BackToBasic: 만성 요통 및 형태적 변화에 대한 Infliximab
2024년 3월 6일 업데이트: Kjersti Storheim, Oslo University Hospital
만성 요통 및 형태 변화 환자에서 Infliximab의 효과. 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 시험
요통(LBP)은 전 세계적으로 장애의 주요 원인입니다.
LBP가 다른 근본적인 병리와 관련이 있지만 척추 골수 병변이 자기 공명 영상(MRI)에서 Modic 변화(MC)로 시각화되는 만성 불만을 가진 상당한 수의 환자가 있습니다.
MC가 고통스럽다는 임상적 증거에도 불구하고 병인은 알려지지 않았으며 현재 확립된 치료법이 없습니다.
MC는 종양 괴사 인자(TNF)-α가 추간판 변성 및 MC에서 중요한 역할을 한다는 증거에 의해 뒷받침되는 후속 자가 면역 반응과 함께 생체역학적으로 유도된 분해에 이차적인 것으로 제안되었습니다.
급성 요통 및 좌골신경통 환자에서 TNF-알파 차단제로 염증을 억제하는 임상 시험은 만성 요통 및 MC 환자에서 TNF-알파 차단제의 효과를 평가하는 임상 시험의 시작을 뒷받침하는 증거를 제공합니다.
TNF-알파 차단제는 통증과 골수 병변을 감소시켜 척추관절염과 같은 면역 매개 질환에 대해 확립된 치료법이기 때문에 연구자들은 이 치료법이 MC가 있는 만성 LBP에 효과적인지 평가하는 것을 목표로 합니다.
또한 진단 평가를 개선하고 잠재적인 바이오마커를 탐색하여 LBP를 유발하는 근본적인 요인에 대한 이해를 높이고 궁극적으로 가장 비용이 많이 들고 까다로운 환자 집단 중 하나에 대한 더 나은 관리 및 치료를 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
다음 정보는 미리 지정된 유효성 평가에 추가하여 기준선에서 수집됩니다: 연령, 성별, BMI(현장에서 측정), 인종, 결혼 여부, 자녀, 교육 수준, 작업 상태, 신체 작업 부하, 여가 활동, 흡연 습관, 치료 효과에 대한 기대 및 통증의 특성(지속 기간, 악화 요인, 조조 강직, 조조 통증, NSAID에 의한 완화, 야간 통증 및 이전 치료).
정서적 고통은 베이스라인에서 Hopkins Symptom Checklist-25를 사용하여 측정됩니다.
연구자들은 신체 활동에 대한 두려움 회피 신념을 측정하고 FABQ(두려움 회피 신념 설문지)를 기준으로 작업합니다.
주관적 건강 불만(SHC)은 주관적 신체 및 심리적 불만의 심각성과 기간에 관한 29개의 질문으로 구성된 공식 목록을 사용하여 측정되며 기준선에서 측정됩니다.
또한 일상적인 임상검사(통증유발검사(요추의 탄력검사, 능동굴곡/신전) 및 신경학적 검사(근력, 발가락/발뒤꿈치 보행, 감수성, 반사신경, 직지거상검사, 역라세그검사))를 통해 기준선에서 CRF에 구조화되고 등록되어야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
128
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bergen, 노르웨이
- Haukeland University Hospital
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Drammen, 노르웨이
- Vestre Viken Hospital Trust Drammen
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Moss, 노르웨이
- Østfold Hospital Trust
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Oslo, 노르웨이, 0407
- Oslo University Hospital Ullevål
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Tromsø, 노르웨이
- University Hospital of North Norway
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Trondheim, 노르웨이
- St. Olavs Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 연령
- 12번째 늑골 아래 및 둔근 주름 위 영역에서 > 6개월 동안 일수의 > 50% LBP:
숫자 평가 척도(NRS) 통증 강도 점수가 5 이상(3개의 NRS 척도의 평균; 현재 요통, 지난 2주 동안 최악의 요통 및 지난 2주 내 보통/평균 요통) 및/또는 다음의 ODI 점수 최소 25
- 척추 높이의 10% 이상인 두개골 크기의 형태적 변화 및 요추 수준에서 척추체의 1차 또는 2차 유형 1(상종판 또는 하종판, Th12-S1).
제외 기준:
- 열 또는 지속적인 감염
- 약물의 모든 제품에 대한 알레르기 또는 과민증
- 이전 infliximab 치료
- 다른 면역억제제 치료(세포증식억제제, 항체, 면역필린에 작용하는 약물, 인터페론, 마이코페놀레이트 및 기타 DMARD 포함)로 인한 심각한 부작용
- 환자의 허리 증상을 설명할 수 있는 특정 진단(예: 종양, 골절, 척추관절염, 감염, 척추 협착증).
- 디스크 탈출 또는 감압(예: 유합, 디스크 보철물) 이외의 다른 이유로 이전에 허리 수술(L1 - S1).
- 지난 12개월 이내에 추간판 탈출증 또는 감압에 대한 이전 수술
- 알려진 류마티스 질환
- 현재 임신 또는 수유
- 가임 여성의 경우(WOCBP); 부적절한 피임, 임신 및/또는 모유 수유. WOCBP는 초경 이후부터 영구 불임이 아닌 한 폐경 후가 될 때까지 가임기(자궁, 나팔관 및 적어도 하나의 온전한 기능적 난소 포함)로 정의됩니다. 영구 불임법에는 자궁절제술, 양측 난관절제술, 양측 난소절제술이 있습니다. 그러한 수술을 받은 피험자에게는 수술 절차 또는 신체 검사에 대한 문서화가 필요합니다. WOCBP는 전체 개입 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 적절한 피임법을 사용해야 하며 여기에는 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임 방법, 자궁 내 장치 또는 시스템 배치, 정관절제술을 받은 파트너 또는 성적 금욕이 포함됩니다.
- 진행 중인 전신 글루코코르티코이드 또는 기타 면역억제 치료(위 목록 참조)
- 코데인과 트라마돌을 제외한 아편유사제를 정기적으로 사용
- 작년의 기타 면역억제 치료(위 목록 참조)
- 활동성 또는 잠복성(알려지거나 의심되는) 결핵(모든 참가자는 잠복성 결핵 검사를 받게 됩니다)
- B형 간염 바이러스(HBV)에 대한 이전 감염(모든 참가자는 HBV 보균자 상태에 대해 선별됩니다)
- 최근 4주 이내의 생백신 또는 치료기간 중 생백신 예정
- 계획된 수술 절차
- 트랜스아미나제 증가(ASAT/ALAT)
- 현재 진행 중이거나 이전에 발생한 악성 질환(예: 피부암, 자궁경부암 등)
- 악성 질환의 알려진 증가된 위험
- 당뇨병
- 면역결핍(예: 원발성 면역결핍 질환, 인간 면역결핍 바이러스/후천성 면역결핍 증후군, 비장 절제술)
- 심부전(NYHA 클래스 III - IV)
- 이전 또는 진행 중인 건선
- 궤양성 대장염 또는 크론병
- 기존 또는 최근의 탈수초 질환(즉, MS 또는 Guillain-Barres)
- 비정상적인 헤모글로빈 또는 비정상적인 혈소판, 백혈구 또는 호중구 수
- 서면 및 음성 노르웨이어를 이해할 수 없음
- 연구에서 치료 또는 후속 조치를 완료할 수 없음(즉, 심각한 정신 질환, 약물 남용 또는 이사 계획)
- MRI에 대한 금기 사항(즉. 맥박 조정기, 금속 임플란트, 밀실 공포증)
- 비정상적인 크레아티닌 수치
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 인플릭시맵
정맥주입(바이오시밀러 인플릭시맙).
각 참가자는 허용할 수 없는 독성이 발생하지 않는 한 0일, 14일, 42일 및 98일에 4번 주입됩니다.
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정맥주사(5 mg/kg).
각 참가자는 허용할 수 없는 독성이 발생하지 않는 한 0일, 14일, 42일 및 98일에 4번 주입됩니다.
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위약 비교기: 위약
정맥 주입 (NaCl 정맥 주입).
각 참가자는 0일, 14일, 42일 및 98일에 4번 주입됩니다.
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정맥 주입.
각 참가자는 0일, 14일, 42일 및 98일에 4번의 주입을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 5개월까지 Oswestry 장애 지수(ODI)의 변화
기간: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 9개월
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ODI는 질병별 장애 점수입니다.
척도는 0-100으로 각각 더 나은 것에서 더 나쁜 것으로 측정됩니다.
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0, 1, 2, 3, 4, 5, 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 5개월까지 Modic Changes의 Short tau inversion recovery(STIR) 신호(강도 및 범위)의 변화.
기간: 0 및 5-6개월
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MRI(자기 공명 영상)를 기반으로 합니다.
STIR은 지방-수분 분리 및 T1 가중 지방포화 조영후 이미지, 정상 척추체 골수 및 뇌척수액의 강도에 대해 표준화된 MC 신호 강도, MC 높은 신호 두개미측 크기 및 부피의 평가 결과입니다.
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0 및 5-6개월
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베이스라인에서 5개월까지 요통 강도의 변화
기간: 0 + 개입 기간 동안 매주, 3, 5, 9개월
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숫자 등급 척도로 측정됨(NRS: 0-10); 세 가지 NRS 척도의 평균; 현재 LBP, 지난 2주 내 최악의 LBP 및 지난 2주 내 정상/평균 LBP(기준선, 치료 후 및 치료 시작 후 1년).
또한 개입 기간 동안 매주 모니터링되며 "지난 2주" 문구는 "지난 주"로 대체됩니다.
더 좋음(0)에서 더 나쁨(10)으로 각각.
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0 + 개입 기간 동안 매주, 3, 5, 9개월
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롤랜드 모리스 장애 설문지(RMDQ)의 기준선에서 5개월까지의 변화
기간: 0, 3, 5, 9개월
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RMDQ는 자가 보고한 질병 특정 장애 점수로, 척도 0-24이며 각각 좋음에서 나쁨으로 표시됩니다.
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0, 3, 5, 9개월
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기준선에서 5개월까지 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 0, 3, 5, 9개월
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EuroQoL-5D-5L(버전 2.0), 범위 -0.59 ~ 1.0, 각각 더 나쁨.
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0, 3, 5, 9개월
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공동 개입의 수 및 유형(기타 약리학적 치료(ATC 코딩) 및 비약물적 치료)
기간: 최대 5개월 및 9개월에 매월 등록됩니다.
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건강-경제적 계산을 위해 연구 기간 동안 매달 환자가 보고합니다.
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최대 5개월 및 9개월에 매월 등록됩니다.
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병가가 있는 날
기간: 마지막 후속 조치까지 기준선 및 월별로 등록됩니다.
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환자가 직접 보고함; 지난 달 환자가 병가에 있었던 일수(환자가 목록에 있는 경우, 등급/병가 %도 등록됨).
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마지막 후속 조치까지 기준선 및 월별로 등록됩니다.
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연구 기간 동안 부작용(AE) 및 심각한 AE(SAE) 발생률
기간: 치료 시작 후 2, 6, 14, 22 및 40주
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이상반응 빈도.
사건(들)의 성격은 조사관에 의해 정확한 표준 의학 용어로 기술될 것이며, 기간 및 강도도 기록될 것입니다.
평가에서는 혈청 인플릭시맙 농도와 활력 징후도 고려할 것입니다.
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치료 시작 후 2, 6, 14, 22 및 40주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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베이스라인에서 5개월까지 다리 통증 강도의 변화
기간: 0, 3, 5, 9개월
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수치 평가 척도(NRS: 0-10, 각각 좋음에서 나쁨); 지난 주 다리 통증.
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0, 3, 5, 9개월
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기준선에서 5개월까지 지난 4주 동안 허리 통증이 있는 시간의 변화
기간: 0, 3, 5, 9개월
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지난 28일(4주) 동안 참가자가 LBP를 경험한 일수(0-28일), 그리고 일반적인 날 깨어 있는 시간 중 LBP를 경험한 시간(0-16시간).
일수와 시간이 곱해집니다(0-448 범위).
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0, 3, 5, 9개월
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기준선에서 5개월까지 증상별 웰빙의 변화
기간: 0, 3, 5, 9개월
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리커트 5점 척도로 '매우 만족', '조금 만족', '보통', '약간 불만족', '매우 불만족'
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0, 3, 5, 9개월
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환자의 만족
기간: 치료 시작 후 3, 5, 9개월에 측정
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5점 리커트 척도로 평가되었습니다. 환자는 치료에 대한 만족도를 평가
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치료 시작 후 3, 5, 9개월에 측정
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기준선에서 전반적으로 인지된 효과
기간: 치료 시작 후 3, 5, 9개월에 측정
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Global Rating of Change는 7점 리커트 척도로 평가되어 환자가 기준선에서 스스로 판단한 개선 정도를 정량화합니다.
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치료 시작 후 3, 5, 9개월에 측정
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인지된 치료
기간: 치료 시작 후 7일, 치료 후(치료 시작 후 14주) 및 치료 시작 후 5개월
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환자는 연구 개입 기간 동안 어떤 연구 약물(Infliximab/위약/불확실)을 받았는지에 대해 질문을 받게 됩니다.
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치료 시작 후 7일, 치료 후(치료 시작 후 14주) 및 치료 시작 후 5개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Anne Froholdt, PhD, Vestre Viken Hospital Trust Drammen
- 수석 연구원: Anne Julsrud Haugen, PhD, Ostfold Hospital Trust
- 수석 연구원: Jan Sture Skouen, PhD, Haukeland University Hospital
- 수석 연구원: Jens Ivar Brox, PhD, Oslo University Hospital
- 수석 연구원: Gunn Hege Marchand, PhD, St. Olavs Hospital, Trondheim
- 수석 연구원: Gunnstein Bakland, PhD, University Hospital of North Norway Tromsø
- 연구 의자: John-Anker Zwart, PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 12일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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