- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03706183
Iskæmi - Modificerede albuminniveauer ved pludseligt høretab (IMA)
Evaluering af de iskæmi-modificerede albuminniveauer hos patienter med pludseligt sensorineuralt høretab
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pludselig høretab er en ØNH-forekomst, der opstår inden for 72 timer, med sensorineuralt høretab på mere end 30 dB på tre på hinanden følgende frekvenser. Forekomsten af denne sygdom var 5-20 / 100000. Ætiologien af denne sygdom er ikke blevet fuldstændig belyst. Derudover er virusinfektioner, tumorer, autoimmune sygdomme og vaskulær insufficiens blevet foreslået som ætiologiske faktorer af forskellige forskere. Der er ingen endelig rutinemæssig behandlingsmodalitet i verden, fordi ætiologien ikke er fuldt etableret. Kortikosteroidbehandling er dog et velaccepteret middel til behandling af indre øreskader. I de senere år har undersøgelser vist, at iskæmi har en vigtig plads i ætiologien, og hyperbar iltbehandling er blevet en af de rutinemæssige behandlingsprotokoller. Et andet vigtigt punkt i forhold til prognosen for sygdommen er, at spontan genopretning af pludseligt høretab hos 30-70% af patienterne observeres i forskellige undersøgelser.
Iskæmi-modificeret albumin er en forbindelse, der bruges som markør for oxidativ stress og bruges til at bestemme sværhedsgraden af hjerteiskæmi.
I denne undersøgelse vil niveauerne af iskæmi-modificerede albuminniveauer hos patienter med SSHL og raske kontrolpatienter blive målt, og deres effektivitet til at afsløre ætiologien af SSHL vil blive undersøgt. Forskellen mellem iskæmi-modificeret albumin mellem patienter og raske kontrolpersoner vil blive evalueret. Antallet af patienter og kontrolgrupper skal være 30 personer.
Evalueringen af hørelsen hos patienter med høretab vil blive udført af Otorhinolaryngology Department of Yuzuncu Yıl University. Studiet er planlagt til at blive udført med i alt 30 patienter i alderen 18-50 år. De, der får diagnosen SSHL, vil blive inkluderet i gruppen, og kroniske sygdomme i øret vil blive udelukket. Tredive raske patienter med samme alder og køn vil blive inkluderet i undersøgelsen som kontrolgruppe. Patienterne i kontrolgruppen skal have normalt høreniveau. Mængderne af iskæmisk modificeret albumin i undersøgelsesgruppen og kontrolgruppen vil blive målt. Høreniveauet vil blive bestemt på indlæggelsestidspunktet og 3,7,10. dag og 1. måned. 5 ml perifere blodprøver taget fra begge grupper af patienter vil blive taget i biokemiske rør. Blodet vil blive centrifugeret ved 4000 rpm i 5 minutter for at adskille fra serum og plasma. De opnåede serumprøver vil blive opbevaret ved -20 oC indtil analyse. De udvalgte prøver er ikke hæmolyserede og lipæmiske. Når måltallet er nået, vil alle prøver blive omhyggeligt blandet og derefter returneret til stuetemperatur (15ına18 oC). Det vil blive undersøgt samme dag for at undgå forskelle mellem alle sera. Statistisk analyse vil blive udført og fortolket.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlæggelse med sensorineuralt høretab
Ekskluderingskriterier:
- kardiovaskulær sygdom
- forhøjet blodtryk
- diabetes mellitus
- malignitet
- kronisk inflammatorisk sygdom
- nyresvigt
- leversvigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiegruppe
IMA-niveauerne vil blive fastlagt, og sammenhængen mellem IMA- og høretærsklerne vil blive evalueret.
|
Biomarkøren blev undersøgt i mange undersøgelser, og den var forbundet med iskæmi og vævsskade.
Høreniveauerne vil blive fastlagt for hver gruppe.
Andre navne:
|
|
Kontrolgruppe
IMA-niveauerne vil blive bestemt.
|
Biomarkøren blev undersøgt i mange undersøgelser, og den var forbundet med iskæmi og vævsskade.
Høreniveauerne vil blive fastlagt for hver gruppe.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
iskæmimodificerede albuminniveauer
Tidsramme: 1 måned
|
Efterforskerne vil måle niveauerne af IMA hos patienter med SSHL og kontrolgruppedeltagere.
Målingerne vil blive udført på 1, 3, 7 og 10 dage og 1. måned efter diagnosticering af SSHL.
En måling vil blive udført for kontrolgruppedeltagerne.
|
1 måned
|
|
høretærskler
Tidsramme: 1 måned
|
Høreniveauet vil blive bestemt af en audiolog.
Hørebestemmelserne vil blive udført på den dag, hvor IMA-målinger vil blive udført for hver gruppe.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kim JH, Roh KJ, Suh SH, Lee KY. Improvement of sudden bilateral hearing loss after vertebral artery stenting. J Neurointerv Surg. 2016 Mar;8(3):e12. doi: 10.1136/neurintsurg-2014-011595.rep. Epub 2015 Feb 24.
- Onal M, Elsurer C, Selimoglu N, Yilmaz M, Erdogan E, Bengi Celik J, Kal O, Onal O. Ozone Prevents Cochlear Damage From Ischemia-Reperfusion Injury in Guinea Pigs. Artif Organs. 2017 Aug;41(8):744-752. doi: 10.1111/aor.12863. Epub 2017 Mar 5.
- Kilic MO, Guldogan CE, Balamir I, Tez M. Ischemia-modified albumin as a predictor of the severity of acute appendicitis. Am J Emerg Med. 2017 Jan;35(1):92-95. doi: 10.1016/j.ajem.2016.10.010. Epub 2016 Oct 7.
- Can S, Akdur O, Yildirim A, Adam G, Cakir DU, Karaman HI. Myelin basic protein and ischemia modified albumin levels in acute ischemic stroke cases. Pak J Med Sci. 2015 Sep-Oct;31(5):1110-4. doi: 10.12669/pjms.315.7702.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YYU7139
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Iskæmi-modificeret albumin
-
Cleerly, Inc.Rekruttering
-
Alexion PharmaceuticalsAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Geriatric Education and Research InstituteMonash University; Khoo Teck Puat Hospital; Tan Tock Seng Hospital; Duke-NUS... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFrygt for at falde | Fysisk præstationSingapore
-
Children's Hospital Los AngelesUniversity of California, Los Angeles; Cedars-Sinai Medical Center; Lundquist...AfsluttetPædiatrisk fedme | Afhængighed | Mobil teknologiForenede Stater
-
Iladevi Cataract and IOL Research CenterAfsluttetLinse subluksationIndien
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)AfsluttetDepressiv lidelse | AngstlidelserForenede Stater
-
Cairo UniversityUkendtKlasse II fejlslutning, division 1
-
RenJi HospitalRekruttering
-
Seoul National University HospitalUkendtSklerodermi, systemiskKorea, Republikken
-
HistogenGleneagles CRC Pte Ltd.UkendtAndrogenetisk alopeciFilippinerne