- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03706183
Ischemie - gemodificeerde albuminespiegels bij plotseling gehoorverlies (IMA)
De evaluatie van de door ischemie gemodificeerde albuminespiegels bij patiënten met plotseling perceptief gehoorverlies
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Plotseling gehoorverlies is een KNO-optreden dat binnen 72 uur optreedt, met perceptief gehoorverlies van meer dan 30 dB op drie opeenvolgende frequenties. De incidentie van deze ziekte was 5-20 / 100.000. De etiologie van deze ziekte is niet volledig opgehelderd. Bovendien zijn virale infecties, tumoren, auto-immuunziekten en vasculaire insufficiëntie door verschillende onderzoekers gesuggereerd als etiologische factoren. Er is geen definitieve routinebehandelingsmodaliteit in de wereld omdat de etiologie niet volledig is vastgesteld. Behandeling met corticosteroïden is echter een algemeen geaccepteerd middel voor de behandeling van inwendige oorbeschadiging. In de afgelopen jaren hebben onderzoeken aangetoond dat ischemie een belangrijke plaats inneemt in de etiologie en dat hyperbare zuurstoftherapie een van de routinebehandelingsprotocollen is geworden. Een ander belangrijk punt met betrekking tot de prognose van de ziekte is dat spontaan herstel van plotseling gehoorverlies bij 30-70% van de patiënten wordt waargenomen in verschillende onderzoeken.
Door ischemie gemodificeerd albumine is een verbinding die wordt gebruikt als marker voor oxidatieve stress en wordt gebruikt om de ernst van cardiale ischemie te bepalen.
In deze studie zullen de niveaus van ischemie-gemodificeerde albumineniveaus bij patiënten met SSHL en gezonde controlepatiënten worden gemeten en zal hun effectiviteit bij het onthullen van de etiologie van SSHL worden onderzocht. Het verschil tussen ischemie-gemodificeerd albumine tussen patiënten en gezonde controlepersonen zal worden geëvalueerd. Het aantal patiënten en controlegroepen bedraagt 30 personen.
De evaluatie van het gehoor van de patiënten met gehoorverlies zal worden uitgevoerd door de KNO-afdeling van de Yuzuncu Yıl Universiteit. Het is de bedoeling dat de studie wordt uitgevoerd met in totaal 30 patiënten in de leeftijd van 18-50 jaar. Degenen bij wie SSHL is vastgesteld, worden in de groep opgenomen en chronische ooraandoeningen worden uitgesloten. Dertig gezonde patiënten met vergelijkbare leeftijd en geslacht zullen als controlegroep in de studie worden opgenomen. De patiënten in de controlegroep moeten een normaal gehoor hebben. De hoeveelheden ischemisch gemodificeerd albumine in de onderzoeksgroep en in de controlegroep zullen worden gemeten. Het gehoorniveau wordt bepaald op het opnametijdstip en 3,7,10e dag en 1e maand. 5 ml perifere bloedmonsters van beide groepen patiënten worden in biochemische buisjes gebracht. Het bloed wordt gedurende 5 minuten gecentrifugeerd bij 4000 rpm om het te scheiden van het serum en plasma. De verkregen serummonsters worden tot analyse bij -20 oC bewaard. De geselecteerde monsters zijn niet gehemolyseerd en lipemisch. Zodra het doelaantal is bereikt, worden alle monsters zorgvuldig gemengd en vervolgens weer op kamertemperatuur gebracht (15-18 oC). Het wordt op dezelfde dag onderzocht om verschillen tussen alle sera te voorkomen. Statistische analyse zal worden gedaan en geïnterpreteerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opname met perceptief gehoorverlies
Uitsluitingscriteria:
- hart-en vaatziekte
- hypertensie
- suikerziekte
- maligniteit
- chronische ontstekingsziekte
- nierfalen
- Leverfalen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studiegroep
De IMA-niveaus worden bepaald en de associatie van de IMA- en gehoordrempels wordt geëvalueerd.
|
De biomarker werd in veel onderzoeken onderzocht en werd in verband gebracht met ischemie en weefselbeschadiging.
Per groep worden de gehoorniveaus bepaald.
Andere namen:
|
|
Controlegroep
De IMA-niveaus worden bepaald.
|
De biomarker werd in veel onderzoeken onderzocht en werd in verband gebracht met ischemie en weefselbeschadiging.
Per groep worden de gehoorniveaus bepaald.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ischemie-gemodificeerde albuminespiegels
Tijdsspanne: 1 maand
|
De onderzoekers zullen de niveaus van de IMA meten bij de patiënten met SSHL en deelnemers aan de controlegroep.
De metingen worden gedaan op de 1e, 3e, 7e en 10e dag en 1e maand na de diagnose van de SSHL.
Bij de controlegroepdeelnemers wordt één meting uitgevoerd.
|
1 maand
|
|
gehoordrempels
Tijdsspanne: 1 maand
|
De gehoorniveaus worden bepaald door een audioloog.
De gehoorbepalingen worden uitgevoerd op de dag dat de IMA-metingen voor elke groep worden gedaan.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kim JH, Roh KJ, Suh SH, Lee KY. Improvement of sudden bilateral hearing loss after vertebral artery stenting. J Neurointerv Surg. 2016 Mar;8(3):e12. doi: 10.1136/neurintsurg-2014-011595.rep. Epub 2015 Feb 24.
- Onal M, Elsurer C, Selimoglu N, Yilmaz M, Erdogan E, Bengi Celik J, Kal O, Onal O. Ozone Prevents Cochlear Damage From Ischemia-Reperfusion Injury in Guinea Pigs. Artif Organs. 2017 Aug;41(8):744-752. doi: 10.1111/aor.12863. Epub 2017 Mar 5.
- Kilic MO, Guldogan CE, Balamir I, Tez M. Ischemia-modified albumin as a predictor of the severity of acute appendicitis. Am J Emerg Med. 2017 Jan;35(1):92-95. doi: 10.1016/j.ajem.2016.10.010. Epub 2016 Oct 7.
- Can S, Akdur O, Yildirim A, Adam G, Cakir DU, Karaman HI. Myelin basic protein and ischemia modified albumin levels in acute ischemic stroke cases. Pak J Med Sci. 2015 Sep-Oct;31(5):1110-4. doi: 10.12669/pjms.315.7702.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YYU7139
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ischemie-gemodificeerd albumine
-
Cleerly, Inc.Werving
-
Children's Hospital Los AngelesUniversity of California, Los Angeles; Cedars-Sinai Medical Center; Lundquist Institute...VoltooidObesitas bij kinderen | Verslaving | Mobiele technologieVerenigde Staten
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...VoltooidKind, alleen | Gedrag | Angst, tandheelkundigKalkoen
-
Indonesia UniversityVoltooid
-
Riphah International UniversityWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Diabetische perifere neuropathie (DPN)Pakistan
-
Istanbul UniversityOnbekendPatiënten met een beroerteKalkoen
-
NCS University SystemNog niet aan het werven
-
Muş Alparlan UniversityVoltooid
-
Al-Azhar UniversityVoltooidOrthodontische patiëntenEgypte
-
Seoul National University HospitalOnbekendSclerodermie, systemischKorea, republiek van