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BackToBasic: 慢性腰痛およびモディック変化におけるインフリキシマブ

2024年3月6日 更新者：Kjersti Storheim、Oslo University Hospital

慢性腰痛およびモディック変化を有する患者におけるインフリキシマブの効果。無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設試験

腰痛 (LBP) は、世界中で障害の主な原因です。 LBP はさまざまな根底にある病状に関連していますが、磁気共鳴画像法 (MRI) で Modic 変化 (MC) として視覚化された脊椎骨髄病変を有する慢性的な病状を持つかなりの数の患者がいます。 MC が痛みを伴うという臨床的証拠にもかかわらず、病因は不明であり、現在確立された治療法はありません。 腫瘍壊死因子 (TNF)-α が椎間板の変性と MC で重要な役割を果たしていることを示す証拠によって裏付けられており、MC はその後の自己免疫反応を伴う生体力学的に誘発された分解の二次的なものであることが示唆されています。 急性腰痛および坐骨神経痛の患者におけるTNF-α遮断薬による炎症抑制の臨床試験は、慢性腰痛およびMCの患者におけるTNF-α遮断薬の効果を評価する臨床試験の開始を支持する証拠を提供しています。 TNF-α 遮断薬は、脊椎関節炎などの免疫介在性疾患の治療法として確立されており、骨髄病変だけでなく痛みも軽減するため、研究者はこの治療法が MC を伴う慢性腰痛に有効かどうかを評価することを目指しています。 さらに、診断評価を改善し、可能性のあるバイオマーカーを探索します。これにより、LBP を引き起こす根本的な要因の理解が深まり、最終的には、最も費用がかかり困難な患者集団の 1 つに対するより良い管理と治療につながります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

事前に指定された有効性評価に加えて、次の情報がベースラインで収集されます。喫煙習慣、治療効果への期待、痛みの特徴（持続時間、悪化要因、朝のこわばり、朝の痛み、NSAIDsによる緩和、夜間の痛み、以前の治療）。 感情的苦痛は、ベースラインでホプキンス症状チェックリスト-25を使用して測定されます。 研究者は、身体活動に関する恐怖回避信念を測定し、ベースラインで恐怖回避信念アンケート (FABQ) を使用します。 主観的な健康苦情（SHC）は、主観的な身体的および心理的苦情の重症度と期間に関する29の質問で構成される正式な目録を使用して測定され、ベースラインで測定されます。 さらに、定期的な臨床検査（疼痛誘発検査（スプリンギング検査、腰椎の能動的屈曲/伸展）および神経学的検査（筋力、つま先/かかと歩行、感覚、反射、直脚上げ検査、逆ラセグ検査））が行われます。ベースラインで構造化され、CRF に登録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

128

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー
        • Haukeland University Hospital
      • Drammen、ノルウェー
        • Vestre Viken Hospital Trust Drammen
      • Moss、ノルウェー
        • Østfold Hospital Trust
      • Oslo、ノルウェー、0407
        • Oslo University Hospital Ullevål
      • Tromsø、ノルウェー
        • University Hospital of North Norway
      • Trondheim、ノルウェー
        • St. Olavs Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までの年齢
  • 第 12 肋骨より下で臀部の襞より上の領域で 6 か月を超えて 50% を超える LBP があり、以下を伴う:

-少なくとも5の数値評価尺度（NRS）の痛み強度スコア（3つのNRSスケールの平均;現在のLBP、過去2週間以内の最悪のLBP、および過去2週間以内の通常/平均LBP）および/またはODIスコア少なくとも25

-頭尾サイズのモディック変化>=椎骨の高さの10％、および腰椎のレベルでの椎体の一次または二次タイプ1（上または下終板、Th12-S1）。

除外基準:

  • 発熱または進行中の感染症
  • 薬の製品に対するアレルギーまたは過敏症
  • 以前のインフリキシマブ治療
  • -他の免疫抑制治療による重大な有害事象（細胞増殖抑制剤、抗体、イムノフィリンに作用する薬物、インターフェロン、ミコフェノール酸およびその他のDMARDを含む）
  • 患者の腰の症状を説明できる特定の診断 (例: 腫瘍、骨折、脊椎関節炎、感染症、脊柱管狭窄症)。
  • 椎間板ヘルニアまたは減圧術以外の理由による以前の腰の手術 (L1 - S1) (例: 癒合、椎間板プロテーゼ)。
  • -過去12か月以内に椎間板ヘルニアまたは減圧のための以前の手術
  • 既知のリウマチ性疾患
  • 現在の妊娠中または授乳中
  • 出産の可能性のある女性（WOCBP）の場合。不適切な避妊、妊娠、および/または授乳。 WOCBP は、永久に無菌でない限り、初経後から閉経後まで受胎可能である (子宮、卵管、および少なくとも 1 つの無傷の機能的卵巣を有する) 人として定義されます。 永久不妊手術には、子宮摘出術、両側卵管摘出術、両側卵巣摘出術があります。 そのような手術を受けた被験者には、外科的処置または身体検査の記録が必要です。 WOCBP は、介入期間全体および治験薬の最後の投与から 6 か月間、適切な避妊法を使用する必要があります。これには、経口、注射または移植によるホルモン避妊法、子宮内器具またはシステムの配置、精管切除されたパートナー、または性的禁欲が含まれます。
  • -進行中の全身性グルココルチコイドまたはその他の免疫抑制治療（上記のリストを参照）
  • コデインとトラマドールを除くオピオイドの常用
  • 昨年のその他の免疫抑制治療（上記のリストを参照）
  • -活動性または潜在的な（既知または疑われる）結核（すべての参加者は潜在的な結核についてスクリーニングされます）
  • -B型肝炎ウイルス（HBV）による以前の感染（すべての参加者はHBVキャリア状態についてスクリーニングされます）
  • -過去4週間以内の生ワクチン接種または治療期間中の計画された生ワクチン接種
  • 計画された手術手順
  • トランスアミナーゼの増加 (ASAT/ALAT)
  • 進行中または以前の悪性疾患（すなわち、 皮膚がん、子宮頸がんなど）
  • 悪性疾患の既知のリスク増加
  • 糖尿病
  • 免疫不全（すなわち、原発性免疫不全疾患、ヒト免疫不全ウイルス/後天性免疫不全症候群、脾臓摘出術）
  • 心不全 (NYHA クラス III - IV)
  • 以前または進行中の乾癬
  • 潰瘍性大腸炎またはクローン病
  • 既存または最近の脱髄疾患 (すなわち MS またはギランバレー)
  • 異常なヘモグロビンまたは異常な血小板、白血球または好中球数
  • ノルウェー語の読み書きと会話が理解できない
  • 研究で治療またはフォローアップを完了することができない（つまり、 重度の精神疾患、薬物乱用または転居の計画)
  • MRIの禁忌（すなわち. ペースメーカー、金属インプラント、閉所恐怖症)
  • 異常なクレアチニン値

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インフリキシマブ
静脈内注入（バイオシミラー インフリキシマブ）。 許容できない毒性が発生しない限り、各参加者は0日目、14日目、42日目、98日目に4回注入されます。
薬：バイオシミラー インフリキシマブ
静脈内注入 (5 mg/kg)。 許容できない毒性が発生しない限り、各参加者は0日目、14日目、42日目、98日目に4回注入されます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
静脈内注入 (NaCl 静脈内注入)。 各参加者は、0日目、14日目、42日目、98日目に4回注入されます。
他の：プラセボ
静脈内注入。 各参加者は、0日目、14日目、42日目、98日目に4回注入されます。
他の名前：
  • NaCl 静注

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オスウェストリー障害指数 (ODI) のベースラインから 5 か月への変化
時間枠：0、1、2、3、4、5、9か月
ODI は、疾患固有の障害スコアです。 スケールは 0 ～ 100 で測定され、それぞれ良いものから悪いものへと変わります。
0、1、2、3、4、5、9か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 5 か月までの Modic 変化の Short tau inversion recovery (STIR) 信号 (強度と範囲) の変化。
時間枠：0 および 5 ～ 6 か月
磁気共鳴画像法 (MRI) に基づく。 STIR は、脂肪水分離と T1 強調脂肪飽和ポストコントラスト画像、正常な椎体骨髄および脳脊髄液の強度に対して標準化された MC 信号強度、MC 高信号頭尾サイズおよびボリュームの評価から得られます。
0 および 5 ～ 6 か月
ベースラインから 5 か月までの腰痛強度の変化
時間枠：0 + 介入期間中は毎週、3、5、9 か月
数値評価尺度 (NRS: 0-10) で測定。 3 つの NRS スケールの平均。現在の LBP、過去 2 週間以内の最悪の LBP、および過去 2 週間以内の通常/平均 LBP (ベースライン時、治療後、および治療開始後 1 年)。 また、介入期間中は毎週監視され、「過去 2 週間」という文言は「最後の 1 週間」に置き換えられます。 それぞれ良い (0) から悪い (10) まで。
0 + 介入期間中は毎週、3、5、9 か月
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) のベースラインから 5 か月への変更
時間枠：0、3、5、9 か月
RMDQ は、自己報告による疾患固有の障害スコアであり、スケール 0 ～ 24 で、それぞれ良い方から悪い方へと変化します。
0、3、5、9 か月
ベースラインから 5 か月までの健康関連の生活の質の変化
時間枠：0、3、5、9 か月
EuroQoL-5D-5L (バージョン 2.0)、範囲は -0.59 から 1.0 で、それぞれ悪い方から良い方へ。
0、3、5、9 か月
共介入の数と種類（他の薬理学的治療（ATCコード化）および非薬理学的治療）
時間枠：5ヶ月までは毎月登録、9ヶ月までは登録
健康経済計算のために、研究期間中、患者によって毎月報告されます
5ヶ月までは毎月登録、9ヶ月までは登録
病気休暇のある日
時間枠：ベースライン時および最後のフォローアップまで毎月登録されます
患者による自己申告;患者が先月何日病気休暇をとっていたか (患者が病気リストに記載されている場合、程度 / % 病気リストも登録されます)。
ベースライン時および最後のフォローアップまで毎月登録されます
研究期間中の有害事象（AE）および重篤なAE（SAE）の発生率
時間枠：治療開始後2、6、14、22、40週間後
有害事象の頻度。 事象の性質は、研究者によって正確な標準的な医学用語で説明され、持続時間と強度も記録されます。 評価では、血清インフリキシマブ濃度とバイタルサインも考慮します。
治療開始後2、6、14、22、40週間後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 5 か月までの脚の痛みの強さの変化
時間枠：0、3、5、9 か月
数値評価尺度 (NRS: 0 ～ 10、それぞれ良い方から悪い方へ);先週の足の痛み.
0、3、5、9 か月
ベースラインから 5 か月までの過去 4 週間の腰痛の時間の変化
時間枠：0、3、5、9 か月
過去 28 日間 (4 週間) に参加者が LBP を経験した日数 (0 ～ 28 日)、および典型的な 1 日に起きていて LBP を経験した時間数 (0 ～ 16 時間)。 日数と時間数が乗算されます (0 から 448 のスケール)。
0、3、5、9 か月
ベースラインから 5 か月までの症状別の健康状態の変化
時間枠：0、3、5、9 か月
「非常に満足」、「ある程度満足」、「満足でも不満でもない」、「やや不満」、「非常に不満」の 5 段階のリッカート スケールで測定
0、3、5、9 か月
患者様の満足
時間枠：治療開始から3、5、9ヶ月後に測定
5 段階のリッカート スケールで評価。治療に対する患者の満足度
治療開始から3、5、9ヶ月後に測定
ベースラインからの全体的な知覚効果
時間枠：治療開始から3、5、9ヶ月後に測定
Global Rating of Change は、ベースラインからの患者の自己判断による改善を定量化するために、7 ポイントのリッカート スケールで評価されます。
治療開始から3、5、9ヶ月後に測定
認識された治療
時間枠：治療開始7日後、治療後（治療開始14週間後）、治療開始5ヶ月後
患者は、研究の介入期間中にどの研究薬（インフリキシマブ/プラセボ/不明）を受けたと思うかについて尋ねられます。
治療開始7日後、治療後（治療開始14週間後）、治療開始5ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Oslo University Hospital

協力者

Vestre Viken Hospital Trust
University Hospital of North Norway
Diakonhjemmet Hospital
Ostfold Hospital Trust
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
Clinical Trial Unit (CTU), Oslo University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Anne Froholdt, PhD、Vestre Viken Hospital Trust Drammen
  • 主任研究者：Anne Julsrud Haugen, PhD、Ostfold Hospital Trust
  • 主任研究者：Jan Sture Skouen, PhD、Haukeland University Hospital
  • 主任研究者：Jens Ivar Brox, PhD、Oslo University Hospital
  • 主任研究者：Gunn Hege Marchand, PhD、St. Olavs Hospital, Trondheim
  • 主任研究者：Gunnstein Bakland, PhD、University Hospital of North Norway Tromsø
  • スタディチェア：John-Anker Zwart, PhD、Oslo University Hospital, Oslo, Norway

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月12日

一次修了 (実際)

2023年7月27日

研究の完了 (実際)

2023年9月29日

試験登録日

最初に提出

2018年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月11日

最初の投稿 (実際)

2018年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月6日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017/2450

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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