Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BackToBasic: Infliximab bij chronische lage rugpijn en modische veranderingen

6 maart 2024 bijgewerkt door: Kjersti Storheim, Oslo University Hospital

Het effect van Infliximab bij patiënten met chronische lage rugpijn en modische veranderingen. Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie

Lage rugpijn (LBP) is wereldwijd de belangrijkste oorzaak van invaliditeit. Hoewel lage rugpijn verband houdt met verschillende onderliggende pathologieën, is er een aanzienlijk aantal patiënten met chronische klachten waarbij wervelbeenmerglaesies zichtbaar zijn als modische veranderingen (MC) op magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Ondanks het klinische bewijs dat MC pijnlijk is, is de etiologie onbekend en is er momenteel geen gevestigde behandeling. Er is gesuggereerd dat MC's secundair zijn aan een biomechanisch geïnduceerde afbraak met een daaropvolgende auto-immuunrespons, ondersteund door bewijs dat aantoont dat tumornecrosefactor (TNF)-α een cruciale rol speelt bij degeneratie van tussenwervelschijven en MC's. Klinische studies die ontstekingen onderdrukken met TNF-alfa-blokkers bij patiënten met acute lage-rugpijn en ischias leveren bewijs ter ondersteuning van de start van een klinische studie die het effect van TNF-alfa-blokkers bij patiënten met chronische lage-rugpijn en MC's beoordeelt. Aangezien TNF-alfa-blokkers een gevestigde behandeling zijn voor immuungemedieerde aandoeningen zoals spondyloartritis door zowel pijn als beenmerglaesies te verminderen, willen de onderzoekers beoordelen of deze behandeling effectief is voor chronische lage rugpijn met MC's. Verfijn daarnaast de diagnostische beoordeling en verken potentiële biomarkers, die een beter begrip zullen opleveren van de onderliggende factoren die LBP veroorzaken, en uiteindelijk zullen resulteren in een betere behandeling en behandeling voor een van de meest kostbare en uitdagende patiëntenpopulaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Naast vooraf gespecificeerde werkzaamheidsbeoordelingen zal de volgende informatie worden verzameld bij baseline: leeftijd, geslacht, BMI (ter plaatse gemeten), etniciteit, burgerlijke staat, kinderen, opleidingsniveau, werkstatus, fysieke werkbelasting, vrijetijdsbesteding, rookgewoonten, verwachtingen over het behandeleffect en kenmerken van pijn (duur, verergerende factoren, ochtendstijfheid, ochtendpijn, verlichting door NSAID's, nachtelijke pijn en eerdere behandeling). Emotioneel leed zal bij aanvang worden gemeten met behulp van de Hopkins Symptom Checklist-25. De onderzoekers zullen angstvermijdingsopvattingen over fysieke activiteit meten en werken met Fear-avoidance beliefs Questionnaire (FABQ) bij baseline. Subjectieve gezondheidsklachten (SGR) worden gemeten aan de hand van een formele inventarisatie die bestaat uit 29 vragen over de ernst en duur van subjectieve somatische en psychische klachten en wordt gemeten bij nulmeting. Daarnaast zullen routinematige klinische onderzoeken (pijnprovocatietesten (springtest, actieve flexie / extensie van de lumbale wervelkolom) en neurologische tests (kracht, teen-/hiellopen, gevoeligheid, reflexen, gestrekte been opheffen test, reverse Lasegue-test)) bij baseline gestructureerd en geregistreerd zijn in het CRF.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

128

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen
        • Haukeland University Hospital
      • Drammen, Noorwegen
        • Vestre Viken Hospital Trust Drammen
      • Moss, Noorwegen
        • Østfold Hospital Trust
      • Oslo, Noorwegen, 0407
        • Oslo University Hospital Ullevål
      • Tromsø, Noorwegen
        • University Hospital of North Norway
      • Trondheim, Noorwegen
        • St. Olavs Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
  • LBP van > 50% van de dagen gedurende > 6 maanden in het gebied onder de 12e rib en boven de bilplooien met:

Numerical Rating Scale (NRS) pijnintensiteitsscore van ten minste 5 (gemiddelde van drie NRS-schalen; huidige LRP, de ergste LRP in de afgelopen 2 weken, en gebruikelijke/gemiddelde LRP in de afgelopen 2 weken) en/of ODI-score van minimaal 25

- Modische verandering van craniocaudale grootte >= 10% van de wervelhoogte en van primair of secundair type 1 in het wervellichaam ter hoogte van de lumbale wervelkolom (superieure of inferieure eindplaat, Th12-S1).

Uitsluitingscriteria:

  • Koorts of aanhoudende infectie
  • Allergie of overgevoeligheid voor producten van de medicatie
  • Eerdere behandeling met infliximab
  • Alle ernstige bijwerkingen bij andere immunosuppressieve behandelingen (waaronder cytostatica, antilichamen, geneesmiddelen die inwerken op immunofilines, interferonen, mycofenolaat en andere DMARD's)
  • Elke specifieke diagnose die de lage rugklachten van de patiënt kan verklaren (bijv. tumor, fractuur, spondyloartritis, infectie, spinale stenose).
  • Voormalige lage rugoperatie (L1 - S1) om andere redenen dan hernia of decompressie (bijv. fusie, schijfprothese).
  • Eerdere operatie voor hernia of decompressie in de afgelopen 12 maanden
  • Elke bekende reumatische aandoening
  • Huidige zwangerschap of borstvoeding
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP); onvoldoende anticonceptie, zwangerschap en/of borstvoeding. WOCBP wordt gedefinieerd als degenen die vruchtbaar zijn (met baarmoeder, eileiders en ten minste één intacte functionele eierstok), na de menarche en totdat ze postmenopauzaal worden, tenzij ze permanent onvruchtbaar zijn. Permanente sterilisatiemethoden omvatten hysterectomie, bilaterale salpingectomie en bilaterale ovariëctomie. Documentatie van een chirurgische ingreep of lichamelijk onderzoek is vereist voor proefpersonen die een dergelijke operatie hebben ondergaan. Adequate anticonceptie moet door WOCBP worden gebruikt gedurende de gehele interventieperiode en 6 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, en omvat orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden, plaatsing van een spiraaltje of systeem, gesteriliseerde partner of seksuele onthouding.
  • Lopende systemische glucocorticoïde of andere immunosuppressieve behandelingen (zie bovenstaande lijst)
  • Regelmatig gebruik van opioïden met uitzondering van codeïne en tramadol
  • Andere immunosuppressieve behandeling vorig jaar (zie bovenstaande lijst)
  • Actieve of latente (bekende of vermoede) tuberculose (alle deelnemers worden gescreend op latente tuberculose)
  • Eerdere infectie met Hepatitis B-virus (HBV) (alle deelnemers worden gescreend op HBV-dragerschap)
  • Levende vaccinatie in de afgelopen 4 weken of geplande levende vaccinatie tijdens de behandelingsperiode
  • Geplande chirurgische ingreep
  • Verhoogde transaminasen (ASAT/ALAT)
  • Aanhoudende of eerdere kwaadaardige ziekte op enig moment (d.w.z. huidkanker, baarmoederhalskanker enz.)
  • Bekend verhoogd risico op kwaadaardige ziekten
  • suikerziekte
  • Immunodeficiëntie (dwz primaire immunodeficiëntieziekten, humaan immunodeficiëntievirus / verworven immunodeficiëntiesyndroom, splenectomie)
  • Hartfalen (NYHA klasse III - IV)
  • Eerdere of aanhoudende psoriasis
  • Colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn
  • Bestaande of recente demyelinisatieziekten (d.w.z. MS of Guillain-Barres)
  • Abnormaal hemoglobine of abnormaal aantal bloedplaatjes, leukocyten of neutrofielen
  • Niet in staat om geschreven en gesproken Noors te begrijpen
  • Niet in staat om de behandeling of follow-ups in de studie af te ronden (d.w.z. ernstige psychiatrische aandoening, drugsmisbruik of verhuisplannen)
  • Contra-indicaties voor MRI (bijv. pacemaker, metalen implantaten, claustrofobie)
  • Abnormaal creatininegehalte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Infliximab
Intraveneuze infusie (biosimilar infliximab). Elke deelnemer krijgt 4 infusies, op dag 0, dag 14, dag 42 en dag 98, tenzij onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Geneesmiddel: Biosimilar Infliximab
Intraveneuze infusie (5 mg/kg). Elke deelnemer krijgt 4 infusies, op dag 0, dag 14, dag 42 en dag 98, tenzij onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Placebo-vergelijker: Placebo
Intraveneuze infusie (NaCl intraveneuze infusie). Elke deelnemer krijgt 4 infusies, op dag 0, dag 14, dag 42 en dag 98.
Ander: Placebo
Intraveneuze infusie. Elke deelnemer krijgt 4 infusies, op dag 0, dag 14, dag 42 en dag 98,
Andere namen:
  • NaCl intraveneuze infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Oswestry Disability Index (ODI) vanaf baseline tot 5 maanden
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 3, 4, 5 en 9 maanden
ODI is een ziektespecifieke invaliditeitsscore. Schaal wordt gemeten van 0-100, respectievelijk beter tot slechter.
0, 1, 2, 3, 4, 5 en 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Short tau inversion recovery (STIR) signaal (intensiteit en omvang) van Modic Changes vanaf baseline tot 5 maanden.
Tijdsspanne: 0 en 5-6 maanden
Gebaseerd op Magnetic Resonance Imaging (MRI). STIR is het resultaat van evaluaties van vet-waterscheiding en T1-gewogen met vet verzadigde post-contrastbeelden, MC-signaalintensiteit gestandaardiseerd tegen de intensiteit van normaal wervellichaammerg en cerebrospinale vloeistof, MC hoog signaal craniocaudale grootte en volume.
0 en 5-6 maanden
Verandering in intensiteit van lage-rugpijn vanaf baseline tot 5 maanden
Tijdsspanne: 0 + wekelijks gedurende interventieperiode, 3, 5 en 9 maanden
Gemeten op een numerieke beoordelingsschaal (NRS: 0-10); gemiddelde van drie NRS-schalen; huidige LBP, de ergste LBP in de afgelopen 2 weken en gebruikelijke/gemiddelde LBP in de afgelopen 2 weken (bij aanvang, na de behandeling en een jaar na het begin van de behandeling). Zal tijdens de interventieperiode ook wekelijks worden gecontroleerd, en de formulering "laatste 2 weken" wordt dan vervangen door "de laatste week". Respectievelijk beter (0) tot slechter (10).
0 + wekelijks gedurende interventieperiode, 3, 5 en 9 maanden
Verandering in Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) vanaf baseline tot 5 maanden
Tijdsspanne: 0, 3, 5 en 9 maanden
RMDQ is een zelfgerapporteerde ziektespecifieke invaliditeitsscore, schaal 0-24, respectievelijk beter tot slechter.
0, 3, 5 en 9 maanden
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vanaf baseline tot 5 maanden
Tijdsspanne: 0, 3, 5 en 9 maanden
EuroQoL-5D-5L (versie 2.0), bereik -0,59 tot 1,0, respectievelijk slechter tot beter.
0, 3, 5 en 9 maanden
Aantal en type co-interventies (andere farmacologische behandeling (ATC-gecodeerd) en niet-farmacologische behandeling)
Tijdsspanne: Wordt elke maand geregistreerd tot 5 maanden en op 9 maanden
Wordt gedurende de onderzoeksperiode maandelijks door patiënten gerapporteerd voor gezondheidseconomische berekeningen
Wordt elke maand geregistreerd tot 5 maanden en op 9 maanden
Dagen met ziekteverlof
Tijdsspanne: Wordt geregistreerd bij baseline en maandelijks tot de laatste follow-up
Zelfgerapporteerd door patiënten; hoeveel dagen patiënten in de afgelopen maand ziek waren (indien patiënten ziek zijn, wordt ook de graad / % ziek gemeld).
Wordt geregistreerd bij baseline en maandelijks tot de laatste follow-up
Incidentie van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) tijdens de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: 2, 6, 14, 22 en 40 weken na start van de behandeling
Frequentie van bijwerkingen. De aard van de gebeurtenis(sen) wordt door de onderzoeker beschreven in nauwkeurige standaard medische terminologie, de duur en intensiteit worden eveneens geregistreerd. Bij de evaluatie houden we ook rekening met de serumconcentratie van infliximab en de vitale functies.
2, 6, 14, 22 en 40 weken na start van de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnintensiteit in de benen vanaf baseline tot 5 maanden
Tijdsspanne: 0, 3, 5 en 9 maanden
Numerieke beoordelingsschaal (NRS: 0-10, respectievelijk beter tot slechter); beenpijn vorige week.
0, 3, 5 en 9 maanden
Verandering in uren met lage-rugpijn gedurende de laatste 4 weken vanaf baseline tot 5 maanden
Tijdsspanne: 0, 3, 5 en 9 maanden
Aantal dagen gedurende de laatste 28 dagen (4 weken) dat de deelnemer lage rugpijn had (0-28 dagen) en, op een typische dag, hoeveel uren wakker ze lage rugpijn hadden (0-16 uur). Het aantal dagen en uren wordt vermenigvuldigd (een schaal van 0-448).
0, 3, 5 en 9 maanden
Verandering in symptoomspecifiek welzijn vanaf baseline tot 5 maanden
Tijdsspanne: 0, 3, 5 en 9 maanden
Gemeten op een 5-punts Likertschaal met 'zeer tevreden', 'enigszins tevreden', 'noch tevreden noch ontevreden', 'enigszins ontevreden' of 'zeer ontevreden'
0, 3, 5 en 9 maanden
Tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: Wordt gemeten op 3, 5 en 9 maanden na start van de behandeling
Beoordeeld op een 5-punts Likertschaal; patiënten beoordelen de tevredenheid over de behandeling
Wordt gemeten op 3, 5 en 9 maanden na start van de behandeling
Globaal waargenomen effect vanaf baseline
Tijdsspanne: Wordt gemeten op 3, 5 en 9 maanden na start van de behandeling
Global Rating of Change wordt beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal om de door een patiënt beoordeelde verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde te kwantificeren.
Wordt gemeten op 3, 5 en 9 maanden na start van de behandeling
Waargenomen behandeling
Tijdsspanne: Zeven dagen na start van de behandeling, na de behandeling (14 weken na start van de behandeling) en 5 maanden na start van de behandeling
Patiënten zullen worden gevraagd welk studiegeneesmiddel (Infliximab / placebo / onzeker) ze denken te hebben gekregen tijdens de interventieperiode van de studie.
Zeven dagen na start van de behandeling, na de behandeling (14 weken na start van de behandeling) en 5 maanden na start van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Medewerkers

Vestre Viken Hospital Trust
University Hospital of North Norway
Diakonhjemmet Hospital
Ostfold Hospital Trust
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
Clinical Trial Unit (CTU), Oslo University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne Froholdt, PhD, Vestre Viken Hospital Trust Drammen
  • Hoofdonderzoeker: Anne Julsrud Haugen, PhD, Ostfold Hospital Trust
  • Hoofdonderzoeker: Jan Sture Skouen, PhD, Haukeland University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jens Ivar Brox, PhD, Oslo University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Gunn Hege Marchand, PhD, St. Olavs Hospital, Trondheim
  • Hoofdonderzoeker: Gunnstein Bakland, PhD, University Hospital of North Norway Tromsø
  • Studie stoel: John-Anker Zwart, PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017/2450

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderrug pijn

Klinische onderzoeken op Biosimilar Infliximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren