Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

BackToBasic : l'infliximab dans la lombalgie chronique et les modifications modiques

6 mars 2024 mis à jour par: Kjersti Storheim, Oslo University Hospital

L'effet de l'infliximab chez les patients souffrant de lombalgie chronique et de changements modiques. Un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et multicentrique

La lombalgie (LBP) est la principale cause d'invalidité dans le monde. Même si la lombalgie est liée à différentes pathologies sous-jacentes, il existe un nombre important de patients souffrant de maladies chroniques qui présentent des lésions de la moelle osseuse vertébrale visualisées sous forme de modifications de Modic (MC) à l'imagerie par résonance magnétique (IRM). Malgré les preuves cliniques que le MC est douloureux, l'étiologie est inconnue et il n'existe actuellement aucun traitement établi. Il a été suggéré que les MC sont secondaires à une dégradation induite biomécaniquement avec une réponse auto-immune ultérieure, étayée par des preuves montrant que le facteur de nécrose tumorale (TNF)-α joue un rôle essentiel dans la dégénérescence du disque intervertébral et les MC. Des essais cliniques supprimant l'inflammation avec des anti-TNF-alpha chez des patients souffrant de lombalgie aiguë et de sciatique fournissent des preuves pour soutenir le lancement d'un essai clinique évaluant l'effet des anti-TNF-alpha chez des patients souffrant de lombalgie chronique et de MC. Étant donné que les inhibiteurs du TNF-alpha sont un traitement établi pour les troubles à médiation immunitaire comme la spondylarthrite en réduisant la douleur ainsi que les lésions de la moelle osseuse, les chercheurs visent à évaluer si ce traitement est efficace pour les lombalgies chroniques avec MC. En outre, affinez l'évaluation diagnostique et explorez les biomarqueurs potentiels, ce qui fournira une meilleure compréhension des facteurs sous-jacents à l'origine de la lombalgie, et aboutira finalement à une meilleure gestion et un meilleur traitement pour l'une des populations de patients les plus coûteuses et les plus difficiles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les informations suivantes seront collectées au départ, en plus des évaluations d'efficacité prédéfinies : âge, sexe, IMC (mesuré sur le site), origine ethnique, état civil, enfants, niveau d'éducation, statut professionnel, charge de travail physique, activité de loisirs, habitudes tabagiques, attentes quant à l'effet du traitement et caractéristiques de la douleur (durée, facteurs aggravants, raideur matinale, douleur matinale, soulagement par les AINS, douleur nocturne et traitement antérieur). La détresse émotionnelle sera mesurée à l'aide de la Hopkins Symptom Checklist-25 au départ. Les chercheurs mesureront les croyances d'évitement de la peur concernant l'activité physique et travailleront avec le questionnaire sur les croyances d'évitement de la peur (FABQ) au départ. Les plaintes subjectives en matière de santé (SHC) seront mesurées à l'aide d'un inventaire formel composé de 29 questions concernant la gravité et la durée des plaintes somatiques et psychologiques subjectives et seront mesurées au départ. De plus, des examens cliniques de routine (tests de provocation de la douleur (test de ressort, flexion/extension active du rachis lombaire) et tests neurologiques (force, marche orteil/talon, sensibilité, réflexes, test d'élévation de la jambe tendue, test de Lasegue inversé)) être structuré et enregistré dans le CRF au départ.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

128

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Bergen, Norvège
        • Haukeland University Hospital
      • Drammen, Norvège
        • Vestre Viken Hospital Trust Drammen
      • Moss, Norvège
        • Østfold Hospital Trust
      • Oslo, Norvège, 0407
        • Oslo University Hospital Ullevål
      • Tromsø, Norvège
        • University Hospital of North Norway
      • Trondheim, Norvège
        • St. Olavs Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 65 ans
  • LBP de > 50 % des jours pendant > 6 mois dans la zone sous la 12e côte et au-dessus des plis fessiers avec :

Score d'intensité de la douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) d'au moins 5 (moyenne de trois échelles NRS ; lombalgie actuelle, la pire lombalgie au cours des 2 dernières semaines et lombalgie habituelle/moyenne au cours des 2 dernières semaines) et/ou score ODI de au moins 25

- Changement modique de taille craniocaudale >= 10% de la hauteur vertébrale et de type 1 primaire ou secondaire dans le corps vertébral au niveau du rachis lombaire (plateau supérieur ou inférieur, Th12-S1).

Critère d'exclusion:

  • Fièvre ou infection en cours
  • Allergie ou hypersensibilité à l'un des produits du médicament
  • Traitement antérieur par infliximab
  • Tout événement indésirable grave avec un autre traitement immunosuppresseur (y compris les cytostatiques, les anticorps, les médicaments agissant sur les immunophilines, les interférons, le mycophénolate et tout autre DMARD)
  • Tout diagnostic spécifique pouvant expliquer les symptômes lombaires du patient (par ex. tumeur, fracture, spondyloarthrite, infection, sténose spinale).
  • Ancienne chirurgie lombaire (L1 - S1) pour d'autres raisons qu'une hernie discale ou une décompression (ex. fusion, prothèse discale).
  • Chirurgie antérieure pour hernie discale ou décompression au cours des 12 derniers mois
  • Toute maladie rhumatismale connue
  • Grossesse ou allaitement en cours
  • Pour les femmes en âge de procréer (WOCBP); contraception inadéquate, grossesse et/ou allaitement. WOCBP est défini comme ceux qui sont fertiles (avec utérus, trompes de Fallope et au moins un ovaire fonctionnel intact), après la ménarche et jusqu'à la post-ménopause, à moins qu'ils ne soient définitivement stériles. Les méthodes de stérilisation permanente comprennent l'hystérectomie, la salpingectomie bilatérale et l'ovariectomie bilatérale. La documentation de la procédure chirurgicale ou de l'examen physique est requise pour les sujets qui ont subi une telle opération. Une contraception adéquate doit être utilisée par WOCBP pendant toute la période d'intervention et 6 mois après la dernière administration du médicament à l'étude, et comprend des méthodes de contraception hormonales orales, injectées ou implantées, la mise en place d'un dispositif ou d'un système intra-utérin, un partenaire vasectomisé ou l'abstinence sexuelle.
  • Glucocorticoïdes systémiques en cours ou autres traitements immunosuppresseurs (voir liste ci-dessus)
  • Utilisation régulière d'opioïdes à l'exception de la codéine et du tramadol
  • Autre traitement immunosuppresseur l'année dernière (voir liste ci-dessus)
  • Tuberculose active ou latente (connue ou suspectée) (tous les participants seront soumis à un dépistage de la tuberculose latente)
  • Infection antérieure par le virus de l'hépatite B (VHB) (tous les participants seront soumis à un dépistage de l'état de porteur du VHB)
  • Vaccination vivante au cours des 4 dernières semaines ou vaccination vivante planifiée pendant la période de traitement
  • Intervention chirurgicale prévue
  • Augmentation des transaminases (ASAT/ALAT)
  • Maladie maligne en cours ou antérieure à tout moment (c.-à-d. cancer de la peau, cancer du col de l'utérus, etc.)
  • Risque accru connu de maladie maligne
  • Diabète
  • Immunodéficience (c.-à-d. maladies d'immunodéficience primaire, virus de l'immunodéficience humaine/syndrome d'immunodéficience acquise, splénectomie)
  • Insuffisance cardiaque (NYHA classe III - IV)
  • Psoriasis antérieur ou en cours
  • Colite ulcéreuse ou maladie de Crohn
  • Maladies de démyélinisation existantes ou récentes (c.-à-d. MS ou Guillain-Barres)
  • Hémoglobine anormale ou nombre anormal de plaquettes, de leucocytes ou de neutrophiles
  • Incapable de comprendre le norvégien écrit et parlé
  • Incapable de terminer le traitement ou les suivis dans l'étude (c.-à-d. maladie psychiatrique grave, toxicomanie ou projets de déménagement)
  • Contre-indications à l'IRM (ex. stimulateur cardiaque, implants métalliques, claustrophobie)
  • Niveau de créatinine anormal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Infliximab
Perfusion intraveineuse (infliximab biosimilaire). Chaque participant recevra 4 perfusions, au jour 0, au jour 14, au jour 42 et au jour 98, à moins qu'une toxicité inacceptable ne soit rencontrée.
Médicament: Infliximab biosimilaire
Perfusion intraveineuse (5 mg/kg). Chaque participant recevra 4 perfusions, au jour 0, au jour 14, au jour 42 et au jour 98, à moins qu'une toxicité inacceptable ne soit rencontrée.
Comparateur placebo: Placebo
Perfusion intraveineuse (perfusion intraveineuse de NaCl). Chaque participant recevra 4 perfusions, au jour 0, au jour 14, au jour 42 et au jour 98.
Autre: Placebo
Perfusion intraveineuse. Chaque participant recevra 4 perfusions, au jour 0, au jour 14, au jour 42 et au jour 98,
Autres noms:
  • Perfusion intraveineuse de NaCl

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) de la ligne de base à 5 mois
Délai: 0, 1, 2, 3, 4, 5 et 9 mois
L'ODI est un score d'incapacité spécifique à une maladie. L'échelle est mesurée de 0 à 100, du mieux au pire respectivement.
0, 1, 2, 3, 4, 5 et 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du signal de récupération par inversion tau courte (STIR) (intensité et étendue) des changements Modic de la ligne de base à 5 mois.
Délai: 0 et 5-6 mois
Basé sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM). STIR résulte des évaluations de la séparation graisse-eau et des images post-contraste saturées en graisse pondérées en T1, intensité du signal MC normalisée par rapport à l'intensité de la moelle épinière et du liquide céphalo-rachidien normaux, taille et volume craniocaudaux à signal élevé MC.
0 et 5-6 mois
Changement de l'intensité de la lombalgie de la ligne de base à 5 mois
Délai: 0 + hebdomadaire pendant la période d'intervention, 3, 5 et 9 mois
Mesuré sur une échelle d'évaluation numérique (NRS : 0-10) ; moyenne de trois échelles NRS ; lombalgie actuelle, la pire lombalgie au cours des 2 dernières semaines et la lombalgie habituelle/moyenne au cours des 2 dernières semaines (au départ, après le traitement et un an après le début du traitement). Seront également suivis hebdomadairement pendant la période d'intervention, et la mention « 2 dernières semaines » sera alors remplacée par « la dernière semaine ». Meilleur (0) à pire (10) respectivement.
0 + hebdomadaire pendant la période d'intervention, 3, 5 et 9 mois
Modification du Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) de la ligne de base à 5 mois
Délai: 0, 3, 5 et 9 mois
RMDQ est un score d'invalidité spécifique à une maladie autodéclarée, échelle de 0 à 24, du meilleur au pire respectivement.
0, 3, 5 et 9 mois
Changement de la qualité de vie liée à la santé entre le départ et 5 mois
Délai: 0, 3, 5 et 9 mois
EuroQoL-5D-5L (version 2.0), plage de -0,59 à 1,0, du pire au meilleur respectivement.
0, 3, 5 et 9 mois
Nombre et type de co-interventions (autre traitement pharmacologique (code ATC) et traitement non pharmacologique)
Délai: Sera inscrit tous les mois jusqu'à 5 mois et à 9 mois
Seront rapportés par les patients mensuellement pendant la période d'étude pour les calculs économiques de la santé
Sera inscrit tous les mois jusqu'à 5 mois et à 9 mois
Jours avec arrêt maladie
Délai: Sera enregistré au départ et mensuellement jusqu'au dernier suivi
Auto-rapporté par les patients ; combien de jours les patients étaient en congé de maladie le mois dernier (si les patients sont malades ; le degré/% de maladie répertorié sera également enregistré).
Sera enregistré au départ et mensuellement jusqu'au dernier suivi
Incidence des événements indésirables (EI) et des EI graves (EIG) au cours de la période d'étude
Délai: 2, 6, 14, 22 et 40 semaines après le début du traitement
Fréquence des événements indésirables. La nature du ou des événements sera décrite par l'enquêteur dans une terminologie médicale standard précise, la durée et l'intensité seront également enregistrées. Lors de l'évaluation, nous prendrons également en compte la concentration sérique d'infliximab et les signes vitaux.
2, 6, 14, 22 et 40 semaines après le début du traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'intensité de la douleur dans les jambes entre le départ et 5 mois
Délai: 0, 3, 5 et 9 mois
Échelle d'évaluation numérique (NRS : 0-10, respectivement de mieux en pire) ; douleur à la jambe la semaine dernière.
0, 3, 5 et 9 mois
Changement du nombre d'heures avec des douleurs lombaires au cours des 4 dernières semaines, de la ligne de base à 5 mois
Délai: 0, 3, 5 et 9 mois
Nombre de jours au cours des 28 derniers jours (4 semaines) pendant lesquels le participant a subi une lombalgie (0-28 jours) et, au cours d'une journée typique, combien d'heures d'éveil il a subi une lombalgie (0-16 h). Le nombre de jours et d'heures est multiplié (une échelle de 0 à 448).
0, 3, 5 et 9 mois
Changement du bien-être spécifique aux symptômes de la ligne de base à 5 mois
Délai: 0, 3, 5 et 9 mois
Mesuré sur une échelle de Likert à 5 points : « très satisfait », « plutôt satisfait », « ni satisfait ni insatisfait », « plutôt insatisfait » ou « très insatisfait »
0, 3, 5 et 9 mois
Satisfaction des patients
Délai: Sera mesuré à 3, 5 et 9 mois après le début du traitement
Évalué sur une échelle de Likert à 5 points ; les patients sont satisfaits du traitement
Sera mesuré à 3, 5 et 9 mois après le début du traitement
Effet global perçu à partir de la ligne de base
Délai: Sera mesuré à 3, 5 et 9 mois après le début du traitement
L'évaluation globale du changement est évaluée sur une échelle de Likert en 7 points pour quantifier l'amélioration auto-évaluée d'un patient par rapport à la ligne de base.
Sera mesuré à 3, 5 et 9 mois après le début du traitement
Traitement perçu
Délai: Sept jours après le début du traitement, après le traitement (14 semaines après le début du traitement) et à 5 mois après le début du traitement
Les patients seront interrogés sur le médicament à l'étude (infliximab/placebo/incertain) qu'ils pensent avoir reçu pendant la période d'intervention de l'étude.
Sept jours après le début du traitement, après le traitement (14 semaines après le début du traitement) et à 5 mois après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oslo University Hospital

Collaborateurs

Vestre Viken Hospital Trust
University Hospital of North Norway
Diakonhjemmet Hospital
Ostfold Hospital Trust
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
Clinical Trial Unit (CTU), Oslo University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne Froholdt, PhD, Vestre Viken Hospital Trust Drammen
  • Chercheur principal: Anne Julsrud Haugen, PhD, Ostfold Hospital Trust
  • Chercheur principal: Jan Sture Skouen, PhD, Haukeland University Hospital
  • Chercheur principal: Jens Ivar Brox, PhD, Oslo University Hospital
  • Chercheur principal: Gunn Hege Marchand, PhD, St. Olavs Hospital, Trondheim
  • Chercheur principal: Gunnstein Bakland, PhD, University Hospital of North Norway Tromsø
  • Chaise d'étude: John-Anker Zwart, PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

27 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

29 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2018

Première publication (Réel)

12 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017/2450

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lombalgie

Essais cliniques sur Infliximab biosimilaire

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner