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BackToBasic: Infliximab nella lombalgia cronica e nei cambiamenti modici

6 marzo 2024 aggiornato da: Kjersti Storheim, Oslo University Hospital

L'effetto di Infliximab nei pazienti con lombalgia cronica e cambiamenti modici. Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

La lombalgia (LBP) è la principale causa di disabilità in tutto il mondo. Anche se il LBP si riferisce a diverse patologie sottostanti, esiste un numero considerevole di pazienti con disturbi cronici che presentano lesioni del midollo osseo vertebrale visualizzate come alterazioni modiche (MC) alla risonanza magnetica (MRI). Nonostante l'evidenza clinica che la MC sia dolorosa, l'eziologia è sconosciuta e attualmente non esiste un trattamento stabilito. È stato suggerito che le MC siano secondarie a una degradazione indotta biomeccanicamente con una successiva risposta autoimmune, supportata da prove che dimostrano che il fattore di necrosi tumorale (TNF)-α svolge un ruolo fondamentale nella degenerazione del disco intervertebrale e nelle MC. Gli studi clinici che sopprimono l'infiammazione con bloccanti del TNF-alfa in pazienti con lombalgia acuta e sciatica forniscono prove a sostegno dell'avvio di uno studio clinico per valutare l'effetto dei bloccanti del TNF-alfa in pazienti con lombalgia cronica e MC. Poiché i bloccanti del TNF-alfa sono un trattamento consolidato per i disturbi immuno-mediati come la spondiloartrite riducendo il dolore e le lesioni del midollo osseo, i ricercatori mirano a valutare se questo trattamento sia efficace per il LBP cronico con MC. Inoltre, perfezionare la valutazione diagnostica ed esplorare potenziali biomarcatori, che forniranno una maggiore comprensione dei fattori sottostanti che causano il LBP e, in ultima analisi, si tradurranno in una migliore gestione e trattamento per una delle popolazioni di pazienti più costose e impegnative.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le seguenti informazioni saranno raccolte al basale, oltre alle valutazioni di efficacia pre-specificate: età, sesso, indice di massa corporea (misurato in loco), etnia, stato civile, bambini, livello di istruzione, stato lavorativo, carico di lavoro fisico, attività nel tempo libero, abitudini al fumo, aspettative sull'effetto del trattamento e caratteristiche del dolore (durata, fattori aggravanti, rigidità mattutina, dolore mattutino, sollievo dai FANS, dolore notturno e trattamento precedente). Il disagio emotivo sarà misurato utilizzando la Hopkins Symptom Checklist-25 al basale. I ricercatori misureranno le credenze di evitamento della paura sull'attività fisica e lavoreranno con il questionario sulle credenze di evitamento della paura (FABQ) al basale. I disturbi di salute soggettivi (SHC) saranno misurati utilizzando un inventario formale che consiste di 29 domande riguardanti la gravità e la durata dei disturbi somatici e psicologici soggettivi e saranno misurati al basale. Inoltre, le indagini cliniche di routine (test di provocazione del dolore (test di balzo, flessione/estensione attiva della colonna lombare) e test neurologici (forza, deambulazione in punta/tallone, sensibilità, riflessi, test di sollevamento della gamba tesa, test di Lasegue inverso)) essere strutturato e registrato nel CRF al basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia
        • Haukeland University Hospital
      • Drammen, Norvegia
        • Vestre Viken Hospital Trust Drammen
      • Moss, Norvegia
        • Østfold Hospital Trust
      • Oslo, Norvegia, 0407
        • Oslo University Hospital Ullevål
      • Tromsø, Norvegia
        • University Hospital of North Norway
      • Trondheim, Norvegia
        • St. Olavs Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • LBP di > 50% dei giorni per > 6 mesi di durata nell'area sotto la 12a costola e sopra le pieghe glutee con:

Punteggio dell'intensità del dolore della scala di valutazione numerica (NRS) di almeno 5 (media di tre scale NRS; LBP attuale, LBP peggiore nelle ultime 2 settimane e LBP normale/medio nelle ultime 2 settimane) e/o punteggio ODI di almeno 25

- Cambiamento modico della dimensione craniocaudale >= 10% dell'altezza vertebrale e del tipo 1 primario o secondario nel corpo vertebrale a livello della colonna lombare (piatto terminale superiore o inferiore, Th12-S1).

Criteri di esclusione:

  • Febbre o infezione in corso
  • Allergia o ipersensibilità a qualsiasi prodotto del farmaco
  • Precedente trattamento con infliximab
  • Eventuali eventi avversi gravi con altri trattamenti immunosoppressivi (inclusi citostatici, anticorpi, farmaci che agiscono sulle immunofiline, interferoni, micofenolati e qualsiasi altro DMARD)
  • Qualsiasi diagnosi specifica che possa spiegare i sintomi lombari del paziente (ad es. tumore, frattura, spondiloartrite, infezione, stenosi spinale).
  • Precedente intervento chirurgico alla parte bassa della schiena (L1 - S1) per motivi diversi dall'ernia del disco o dalla decompressione (ad es. Fusione, protesi del disco).
  • Precedente intervento chirurgico per ernia del disco o decompressione negli ultimi 12 mesi
  • Qualsiasi malattia reumatica nota
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Per le donne in età fertile (WOCBP); controllo delle nascite, gravidanza e/o allattamento inadeguati. WOCBP è definito come coloro che sono fertili (con utero, tube di Falloppio e almeno un'ovaia funzionale intatta), dopo il menarca e fino a diventare post-menopausa a meno che non siano permanentemente sterili. I metodi di sterilizzazione permanente comprendono l'isterectomia, la salpingectomia bilaterale e l'ooforectomia bilaterale. La documentazione della procedura chirurgica o l'esame fisico è richiesta per i soggetti che hanno subito tale operazione. WOCBP deve utilizzare un'adeguata contraccezione durante l'intero periodo di intervento e 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio, e comprende metodi di contraccezione ormonali orali, iniettati o impiantati, posizionamento di un dispositivo o sistema intrauterino, partner vasectomizzato o astinenza sessuale.
  • In corso glucocorticoidi sistemici o altri trattamenti immunosoppressivi (vedi elenco sopra)
  • Uso regolare di oppioidi ad eccezione di codeina e tramadolo
  • Altro trattamento immunosoppressivo l'anno scorso (vedi elenco sopra)
  • Tubercolosi attiva o latente (nota o sospetta) (tutti i partecipanti saranno sottoposti a screening per tubercolosi latente)
  • Precedente infezione da virus dell'epatite B (HBV) (tutti i partecipanti saranno sottoposti a screening per lo stato di portatore di HBV)
  • Vaccinazione viva nelle ultime 4 settimane o vaccinazione viva pianificata durante il periodo di trattamento
  • Procedura chirurgica pianificata
  • Aumento delle transaminasi (ASAT/ALAT)
  • Malattia maligna in corso o pregressa in qualsiasi momento (es. cancro della pelle, cancro cervicale ecc.)
  • Rischio aumentato noto di malattia maligna
  • Diabete
  • Immunodeficienza (ovvero malattie da immunodeficienza primaria, virus dell'immunodeficienza umana/sindrome da immunodeficienza acquisita, splenectomia)
  • Scompenso cardiaco (classe NYHA III - IV)
  • Psoriasi precedente o in corso
  • Colite ulcerosa o morbo di Crohn
  • Malattie di demielinizzazione esistenti o recenti (es. MS o Guillain-Barrès)
  • Emoglobina anomala o conta piastrinica, leucocitaria o neutrofila anomala
  • Non è in grado di comprendere il norvegese scritto e parlato
  • Non è in grado di completare il trattamento o i follow-up nello studio (ad es. grave malattia psichiatrica, abuso di droghe o piani di trasferimento)
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (es. pacemaker, protesi metalliche, claustrofobia)
  • Livello anormale di creatinina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infliximab
Infusione endovenosa (infliximab biosimilare). Ad ogni partecipante verranno somministrate 4 infusioni, al giorno 0, al giorno 14, al giorno 42 e al giorno 98, a meno che non si riscontri una tossicità inaccettabile.
Droga: Infliximab biosimilare
Infusione endovenosa (5 mg/kg). Ad ogni partecipante verranno somministrate 4 infusioni, al giorno 0, al giorno 14, al giorno 42 e al giorno 98, a meno che non si riscontri una tossicità inaccettabile.
Comparatore placebo: Placebo
Infusione endovenosa (infusione endovenosa di NaCl). Ad ogni partecipante verranno somministrate 4 infusioni, al giorno 0, al giorno 14, al giorno 42 e al giorno 98.
Altro: Placebo
Infusione endovenosa. Ad ogni partecipante verranno somministrate 4 infusioni, al giorno 0, al giorno 14, al giorno 42 e al giorno 98,
Altri nomi:
  • Infusione endovenosa di NaCl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'Oswestry Disability Index (ODI) dal basale a 5 mesi
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5 e 9 mesi
ODI è un punteggio di disabilità specifico per malattia. La scala è misurata da 0 a 100, rispettivamente da migliore a peggiore.
0, 1, 2, 3, 4, 5 e 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del segnale STIR (Short tau inversion recovery) (intensità ed estensione) dei cambiamenti modici dal basale a 5 mesi.
Lasso di tempo: 0 e 5-6 mesi
Basato sulla risonanza magnetica (MRI). STIR è il risultato di valutazioni della separazione grasso-acqua e immagini post-contrasto dei grassi saturi ponderati in T1, intensità del segnale MC standardizzata rispetto all'intensità del normale midollo del corpo vertebrale e del liquido cerebrospinale, volume e dimensione craniocaudale del segnale MC elevato.
0 e 5-6 mesi
Variazione dell'intensità della lombalgia dal basale a 5 mesi
Lasso di tempo: 0 + settimanale durante il periodo di intervento, 3, 5 e 9 mesi
Misurato su una scala di valutazione numerica (NRS: 0-10); media di tre scale NRS; LBP attuale, il peggior LBP nelle ultime 2 settimane e LBP normale/medio nelle ultime 2 settimane (al basale, dopo il trattamento e un anno dopo l'inizio del trattamento). Sarà inoltre monitorato settimanalmente durante il periodo di intervento, e la dicitura "ultime 2 settimane" sarà poi sostituita da "l'ultima settimana". Rispettivamente da migliore (0) a peggiore (10).
0 + settimanale durante il periodo di intervento, 3, 5 e 9 mesi
Modifica del Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) dal basale a 5 mesi
Lasso di tempo: 0, 3, 5 e 9 mesi
RMDQ è un punteggio di disabilità specifico per malattia auto-riferito, scala 0-24, rispettivamente da migliore a peggiore.
0, 3, 5 e 9 mesi
Variazione della qualità della vita correlata alla salute dal basale a 5 mesi
Lasso di tempo: 0, 3, 5 e 9 mesi
EuroQoL-5D-5L (versione 2.0), intervallo da -0,59 a 1,0, rispettivamente da peggiore a migliore.
0, 3, 5 e 9 mesi
Numero e tipo di co-interventi (altro trattamento farmacologico (codificato ATC) e trattamento non farmacologico)
Lasso di tempo: Verrà registrato ogni mese fino a 5 mesi ea 9 mesi
Verranno segnalati mensilmente dai pazienti durante il periodo di studio per i calcoli economico-sanitari
Verrà registrato ogni mese fino a 5 mesi ea 9 mesi
Giorni con congedo per malattia
Lasso di tempo: Verrà registrato al basale e mensilmente fino all'ultimo follow-up
Autoriferito dai pazienti; quanti giorni i pazienti sono stati in congedo per malattia il mese scorso (se i pazienti sono elencati per malattia; verrà registrato anche il grado / % di malattia elencato).
Verrà registrato al basale e mensilmente fino all'ultimo follow-up
Incidenza di eventi avversi (AE) e di AE gravi (SAE) durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 2, 6, 14, 22 e 40 settimane dopo l'inizio del trattamento
Frequenza degli eventi avversi. La natura dell'evento/i sarà descritta dallo sperimentatore con precisa terminologia medica standard, inoltre verranno registrate la durata e l'intensità. Nella valutazione prenderemo in considerazione anche la concentrazione sierica di infliximab e i segni vitali.
2, 6, 14, 22 e 40 settimane dopo l'inizio del trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore alle gambe dal basale a 5 mesi
Lasso di tempo: 0, 3, 5 e 9 mesi
Scala di valutazione numerica (NRS: 0-10, rispettivamente da migliore a peggiore); dolore alle gambe la scorsa settimana.
0, 3, 5 e 9 mesi
Variazione delle ore con lombalgia durante le ultime 4 settimane dal basale a 5 mesi
Lasso di tempo: 0, 3, 5 e 9 mesi
Numero di giorni durante gli ultimi 28 giorni (4 settimane) in cui il partecipante ha sperimentato LBP (0-28 giorni) e, in una giornata tipo, quante ore di veglia hanno sperimentato LBP (0-16 h). Il numero di giorni e ore viene moltiplicato (una scala 0-448).
0, 3, 5 e 9 mesi
Variazione del benessere specifico dei sintomi dal basale a 5 mesi
Lasso di tempo: 0, 3, 5 e 9 mesi
Misurato su una scala Likert a 5 punti con "molto soddisfatto", "alcuni soddisfatti", "né soddisfatto né insoddisfatto", "alcuni insoddisfatti" o "molto insoddisfatto"
0, 3, 5 e 9 mesi
Soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: Verrà misurato a 3, 5 e 9 mesi dopo l'inizio del trattamento
Valutato su una scala Likert a 5 punti; i pazienti valutano la soddisfazione per il trattamento
Verrà misurato a 3, 5 e 9 mesi dopo l'inizio del trattamento
Effetto globale percepito rispetto al basale
Lasso di tempo: Verrà misurato a 3, 5 e 9 mesi dopo l'inizio del trattamento
Il Global Rating of Change è valutato su una scala Likert a 7 punti per quantificare il miglioramento autogiudicato di un paziente rispetto al basale.
Verrà misurato a 3, 5 e 9 mesi dopo l'inizio del trattamento
Trattamento percepito
Lasso di tempo: Sette giorni dopo l'inizio del trattamento, post-trattamento (14 settimane dopo l'inizio del trattamento) e 5 mesi dopo l'inizio del trattamento
Ai pazienti verrà chiesto quale medicinale in studio (Infliximab/placebo/non sicuro) pensano di aver ricevuto durante il periodo di intervento dello studio.
Sette giorni dopo l'inizio del trattamento, post-trattamento (14 settimane dopo l'inizio del trattamento) e 5 mesi dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Collaboratori

Vestre Viken Hospital Trust
University Hospital of North Norway
Diakonhjemmet Hospital
Ostfold Hospital Trust
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
Clinical Trial Unit (CTU), Oslo University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne Froholdt, PhD, Vestre Viken Hospital Trust Drammen
  • Investigatore principale: Anne Julsrud Haugen, PhD, Ostfold Hospital Trust
  • Investigatore principale: Jan Sture Skouen, PhD, Haukeland University Hospital
  • Investigatore principale: Jens Ivar Brox, PhD, Oslo University Hospital
  • Investigatore principale: Gunn Hege Marchand, PhD, St. Olavs Hospital, Trondheim
  • Investigatore principale: Gunnstein Bakland, PhD, University Hospital of North Norway Tromsø
  • Cattedra di studio: John-Anker Zwart, PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

27 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017/2450

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lombalgia

Prove cliniche su Infliximab biosimilare

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