- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03706183
Ischémie - Niveaux d'albumine modifiés dans la perte auditive soudaine (IMA)
L'évaluation des niveaux d'albumine modifiée par l'ischémie chez les patients présentant une surdité de perception soudaine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La surdité brutale est une apparition ORL survenant dans les 72 heures, avec une surdité neurosensorielle supérieure à 30 dB sur trois fréquences consécutives. L'incidence de cette maladie était de 5-20/100000. L'étiologie de cette maladie n'a pas été entièrement élucidée. De plus, les infections virales, les tumeurs, les maladies auto-immunes et l'insuffisance vasculaire ont été suggérées comme facteurs étiologiques par différents chercheurs. Il n'y a pas de modalité de traitement de routine définitive dans le monde parce que l'étiologie n'est pas complètement établie. Cependant, la corticothérapie est un agent bien accepté pour le traitement des lésions de l'oreille interne. Ces dernières années, des études ont montré que l'ischémie a une place importante dans l'étiologie et l'oxygénothérapie hyperbare est devenue l'un des protocoles de traitement de routine. Un autre point important en termes de pronostic de la maladie est que la récupération spontanée de la surdité soudaine chez 30 à 70 % des patients est observée dans différentes études.
L'albumine modifiée par ischémie est un composé utilisé comme marqueur du stress oxydatif et utilisé pour déterminer la sévérité de l'ischémie cardiaque.
Dans cette étude, les niveaux d'albumine modifiée par l'ischémie chez les patients atteints de SSHL et les patients témoins en bonne santé seront mesurés et leur efficacité à révéler l'étiologie de la SSHL sera étudiée. La différence entre l'albumine modifiée par ischémie entre les patients et les sujets témoins sains sera évaluée. Le nombre de patients et de groupes témoins sera de 30 individus.
L'évaluation de l'audition des patients malentendants sera effectuée par le département d'oto-rhino-laryngologie de l'université Yuzuncu Yıl. L'étude devrait être réalisée avec un total de 30 patients âgés de 18 à 50 ans. Ceux qui reçoivent un diagnostic de SSHL seront inclus dans le groupe et les maladies chroniques de l'oreille seront exclues. Trente patients en bonne santé d'âge et de sexe similaires seront inclus dans l'étude en tant que groupe témoin. Les patients du groupe témoin doivent avoir une audition normale. Les quantités d'albumine modifiée ischémique dans le groupe d'étude et dans le groupe témoin seront mesurées. Les niveaux d'audition seront déterminés au moment de l'admission et 3,7,10e jours et 1er mois. 5 ml d'échantillons de sang périphérique prélevés sur les deux groupes de patients seront prélevés dans des tubes de biochimie. Le sang sera centrifugé à 4000 rpm pendant 5 minutes pour se séparer du sérum et du plasma. Les échantillons de sérum obtenus seront conservés à -20 oC jusqu'à l'analyse. Les échantillons sélectionnés sont non hémolysés et lipémiques. Une fois le nombre cible atteint, tous les échantillons seront soigneusement mélangés puis remis à température ambiante (15ına18 oC). Il sera examiné le même jour pour éviter toute différence entre tous les sérums. Une analyse statistique sera effectuée et interprétée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Admission avec perte auditive neurosensorielle
Critère d'exclusion:
- maladie cardiovasculaire
- hypertension
- diabète sucré
- malignité
- maladie inflammatoire chronique
- insuffisance rénale
- insuffisance hépatique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe d'étude
Les niveaux IMA seront déterminés et l'association des seuils IMA et Audience sera évaluée.
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Le biomarqueur a été étudié dans de nombreuses études et il a été associé à l'ischémie et aux lésions tissulaires.
Les niveaux d'audition seront déterminés pour chaque groupe.
Autres noms:
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Groupe de contrôle
Les niveaux IMA seront déterminés.
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Le biomarqueur a été étudié dans de nombreuses études et il a été associé à l'ischémie et aux lésions tissulaires.
Les niveaux d'audition seront déterminés pour chaque groupe.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux d'albumine modifiée par l'ischémie
Délai: 1 mois
|
Les enquêteurs mesureront les niveaux de l'IMA chez les patients atteints de SSHL et les participants du groupe témoin.
Les mesures seront faites aux 1,3, 7 et 10ème jours et 1er mois après le diagnostic de la SSHL.
Une mesure sera effectuée pour les participants du groupe témoin.
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1 mois
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|
seuils auditifs
Délai: 1 mois
|
Les niveaux d'audition seront déterminés par un audiologiste.
Les déterminations auditives seront effectuées le jour où les mesures IMA seront effectuées pour chaque groupe.
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kim JH, Roh KJ, Suh SH, Lee KY. Improvement of sudden bilateral hearing loss after vertebral artery stenting. J Neurointerv Surg. 2016 Mar;8(3):e12. doi: 10.1136/neurintsurg-2014-011595.rep. Epub 2015 Feb 24.
- Onal M, Elsurer C, Selimoglu N, Yilmaz M, Erdogan E, Bengi Celik J, Kal O, Onal O. Ozone Prevents Cochlear Damage From Ischemia-Reperfusion Injury in Guinea Pigs. Artif Organs. 2017 Aug;41(8):744-752. doi: 10.1111/aor.12863. Epub 2017 Mar 5.
- Kilic MO, Guldogan CE, Balamir I, Tez M. Ischemia-modified albumin as a predictor of the severity of acute appendicitis. Am J Emerg Med. 2017 Jan;35(1):92-95. doi: 10.1016/j.ajem.2016.10.010. Epub 2016 Oct 7.
- Can S, Akdur O, Yildirim A, Adam G, Cakir DU, Karaman HI. Myelin basic protein and ischemia modified albumin levels in acute ischemic stroke cases. Pak J Med Sci. 2015 Sep-Oct;31(5):1110-4. doi: 10.12669/pjms.315.7702.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Autres numéros d'identification d'étude
- YYU7139
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