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Isquemia - Níveis de Albumina Modificados na Perda Auditiva Súbita (IMA)

12 de outubro de 2018 atualizado por: Ufuk Düzenli, Yuzuncu Yıl University

A Avaliação dos Níveis de Albumina Modificada por Isquemia em Pacientes com Perda Auditiva Neurossensorial Súbita

Avaliar os níveis de albumina modificada por isquemia nesses pacientes para investigar a presença de isquemia em pacientes com perda auditiva súbita.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A perda auditiva súbita é uma emergência otorrinolaringológica que ocorre em até 72 horas, com perda auditiva neurossensorial superior a 30 dB em três frequências consecutivas. A incidência desta doença foi de 5-20/100.000. A etiologia desta doença não foi totalmente elucidada. Além disso, infecções virais, tumores, doenças autoimunes e insuficiência vascular têm sido sugeridos como fatores etiológicos por diferentes pesquisadores. Não existe uma modalidade definitiva de tratamento de rotina no mundo porque a etiologia não está totalmente estabelecida. No entanto, o tratamento com corticosteroides é um agente bem aceito para o tratamento de lesões na orelha interna. Nos últimos anos, estudos mostraram que a isquemia tem um lugar importante na etiologia e a oxigenoterapia hiperbárica tornou-se um dos protocolos de tratamento de rotina. Outro ponto importante em relação ao prognóstico da doença é que a recuperação espontânea da surdez súbita em 30-70% dos pacientes é observada em diferentes estudos.

A albumina modificada por isquemia é um composto usado como marcador de estresse oxidativo e usado para determinar a gravidade da isquemia cardíaca.

Neste estudo, os níveis de albumina modificada por isquemia em pacientes com SSHL e em pacientes controles saudáveis ​​serão medidos e sua eficácia em revelar a etiologia da SSHL será investigada. A diferença entre a albumina modificada por isquemia entre pacientes e controles saudáveis ​​será avaliada. O número de pacientes e grupos de controle deve ser de 30 indivíduos.

A avaliação da audição dos pacientes com perda auditiva será realizada pelo Departamento de Otorrinolaringologia da Universidade Yuzuncu Yıl. O estudo está planejado para ser realizado com um total de 30 pacientes com idade entre 18 e 50 anos. Serão incluídos no grupo aqueles com diagnóstico de PANS e excluídas as doenças crônicas da orelha. Trinta pacientes saudáveis ​​com idade e sexo semelhantes serão incluídos no estudo como grupo controle. Os pacientes do grupo controle devem ter níveis de audição normais. Serão mensuradas as quantidades de albumina modificada isquêmica no grupo de estudo e no grupo controle. Os níveis de audição serão determinados no momento da admissão e 3,7,10 dias e 1º mês. 5 ml de amostras de sangue periférico coletadas de ambos os grupos de pacientes serão colocadas em tubos de bioquímica. O sangue será centrifugado a 4000 rpm por 5 minutos para separação do soro e plasma. As amostras de soro obtidas serão armazenadas a -20 oC até a análise. As amostras selecionadas não são hemolisadas e lipêmicas. Assim que o número alvo for atingido, todas as amostras serão cuidadosamente misturadas e, em seguida, devolvidas à temperatura ambiente (15ına18 oC). Será examinado no mesmo dia para evitar diferenças entre todos os soros. A análise estatística será feita e interpretada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

60

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O grupo de estudo incluirá os pacientes com PANS e o grupo controle incluirá os controles saudáveis ​​com limiares auditivos normais

Descrição

Critério de inclusão:

  • Admissão com perda auditiva neurossensorial

Critério de exclusão:

  • doença cardiovascular
  • hipertensão
  • diabetes melito
  • malignidade
  • doença inflamatória crônica
  • falência renal
  • insuficiência hepática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de Estudos
Os níveis de IMA serão determinados e a associação dos limiares de IMA e Audição será avaliada.
O biomarcador foi investigado em vários estudos e foi associado à isquemia e lesão tecidual.
Os níveis de audição serão determinados para cada grupo.
Outros nomes:
  • avaliação audiológica
Grupo de controle
Os níveis de IMA serão determinados.
O biomarcador foi investigado em vários estudos e foi associado à isquemia e lesão tecidual.
Os níveis de audição serão determinados para cada grupo.
Outros nomes:
  • avaliação audiológica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
níveis de albumina modificados por isquemia
Prazo: 1 mês
Os investigadores medirão os níveis de IMA nos pacientes com SSHL e nos participantes do grupo controle. As medições serão feitas no 1º, 3º, 7º e 10º dias e 1º mês após o diagnóstico da PANS. Uma medição será realizada para os participantes do grupo controle.
1 mês
limiares auditivos
Prazo: 1 mês
Os níveis de audição serão determinados por um fonoaudiólogo. As determinações de audição serão realizadas no dia em que serão feitas as medições de IMA para cada grupo.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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Ensaios clínicos em Albumina modificada por isquemia

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