- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03706183
Niveles de albúmina modificados por isquemia en la pérdida auditiva súbita (IMA)
Evaluación de los niveles de albúmina modificada por isquemia en pacientes con hipoacusia neurosensorial súbita
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipoacusia súbita es una emergencia ORL que ocurre dentro de las 72 horas, con una hipoacusia neurosensorial de más de 30 dB en tres frecuencias consecutivas. La incidencia de esta enfermedad fue de 5-20/100000. La etiología de esta enfermedad no ha sido del todo aclarada. Además, diferentes investigadores han sugerido como factores etiológicos infecciones virales, tumores, enfermedades autoinmunes e insuficiencia vascular. No existe una modalidad de tratamiento de rutina definitiva en el mundo porque la etiología no está completamente establecida. Sin embargo, el tratamiento con corticosteroides es un agente bien aceptado para el tratamiento del daño del oído interno. En los últimos años, los estudios han demostrado que la isquemia tiene un lugar importante en la etiología y la oxigenoterapia hiperbárica se ha convertido en uno de los protocolos de tratamiento de rutina. Otro punto importante en cuanto al pronóstico de la enfermedad es que en diferentes estudios se observa recuperación espontánea de la hipoacusia súbita en un 30-70% de los pacientes.
La albúmina modificada por isquemia es un compuesto que se utiliza como marcador de estrés oxidativo y para determinar la gravedad de la isquemia cardíaca.
En este estudio, se medirán los niveles de albúmina modificada por isquemia en pacientes con SSHL y pacientes de control sanos y se investigará su eficacia para revelar la etiología de SSHL. Se evaluará la diferencia entre la albúmina modificada por isquemia entre pacientes y controles sanos. El número de pacientes y grupos de control será de 30 individuos.
La evaluación de la audición de los pacientes con pérdida auditiva será realizada por el Departamento de Otorrinolaringología de la Universidad Yuzuncu Yıl. Está previsto que el estudio se realice con un total de 30 pacientes de entre 18 y 50 años. Se incluirán en el grupo aquellos que sean diagnosticados con SSHL y se excluirán las enfermedades crónicas en el oído. Treinta pacientes sanos de edad y sexo similares se incluirán en el estudio como grupo de control. Los pacientes del grupo control, deben tener niveles de audición normales. Se medirán las cantidades de albúmina modificada isquémica en el grupo de estudio y en el grupo de control. Los niveles de audición se determinarán en el momento del ingreso y los días 3, 7, 10 y 1 del mes. Se tomarán 5 ml de muestras de sangre periférica de ambos grupos de pacientes en tubos de bioquímica. La sangre se centrifugará a 4000 rpm durante 5 minutos para separarla del suero y el plasma. Las muestras de suero obtenidas se almacenarán a -20 oC hasta su análisis. Las muestras seleccionadas no están hemolizadas y lipémicas. Una vez que se haya alcanzado el número objetivo, todas las muestras se mezclarán cuidadosamente y luego se devolverán a la temperatura ambiente (15 a 18 oC). Se examinará el mismo día para evitar diferencias entre todos los sueros. Se realizarán e interpretarán análisis estadísticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingreso con hipoacusia neurosensorial
Criterio de exclusión:
- enfermedad cardiovascular
- hipertensión
- diabetes mellitus
- malignidad
- enfermedad inflamatoria crónica
- insuficiencia renal
- insuficiencia hepática
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de estudio
Se determinarán los niveles de IMA y se evaluará la asociación de los umbrales de IMA y Audición.
|
El biomarcador fue investigado en muchos estudios y se asoció con la isquemia y la lesión tisular.
Los niveles de audición se determinarán para cada grupo.
Otros nombres:
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Grupo de control
Se determinarán los niveles de IMA.
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El biomarcador fue investigado en muchos estudios y se asoció con la isquemia y la lesión tisular.
Los niveles de audición se determinarán para cada grupo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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niveles de albúmina modificados por isquemia
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Los investigadores medirán los niveles de IMA en los pacientes con SSHL y en los participantes del grupo de control.
Las mediciones se realizarán a los 1, 3, 7 y 10 días y 1 mes después del diagnóstico de SSHL.
Se realizará una medición para los participantes del grupo de control.
|
1 mes
|
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umbrales de audición
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Los niveles de audición serán determinados por un audiólogo.
Las determinaciones de audiencia se realizarán el día en que se realicen las mediciones de IMA para cada grupo.
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kim JH, Roh KJ, Suh SH, Lee KY. Improvement of sudden bilateral hearing loss after vertebral artery stenting. J Neurointerv Surg. 2016 Mar;8(3):e12. doi: 10.1136/neurintsurg-2014-011595.rep. Epub 2015 Feb 24.
- Onal M, Elsurer C, Selimoglu N, Yilmaz M, Erdogan E, Bengi Celik J, Kal O, Onal O. Ozone Prevents Cochlear Damage From Ischemia-Reperfusion Injury in Guinea Pigs. Artif Organs. 2017 Aug;41(8):744-752. doi: 10.1111/aor.12863. Epub 2017 Mar 5.
- Kilic MO, Guldogan CE, Balamir I, Tez M. Ischemia-modified albumin as a predictor of the severity of acute appendicitis. Am J Emerg Med. 2017 Jan;35(1):92-95. doi: 10.1016/j.ajem.2016.10.010. Epub 2016 Oct 7.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- YYU7139
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