- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03706183
Iskemia - modifioidut albumiinitasot äkillisen kuulovaurion yhteydessä (IMA)
Iskemia-modifioitujen albumiinitasojen arviointi potilailla, joilla on äkillinen sensorineuraalinen kuulonmenetys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Äkillinen kuulonalenema on 72 tunnin sisällä ilmenevä ENT-tapaus, jossa sensorineuraalinen kuulonalenema on yli 30 dB kolmella peräkkäisellä taajuudella. Tämän taudin ilmaantuvuus oli 5-20 / 100 000. Tämän taudin etiologiaa ei ole täysin selvitetty. Lisäksi eri tutkijat ovat ehdottaneet virusinfektioita, kasvaimia, autoimmuunisairauksia ja verisuonten vajaatoimintaa etiologisina tekijöinä. Maailmassa ei ole lopullista rutiinihoitomenetelmää, koska etiologiaa ei ole täysin selvitetty. Kortikosteroidihoito on kuitenkin hyvin hyväksytty aine sisäkorvan vaurioiden hoitoon. Viime vuosina tutkimukset ovat osoittaneet, että iskemialla on tärkeä paikka etiologiassa, ja hyperbarisesta happihoidosta on tullut yksi rutiinihoitomenetelmistä. Toinen sairauden ennusteen kannalta tärkeä seikka on, että äkillisen kuulon heikkenemisen spontaani toipuminen havaitaan eri tutkimuksissa 30-70 %:lla potilaista.
Iskemialla modifioitu albumiini on yhdiste, jota käytetään oksidatiivisen stressin merkkiaineena ja jota käytetään sydämen iskemian vakavuuden määrittämiseen.
Tässä tutkimuksessa mitataan SSHL-potilaiden ja terveiden kontrollipotilaiden iskemia-modifioitujen albumiinitasojen tasoa ja tutkitaan heidän tehokkuuttaan SSHL:n etiologian paljastamisessa. Potilaiden ja terveiden kontrollihenkilöiden välinen iskemia-modifioidun albumiinin välinen ero arvioidaan. Potilaiden ja kontrolliryhmien lukumäärä on 30 henkilöä.
Kuulovammaisten potilaiden kuulon arvioinnin suorittaa Yuzuncu Yılin yliopiston korva- ja kurkkutautien osasto. Tutkimus on suunniteltu tehtäväksi yhteensä 30 potilaalle, jotka ovat iältään 18-50 vuotta. Ryhmään lasketaan SSHL-diagnoosin saaneet ja korvan krooniset sairaudet suljetaan pois. Kolmekymmentä tervettä potilasta, joilla on saman ikäinen ja sukupuoli, otetaan mukaan tutkimukseen kontrolliryhmänä. Kontrolliryhmän potilaiden kuulon on oltava normaali. Iskeemisen modifioidun albumiinin määrät tutkimusryhmässä ja kontrolliryhmässä mitataan. Kuulotasot määritetään sisäänpääsyn yhteydessä ja 3., 7., 10. päivä ja 1. kuukausi. Molemmista potilasryhmistä otettuja perifeerisiä verinäytteitä otetaan 5 ml biokemian putkiin. Verta sentrifugoidaan nopeudella 4 000 rpm 5 minuuttia, jotta se erottuu seerumista ja plasmasta. Otetut seeruminäytteet säilytetään -20 oC:ssa analyysiin asti. Valitut näytteet eivät ole hemolysoituneita ja lipeemisiä. Kun tavoitemäärä on saavutettu, kaikki näytteet sekoitetaan huolellisesti ja palautetaan sitten huoneenlämpöön (15ına18 oC). Se tutkitaan samana päivänä erojen välttämiseksi kaikkien seerumien välillä. Tilastollinen analyysi tehdään ja tulkitaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pääsy sensorineuraalisella kuulonalenemalla
Poissulkemiskriteerit:
- sydän-ja verisuonitauti
- verenpainetauti
- diabetes mellitus
- pahanlaatuisuus
- krooninen tulehdussairaus
- munuaisten vajaatoiminta
- maksan vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Opiskeluryhmä
IMA-tasot määritetään ja IMA- ja kuulokynnysten yhteys arvioidaan.
|
Biomarkkeria tutkittiin monissa tutkimuksissa ja se yhdistettiin iskemiaan ja kudosvaurioon.
Kuulotasot määritetään jokaiselle ryhmälle.
Muut nimet:
|
|
Ohjausryhmä
IMA-tasot määritetään.
|
Biomarkkeria tutkittiin monissa tutkimuksissa ja se yhdistettiin iskemiaan ja kudosvaurioon.
Kuulotasot määritetään jokaiselle ryhmälle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
iskemian modifioimat albumiinitasot
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tutkijat mittaavat IMA-tasoja potilailla, joilla on SSHL ja kontrolliryhmän osallistujat.
Mittaukset tehdään 1., 3., 7. ja 10. päivänä ja 1. kuukauden kuluttua SSHL:n diagnosoinnista.
Kontrolliryhmän osallistujille suoritetaan yksi mittaus.
|
1 kuukausi
|
|
kuulokynnykset
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kuulotason määrittää audiologi.
Kuulomääritykset tehdään sinä päivänä, jolloin kullekin ryhmälle tehdään IMA-mittaukset.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kim JH, Roh KJ, Suh SH, Lee KY. Improvement of sudden bilateral hearing loss after vertebral artery stenting. J Neurointerv Surg. 2016 Mar;8(3):e12. doi: 10.1136/neurintsurg-2014-011595.rep. Epub 2015 Feb 24.
- Onal M, Elsurer C, Selimoglu N, Yilmaz M, Erdogan E, Bengi Celik J, Kal O, Onal O. Ozone Prevents Cochlear Damage From Ischemia-Reperfusion Injury in Guinea Pigs. Artif Organs. 2017 Aug;41(8):744-752. doi: 10.1111/aor.12863. Epub 2017 Mar 5.
- Kilic MO, Guldogan CE, Balamir I, Tez M. Ischemia-modified albumin as a predictor of the severity of acute appendicitis. Am J Emerg Med. 2017 Jan;35(1):92-95. doi: 10.1016/j.ajem.2016.10.010. Epub 2016 Oct 7.
- Can S, Akdur O, Yildirim A, Adam G, Cakir DU, Karaman HI. Myelin basic protein and ischemia modified albumin levels in acute ischemic stroke cases. Pak J Med Sci. 2015 Sep-Oct;31(5):1110-4. doi: 10.12669/pjms.315.7702.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YYU7139
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Iskemialla modifioitu albumiini
-
Alexion PharmaceuticalsAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionValmisTerveYhdistynyt kuningaskunta
-
Ziekenhuis Oost-LimburgRekrytointi
-
Dr Andrew OdurUganda Martyrs University, St. Francis Hospital Nsambya, Jerusalem IHS...ValmisPerinataalinen kuolema | Kolmannen raskauskolmanneksen modifioidun biofysikaalisen profiilin skannausUganda
-
PfizerViiV HealthcareValmis
-
Children's Hospital Los AngelesUniversity of California, Los Angeles; Cedars-Sinai Medical Center; Lundquist...ValmisLasten liikalihavuus | Riippuvuus | MobiilitekniikkaYhdysvallat
-
Asst. Prof. Dr. Suleyman Emre MeseliValmis
-
Iladevi Cataract and IOL Research CenterValmisLinssin subluksaatioIntia
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...ValmisLapsi, vain | Käyttäytyminen | Ahdistus, hammaslääkäriTurkki
-
Khyber Medical University PeshawarValmis
-
Istanbul UniversityTuntematonAivohalvauspotilaatTurkki