- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03706183
Isquemia - Níveis de Albumina Modificados na Perda Auditiva Súbita (IMA)
A Avaliação dos Níveis de Albumina Modificada por Isquemia em Pacientes com Perda Auditiva Neurossensorial Súbita
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A perda auditiva súbita é uma emergência otorrinolaringológica que ocorre em até 72 horas, com perda auditiva neurossensorial superior a 30 dB em três frequências consecutivas. A incidência desta doença foi de 5-20/100.000. A etiologia desta doença não foi totalmente elucidada. Além disso, infecções virais, tumores, doenças autoimunes e insuficiência vascular têm sido sugeridos como fatores etiológicos por diferentes pesquisadores. Não existe uma modalidade definitiva de tratamento de rotina no mundo porque a etiologia não está totalmente estabelecida. No entanto, o tratamento com corticosteroides é um agente bem aceito para o tratamento de lesões na orelha interna. Nos últimos anos, estudos mostraram que a isquemia tem um lugar importante na etiologia e a oxigenoterapia hiperbárica tornou-se um dos protocolos de tratamento de rotina. Outro ponto importante em relação ao prognóstico da doença é que a recuperação espontânea da surdez súbita em 30-70% dos pacientes é observada em diferentes estudos.
A albumina modificada por isquemia é um composto usado como marcador de estresse oxidativo e usado para determinar a gravidade da isquemia cardíaca.
Neste estudo, os níveis de albumina modificada por isquemia em pacientes com SSHL e em pacientes controles saudáveis serão medidos e sua eficácia em revelar a etiologia da SSHL será investigada. A diferença entre a albumina modificada por isquemia entre pacientes e controles saudáveis será avaliada. O número de pacientes e grupos de controle deve ser de 30 indivíduos.
A avaliação da audição dos pacientes com perda auditiva será realizada pelo Departamento de Otorrinolaringologia da Universidade Yuzuncu Yıl. O estudo está planejado para ser realizado com um total de 30 pacientes com idade entre 18 e 50 anos. Serão incluídos no grupo aqueles com diagnóstico de PANS e excluídas as doenças crônicas da orelha. Trinta pacientes saudáveis com idade e sexo semelhantes serão incluídos no estudo como grupo controle. Os pacientes do grupo controle devem ter níveis de audição normais. Serão mensuradas as quantidades de albumina modificada isquêmica no grupo de estudo e no grupo controle. Os níveis de audição serão determinados no momento da admissão e 3,7,10 dias e 1º mês. 5 ml de amostras de sangue periférico coletadas de ambos os grupos de pacientes serão colocadas em tubos de bioquímica. O sangue será centrifugado a 4000 rpm por 5 minutos para separação do soro e plasma. As amostras de soro obtidas serão armazenadas a -20 oC até a análise. As amostras selecionadas não são hemolisadas e lipêmicas. Assim que o número alvo for atingido, todas as amostras serão cuidadosamente misturadas e, em seguida, devolvidas à temperatura ambiente (15ına18 oC). Será examinado no mesmo dia para evitar diferenças entre todos os soros. A análise estatística será feita e interpretada.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Admissão com perda auditiva neurossensorial
Critério de exclusão:
- doença cardiovascular
- hipertensão
- diabetes melito
- malignidade
- doença inflamatória crônica
- falência renal
- insuficiência hepática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de Estudos
Os níveis de IMA serão determinados e a associação dos limiares de IMA e Audição será avaliada.
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O biomarcador foi investigado em vários estudos e foi associado à isquemia e lesão tecidual.
Os níveis de audição serão determinados para cada grupo.
Outros nomes:
|
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Grupo de controle
Os níveis de IMA serão determinados.
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O biomarcador foi investigado em vários estudos e foi associado à isquemia e lesão tecidual.
Os níveis de audição serão determinados para cada grupo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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níveis de albumina modificados por isquemia
Prazo: 1 mês
|
Os investigadores medirão os níveis de IMA nos pacientes com SSHL e nos participantes do grupo controle.
As medições serão feitas no 1º, 3º, 7º e 10º dias e 1º mês após o diagnóstico da PANS.
Uma medição será realizada para os participantes do grupo controle.
|
1 mês
|
|
limiares auditivos
Prazo: 1 mês
|
Os níveis de audição serão determinados por um fonoaudiólogo.
As determinações de audição serão realizadas no dia em que serão feitas as medições de IMA para cada grupo.
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kim JH, Roh KJ, Suh SH, Lee KY. Improvement of sudden bilateral hearing loss after vertebral artery stenting. J Neurointerv Surg. 2016 Mar;8(3):e12. doi: 10.1136/neurintsurg-2014-011595.rep. Epub 2015 Feb 24.
- Onal M, Elsurer C, Selimoglu N, Yilmaz M, Erdogan E, Bengi Celik J, Kal O, Onal O. Ozone Prevents Cochlear Damage From Ischemia-Reperfusion Injury in Guinea Pigs. Artif Organs. 2017 Aug;41(8):744-752. doi: 10.1111/aor.12863. Epub 2017 Mar 5.
- Kilic MO, Guldogan CE, Balamir I, Tez M. Ischemia-modified albumin as a predictor of the severity of acute appendicitis. Am J Emerg Med. 2017 Jan;35(1):92-95. doi: 10.1016/j.ajem.2016.10.010. Epub 2016 Oct 7.
- Can S, Akdur O, Yildirim A, Adam G, Cakir DU, Karaman HI. Myelin basic protein and ischemia modified albumin levels in acute ischemic stroke cases. Pak J Med Sci. 2015 Sep-Oct;31(5):1110-4. doi: 10.12669/pjms.315.7702.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YYU7139
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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