- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03706183
Ischämie – modifizierte Albuminwerte bei plötzlichem Hörverlust (IMA)
Die Bewertung der Ischämie-modifizierten Albuminspiegel bei Patienten mit plötzlichem Schallempfindungs-Hörverlust
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Plötzlicher Hörverlust ist ein HNO-Auftritt, der innerhalb von 72 Stunden auftritt, mit einem sensorineuralen Hörverlust von mehr als 30 dB auf drei aufeinanderfolgenden Frequenzen. Die Inzidenz dieser Krankheit betrug 5-20 / 100000. Die Ätiologie dieser Krankheit ist noch nicht vollständig aufgeklärt. Darüber hinaus wurden von verschiedenen Forschern virale Infektionen, Tumore, Autoimmunerkrankungen und vaskuläre Insuffizienz als ätiologische Faktoren vorgeschlagen. Es gibt weltweit keine endgültige routinemäßige Behandlungsmethode, da die Ätiologie nicht vollständig geklärt ist. Die Behandlung mit Kortikosteroiden ist jedoch ein gut akzeptiertes Mittel zur Behandlung von Innenohrschäden. In den letzten Jahren haben Studien gezeigt, dass Ischämie einen wichtigen Platz in der Ätiologie einnimmt und die hyperbare Sauerstofftherapie zu einem der routinemäßigen Behandlungsprotokolle geworden ist. Ein weiterer wichtiger Punkt für die Prognose der Erkrankung ist, dass in verschiedenen Studien eine Spontanheilung des Hörsturzes bei 30-70% der Patienten beobachtet wird.
Ischämie-modifiziertes Albumin ist eine Verbindung, die als Marker für oxidativen Stress und zur Bestimmung der Schwere einer Herzischämie verwendet wird.
In dieser Studie werden die Spiegel von Ischämie-modifiziertem Albumin bei Patienten mit SSHL und gesunden Kontrollpatienten gemessen und ihre Wirksamkeit bei der Aufdeckung der Ätiologie von SSHL untersucht. Der Unterschied zwischen Ischämie-modifiziertem Albumin zwischen Patienten und gesunden Kontrollpersonen wird bewertet. Die Anzahl der Patienten und Kontrollgruppen soll 30 Personen betragen.
Die Bewertung des Gehörs von Patienten mit Hörverlust wird von der Abteilung für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde der Universität Yuzuncu Yıl durchgeführt. Die Studie soll mit insgesamt 30 Patienten im Alter von 18 bis 50 Jahren durchgeführt werden. Diejenigen, bei denen SSHL diagnostiziert wurde, werden in die Gruppe aufgenommen und chronische Erkrankungen im Ohr werden ausgeschlossen. Als Kontrollgruppe werden 30 gesunde Patienten mit ähnlichem Alter und Geschlecht in die Studie aufgenommen. Die Patienten in der Kontrollgruppe müssen normale Hörpegel haben. Die Mengen an ischämisch modifiziertem Albumin in der Studiengruppe und in der Kontrollgruppe werden gemessen. Die Hörwerte werden zum Zeitpunkt der Aufnahme und am 3., 7., 10. Tag und im 1. Monat bestimmt. 5 ml peripherer Blutproben, die beiden Patientengruppen entnommen wurden, werden in Biochemieröhrchen gegeben. Das Blut wird 5 Minuten lang bei 4000 U/min zentrifugiert, um es von Serum und Plasma zu trennen. Erhaltene Serumproben werden bis zur Analyse bei -20 oC gelagert. Die ausgewählten Proben sind nicht hämolysiert und lipämisch. Sobald die Zielzahl erreicht ist, werden alle Proben sorgfältig gemischt und dann wieder auf Raumtemperatur (15 bis 18 oC) gebracht. Es wird am selben Tag untersucht, um Unterschiede zwischen allen Seren zu vermeiden. Statistische Analysen werden durchgeführt und interpretiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufnahme mit Schallempfindungsschwerhörigkeit
Ausschlusskriterien:
- Herzkreislauferkrankung
- Hypertonie
- Diabetes Mellitus
- Malignität
- chronisch entzündliche Erkrankung
- Nierenversagen
- Leberversagen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Studiengruppe
Die IMA-Werte werden bestimmt und die Zuordnung der IMA- und Hörschwellen wird bewertet.
|
Der Biomarker wurde in vielen Studien untersucht und mit Ischämie und Gewebeschädigung in Verbindung gebracht.
Die Hörpegel werden für jede Gruppe bestimmt.
Andere Namen:
|
Kontrollgruppe
Die IMA-Werte werden bestimmt.
|
Der Biomarker wurde in vielen Studien untersucht und mit Ischämie und Gewebeschädigung in Verbindung gebracht.
Die Hörpegel werden für jede Gruppe bestimmt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ischämie-modifizierte Albuminspiegel
Zeitfenster: 1 Monat
|
Die Prüfärzte werden die IMA-Spiegel bei den Patienten mit SSHL und den Teilnehmern der Kontrollgruppe messen.
Die Messungen werden am 1., 3., 7. und 10. Tag und im 1. Monat nach der Diagnose des SSHL durchgeführt.
Für die Teilnehmer der Kontrollgruppe wird eine Messung durchgeführt.
|
1 Monat
|
Hörschwellen
Zeitfenster: 1 Monat
|
Der Hörpegel wird von einem Audiologen bestimmt.
Die Hörbestimmungen werden an dem Tag durchgeführt, an dem die IMA-Messungen für jede Gruppe durchgeführt werden.
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kim JH, Roh KJ, Suh SH, Lee KY. Improvement of sudden bilateral hearing loss after vertebral artery stenting. J Neurointerv Surg. 2016 Mar;8(3):e12. doi: 10.1136/neurintsurg-2014-011595.rep. Epub 2015 Feb 24.
- Onal M, Elsurer C, Selimoglu N, Yilmaz M, Erdogan E, Bengi Celik J, Kal O, Onal O. Ozone Prevents Cochlear Damage From Ischemia-Reperfusion Injury in Guinea Pigs. Artif Organs. 2017 Aug;41(8):744-752. doi: 10.1111/aor.12863. Epub 2017 Mar 5.
- Kilic MO, Guldogan CE, Balamir I, Tez M. Ischemia-modified albumin as a predictor of the severity of acute appendicitis. Am J Emerg Med. 2017 Jan;35(1):92-95. doi: 10.1016/j.ajem.2016.10.010. Epub 2016 Oct 7.
- Can S, Akdur O, Yildirim A, Adam G, Cakir DU, Karaman HI. Myelin basic protein and ischemia modified albumin levels in acute ischemic stroke cases. Pak J Med Sci. 2015 Sep-Oct;31(5):1110-4. doi: 10.12669/pjms.315.7702.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YYU7139
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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