- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03706183
Ischaemia – módosult albuminszintek hirtelen hallásvesztéskor (IMA)
Az ischaemia által módosított albuminszintek értékelése a hirtelen szenzorineurális halláscsökkenésben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hirtelen hallásvesztés 72 órán belül fellépő fül-orr-gégészet, a szenzorineurális hallásvesztés három egymást követő frekvencián meghaladja a 30 dB-t. Ennek a betegségnek az előfordulása 5-20/100 000 volt. A betegség etiológiája nem teljesen tisztázott. Ezen túlmenően a vírusfertőzések, daganatok, autoimmun betegségek és érrendszeri elégtelenség különböző kutatók etiológiai tényezőként szerepelnek. A világon nincs végleges rutin kezelési mód, mert az etiológia nem teljesen tisztázott. A kortikoszteroid kezelés azonban jól elfogadott szer a belső fül károsodásának kezelésére. Az elmúlt évek tanulmányai kimutatták, hogy az ischaemia fontos szerepet játszik az etiológiában, és a hiperbár oxigénterápia a rutin kezelési protokollok egyikévé vált. A betegség prognózisa szempontjából egy másik fontos szempont, hogy a hirtelen hallásvesztés spontán gyógyulását a betegek 30-70%-ánál figyelték meg különböző vizsgálatok.
Az ischaemia-módosított albumin az oxidatív stressz markereként használt vegyület, amelyet a szív ischaemia súlyosságának meghatározására használnak.
Ebben a vizsgálatban megmérik az ischaemia által módosított albuminszinteket SSHL-ben szenvedő betegeknél és egészséges kontroll betegeknél, és megvizsgálják az SSHL etiológiájának feltárásában való hatékonyságukat. Az ischaemia-módosított albumin különbségét a betegek és az egészséges kontroll személyek között értékeljük. A betegek és a kontrollcsoportok száma 30 fő.
A hallássérült betegek hallásvizsgálatát a Yuzuncu Yıl Egyetem Fül-orr-gégészeti Klinika végzi. A vizsgálatot összesen 30, 18-50 év közötti beteg bevonásával tervezik. Azok, akiknél SSHL-t diagnosztizáltak, bekerülnek a csoportba, és kizárják a krónikus fülbetegségeket. Harminc egészséges, hasonló korú és nemű beteg vesz részt a vizsgálatban kontrollcsoportként. A kontrollcsoportba tartozó betegeknek normális hallásszinttel kell rendelkezniük. Megmérjük az ischaemiás módosított albumin mennyiségét a vizsgálati csoportban és a kontrollcsoportban. A hallásszintet a felvételi időpontban és a 3., 7., 10. napon és az 1. hónapban határozzák meg. Mindkét betegcsoportból 5 ml perifériás vérmintát veszünk biokémiai csövekbe. A vért 4000 fordulat/perc sebességgel centrifugáljuk 5 percig, hogy elválik a szérumtól és a plazmától. A kapott szérummintákat -20 oC-on tárolják az elemzésig. A kiválasztott minták nem hemolizáltak és lipémiások. A célszám elérése után az összes mintát gondosan össze kell keverni, majd vissza kell helyezni szobahőmérsékletre (15ına18 oC). Ugyanazon a napon megvizsgálják, hogy elkerüljék a különbségeket az összes szérum között. Statisztikai elemzést végeznek és értelmeznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felvétel szenzorineurális halláskárosodással
Kizárási kritériumok:
- szív-és érrendszeri betegségek
- magas vérnyomás
- diabetes mellitus
- rosszindulatú daganat
- krónikus gyulladásos betegség
- veseelégtelenség
- májelégtelenség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tanulócsoport
Meg kell határozni az IMA-szinteket, és értékelni kell az IMA- és a hallási küszöbök társítását.
|
A biomarkert számos tanulmányban vizsgálták, és összefüggésbe hozták az ischaemiával és a szövetkárosodással.
A hallásszinteket minden csoportban meghatározzák.
Más nevek:
|
|
Ellenőrző csoport
Az IMA szinteket meghatározzák.
|
A biomarkert számos tanulmányban vizsgálták, és összefüggésbe hozták az ischaemiával és a szövetkárosodással.
A hallásszinteket minden csoportban meghatározzák.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ischaemia által módosított albuminszintek
Időkeret: 1 hónap
|
A kutatók meg fogják mérni az IMA szintjét az SSHL-ben szenvedő betegeknél és a kontrollcsoport résztvevőinél.
A méréseket az SSHL diagnosztizálását követő 1., 3., 7. és 10. napon, valamint az 1. hónapban kell elvégezni.
A kontrollcsoport résztvevőinél egy mérést végzünk.
|
1 hónap
|
|
hallásküszöbök
Időkeret: 1 hónap
|
A hallásszinteket audiológus határozza meg.
A hallásmeghatározásokat azon a napon végzik el, amikor az IMA méréseket minden csoportban elvégzik.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kim JH, Roh KJ, Suh SH, Lee KY. Improvement of sudden bilateral hearing loss after vertebral artery stenting. J Neurointerv Surg. 2016 Mar;8(3):e12. doi: 10.1136/neurintsurg-2014-011595.rep. Epub 2015 Feb 24.
- Onal M, Elsurer C, Selimoglu N, Yilmaz M, Erdogan E, Bengi Celik J, Kal O, Onal O. Ozone Prevents Cochlear Damage From Ischemia-Reperfusion Injury in Guinea Pigs. Artif Organs. 2017 Aug;41(8):744-752. doi: 10.1111/aor.12863. Epub 2017 Mar 5.
- Kilic MO, Guldogan CE, Balamir I, Tez M. Ischemia-modified albumin as a predictor of the severity of acute appendicitis. Am J Emerg Med. 2017 Jan;35(1):92-95. doi: 10.1016/j.ajem.2016.10.010. Epub 2016 Oct 7.
- Can S, Akdur O, Yildirim A, Adam G, Cakir DU, Karaman HI. Myelin basic protein and ischemia modified albumin levels in acute ischemic stroke cases. Pak J Med Sci. 2015 Sep-Oct;31(5):1110-4. doi: 10.12669/pjms.315.7702.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YYU7139
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ischaemia-módosított albumin
-
Laboratorios Leti, S.L.BefejezveAllergia a Chenopodium AlbumraSpanyolország
-
Karolinska University HospitalKarolinska Institutet; University of Witten/Herdecke; Ekhagastiftelsen; Regional Cancer... és más munkatársakBefejezveHasnyálmirigyrákSvédország
-
Abnoba GmbhBefejezveFelületes hólyagrákEgyiptom, Németország
-
Heidelberg UniversityVerein für Krebsforschung, Arlesheim, Swizzerland; Weleda AG, D-73525 Schwäbisch...BefejezveÁttétes emlőrákNémetország
-
Aisha Mohammed Hamziclinical professorMég nincs toborzásSzorongás, fogászati
-
Ilsan Cha hospitalToborzásMellrák | Háromszoros negatív mellrákKoreai Köztársaság
-
Fr Muller Homoeopathic Medical CollegeRajiv Gandhi University of Health SciencesBefejezveMagas vérnyomásIndia
-
Abnoba KoreaAbnoba GmbhBefejezveRosszindulatú pleurális folyadékgyülemKoreai Köztársaság
-
Hackensack Meridian HealthM.D. Anderson Cancer Center; Iscador AG, Arlesheim, Switzerland.; Tackle Kids Cancer; Susan Zabransky Hughes FoundationToborzás
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandToborzás