Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BackToBasic: Infliximab při chronické bolesti dolní části zad a modických změnách

6. března 2024 aktualizováno: Kjersti Storheim, Oslo University Hospital

Účinek infliximabu u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad a modickými změnami. Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem řízená, multicentrická zkouška

Low-Back Pain (LBP) je celosvětově hlavní příčinou invalidity. I když se LBP týká různých základních patologií, existuje značný počet pacientů s chronickými potížemi, kteří mají léze vertebrální kostní dřeně vizualizované jako modické změny (MC) na zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). Navzdory klinickým důkazům, že MC je bolestivá, etiologie není známa a v současné době neexistuje žádná zavedená léčba. Bylo navrženo, že MC jsou sekundární k biomechanicky indukované degradaci s následnou autoimunitní odpovědí, což je podpořeno důkazy ukazujícími, že faktor nekrotizující nádory (TNF)-a hraje kritickou roli při degeneraci meziobratlových plotének a MC. Klinické studie potlačující zánět pomocí blokátorů TNF-alfa u pacientů s akutní bolestí dolní části zad a ischiasem poskytují důkazy na podporu zahájení klinické studie hodnotící účinek blokátorů TNF-alfa u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad a MC. Vzhledem k tomu, že blokátory TNF-alfa jsou zavedenou léčbou imunitně zprostředkovaných poruch, jako je spondyloartritida, snížením bolesti a lézí kostní dřeně, vědci se zaměřují na posouzení, zda je tato léčba účinná u chronického LBP s MC. Kromě toho upřesněte diagnostické hodnocení a prozkoumejte potenciální biomarkery, které poskytnou lepší pochopení základních faktorů způsobujících LBP a v konečném důsledku povedou k lepší léčbě a léčbě jedné z nejnákladnějších a nejnáročnějších populací pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na začátku budou kromě předem specifikovaných hodnocení účinnosti shromažďovány následující informace: věk, pohlaví, BMI (měřeno na místě), etnická příslušnost, rodinný stav, děti, úroveň vzdělání, pracovní stav, fyzická pracovní zátěž, volnočasová aktivita, kuřácké návyky, očekávání ohledně účinku léčby a charakteristiky bolesti (trvání, zhoršující faktory, ranní ztuhlost, ranní bolest, úleva pomocí NSAID, noční bolest a předchozí léčba). Emoční stres bude měřen pomocí Hopkinsova kontrolního seznamu symptomů-25 na začátku. Výzkumníci budou měřit přesvědčení o vyhýbání se strachu o fyzické aktivitě a pracovat s dotazníkem přesvědčení o vyhýbání se strachu (FABQ) na začátku. Subjektivní zdravotní obtíže (SHC) budou měřeny pomocí formálního inventáře, který se skládá z 29 otázek týkajících se závažnosti a trvání subjektivních somatických a psychologických potíží a bude měřen na začátku. Kromě toho budou provedena rutinní klinická vyšetření (testy vyvolávající bolest (pružící test, aktivní flexe / extenze bederní páteře) a neurologické testy (síla, chůze po špičkách/patách, citlivost, reflexy, test vztyčení rovných nohou, reverzní Lasegueův test)). být strukturován a registrován v CRF ve výchozím stavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Bergen, Norsko
        • Haukeland University Hospital
      • Drammen, Norsko
        • Vestre Viken Hospital Trust Drammen
      • Moss, Norsko
        • Østfold Hospital Trust
      • Oslo, Norsko, 0407
        • Oslo University Hospital Ullevål
      • Tromsø, Norsko
        • University Hospital of North Norway
      • Trondheim, Norsko
        • St. Olavs Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 65 lety
  • LBP > 50 % dnů po dobu > 6 měsíců v oblasti pod 12. žebrem a nad gluteálními záhyby s:

Numerical Rating Scale (NRS) skóre intenzity bolesti alespoň 5 (průměr tří škál NRS; aktuální LBP, nejhorší LBP za poslední 2 týdny a obvyklé/průměrné LBP za poslední 2 týdny) a/nebo skóre ODI minimálně 25

- Modická změna kraniokaudální velikosti >= 10 % výšky obratle a primárního nebo sekundárního typu 1 v těle obratle na úrovni bederní páteře (koncová ploténka horní nebo dolní, Th12-S1).

Kritéria vyloučení:

  • Horečka nebo probíhající infekce
  • Alergie nebo přecitlivělost na jakékoli produkty léku
  • Předchozí léčba infliximabem
  • Jakékoli závažné nežádoucí účinky jiné imunosupresivní léčby (včetně cytostatik, protilátek, léků působících na imunofiliny, interferonů, mykofenolátů a jakýchkoli jiných DMARD)
  • Jakákoli specifická diagnóza, která může vysvětlit pacientovy symptomy dolní části zad (např. nádor, zlomenina, spondylartritida, infekce, spinální stenóza).
  • Bývalá operace dolní části zad (L1 - S1) z jiných důvodů, než je herniace nebo dekomprese ploténky (např. fúze, protéza ploténky).
  • Bývalá operace výhřezu nebo dekomprese ploténky během posledních 12 měsíců
  • Jakékoli známé revmatické onemocnění
  • Aktuální těhotenství nebo kojení
  • Pro ženy ve fertilním věku (WOCBP); nedostatečná antikoncepce, těhotenství a/nebo kojení. WOCBP je definován jako ty, které jsou plodné (s dělohou, vejcovody a alespoň jedním neporušeným funkčním vaječníkem) po menarche a do postmenopauzy, pokud nejsou trvale sterilní. Mezi metody trvalé sterilizace patří hysterektomie, bilaterální salpingektomie a bilaterální ooforektomie. U subjektů, které takovou operaci podstoupily, je vyžadována dokumentace chirurgického zákroku nebo fyzikálního vyšetření. Přiměřenou antikoncepci musí WOCBP používat po celou dobu intervence a 6 měsíců po posledním podání studovaného léku a zahrnuje perorální, injekční nebo implantované hormonální metody antikoncepce, umístění nitroděložního tělíska nebo systému, vasektomii partnera nebo sexuální abstinenci.
  • Probíhající systémová léčba glukokortikoidy nebo jiná imunosupresivní léčba (viz seznam výše)
  • Pravidelné užívání opioidů s výjimkou kodeinu a tramadolu
  • Jiná imunosupresivní léčba v loňském roce (viz seznam výše)
  • Aktivní nebo latentní (známá nebo suspektní) tuberkulóza (všichni účastníci budou vyšetřeni na latentní tuberkulózu)
  • Předchozí infekce virem hepatitidy B (HBV) (všichni účastníci budou vyšetřeni na stav přenašeče HBV)
  • Živá vakcinace během posledních 4 týdnů nebo plánovaná živá vakcinace během období léčby
  • Plánovaný chirurgický zákrok
  • Zvýšené transaminázy (ASAT/ALAT)
  • Probíhající nebo předchozí maligní onemocnění kdykoli (tj. rakovina kůže, rakovina děložního čípku atd.)
  • Známé zvýšené riziko maligních onemocnění
  • Diabetes
  • Imunodeficience (tj. onemocnění primární imunodeficience, virus lidské imunodeficience/syndrom získané imunodeficience, splenektomie)
  • Srdeční selhání (NYHA třída III-IV)
  • Předchozí nebo probíhající psoriáza
  • Ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba
  • Stávající nebo nedávné demyelinizační onemocnění (tj. MS nebo Guillain-Barres)
  • Abnormální hemoglobin nebo abnormální počet krevních destiček, leukocytů nebo neutrofilů
  • Není schopen rozumět psané a mluvené norštině
  • Není schopen dokončit léčbu nebo sledování ve studii (tj. těžké psychiatrické onemocnění, užívání drog nebo plány na přestěhování)
  • Kontraindikace pro MRI (tj. kardiostimulátor, kovové implantáty, klaustrofobie)
  • Abnormální hladina kreatininu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Infliximab
Intravenózní infuze (biosimilární infliximab). Každému účastníkovi budou podány 4 infuze, v den 0, den 14, den 42 a den 98, pokud nenarazí na nepřijatelnou toxicitu.
Lék: Biosimilární infliximab
Intravenózní infuze (5 mg/kg). Každému účastníkovi budou podány 4 infuze, v den 0, den 14, den 42 a den 98, pokud nenarazí na nepřijatelnou toxicitu.
Komparátor placeba: Placebo
Intravenózní infuze (intravenózní infuze NaCl). Každému účastníkovi budou podány 4 infuze, v den 0, den 14, den 42 a den 98.
Jiný: Placebo
Intravenózní infuze. Každému účastníkovi budou podány 4 infuze v den 0, den 14, den 42 a den 98,
Ostatní jména:
  • Intravenózní infuze NaCl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Oswestry Disability Index (ODI) z výchozí hodnoty na 5 měsíců
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 5 a 9 měsíců
ODI je skóre postižení specifické pro onemocnění. Měřítko se měří 0-100, lepší nebo horší.
0, 1, 2, 3, 4, 5 a 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna signálu obnovy krátké tau inverze (STIR) (intenzita a rozsah) modických změn od výchozí hodnoty do 5 měsíců.
Časové okno: 0 a 5-6 měsíců
Založeno na magnetické rezonanci (MRI). STIR výsledek z hodnocení separace tuk-voda a T1 vážených obrazů nasycených tukem po kontrastu, intenzita signálu MC standardizovaná proti intenzitě normální kostní dřeně obratlového těla a mozkomíšního moku, kraniokaudální velikost a objem vysokého signálu MC.
0 a 5-6 měsíců
Změna intenzity bolesti v kříži z výchozí hodnoty na 5 měsíců
Časové okno: 0 + týdně během období intervence, 3, 5 a 9 měsíců
Měřeno na číselné hodnotící stupnici (NRS: 0-10); průměr tří škál NRS; aktuální LBP, nejhorší LBP za poslední 2 týdny a obvyklý/průměrný LBP za poslední 2 týdny (na začátku, po léčbě a jeden rok po zahájení léčby). Během intervenčního období bude rovněž sledováno týdně a výraz „poslední 2 týdny“ bude nahrazen výrazem „poslední týden“. Lepší (0) až horší (10).
0 + týdně během období intervence, 3, 5 a 9 měsíců
Změna v Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) z výchozího stavu na 5 měsíců
Časové okno: 0, 3, 5 a 9 měsíců
RMDQ je self-reported nemoc-specifické skóre postižení, stupnice 0-24, lepší nebo horší.
0, 3, 5 a 9 měsíců
Změna kvality života související se zdravím z výchozí hodnoty na 5 měsíců
Časové okno: 0, 3, 5 a 9 měsíců
EuroQoL-5D-5L (verze 2.0), rozsah -0,59 až 1,0, horší až lepší.
0, 3, 5 a 9 měsíců
Počet a typ souběžných intervencí (jiná farmakologická léčba (kódování ATC) a nefarmakologická léčba)
Časové okno: Bude registrováno každý měsíc až do 5 měsíců a v 9 měsících
Budou hlášeny pacienty měsíčně během období studie pro zdravotně-ekonomické výpočty
Bude registrováno každý měsíc až do 5 měsíců a v 9 měsících
Dny s nemocenskou
Časové okno: Bude registrován na začátku a měsíčně až do poslední kontroly
Samostatně hlášené pacienty; kolik dní byli pacienti v minulém měsíci na pracovní neschopnosti (pokud jsou pacienti v seznamu nemocní, bude také evidován stupeň / % nemocných v seznamu).
Bude registrován na začátku a měsíčně až do poslední kontroly
Výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných AE (SAE) během období studie
Časové okno: 2, 6, 14, 22 a 40 týdnů po zahájení léčby
Frekvence nežádoucích účinků. Charakter události (příhod) popíše zkoušející v přesné standardní lékařské terminologii, zaznamená se také trvání a intenzita. Při hodnocení zvážíme také koncentraci infliximabu v séru a vitální funkce.
2, 6, 14, 22 a 40 týdnů po zahájení léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti nohou z výchozí hodnoty na 5 měsíců
Časové okno: 0, 3, 5 a 9 měsíců
Číselná stupnice hodnocení (NRS: 0-10, lepší nebo horší); bolest nohou minulý týden.
0, 3, 5 a 9 měsíců
Změna v hodinách s bolestí v kříži během posledních 4 týdnů od výchozí hodnoty do 5 měsíců
Časové okno: 0, 3, 5 a 9 měsíců
Počet dní během posledních 28 dnů (4 týdny), kdy účastník zažil LBP (0–28 dnů), a v typickém dni, kolik hodin v bdělém stavu zažil LBP (0–16 h). Počet dní a hodin se násobí (škála 0-448).
0, 3, 5 a 9 měsíců
Změna příznakově specifické pohody z výchozí hodnoty na 5 měsíců
Časové okno: 0, 3, 5 a 9 měsíců
Měřeno na 5bodové Likertově stupnici s „velmi spokojen“, „někteří spokojeni“, „ani spokojeni, ani nespokojeni“, „někteří nespokojeni“ nebo „velmi nespokojeni“
0, 3, 5 a 9 měsíců
Spokojenost pacientů
Časové okno: Bude měřeno 3, 5 a 9 měsíců po zahájení léčby
Hodnoceno na 5bodové Likertově stupnici; pacienti hodnotí spokojenost s léčbou
Bude měřeno 3, 5 a 9 měsíců po zahájení léčby
Globální vnímaný efekt od základní linie
Časové okno: Bude měřeno 3, 5 a 9 měsíců po zahájení léčby
Globální hodnocení změny je hodnoceno na 7bodové Likertově stupnici, která kvantifikuje zlepšení, které si pacient sám hodnotil od výchozího stavu.
Bude měřeno 3, 5 a 9 měsíců po zahájení léčby
Vnímaná léčba
Časové okno: Sedm dní po zahájení léčby, po léčbě (14 týdnů po zahájení léčby) a 5 měsíců po zahájení léčby
Pacienti budou dotázáni na to, který studovaný lék (infliximab / placebo / nevím), který si myslí, že dostali během intervenčního období studie.
Sedm dní po zahájení léčby, po léčbě (14 týdnů po zahájení léčby) a 5 měsíců po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Spolupracovníci

Vestre Viken Hospital Trust
University Hospital of North Norway
Diakonhjemmet Hospital
Ostfold Hospital Trust
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
Clinical Trial Unit (CTU), Oslo University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Froholdt, PhD, Vestre Viken Hospital Trust Drammen
  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Julsrud Haugen, PhD, Ostfold Hospital Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Sture Skouen, PhD, Haukeland University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jens Ivar Brox, PhD, Oslo University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Gunn Hege Marchand, PhD, St. Olavs Hospital, Trondheim
  • Vrchní vyšetřovatel: Gunnstein Bakland, PhD, University Hospital of North Norway Tromsø
  • Studijní židle: John-Anker Zwart, PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

27. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017/2450

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Biosimilární infliximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit