y 40 semanas después del inicio del tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la intensidad del dolor en las piernas desde el inicio hasta los 5 meses
Periodo de tiempo: 0, 3, 5 y 9 meses
Escala de Calificación Numérica (NRS: 0-10, de mejor a peor respectivamente); dolor en las piernas la semana pasada.
0, 3, 5 y 9 meses
Cambio en horas con dolor lumbar durante las últimas 4 semanas desde el inicio hasta los 5 meses
Periodo de tiempo: 0, 3, 5 y 9 meses
Número de días durante los últimos 28 días (4 semanas) que el participante experimentó dolor lumbar (0-28 días) y, en un día típico, cuántas horas de vigilia experimentaron dolor lumbar (0-16 h). El número de días y horas se multiplican (una escala de 0 a 448).
0, 3, 5 y 9 meses
Cambio en el bienestar específico de los síntomas desde el inicio hasta los 5 meses
Periodo de tiempo: 0, 3, 5 y 9 meses
Medido en una escala Likert de 5 puntos con 'muy satisfecho', 'algo satisfecho', 'ni satisfecho ni insatisfecho', 'algo insatisfecho' o 'muy insatisfecho'
0, 3, 5 y 9 meses
Satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: Se medirá a los 3, 5 y 9 meses del inicio del tratamiento
Calificado en una escala Likert de 5 puntos; los pacientes califican la satisfacción con el tratamiento
Se medirá a los 3, 5 y 9 meses del inicio del tratamiento
Efecto global percibido desde el inicio
Periodo de tiempo: Se medirá a los 3, 5 y 9 meses del inicio del tratamiento
La Calificación global de cambio se califica en una escala de Likert de 7 puntos para cuantificar la mejoría autoevaluada de un paciente desde el inicio.
Se medirá a los 3, 5 y 9 meses del inicio del tratamiento
Tratamiento percibido
Periodo de tiempo: Siete días después del inicio del tratamiento, post-tratamiento (14 semanas después del inicio del tratamiento) y a los 5 meses después del inicio del tratamiento
Se preguntará a los pacientes qué medicamento del estudio (infliximab/placebo/no estoy seguro) creen que recibieron durante el período de intervención del estudio.
Siete días después del inicio del tratamiento, post-tratamiento (14 semanas después del inicio del tratamiento) y a los 5 meses después del inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Colaboradores

Vestre Viken Hospital Trust
University Hospital of North Norway
Diakonhjemmet Hospital
Ostfold Hospital Trust
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
Clinical Trial Unit (CTU), Oslo University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Anne Froholdt, PhD, Vestre Viken Hospital Trust Drammen
  • Investigador principal: Anne Julsrud Haugen, PhD, Ostfold Hospital Trust
  • Investigador principal: Jan Sture Skouen, PhD, Haukeland University Hospital
  • Investigador principal: Jens Ivar Brox, PhD, Oslo University Hospital
  • Investigador principal: Gunn Hege Marchand, PhD, St. Olavs Hospital, Trondheim
  • Investigador principal: Gunnstein Bakland, PhD, University Hospital of North Norway Tromsø
  • Silla de estudio: John-Anker Zwart, PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

27 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017/2450

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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