Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BackToBasic: Infliximab ved kroniske korsryggsmerter og modiske endringer

6. mars 2024 oppdatert av: Kjersti Storheim, Oslo University Hospital

Effekten av infliximab hos pasienter med kroniske korsryggsmerter og modiske endringer. En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterforsøk

Low-back Pain (LBP) er den ledende årsaken til funksjonshemming over hele verden. Selv om LBP er relatert til forskjellige underliggende patologier, er det et betydelig antall pasienter med kroniske plager som har vertebrale benmargslesjoner visualisert som Modic-forandringer (MC) på magnetisk resonansavbildning (MRI). Til tross for klinisk bevis på at MC er smertefullt, er etiologien ukjent og det er foreløpig ingen etablert behandling. Det har blitt antydet at MC-er er sekundære til en biomekanisk indusert nedbrytning med en påfølgende autoimmun respons, støttet av bevis som viser at Tumornekrosefaktor (TNF)-α spiller en kritisk rolle i intervertebral platedegenerasjon og MC-er. Kliniske studier som undertrykker betennelse med TNF-alfa-blokkere hos pasienter med akutte korsryggsmerter og isjias gir bevis for å støtte oppstarten av en klinisk studie som vurderer effekten av TNF-alfa-blokkere hos pasienter med kroniske korsryggsmerter og MCs. Siden TNF-alfa-blokkere er en etablert behandling for immunmedierte lidelser som spondyloartritt ved å redusere smerte så vel som benmargslesjoner, tar forskerne sikte på å vurdere om denne behandlingen er effektiv for kronisk LBP med MC. I tillegg avgrense diagnostisk vurdering og utforske potensielle biomarkører, som vil gi en økt forståelse av underliggende faktorer som forårsaker LBP, og til slutt resultere i bedre behandling og behandling for en av de mest kostbare og utfordrende pasientpopulasjonene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Følgende informasjon vil bli samlet inn ved baseline, i tillegg til forhåndsspesifiserte effektvurderinger: alder, kjønn, BMI (målt på stedet), etnisitet, sivilstatus, barn, utdanningsnivå, arbeidsstatus, fysisk arbeidsbelastning, fritidsaktivitet, røykevaner, forventninger til behandlingseffekt og smertekarakteristikker (varighet, agreverende faktorer, morgenstivhet, morgensmerter, lindring av NSAIDs, nattesmerter og tidligere behandling). Følelsesmessige plager vil bli målt ved å bruke Hopkins Symptom Checklist-25 ved baseline. Forskerne vil måle frykt-unngåelse-beliefs om fysisk aktivitet og arbeide med Fear-avoidance beliefs Questionnaire (FABQ) ved baseline. Subjektive helseplager (SHC) vil bli målt ved hjelp av en formell oversikt som består av 29 spørsmål om alvorlighetsgrad og varighet av subjektive somatiske og psykologiske plager og vil bli målt ved baseline. I tillegg vil rutinemessige kliniske undersøkelser (smerteprovokasjonstester (fjærtest, aktiv fleksjon / ekstensjon av korsryggen) og nevrologiske tester (styrke, tå-/hælgang, sensibilitet, reflekser, løfting av rett ben, revers Lasegue-test)) være strukturert og registrert i CRF ved baseline.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

128

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Haukeland University Hospital
      • Drammen, Norge
        • Vestre Viken Hospital Trust Drammen
      • Moss, Norge
        • Østfold Hospital Trust
      • Oslo, Norge, 0407
        • Oslo University Hospital Ullevål
      • Tromsø, Norge
        • University Hospital of North Norway
      • Trondheim, Norge
        • St. Olavs Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 65 år
  • LBP på > 50 % av dagene i > 6 måneders varighet i området under 12. ribbein og over setefoldene med:

Numerisk vurderingsskala (NRS) smerteintensitetsscore på minst 5 (gjennomsnitt av tre NRS-skalaer; nåværende LBP, den verste LBP i løpet av de siste 2 ukene, og vanlig/gjennomsnittlig LBP i løpet av de siste 2 ukene) og/eller ODI-score på minst 25

- Modisk endring av craniocaudal størrelse >= 10 % av vertebral høyde og av primær eller sekundær type 1 i vertebralkroppen på nivå med korsryggen (over- eller inferior endeplate, Th12-S1).

Ekskluderingskriterier:

  • Feber eller pågående infeksjon
  • Allergi eller overfølsomhet mot noen produkter av medisinen
  • Tidligere infliximab-behandling
  • Eventuelle alvorlige bivirkninger med annen immunsuppressiv behandling (inkludert cytostatika, antistoffer, legemidler som virker på immunofiliner, interferoner, mykofenolat og andre DMARDs)
  • Enhver spesifikk diagnose som kan forklare pasientens korsryggsymptomer (f.eks. svulst, brudd, spondyloartritt, infeksjon, spinal stenose).
  • Tidligere korsryggkirurgi (L1 - S1) av andre årsaker enn skiveprolaps eller dekompresjon (f.eks. fusjon, skiveprotese).
  • Tidligere operasjon for skiveprolaps eller dekompresjon i løpet av de siste 12 månedene
  • Enhver kjent revmatisk sykdom
  • Nåværende graviditet eller amming
  • For kvinner i fertil alder (WOCBP); utilstrekkelig prevensjon, graviditet og/eller amming. WOCBP er definert som de som er fertile (med livmor, eggledere og minst én intakt funksjonell eggstokk), etter menarche og til de blir postmenopausale med mindre de er permanent sterile. Permanente steriliseringsmetoder inkluderer hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral ooforektomi. Dokumentasjon av kirurgisk inngrep eller fysisk undersøkelse kreves for forsøkspersoner som har hatt en slik operasjon. Adekvat prevensjon må brukes av WOCBP under hele intervensjonsperioden og 6 måneder etter siste administrering av studiemedikamentet, og inkluderer orale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder, plassering av en intrauterin enhet eller system, vasektomisert partner eller seksuell avholdenhet.
  • Pågående systemisk glukokortikoid eller andre immunsuppressive behandlinger (se listen ovenfor)
  • Regelmessig bruk av opioider med unntak av kodein og tramadol
  • Annen immunsuppressiv behandling i fjor (se listen over)
  • Aktiv eller latent (kjent eller mistenkt) tuberkulose (alle deltakere vil bli screenet for latent tuberkulose)
  • Tidligere infeksjon med hepatitt B-virus (HBV) (alle deltakere vil bli screenet for HBV-bærertilstand)
  • Levende vaksinasjon innen de siste 4 ukene eller planlagt levende vaksinasjon i behandlingsperioden
  • Planlagt kirurgisk inngrep
  • Økte transaminaser (ASAT/ALAT)
  • Pågående eller tidligere ondartet sykdom når som helst (dvs. hudkreft, livmorhalskreft etc.)
  • Kjent økt risiko for ondartet sykdom
  • Diabetes
  • Immunsvikt (dvs. primære immunsviktsykdommer, humant immunsviktvirus/ervervet immunsviktsyndrom, splenektomi)
  • Hjertesvikt (NYHA klasse III - IV)
  • Tidligere eller pågående psoriasis
  • Ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom
  • Eksisterende eller nylige demyeliniseringssykdommer (dvs. MS eller Guillain-Barres)
  • Unormalt hemoglobin eller unormalt antall blodplater, leukocytter eller nøytrofiler
  • Kan ikke forstå norsk skriftlig og muntlig
  • Ikke i stand til å fullføre behandling eller oppfølginger i studien (dvs. alvorlig psykiatrisk sykdom, narkotikamisbruk eller planer om å flytte adresse)
  • Kontraindikasjoner for MR (dvs. pacemaker, metallimplantater, klaustrofobi)
  • Unormalt kreatininnivå

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Infliximab
Intravenøs infusjon (biosimilært infliksimab). Hver deltaker vil få 4 infusjoner, på dag 0, dag 14, dag 42 og dag 98, med mindre det oppstår uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Biosimilar Infliximab
Intravenøs infusjon (5 mg/kg). Hver deltaker vil få 4 infusjoner, på dag 0, dag 14, dag 42 og dag 98, med mindre det oppstår uakseptabel toksisitet.
Placebo komparator: Placebo
Intravenøs infusjon (NaCl intravenøs infusjon). Hver deltaker vil få 4 infusjoner, på dag 0, dag 14, dag 42 og dag 98.
Annen: Placebo
Intravenøs infusjon. Hver deltaker vil få 4 infusjoner, på dag 0, dag 14, dag 42 og dag 98,
Andre navn:
  • NaCl intravenøs infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Oswestry Disability Index (ODI) fra baseline til 5 måneder
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 5 og 9 måneder
ODI er en sykdomsspesifikk funksjonshemmingsscore. Skala måles 0-100, henholdsvis bedre til dårligere.
0, 1, 2, 3, 4, 5 og 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kort tau inversjonsgjenoppretting (STIR) signal (intensitet og omfang) av Modic Changes fra baseline til 5 måneder.
Tidsramme: 0 og 5-6 måneder
Basert på Magnetic Resonance Imaging (MRI). RØR-resultat fra evalueringer av fett-vann-separasjon og T1-vektet fettmettede post-kontrastbilder, MC-signalintensitet standardisert mot intensiteten til normal vertebral kroppsmarg og cerebrospinalvæske, MC høysignal kraniokaudal størrelse og volum.
0 og 5-6 måneder
Endring i intensiteten av korsryggsmerter fra baseline til 5 måneder
Tidsramme: 0 + ukentlig i intervensjonsperiode, 3, 5 og 9 måneder
Målt på en numerisk vurderingsskala (NRS: 0-10); gjennomsnitt av tre NRS-skalaer; nåværende LBP, den verste LBP i løpet av de siste 2 ukene, og vanlig/gjennomsnittlig LBP i løpet av de siste 2 ukene (ved baseline, etterbehandling og ett år etter behandlingsstart). Vil også overvåkes ukentlig i intervensjonsperioden, og ordlyden "siste 2 uker" vil da bli erstattet med "siste uke". Bedre (0) til dårligere (10) henholdsvis.
0 + ukentlig i intervensjonsperiode, 3, 5 og 9 måneder
Endring i Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) fra baseline til 5 måneder
Tidsramme: 0, 3, 5 og 9 måneder
RMDQ er en selvrapportert sykdomsspesifikk funksjonshemmingsscore, skala 0-24, henholdsvis bedre til verre.
0, 3, 5 og 9 måneder
Endring i helserelatert livskvalitet fra baseline til 5 måneder
Tidsramme: 0, 3, 5 og 9 måneder
EuroQoL-5D-5L (versjon 2.0), rekkevidde -0,59 til 1,0, henholdsvis dårligere til bedre.
0, 3, 5 og 9 måneder
Antall og type ko-intervensjoner (annen farmakologisk behandling (ATC-kodet) og ikke-farmakologisk behandling)
Tidsramme: Blir registrert hver måned inntil 5 måneder og ved 9 måneder
Vil rapporteres av pasienter månedlig i løpet av studieperioden for helseøkonomiske beregninger
Blir registrert hver måned inntil 5 måneder og ved 9 måneder
Dager med sykemelding
Tidsramme: Vil bli registrert ved baseline og månedlig frem til siste oppfølging
Selvrapportert av pasienter; hvor mange dager pasienter var sykemeldt forrige måned (hvis pasienter er sykemeldt, vil også grad / % sykemeldt bli registrert).
Vil bli registrert ved baseline og månedlig frem til siste oppfølging
Forekomst av uønskede hendelser (AE) og alvorlige AE (SAE) i løpet av studieperioden
Tidsramme: 2, 6, 14, 22 og 40 uker etter behandlingsstart
Hyppighet av uønskede hendelser. Arten av hendelsen(e) vil bli beskrevet av etterforskeren med presis standard medisinsk terminologi, varighet og intensitet vil også bli registrert. I evalueringen vil vi også vurdere seruminfliksimabkonsentrasjon og vitale tegn.
2, 6, 14, 22 og 40 uker etter behandlingsstart

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i bensmerteintensitet fra baseline til 5 måneder
Tidsramme: 0, 3, 5 og 9 måneder
Numerisk vurderingsskala (NRS: 0-10, henholdsvis bedre til dårligere); smerter i beina forrige uke.
0, 3, 5 og 9 måneder
Endring i timer med korsryggsmerter i løpet av de siste 4 ukene fra baseline til 5 måneder
Tidsramme: 0, 3, 5 og 9 måneder
Antall dager i løpet av de siste 28 dagene (4 uker) hadde deltakeren opplevd LBP (0-28 dager), og, på en vanlig dag, hvor mange av timene våken de opplevde LBP (0-16 timer). Antall dager og timer multipliseres (en 0-448 skala).
0, 3, 5 og 9 måneder
Endring i symptomspesifikk velvære fra baseline til 5 måneder
Tidsramme: 0, 3, 5 og 9 måneder
Målt på en 5-punkts Likert-skala med 'veldig fornøyd', 'noen fornøyd', 'verken fornøyd eller misfornøyd', 'noen misfornøyd' eller 'veldig misfornøyd'
0, 3, 5 og 9 måneder
Pasientenes tilfredshet
Tidsramme: Vil bli målt 3, 5 og 9 måneder etter behandlingsstart
Vurdert på en 5-punkts Likert-skala; pasienter vurderer tilfredshet med behandlingen
Vil bli målt 3, 5 og 9 måneder etter behandlingsstart
Global opplevd effekt fra baseline
Tidsramme: Vil bli målt 3, 5 og 9 måneder etter behandlingsstart
Global Rating of Change er vurdert på en 7-punkts Likert-skala for å kvantifisere en pasients selvvurderte forbedring fra baseline.
Vil bli målt 3, 5 og 9 måneder etter behandlingsstart
Opplevd behandling
Tidsramme: Syv dager etter behandlingsstart, etterbehandling (14 uker etter behandlingsstart) og 5 måneder etter behandlingsstart
Pasientene vil bli spurt om hvilken studiemedisin (Infliximab / placebo / usikker) de tror de fikk i løpet av studiens intervensjonsperiode.
Syv dager etter behandlingsstart, etterbehandling (14 uker etter behandlingsstart) og 5 måneder etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbeidspartnere

Vestre Viken Hospital Trust
University Hospital of North Norway
Diakonhjemmet Hospital
Ostfold Hospital Trust
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
Clinical Trial Unit (CTU), Oslo University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne Froholdt, PhD, Vestre Viken Hospital Trust Drammen
  • Hovedetterforsker: Anne Julsrud Haugen, PhD, Ostfold Hospital Trust
  • Hovedetterforsker: Jan Sture Skouen, PhD, Haukeland University Hospital
  • Hovedetterforsker: Jens Ivar Brox, PhD, Oslo University Hospital
  • Hovedetterforsker: Gunn Hege Marchand, PhD, St. Olavs Hospital, Trondheim
  • Hovedetterforsker: Gunnstein Bakland, PhD, University Hospital of North Norway Tromsø
  • Studiestol: John-Anker Zwart, PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

27. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

29. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017/2450

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte i korsryggen

Kliniske studier på Biosimilar Infliximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere