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Ischämie – modifizierte Albuminwerte bei plötzlichem Hörverlust (IMA)

12. Oktober 2018 aktualisiert von: Ufuk Düzenli, Yuzuncu Yıl University

Die Bewertung der Ischämie-modifizierten Albuminspiegel bei Patienten mit plötzlichem Schallempfindungs-Hörverlust

Bewertung der Ischämie-modifizierten Albuminspiegel bei diesen Patienten, um das Vorhandensein von Ischämie bei Patienten mit plötzlichem Hörverlust zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Plötzlicher Hörverlust ist ein HNO-Auftritt, der innerhalb von 72 Stunden auftritt, mit einem sensorineuralen Hörverlust von mehr als 30 dB auf drei aufeinanderfolgenden Frequenzen. Die Inzidenz dieser Krankheit betrug 5-20 / 100000. Die Ätiologie dieser Krankheit ist noch nicht vollständig aufgeklärt. Darüber hinaus wurden von verschiedenen Forschern virale Infektionen, Tumore, Autoimmunerkrankungen und vaskuläre Insuffizienz als ätiologische Faktoren vorgeschlagen. Es gibt weltweit keine endgültige routinemäßige Behandlungsmethode, da die Ätiologie nicht vollständig geklärt ist. Die Behandlung mit Kortikosteroiden ist jedoch ein gut akzeptiertes Mittel zur Behandlung von Innenohrschäden. In den letzten Jahren haben Studien gezeigt, dass Ischämie einen wichtigen Platz in der Ätiologie einnimmt und die hyperbare Sauerstofftherapie zu einem der routinemäßigen Behandlungsprotokolle geworden ist. Ein weiterer wichtiger Punkt für die Prognose der Erkrankung ist, dass in verschiedenen Studien eine Spontanheilung des Hörsturzes bei 30-70% der Patienten beobachtet wird.

Ischämie-modifiziertes Albumin ist eine Verbindung, die als Marker für oxidativen Stress und zur Bestimmung der Schwere einer Herzischämie verwendet wird.

In dieser Studie werden die Spiegel von Ischämie-modifiziertem Albumin bei Patienten mit SSHL und gesunden Kontrollpatienten gemessen und ihre Wirksamkeit bei der Aufdeckung der Ätiologie von SSHL untersucht. Der Unterschied zwischen Ischämie-modifiziertem Albumin zwischen Patienten und gesunden Kontrollpersonen wird bewertet. Die Anzahl der Patienten und Kontrollgruppen soll 30 Personen betragen.

Die Bewertung des Gehörs von Patienten mit Hörverlust wird von der Abteilung für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde der Universität Yuzuncu Yıl durchgeführt. Die Studie soll mit insgesamt 30 Patienten im Alter von 18 bis 50 Jahren durchgeführt werden. Diejenigen, bei denen SSHL diagnostiziert wurde, werden in die Gruppe aufgenommen und chronische Erkrankungen im Ohr werden ausgeschlossen. Als Kontrollgruppe werden 30 gesunde Patienten mit ähnlichem Alter und Geschlecht in die Studie aufgenommen. Die Patienten in der Kontrollgruppe müssen normale Hörpegel haben. Die Mengen an ischämisch modifiziertem Albumin in der Studiengruppe und in der Kontrollgruppe werden gemessen. Die Hörwerte werden zum Zeitpunkt der Aufnahme und am 3., 7., 10. Tag und im 1. Monat bestimmt. 5 ml peripherer Blutproben, die beiden Patientengruppen entnommen wurden, werden in Biochemieröhrchen gegeben. Das Blut wird 5 Minuten lang bei 4000 U/min zentrifugiert, um es von Serum und Plasma zu trennen. Erhaltene Serumproben werden bis zur Analyse bei -20 oC gelagert. Die ausgewählten Proben sind nicht hämolysiert und lipämisch. Sobald die Zielzahl erreicht ist, werden alle Proben sorgfältig gemischt und dann wieder auf Raumtemperatur (15 bis 18 oC) gebracht. Es wird am selben Tag untersucht, um Unterschiede zwischen allen Seren zu vermeiden. Statistische Analysen werden durchgeführt und interpretiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studiengruppe umfasst die Patienten mit SSHL und die Kontrollgruppe umfasst die gesunden Kontrollpersonen mit normalen Hörschwellen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme mit Schallempfindungsschwerhörigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Herzkreislauferkrankung
  • Hypertonie
  • Diabetes Mellitus
  • Malignität
  • chronisch entzündliche Erkrankung
  • Nierenversagen
  • Leberversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studiengruppe
Die IMA-Werte werden bestimmt und die Zuordnung der IMA- und Hörschwellen wird bewertet.
Der Biomarker wurde in vielen Studien untersucht und mit Ischämie und Gewebeschädigung in Verbindung gebracht.
Die Hörpegel werden für jede Gruppe bestimmt.
Andere Namen:
  • audiologische Beurteilung
Kontrollgruppe
Die IMA-Werte werden bestimmt.
Der Biomarker wurde in vielen Studien untersucht und mit Ischämie und Gewebeschädigung in Verbindung gebracht.
Die Hörpegel werden für jede Gruppe bestimmt.
Andere Namen:
  • audiologische Beurteilung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ischämie-modifizierte Albuminspiegel
Zeitfenster: 1 Monat
Die Prüfärzte werden die IMA-Spiegel bei den Patienten mit SSHL und den Teilnehmern der Kontrollgruppe messen. Die Messungen werden am 1., 3., 7. und 10. Tag und im 1. Monat nach der Diagnose des SSHL durchgeführt. Für die Teilnehmer der Kontrollgruppe wird eine Messung durchgeführt.
1 Monat
Hörschwellen
Zeitfenster: 1 Monat
Der Hörpegel wird von einem Audiologen bestimmt. Die Hörbestimmungen werden an dem Tag durchgeführt, an dem die IMA-Messungen für jede Gruppe durchgeführt werden.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Ischämie-modifiziertes Albumin

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