Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BackToBasic: Infliximab krónikus deréktáji fájdalomban és módos változásokban

2024. március 6. frissítette: Kjersti Storheim, Oslo University Hospital

Az infliximab hatása krónikus deréktáji fájdalomban és módosult változásokban szenvedő betegeknél. Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú próba

A deréktáji fájdalom (LBP) a rokkantság vezető oka világszerte. Annak ellenére, hogy az LBP különböző háttérpatológiákhoz kapcsolódik, jelentős számú krónikus panaszban szenvedő beteg van, akiknél a csigolya csontvelői léziója a mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) módosult változásokként (MC) látható. Annak ellenére, hogy a klinikai bizonyítékok arra utalnak, hogy az MC fájdalmas, etiológiája ismeretlen, és jelenleg nincs megalapozott kezelés. Feltételezték, hogy az MC-k másodlagosak a biomechanikailag indukált degradációhoz, amely egy későbbi autoimmun válaszreakcióval jár, amelyet bizonyítékok támasztanak alá, amelyek azt mutatják, hogy a tumor nekrózis faktor (TNF)-α kritikus szerepet játszik a csigolyaközi lemez degenerációjában és az MC-kben. Az akut derékfájásban és isiászban szenvedő betegek TNF-alfa-blokkolóval történő gyulladáscsökkentő klinikai vizsgálatai bizonyítékot szolgáltatnak a TNF-alfa-blokkolók krónikus derékfájásban és MC-s betegekben kifejtett hatását értékelő klinikai vizsgálat megkezdésére. Mivel a TNF-alfa-blokkolók az immunmediált rendellenességek, például a spondyloarthritis bevált kezelése a fájdalom, valamint a csontvelői elváltozások csökkentésével, a kutatók célja annak felmérése, hogy ez a kezelés hatásos-e az MC-kkel járó krónikus LBP esetén. Ezenkívül finomítsa a diagnosztikai értékelést és tárja fel a lehetséges biomarkereket, amelyek jobban megértik az LBP-t okozó mögöttes tényezőket, és végső soron jobb kezelést és kezelést eredményeznek az egyik legköltségesebb és legnagyobb kihívást jelentő betegpopuláció számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kiinduláskor a következő információkat gyűjtik össze az előre meghatározott hatékonysági értékeléseken kívül: életkor, nem, BMI (helyszínen mérve), etnikai hovatartozás, családi állapot, gyermekek, iskolai végzettség, munkahelyi állapot, fizikai terhelés, szabadidős tevékenység, dohányzási szokások, a kezelés hatásával kapcsolatos elvárások és a fájdalom jellemzői (időtartam, súlyosbító tényezők, reggeli merevség, reggeli fájdalom, NSAID-ok enyhítése, éjszakai fájdalom és korábbi kezelés). Az érzelmi szorongást a Hopkins-tünetek ellenőrzőlistája-25 segítségével mérik az alapvonalon. A kutatók mérni fogják a fizikai aktivitással kapcsolatos félelem-elkerülési hiedelmeket, és a félelem-elkerülési hiedelmek kérdőívével (FABQ) dolgoznak kiinduláskor. A szubjektív egészségügyi panaszokat (SHC) egy formális leltár segítségével mérik, amely 29, a szubjektív szomatikus és pszichológiai panaszok súlyosságára és időtartamára vonatkozó kérdésből áll, és az alapvonalon mérik. Ezenkívül rutin klinikai vizsgálatok (fájdalomprovokációs tesztek (rugós teszt, aktív hajlítás / lumbális gerincnyújtás) és neurológiai vizsgálatok (erő, lábujj-/sarokjárás, érzékenység, reflexek, egyenes lábemelés teszt, fordított Lasegue teszt) strukturáltnak kell lennie, és az alaphelyzetben regisztrálnia kell a CRF-ben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

128

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Bergen, Norvégia
        • Haukeland University Hospital
      • Drammen, Norvégia
        • Vestre Viken Hospital Trust Drammen
      • Moss, Norvégia
        • Østfold Hospital Trust
      • Oslo, Norvégia, 0407
        • Oslo University Hospital Ullevål
      • Tromsø, Norvégia
        • University Hospital of North Norway
      • Trondheim, Norvégia
        • St. Olavs Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 és 65 év között
  • A napok 50%-át meghaladó LBP több mint 6 hónapig a 12. borda alatti és a gluteális redők feletti területen:

A Numerical Rating Scale (NRS) fájdalomintenzitási pontszáma legalább 5 (három NRS skála átlaga; jelenlegi LBP, a legrosszabb LBP az elmúlt 2 hétben és a szokásos/átlagos LBP az elmúlt 2 hétben) és/vagy ODI-pontszám legalább 25

- A craniocaudalis méretének módosulása >= a csigolyamagasság 10%-a és az elsődleges vagy másodlagos 1-es típusú csigolyatestben az ágyéki gerinc szintjén (felső vagy alsó véglemez, Th12-S1).

Kizárási kritériumok:

  • Láz vagy folyamatos fertőzés
  • Allergia vagy túlérzékenység a gyógyszer bármely termékével szemben
  • Korábbi infliximab kezelés
  • Bármilyen súlyos nemkívánatos esemény más immunszuppresszív kezelés során (beleértve a citosztatikumokat, antitesteket, immunofilinekre ható gyógyszereket, interferonokat, mikofenolátot és bármely más DMARD-t)
  • Bármilyen specifikus diagnózis, amely magyarázatot adhat a beteg deréktáji tüneteire (pl. daganat, törés, spondyloarthritis, fertőzés, gerincszűkület).
  • Korábbi deréktáji műtét (L1 - S1), nem porckorongsérv vagy dekompresszió miatt (pl. fúzió, porckorongprotézis).
  • Korábbi műtét porckorongsérv vagy dekompresszió miatt az elmúlt 12 hónapban
  • Bármilyen ismert reumás betegség
  • Jelenlegi terhesség vagy szoptatás
  • Fogamzóképes korú nők számára (WOCBP); nem megfelelő fogamzásgátlás, terhesség és/vagy szoptatás. A WOCBP meghatározása szerint azok, akik termékenyek (méhvel, petevezetékkel és legalább egy ép működő petefészekkel), a menarche után és a menopauza utáni állapotukig, kivéve, ha tartósan sterilek. A tartós sterilizálási módszerek közé tartozik a méheltávolítás, a kétoldali salpingectomia és a kétoldali peteeltávolítás. Az ilyen műtéten átesett alanyoknál a műtéti beavatkozás vagy fizikális vizsgálat dokumentálása szükséges. A WOCBP-nek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia a teljes beavatkozási időszak alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó beadása után 6 hónapig, beleértve a fogamzásgátlás orális, injekciós vagy beültetett hormonális módszereit, méhen belüli eszköz vagy rendszer elhelyezését, vazektomizált partnert vagy szexuális absztinenciát.
  • Folyamatban lévő szisztémás glükokortikoid vagy egyéb immunszuppresszív kezelések (lásd a fenti listát)
  • Az opioidok rendszeres használata a kodein és a tramadol kivételével
  • Egyéb immunszuppresszív kezelés tavaly (lásd a fenti listát)
  • Aktív vagy látens (ismert vagy gyanított) tuberkulózis (minden résztvevőt látens tuberkulózisra szűrnek)
  • Hepatitis B vírus (HBV) korábbi fertőzése (minden résztvevőt megvizsgálnak a HBV hordozó állapotára)
  • Élő oltás az elmúlt 4 hétben vagy tervezett élő oltás a kezelési időszak alatt
  • Tervezett sebészeti beavatkozás
  • Megnövekedett transzaminázok (ASAT/ALAT)
  • Folyamatos vagy korábbi rosszindulatú betegség bármikor (pl. bőrrák, méhnyakrák stb.)
  • A rosszindulatú betegségek ismert fokozott kockázata
  • Cukorbetegség
  • Immunhiány (azaz elsődleges immunhiányos betegségek, humán immundeficiencia vírus/szerzett immunhiányos szindróma, lépeltávolítás)
  • Szívelégtelenség (NYHA III-IV osztály)
  • Korábbi vagy folyamatban lévő pikkelysömör
  • Colitis ulcerosa vagy Crohn-betegség
  • Meglévő vagy közelmúltbeli demyelinizációs betegségek (pl. MS vagy Guillain-Barres)
  • Rendellenes hemoglobin vagy kóros vérlemezke-, leukocita- vagy neutrofilszám
  • Nem érti írott és szóbeli norvég nyelvet
  • Nem tudja befejezni a kezelést vagy a nyomon követést a vizsgálatban (pl. súlyos pszichiátriai betegség, kábítószerrel való visszaélés vagy költözési tervek)
  • Az MRI ellenjavallatai (pl. pacemaker, fém implantátumok, klausztrofóbia)
  • Rendellenes kreatinin szint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Infliximab
Intravénás infúzió (biológiailag hasonló infliximab). Minden résztvevő 4 infúziót kap a 0., 14., 42. és 98. napon, kivéve, ha elfogadhatatlan toxicitást észlel.
Drog: Biológiailag hasonló infliximab
Intravénás infúzió (5 mg/kg). Minden résztvevő 4 infúziót kap a 0., 14., 42. és 98. napon, kivéve, ha elfogadhatatlan toxicitást észlel.
Placebo Comparator: Placebo
Intravénás infúzió (NaCl intravénás infúzió). Minden résztvevő 4 infúziót kap a 0., 14., 42. és 98. napon.
Egyéb: Placebo
Intravénás infúzió. Minden résztvevő 4 infúziót kap a 0., 14., 42. és 98. napon,
Más nevek:
  • NaCl intravénás infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Oswestry fogyatékossági index (ODI) változása a kiindulási értékről 5 hónapra
Időkeret: 0, 1, 2, 3, 4, 5 és 9 hónap
Az ODI egy betegség-specifikus rokkantsági pontszám. A skála 0-100 között van, jobbról rosszabbra.
0, 1, 2, 3, 4, 5 és 9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rövid tau inverziós helyreállítás (STIR) jelének változása (intenzitása és mértéke) a Modic Changes kiindulási értékről 5 hónapra.
Időkeret: 0 és 5-6 hónap
Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) alapján. A zsír-víz elválasztás és a T1 súlyozott zsírral telített utólagos kontrasztképek STIR eredménye, az MC jelintenzitás standardizált a normál csigolyatest-velő és a cerebrospinális folyadék intenzitásával, az MC magas jel craniocaudalis mérete és térfogata.
0 és 5-6 hónap
A deréktáji fájdalom intenzitásának változása a kiindulási értékről 5 hónapra
Időkeret: 0 + hetente a beavatkozási időszakban, 3, 5 és 9 hónapban
Numerikus értékelési skálán mérve (NRS: 0-10); három NRS skála átlaga; jelenlegi LBP, a legrosszabb LBP az elmúlt 2 hétben, és a szokásos/átlagos LBP az elmúlt 2 hétben (a kiinduláskor, a kezelés után és egy évvel a kezelés megkezdése után). A beavatkozási időszakban is hetente ellenőrzik, és az „utolsó 2 hét” szövegrész helyébe az „utolsó hét” szöveg lép. Jobb (0) rosszabb (10) között.
0 + hetente a beavatkozási időszakban, 3, 5 és 9 hónapban
A Roland Morris fogyatékossági kérdőív (RMDQ) változása a kiindulási értékről 5 hónapra
Időkeret: 0, 3, 5 és 9 hónap
Az RMDQ egy önállóan bevallott betegség-specifikus fogyatékossági pontszám, 0-24 skála, jobbról rosszabbra.
0, 3, 5 és 9 hónap
Az egészséggel összefüggő életminőség változása a kiindulási értékről 5 hónapra
Időkeret: 0, 3, 5 és 9 hónap
EuroQoL-5D-5L (2.0-s verzió), -0,59 és 1,0 között, rosszabbról jobbra.
0, 3, 5 és 9 hónap
A társbeavatkozások száma és típusa (egyéb farmakológiai kezelés (ATC-kódolt) és nem gyógyszeres kezelés)
Időkeret: 5 hónapig havonta és 9 hónapos korig regisztrálják
A betegek havonta jelentik majd a vizsgálati időszak alatt egészségügyi-gazdasági számításokhoz
5 hónapig havonta és 9 hónapos korig regisztrálják
Napok betegszabadsággal
Időkeret: Az alaphelyzetben és havonta regisztrálják az utolsó utánkövetésig
A betegek saját maguk jelentik be; hány napot voltak betegszabadságon a betegek az elmúlt hónapban (ha a betegek listázottak; a betegállomány mértéke / % betegállomány is nyilvántartásra kerül).
Az alaphelyzetben és havonta regisztrálják az utolsó utánkövetésig
A nemkívánatos események (AE) és súlyos AE (SAE) előfordulása a vizsgálati időszak alatt
Időkeret: 2, 6, 14, 22 és 40 héttel a kezelés megkezdése után
A nemkívánatos események gyakorisága. Az esemény(ek) természetét a vizsgáló precíz, standard orvosi terminológiával írja le, az időtartamot és az intenzitást is rögzíti. Az értékelés során figyelembe vesszük a szérum infliximab koncentrációját és az életjeleket is.
2, 6, 14, 22 és 40 héttel a kezelés megkezdése után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lábfájdalom intenzitásának változása a kiindulási értékről 5 hónapra
Időkeret: 0, 3, 5 és 9 hónap
Numerikus értékelési skála (NRS: 0-10, jobbról rosszabbra); lábfájás múlt héten.
0, 3, 5 és 9 hónap
Derékfájással járó óraszám változása az elmúlt 4 hétben a kiindulási értékről 5 hónapra
Időkeret: 0, 3, 5 és 9 hónap
A napok száma az elmúlt 28 nap (4 hét) során, amikor a résztvevő LBP-t tapasztalt (0-28 nap), és egy átlagos napon hány ébren töltött órában tapasztalt LBP-t (0-16 óra). A napok és órák száma megszorozódik (0-448 skála).
0, 3, 5 és 9 hónap
A tünetspecifikus jólét változása a kiindulási értékről 5 hónapra
Időkeret: 0, 3, 5 és 9 hónap
5 fokozatú Likert-skálán mérve: „nagyon elégedett”, „némelyik elégedett”, „se nem elégedett, sem elégedetlen”, „némelyik elégedetlen” vagy „nagyon elégedetlen”
0, 3, 5 és 9 hónap
A betegek elégedettsége
Időkeret: A kezelés megkezdése után 3, 5 és 9 hónappal mérik
5 fokozatú Likert-skálán értékelve; a betegek elégedettek a kezeléssel
A kezelés megkezdése után 3, 5 és 9 hónappal mérik
Globális észlelt hatás az alapvonaltól
Időkeret: A kezelés megkezdése után 3, 5 és 9 hónappal mérik
A Global Rating of Change értékét egy 7 pontos Likert-skálán értékelik, hogy számszerűsítsék a páciens saját megítélése szerinti javulását az alapvonalhoz képest.
A kezelés megkezdése után 3, 5 és 9 hónappal mérik
Érzékelt kezelés
Időkeret: Hét nappal a kezelés megkezdése után, a kezelés után (14 héttel a kezelés megkezdése után) és 5 hónappal a kezelés megkezdése után
A betegeket megkérdezik arról, hogy szerintük melyik vizsgálati gyógyszert (Infliximab / placebo / bizonytalan) kapták a vizsgálat beavatkozási időszakában.
Hét nappal a kezelés megkezdése után, a kezelés után (14 héttel a kezelés megkezdése után) és 5 hónappal a kezelés megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oslo University Hospital

Együttműködők

Vestre Viken Hospital Trust
University Hospital of North Norway
Diakonhjemmet Hospital
Ostfold Hospital Trust
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
Clinical Trial Unit (CTU), Oslo University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anne Froholdt, PhD, Vestre Viken Hospital Trust Drammen
  • Kutatásvezető: Anne Julsrud Haugen, PhD, Ostfold Hospital Trust
  • Kutatásvezető: Jan Sture Skouen, PhD, Haukeland University Hospital
  • Kutatásvezető: Jens Ivar Brox, PhD, Oslo University Hospital
  • Kutatásvezető: Gunn Hege Marchand, PhD, St. Olavs Hospital, Trondheim
  • Kutatásvezető: Gunnstein Bakland, PhD, University Hospital of North Norway Tromsø
  • Tanulmányi szék: John-Anker Zwart, PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017/2450

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Derékfájdalom

Klinikai vizsgálatok a Biológiailag hasonló infliximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel