- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03706183
Изменение уровня альбумина при ишемии при внезапной потере слуха (IMA)
Оценка измененного ишемией уровня альбумина у больных с внезапной нейросенсорной тугоухостью
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Внезапная потеря слуха — это появление ЛОР-органов в течение 72 часов с нейросенсорной тугоухостью более 30 дБ на трех последовательных частотах. Частота этого заболевания составляла 5-20/100000. Этиология этого заболевания до конца не выяснена. Кроме того, различными исследователями в качестве этиологических факторов были предложены вирусные инфекции, опухоли, аутоиммунные заболевания и сосудистая недостаточность. В мире не существует окончательного рутинного метода лечения, поскольку этиология полностью не установлена. Тем не менее, лечение кортикостероидами является общепринятым средством для лечения повреждений внутреннего уха. Исследования последних лет показали, что ишемия занимает важное место в этиологии, и гипербарическая оксигенотерапия стала одним из рутинных протоколов лечения. Еще одним важным моментом с точки зрения прогноза заболевания является то, что в разных исследованиях наблюдается спонтанное восстановление внезапной тугоухости у 30-70% больных.
Модифицированный ишемией альбумин представляет собой соединение, используемое в качестве маркера окислительного стресса и используемое для определения тяжести сердечной ишемии.
В этом исследовании будут измеряться уровни модифицированного ишемией уровня альбумина у пациентов с SSHL и здоровых контрольных пациентов, а также будет исследована их эффективность в выявлении этиологии SSHL. Будет оценена разница между модифицированным ишемией альбумином между пациентами и здоровыми субъектами контроля. Количество больных и контрольных групп составляет 30 человек.
Оценка слуха пациентов с потерей слуха будет проводиться отделением оториноларингологии Университета Юдзунку Йыл. Исследование планируется провести с участием 30 пациентов в возрасте 18-50 лет. В группу будут включены те, у кого диагностирован SSHL и исключены хронические заболевания уха. Тридцать здоровых пациентов аналогичного возраста и пола будут включены в исследование в качестве контрольной группы. Пациенты контрольной группы должны иметь нормальный уровень слуха. Количества ишемически модифицированного альбумина в исследуемой группе и в контрольной группе будут измеряться. Уровни слуха будут определяться при поступлении, 3, 7, 10-х днях и 1-м месяце. Образцы периферической крови, взятые у обеих групп пациентов, по 5 мл будут взяты в биохимические пробирки. Кровь центрифугируют при 4000 об/мин в течение 5 минут для отделения от сыворотки и плазмы. Полученные образцы сыворотки будут храниться при -20 oC до проведения анализа. Отобранные образцы не гемолизированы и липемичны. Как только целевое число будет достигнуто, все образцы будут тщательно перемешаны, а затем возвращены к комнатной температуре (15–18 °C). Его исследуют в тот же день, чтобы избежать каких-либо различий между всеми сыворотками. Статистический анализ будет сделан и интерпретирован.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Госпитализация с нейросенсорной тугоухостью
Критерий исключения:
- сердечно-сосудистые заболевания
- гипертония
- сахарный диабет
- злокачественность
- хроническое воспалительное заболевание
- почечная недостаточность
- отказ печени
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Исследовательская группа
Будут определены уровни IMA, и будет оценена связь IMA и порогов слышимости.
|
Биомаркер изучался во многих исследованиях и был связан с ишемией и повреждением тканей.
Уровни слышимости будут определены для каждой группы.
Другие имена:
|
Контрольная группа
Уровни IMA будут определены.
|
Биомаркер изучался во многих исследованиях и был связан с ишемией и повреждением тканей.
Уровни слышимости будут определены для каждой группы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
измененный ишемией уровень альбумина
Временное ограничение: 1 месяц
|
Исследователи будут измерять уровни IMA у пациентов с SSHL и участников контрольной группы.
Измерения будут проводиться на 1, 3, 7 и 10-е сутки и 1-й месяц после постановки диагноза SSHL.
Одно измерение будет выполнено для участников контрольной группы.
|
1 месяц
|
пороги слышимости
Временное ограничение: 1 месяц
|
Уровень слуха определяет аудиолог.
Определение слуха будет проводиться в тот же день, когда будут проводиться измерения IMA для каждой группы.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kim JH, Roh KJ, Suh SH, Lee KY. Improvement of sudden bilateral hearing loss after vertebral artery stenting. J Neurointerv Surg. 2016 Mar;8(3):e12. doi: 10.1136/neurintsurg-2014-011595.rep. Epub 2015 Feb 24.
- Onal M, Elsurer C, Selimoglu N, Yilmaz M, Erdogan E, Bengi Celik J, Kal O, Onal O. Ozone Prevents Cochlear Damage From Ischemia-Reperfusion Injury in Guinea Pigs. Artif Organs. 2017 Aug;41(8):744-752. doi: 10.1111/aor.12863. Epub 2017 Mar 5.
- Kilic MO, Guldogan CE, Balamir I, Tez M. Ischemia-modified albumin as a predictor of the severity of acute appendicitis. Am J Emerg Med. 2017 Jan;35(1):92-95. doi: 10.1016/j.ajem.2016.10.010. Epub 2016 Oct 7.
- Can S, Akdur O, Yildirim A, Adam G, Cakir DU, Karaman HI. Myelin basic protein and ischemia modified albumin levels in acute ischemic stroke cases. Pak J Med Sci. 2015 Sep-Oct;31(5):1110-4. doi: 10.12669/pjms.315.7702.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YYU7139
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Альбумин, модифицированный ишемией
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenОтозванНаследственный гемохроматозБельгия
-
Seoul National University HospitalНеизвестныйСклеродермия, системнаяКорея, Республика
-
Alexion PharmaceuticalsAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionЗавершенныйЗдоровыйСоединенное Королевство