- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03706183
Niedokrwienie - zmodyfikowane poziomy albumin w nagłej utracie słuchu (IMA)
Ocena stężenia albumin modyfikowanych niedokrwieniem u pacjentów z nagłym niedosłuchem czuciowo-nerwowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nagła utrata słuchu to pojawienie się laryngologicznego występujące w ciągu 72 godzin, z niedosłuchem czuciowo-nerwowym przekraczającym 30 dB na trzech kolejnych częstotliwościach. Częstość występowania tej choroby wynosiła 5-20/100000. Etiologia tej choroby nie została do końca wyjaśniona. Ponadto różni badacze sugerowali infekcje wirusowe, nowotwory, choroby autoimmunologiczne i niewydolność naczyń jako czynniki etiologiczne. Na świecie nie ma ostatecznej rutynowej metody leczenia, ponieważ etiologia nie jest w pełni ustalona. Jednak leczenie kortykosteroidami jest dobrze akceptowanym środkiem w leczeniu uszkodzeń ucha wewnętrznego. W ostatnich latach badania wykazały, że niedokrwienie zajmuje ważne miejsce w etiologii, a tlenoterapia hiperbaryczna stała się jednym z rutynowych protokołów leczenia. Innym ważnym punktem z punktu widzenia rokowania choroby jest to, że w różnych badaniach obserwuje się samoistne wyleczenie nagłej utraty słuchu u 30-70% pacjentów.
Albumina modyfikowana niedokrwieniem jest związkiem stosowanym jako marker stresu oksydacyjnego i używanym do określania ciężkości niedokrwienia mięśnia sercowego.
W tym badaniu zostaną zmierzone poziomy albumin zmodyfikowanych niedokrwieniem u pacjentów z SSHL i zdrowych pacjentów kontrolnych oraz zbadana zostanie ich skuteczność w ujawnianiu etiologii SSHL. Oceniona zostanie różnica między albuminą modyfikowaną niedokrwieniem między pacjentami a zdrowymi osobnikami kontrolnymi. Liczba pacjentów i grup kontrolnych wynosi 30 osobników.
Oceny słuchu pacjentów z ubytkiem słuchu dokona Klinika Otorynolaryngologii Uniwersytetu Yuzuncu Yıl. Planowane jest przeprowadzenie badania na łącznie 30 pacjentach w wieku 18-50 lat. Osoby, u których zdiagnozowano SSHL zostaną włączone do grupy i wykluczone zostaną przewlekłe choroby ucha. Trzydziestu zdrowych pacjentów o podobnym wieku i płci zostanie włączonych do badania jako grupa kontrolna. Pacjenci z grupy kontrolnej muszą mieć prawidłowy poziom słuchu. Zmierzone zostaną ilości niedokrwiennej albuminy modyfikowanej w grupie badanej iw grupie kontrolnej. Poziomy słuchu zostaną określone w momencie przyjęcia oraz 3,7,10 dnia i 1 miesiąca. Po 5 ml próbek krwi obwodowej pobranych od obu grup pacjentów zostanie przeniesionych do probówek biochemicznych. Krew będzie wirowana przy 4000 obr./min przez 5 minut w celu oddzielenia od surowicy i osocza. Uzyskane próbki surowicy będą przechowywane w temperaturze -20 oC do czasu analizy. Wybrane próbki nie są zhemolizowane i lipemiczne. Po osiągnięciu docelowej liczby wszystkie próbki zostaną dokładnie wymieszane, a następnie ponownie schowane do temperatury pokojowej (15–18 oC). Zostanie zbadana tego samego dnia, aby uniknąć jakichkolwiek różnic między wszystkimi surowicami. Analiza statystyczna zostanie wykonana i zinterpretowana.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęcie z czuciowo-nerwowym ubytkiem słuchu
Kryteria wyłączenia:
- choroba układu krążenia
- nadciśnienie
- cukrzyca
- złośliwość
- przewlekła choroba zapalna
- niewydolność nerek
- niewydolność wątroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kółko naukowe
Poziomy IMA zostaną określone i ocenione zostanie powiązanie IMA i progów słyszenia.
|
Biomarker był badany w wielu badaniach i był związany z niedokrwieniem i uszkodzeniem tkanek.
Poziomy słyszalności zostaną określone dla każdej grupy.
Inne nazwy:
|
|
Grupa kontrolna
Poziomy IMA zostaną określone.
|
Biomarker był badany w wielu badaniach i był związany z niedokrwieniem i uszkodzeniem tkanek.
Poziomy słyszalności zostaną określone dla każdej grupy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziomy albuminy zmodyfikowane przez niedokrwienie
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Badacze będą mierzyć poziomy IMA u pacjentów z SSHL i uczestników grupy kontrolnej.
Pomiary zostaną wykonane w 1,3, 7 i 10 dniu oraz 1 miesiącu po rozpoznaniu SSHL.
Dla uczestników grupy kontrolnej zostanie przeprowadzony jeden pomiar.
|
1 miesiąc
|
|
progi słyszenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Poziomy słyszalności zostaną określone przez audiologa.
Oznaczenia słuchu zostaną wykonane w dniu, w którym dla każdej grupy zostaną wykonane pomiary IMA.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kim JH, Roh KJ, Suh SH, Lee KY. Improvement of sudden bilateral hearing loss after vertebral artery stenting. J Neurointerv Surg. 2016 Mar;8(3):e12. doi: 10.1136/neurintsurg-2014-011595.rep. Epub 2015 Feb 24.
- Onal M, Elsurer C, Selimoglu N, Yilmaz M, Erdogan E, Bengi Celik J, Kal O, Onal O. Ozone Prevents Cochlear Damage From Ischemia-Reperfusion Injury in Guinea Pigs. Artif Organs. 2017 Aug;41(8):744-752. doi: 10.1111/aor.12863. Epub 2017 Mar 5.
- Kilic MO, Guldogan CE, Balamir I, Tez M. Ischemia-modified albumin as a predictor of the severity of acute appendicitis. Am J Emerg Med. 2017 Jan;35(1):92-95. doi: 10.1016/j.ajem.2016.10.010. Epub 2016 Oct 7.
- Can S, Akdur O, Yildirim A, Adam G, Cakir DU, Karaman HI. Myelin basic protein and ischemia modified albumin levels in acute ischemic stroke cases. Pak J Med Sci. 2015 Sep-Oct;31(5):1110-4. doi: 10.12669/pjms.315.7702.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YYU7139
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Albumina modyfikowana niedokrwieniem
-
Cleerly, Inc.Rekrutacyjny
-
Corporacion Parc TauliNieznany
-
Ufuk UniversityZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów | Niski poziom albumin w surowicyIndyk
-
HistogenGleneagles CRC Pte Ltd.Nieznany
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíZakończonyHipomineralizacja molowa, siekaczMeksyk
-
National Development and Research Institutes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyZaburzenia związane z substancjami | Zaburzenia psychiczneStany Zjednoczone
-
University of California, Los AngelesW.L.Gore & AssociatesAktywny, nie rekrutującyWodobrzusze | Nadciśnienie, portalStany Zjednoczone
-
Ruijin HospitalJeszcze nie rekrutacjaZdekompensowana marskość wątroby | Ostra-przewlekła niewydolność wątrobyChiny
-
Ain Shams UniversityAktywny, nie rekrutującyPrognozowanie rokowania sepsy u pacjentów na OIOMEgipt
-
Tanta UniversityJeszcze nie rekrutacjaPosocznica | Wstrząs septyczny | MoralnośćEgipt