Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ischémie – modifikované hladiny albuminu při náhlé ztrátě sluchu (IMA)

12. října 2018 aktualizováno: Ufuk Düzenli, Yuzuncu Yıl University

Hodnocení ischemicky modifikovaných hladin albuminu u pacientů s náhlou senzorineurální ztrátou sluchu

Vyhodnotit hladiny albuminu modifikovaného ischemií u těchto pacientů, aby se zjistila přítomnost ischemie u pacientů s náhlou ztrátou sluchu.

Přehled studie

Detailní popis

Náhlá ztráta sluchu je výskyt ORL, ke kterému dochází během 72 hodin, se senzorineurální ztrátou sluchu více než 30 dB na třech po sobě jdoucích frekvencích. Incidence tohoto onemocnění byla 5-20/100 000. Etiologie tohoto onemocnění není plně objasněna. Různí výzkumníci navíc jako etiologické faktory navrhli virové infekce, nádory, autoimunitní onemocnění a vaskulární nedostatečnost. Ve světě neexistuje žádná definitivní rutinní léčebná modalita, protože etiologie není plně stanovena. Léčba kortikosteroidy je však dobře přijímaným prostředkem pro léčbu poškození vnitřního ucha. V posledních letech studie prokázaly, že ischemie má v etiologii významné místo a hyperbarická oxygenoterapie se stala jedním z rutinních léčebných protokolů. Dalším důležitým bodem z hlediska prognózy onemocnění je, že v různých studiích je pozorováno spontánní zotavení náhlé ztráty sluchu u 30–70 % pacientů.

Ischemicky modifikovaný albumin je sloučenina používaná jako marker oxidačního stresu a používaná k určení závažnosti srdeční ischemie.

V této studii budou měřeny hladiny ischemicky modifikovaných hladin albuminu u pacientů se SSHL a zdravých kontrolních pacientů a bude zkoumána jejich účinnost při odhalování etiologie SSHL. Bude hodnocen rozdíl mezi ischemicky modifikovaným albuminem mezi pacienty a zdravými kontrolními subjekty. Počet pacientů a kontrolních skupin bude 30 jedinců.

Hodnocení sluchu pacientů se ztrátou sluchu bude provádět Otorinolaryngologické oddělení Univerzity Yuzuncu Yıl. Studie se plánuje provést s celkem 30 pacienty ve věku 18–50 let. Do skupiny budou zařazeni ti, u kterých je diagnostikována SSHL a vyřazena chronická onemocnění v uchu. Do studie bude zahrnuto 30 zdravých pacientů podobného věku a pohlaví jako kontrolní skupina. Pacienti v kontrolní skupině musí mít normální úroveň sluchu. Bude měřeno množství ischemicky modifikovaného albuminu ve studijní skupině a v kontrolní skupině. Úrovně sluchu budou stanoveny v době přijetí a 3., 7., 10. den a 1. měsíc. Do biochemických zkumavek bude odebráno 5 ml vzorků periferní krve odebraných oběma skupinám pacientů. Krev bude centrifugována při 4000 otáčkách za minutu po dobu 5 minut, aby se oddělila od séra a plazmy. Získané vzorky séra budou až do analýzy uchovávány při -20 oC. Vybrané vzorky nejsou hemolyzované a lipemické. Po dosažení cílového počtu budou všechny vzorky pečlivě promíchány a poté vráceny na pokojovou teplotu (15 až 18 oC). Bude vyšetřeno ve stejný den, aby se zabránilo jakýmkoli rozdílům mezi všemi séry. Bude provedena a interpretována statistická analýza.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní skupina bude zahrnovat pacienty s SSHL a kontrolní skupina bude zahrnovat zdravé kontroly s normálními sluchovými prahy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vstupné se senzorineurální ztrátou sluchu

Kritéria vyloučení:

  • kardiovaskulární onemocnění
  • hypertenze
  • diabetes mellitus
  • malignita
  • chronické zánětlivé onemocnění
  • selhání ledvin
  • selhání jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní skupina
Budou stanoveny úrovně IMA a vyhodnocena asociace IMA a Sluchových prahů.
Biomarker byl zkoumán v mnoha studiích a souvisel s ischemií a poškozením tkáně.
Úrovně sluchu budou určeny pro každou skupinu.
Ostatní jména:
  • audiologické hodnocení
Kontrolní skupina
Úrovně IMA budou určeny.
Biomarker byl zkoumán v mnoha studiích a souvisel s ischemií a poškozením tkáně.
Úrovně sluchu budou určeny pro každou skupinu.
Ostatní jména:
  • audiologické hodnocení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ischemicky modifikované hladiny albuminu
Časové okno: 1 měsíc
Vyšetřovatelé budou měřit hladiny IMA u pacientů s SSHL a účastníků kontrolní skupiny. Měření budou provedena 1., 3., 7. a 10. den a 1. měsíc po stanovení diagnózy SSHL. Pro účastníky kontrolní skupiny bude provedeno jedno měření.
1 měsíc
sluchové prahy
Časové okno: 1 měsíc
Úrovně sluchu určí audiolog. Stanovení sluchu bude provedeno v den, kdy budou pro každou skupinu prováděna měření IMA.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemicky modifikovaný albumin

Předplatit