- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03706183
Ischemi - Modifierade albuminnivåer vid plötslig hörselnedsättning (IMA)
Utvärderingen av de ischemimodifierade albuminnivåerna hos patienter med plötslig sensorineural hörselnedsättning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Plötslig hörselnedsättning är en ÖNH-uppkomst som inträffar inom 72 timmar, med sensorineural hörselnedsättning på mer än 30 dB på tre på varandra följande frekvenser. Incidensen av denna sjukdom var 5-20 / 100 000. Etiologin för denna sjukdom har inte helt klarlagts. Dessutom har virusinfektioner, tumörer, autoimmuna sjukdomar och vaskulär insufficiens föreslagits som etiologiska faktorer av olika forskare. Det finns ingen definitiv rutinbehandlingsmodalitet i världen eftersom etiologin inte är helt etablerad. Kortikosteroidbehandling är dock ett väl accepterat medel för behandling av inre öronskador. Under senare år har studier visat att ischemi har en viktig plats i etiologin och hyperbar syrgasbehandling har blivit ett av de rutinmässiga behandlingsprotokollen. En annan viktig punkt när det gäller prognosen för sjukdomen är att spontan återhämtning av plötslig hörselnedsättning hos 30-70% av patienterna observeras i olika studier.
Ischemi-modifierat albumin är en förening som används som en markör för oxidativ stress och används för att bestämma svårighetsgraden av hjärtischemi.
I denna studie kommer nivåerna av ischemimodifierade albuminnivåer hos patienter med SSHL och friska kontrollpatienter att mätas och deras effektivitet när det gäller att avslöja etiologin för SSHL kommer att undersökas. Skillnaden mellan ischemimodifierat albumin mellan patienter och friska kontrollpersoner kommer att utvärderas. Antalet patienter och kontrollgrupper ska vara 30 individer.
Utvärderingen av hörseln hos patienter med hörselnedsättning kommer att utföras av Otorhinolaryngology Department vid Yuzuncu Yıl University. Studien är planerad att genomföras med totalt 30 patienter i åldrarna 18-50 år. De som får diagnosen SSHL kommer att ingå i gruppen och kroniska sjukdomar i örat kommer att uteslutas. Trettio friska patienter med liknande ålder och kön kommer att inkluderas i studien som kontrollgrupp. Patienterna i kontrollgruppen måste ha normala hörselnivåer. Mängderna ischemiskt modifierat albumin i studiegruppen och kontrollgruppen kommer att mätas. Hörselnivåer kommer att bestämmas vid antagningstidpunkten och 3,7,10:e dagarna och 1:a månaden. 5 ml perifert blodprov som tagits från båda grupperna av patienter kommer att tas i biokemirör. Blodet kommer att centrifugeras vid 4000 rpm i 5 minuter för att separera från serum och plasma. Erhållna serumprover kommer att förvaras vid -20 oC fram till analys. De valda proverna är inte hemolyserade och lipemiska. När måltalet har uppnåtts kommer alla prover att blandas noggrant och sedan återställas till rumstemperatur (15ına18 oC). Det kommer att undersökas samma dag för att undvika skillnader mellan alla sera. Statistisk analys kommer att göras och tolkas.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inläggning med sensorineural hörselnedsättning
Exklusions kriterier:
- hjärt-kärlsjukdom
- hypertoni
- diabetes mellitus
- malignitet
- kronisk inflammatorisk sjukdom
- njursvikt
- leversvikt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiegrupp
IMA-nivåerna kommer att fastställas och associeringen av IMA- och hörseltröskelvärdena kommer att utvärderas.
|
Biomarkören undersöktes i många studier och den var associerad med ischemi och vävnadsskada.
Hörselnivåerna kommer att bestämmas för varje grupp.
Andra namn:
|
|
Kontrollgrupp
IMA-nivåerna kommer att fastställas.
|
Biomarkören undersöktes i många studier och den var associerad med ischemi och vävnadsskada.
Hörselnivåerna kommer att bestämmas för varje grupp.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ischemimodifierade albuminnivåer
Tidsram: 1 månad
|
Utredarna kommer att mäta nivåerna av IMA hos patienter med SSHL och kontrollgruppsdeltagare.
Mätningarna kommer att göras på 1,3, 7 och 10:e dagarna och 1:a månaden efter diagnosen SSHL.
En mätning kommer att utföras för kontrollgruppsdeltagarna.
|
1 månad
|
|
hörseltrösklar
Tidsram: 1 månad
|
Hörselnivåerna kommer att fastställas av en audionom.
Hörselbestämningarna kommer att utföras den dag då IMA-mätningar kommer att göras för varje grupp.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kim JH, Roh KJ, Suh SH, Lee KY. Improvement of sudden bilateral hearing loss after vertebral artery stenting. J Neurointerv Surg. 2016 Mar;8(3):e12. doi: 10.1136/neurintsurg-2014-011595.rep. Epub 2015 Feb 24.
- Onal M, Elsurer C, Selimoglu N, Yilmaz M, Erdogan E, Bengi Celik J, Kal O, Onal O. Ozone Prevents Cochlear Damage From Ischemia-Reperfusion Injury in Guinea Pigs. Artif Organs. 2017 Aug;41(8):744-752. doi: 10.1111/aor.12863. Epub 2017 Mar 5.
- Kilic MO, Guldogan CE, Balamir I, Tez M. Ischemia-modified albumin as a predictor of the severity of acute appendicitis. Am J Emerg Med. 2017 Jan;35(1):92-95. doi: 10.1016/j.ajem.2016.10.010. Epub 2016 Oct 7.
- Can S, Akdur O, Yildirim A, Adam G, Cakir DU, Karaman HI. Myelin basic protein and ischemia modified albumin levels in acute ischemic stroke cases. Pak J Med Sci. 2015 Sep-Oct;31(5):1110-4. doi: 10.12669/pjms.315.7702.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YYU7139
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ischemi
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutadKärlkirurgi | Ischemi-reperfusion | Ischemi förkonditioneringFrankrike
-
Beytepe Murat Erdi Eker State HospitalAvslutadFrämre segmentets ischemi (diagnos)
-
University of TartuRekryteringAkut mesenterisk ischemi | Icke-ocklusiv mesenterisk ischemi (NOMI)Estland
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...RekryteringHepatisk ischemiKina
-
Maastricht University Medical CenterOkändIschemi-reperfusionNederländerna
-
Aalborg University HospitalAvslutadAkut intestinal ischemi
-
Technische Universität DresdenRekrytering
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAvslutad
-
Attikon HospitalUniversity Hospital of PatrasAvslutad
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterIndragen
Kliniska prövningar på Ischemi-modifierat albumin
-
Children's Hospital Los AngelesUniversity of California, Los Angeles; Cedars-Sinai Medical Center; Lundquist...AvslutadPediatrisk fetma | Missbruk | Mobil teknikFörenta staterna
-
Sun Yat-sen UniversityRekrytering
-
Mansoura University HospitalAvslutadHypertoni | Intra hjärnblödningEgypten
-
University of CalgaryAvslutad
-
Riphah International UniversityRekryteringTyp 2-diabetes mellitus (T2DM) | Diabetisk perifer neuropati (DPN)Pakistan
-
Istanbul UniversityOkänd
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)AvslutadDepressiv sjukdom | ÅngeststörningarFörenta staterna
-
University of Roma La SapienzaAvslutad
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalOkändNeoplasmer i levernKina
-
Medical University of GrazAvslutadDekompenserad cirrosÖsterrike