- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03706183
Iskemi - Modifiserte albuminnivåer ved plutselig hørselstap (IMA)
Evaluering av iskemi-modifiserte albuminnivåer hos pasienter med plutselig sensorineuralt hørselstap
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Plutselig hørselstap er en ØNH-oppkomst som oppstår innen 72 timer, med sensorineuralt hørselstap på mer enn 30 dB på tre påfølgende frekvenser. Forekomsten av denne sykdommen var 5-20 / 100 000. Etiologien til denne sykdommen er ikke fullt ut klarlagt. I tillegg har virusinfeksjoner, svulster, autoimmune sykdommer og vaskulær insuffisiens blitt foreslått som etiologiske faktorer av forskjellige forskere. Det er ingen definitiv rutinemessig behandlingsmodalitet i verden fordi etiologien ikke er fullt etablert. Kortikosteroidbehandling er imidlertid et godt akseptert middel for behandling av indre øreskader. De siste årene har studier vist at iskemi har en viktig plass i etiologien og hyperbar oksygenbehandling har blitt en av de rutinemessige behandlingsprotokollene. Et annet viktig poeng med tanke på prognosen for sykdommen er at spontan utvinning av plutselig hørselstap hos 30-70 % av pasientene observeres i forskjellige studier.
Iskemi-modifisert albumin er en forbindelse som brukes som en markør for oksidativt stress og brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av hjerteiskemi.
I denne studien vil nivåene av iskemimodifiserte albuminnivåer hos pasienter med SSHL og friske kontrollpasienter bli målt og deres effektivitet for å avsløre etiologien til SSHL vil bli undersøkt. Forskjellen mellom iskemimodifisert albumin mellom pasienter og friske kontrollpersoner vil bli evaluert. Antall pasienter og kontrollgrupper skal være 30 individer.
Evalueringen av hørselen til pasienter med hørselstap vil bli utført av Otorhinolaryngology Department ved Yuzuncu Yıl University. Studien er planlagt utført med totalt 30 pasienter i alderen 18-50 år. De som får diagnosen SSHL vil bli inkludert i gruppen og kroniske sykdommer i øret vil bli ekskludert. 30 friske pasienter med lignende alder og kjønn vil bli inkludert i studien som kontrollgruppe. Pasientene i kontrollgruppen skal ha normalt hørsel. Mengdene av iskemisk modifisert albumin i studiegruppen og kontrollgruppen vil bli målt. Hørselsnivåer vil bli fastsatt ved innleggelsestidspunktet og 3,7,10. dag og 1. måned. 5 ml perifere blodprøver tatt fra begge pasientgruppene tas inn i biokjemirør. Blodet vil bli sentrifugert ved 4000 rpm i 5 minutter for å skille fra serum og plasma. Serumprøver som er tatt vil bli lagret ved -20 oC frem til analyse. De utvalgte prøvene er ikke hemolyserte og lipemiske. Når måltallet er nådd, vil alle prøvene blandes forsiktig og deretter returneres til romtemperatur (15ına18 oC). Det vil bli undersøkt samme dag for å unngå forskjeller mellom alle sera. Statistisk analyse vil bli gjort og tolket.
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innleggelse med sensorineuralt hørselstap
Ekskluderingskriterier:
- hjerte-og karsykdommer
- hypertensjon
- sukkersyke
- malignitet
- kronisk inflammatorisk sykdom
- nyresvikt
- leversvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studie gruppe
IMA-nivåene vil bli bestemt og sammenhengen mellom IMA- og hørselsgrensene vil bli evaluert.
|
Biomarkøren ble undersøkt i mange studier, og den var assosiert med iskemi og vevsskade.
Hørselsnivåene vil bli bestemt for hver gruppe.
Andre navn:
|
|
Kontrollgruppe
IMA-nivåene vil bli bestemt.
|
Biomarkøren ble undersøkt i mange studier, og den var assosiert med iskemi og vevsskade.
Hørselsnivåene vil bli bestemt for hver gruppe.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
iskemi-modifiserte albuminnivåer
Tidsramme: 1 måned
|
Etterforskerne vil måle nivåene av IMA hos pasienter med SSHL og kontrollgruppedeltakere.
Målingene vil bli utført på 1, 3, 7 og 10. dag og 1. måned etter diagnostisering av SSHL.
En måling vil bli utført for kontrollgruppedeltakerne.
|
1 måned
|
|
hørselsterskler
Tidsramme: 1 måned
|
Hørselsnivåene vil bli bestemt av en audiograf.
Hørselsbestemmelsene vil bli utført på dagen da IMA-målinger vil bli gjort for hver gruppe.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kim JH, Roh KJ, Suh SH, Lee KY. Improvement of sudden bilateral hearing loss after vertebral artery stenting. J Neurointerv Surg. 2016 Mar;8(3):e12. doi: 10.1136/neurintsurg-2014-011595.rep. Epub 2015 Feb 24.
- Onal M, Elsurer C, Selimoglu N, Yilmaz M, Erdogan E, Bengi Celik J, Kal O, Onal O. Ozone Prevents Cochlear Damage From Ischemia-Reperfusion Injury in Guinea Pigs. Artif Organs. 2017 Aug;41(8):744-752. doi: 10.1111/aor.12863. Epub 2017 Mar 5.
- Kilic MO, Guldogan CE, Balamir I, Tez M. Ischemia-modified albumin as a predictor of the severity of acute appendicitis. Am J Emerg Med. 2017 Jan;35(1):92-95. doi: 10.1016/j.ajem.2016.10.010. Epub 2016 Oct 7.
- Can S, Akdur O, Yildirim A, Adam G, Cakir DU, Karaman HI. Myelin basic protein and ischemia modified albumin levels in acute ischemic stroke cases. Pak J Med Sci. 2015 Sep-Oct;31(5):1110-4. doi: 10.12669/pjms.315.7702.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YYU7139
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Iskemi
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullført
-
University Hospital, AntwerpAvsluttetBrystrekonstruksjon | Mastektomi | Flap IschemiBelgia
-
Queen Mary University of LondonUniversity College, LondonTilbaketrukketIschemi-reperfusjon (IR) skadeStorbritannia
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtIskemisk forkondisjonering | Ischemi i lemmerForente stater
-
Assiut UniversityUkjent
-
Ruhr University of BochumUkjentKomplikasjon av kirurgisk prosedyre | Flap IschemiTyskland
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationFullførtKronisk lemmer-truende ischemiDen russiske føderasjonen
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutteringNevropati; perifert | Ischemi i lemmerForente stater
-
Center of New Medical TechnologiesHar ikke rekruttert ennåIschemi i lemmerDen russiske føderasjonen
-
Guangdong Provincial People's HospitalHar ikke rekruttert ennåKlappnekrose | Flap IschemiKina
Kliniske studier på Iskemi-modifisert albumin
-
Children's Hospital Los AngelesUniversity of California, Los Angeles; Cedars-Sinai Medical Center; Lundquist...FullførtPediatrisk fedme | Avhengighet | Mobil teknologiForente stater
-
Mansoura University HospitalFullførtHypertensjon | Intra hjerneblødningEgypt
-
Riphah International UniversityRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM) | Diabetisk perifer nevropati (DPN)Pakistan
-
RenJi HospitalRekruttering
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeMedfødt Talipes EquinovarusPakistan
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)FullførtDepressiv lidelse | AngstlidelserForente stater
-
Cairo UniversityUkjentKlasse II feilslutning, divisjon 1
-
Necmettin Erbakan UniversityFullførtGingival resesjonTyrkia
-
Medical University of GrazFullførtDekompensert skrumpleverØsterrike
-
Baylor College of MedicineAvsluttet