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Niveles de albúmina modificados por isquemia en la pérdida auditiva súbita (IMA)

12 de octubre de 2018 actualizado por: Ufuk Düzenli, Yuzuncu Yıl University

Evaluación de los niveles de albúmina modificada por isquemia en pacientes con hipoacusia neurosensorial súbita

Evaluar los niveles de albúmina modificados por isquemia en estos pacientes para investigar la presencia de isquemia en pacientes que presentan pérdida auditiva súbita.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La hipoacusia súbita es una emergencia ORL que ocurre dentro de las 72 horas, con una hipoacusia neurosensorial de más de 30 dB en tres frecuencias consecutivas. La incidencia de esta enfermedad fue de 5-20/100000. La etiología de esta enfermedad no ha sido del todo aclarada. Además, diferentes investigadores han sugerido como factores etiológicos infecciones virales, tumores, enfermedades autoinmunes e insuficiencia vascular. No existe una modalidad de tratamiento de rutina definitiva en el mundo porque la etiología no está completamente establecida. Sin embargo, el tratamiento con corticosteroides es un agente bien aceptado para el tratamiento del daño del oído interno. En los últimos años, los estudios han demostrado que la isquemia tiene un lugar importante en la etiología y la oxigenoterapia hiperbárica se ha convertido en uno de los protocolos de tratamiento de rutina. Otro punto importante en cuanto al pronóstico de la enfermedad es que en diferentes estudios se observa recuperación espontánea de la hipoacusia súbita en un 30-70% de los pacientes.

La albúmina modificada por isquemia es un compuesto que se utiliza como marcador de estrés oxidativo y para determinar la gravedad de la isquemia cardíaca.

En este estudio, se medirán los niveles de albúmina modificada por isquemia en pacientes con SSHL y pacientes de control sanos y se investigará su eficacia para revelar la etiología de SSHL. Se evaluará la diferencia entre la albúmina modificada por isquemia entre pacientes y controles sanos. El número de pacientes y grupos de control será de 30 individuos.

La evaluación de la audición de los pacientes con pérdida auditiva será realizada por el Departamento de Otorrinolaringología de la Universidad Yuzuncu Yıl. Está previsto que el estudio se realice con un total de 30 pacientes de entre 18 y 50 años. Se incluirán en el grupo aquellos que sean diagnosticados con SSHL y se excluirán las enfermedades crónicas en el oído. Treinta pacientes sanos de edad y sexo similares se incluirán en el estudio como grupo de control. Los pacientes del grupo control, deben tener niveles de audición normales. Se medirán las cantidades de albúmina modificada isquémica en el grupo de estudio y en el grupo de control. Los niveles de audición se determinarán en el momento del ingreso y los días 3, 7, 10 y 1 del mes. Se tomarán 5 ml de muestras de sangre periférica de ambos grupos de pacientes en tubos de bioquímica. La sangre se centrifugará a 4000 rpm durante 5 minutos para separarla del suero y el plasma. Las muestras de suero obtenidas se almacenarán a -20 oC hasta su análisis. Las muestras seleccionadas no están hemolizadas y lipémicas. Una vez que se haya alcanzado el número objetivo, todas las muestras se mezclarán cuidadosamente y luego se devolverán a la temperatura ambiente (15 a 18 oC). Se examinará el mismo día para evitar diferencias entre todos los sueros. Se realizarán e interpretarán análisis estadísticos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

60

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El grupo de estudio incluirá a los pacientes con SSHL y el grupo de control incluirá a los controles sanos con umbrales auditivos normales

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ingreso con hipoacusia neurosensorial

Criterio de exclusión:

  • enfermedad cardiovascular
  • hipertensión
  • diabetes mellitus
  • malignidad
  • enfermedad inflamatoria crónica
  • insuficiencia renal
  • insuficiencia hepática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de estudio
Se determinarán los niveles de IMA y se evaluará la asociación de los umbrales de IMA y Audición.
El biomarcador fue investigado en muchos estudios y se asoció con la isquemia y la lesión tisular.
Los niveles de audición se determinarán para cada grupo.
Otros nombres:
  • evaluación audiológica
Grupo de control
Se determinarán los niveles de IMA.
El biomarcador fue investigado en muchos estudios y se asoció con la isquemia y la lesión tisular.
Los niveles de audición se determinarán para cada grupo.
Otros nombres:
  • evaluación audiológica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
niveles de albúmina modificados por isquemia
Periodo de tiempo: 1 mes
Los investigadores medirán los niveles de IMA en los pacientes con SSHL y en los participantes del grupo de control. Las mediciones se realizarán a los 1, 3, 7 y 10 días y 1 mes después del diagnóstico de SSHL. Se realizará una medición para los participantes del grupo de control.
1 mes
umbrales de audición
Periodo de tiempo: 1 mes
Los niveles de audición serán determinados por un audiólogo. Las determinaciones de audiencia se realizarán el día en que se realicen las mediciones de IMA para cada grupo.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Albúmina modificada por isquemia

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