Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ZETA: проспективное наблюдательное исследование (ZETA)

5 ноября 2018 г. обновлено: Dr.Laurent Mineur

Несравнительное проспективное обсервационное когортное исследование, описывающее безопасность и эффективность афлиберцепта, назначаемого в комбинации с FOLFIRI, после неудачи терапии оксалиплатином + анти-EGFR в лечении пациентов с метастатическим колоректальным раком на практике.

Основная цель

- Оценить эффективность с точки зрения выживаемости без прогрессирования (ВБП) афлиберцепта в комбинации с FOLFIRI у пациентов, получающих рутинное лечение по поводу метастатического колоректального рака (мКРР) после неэффективности лечения оксалиплатином + EGFR.

Второстепенная цель

  • Оценить эффективность афлиберцепта в комбинации с FOLFIRI в отношении 2-летней общей выживаемости и частоты объективных ответов.

  • Оцените профиль переносимости афлиберцепта в сочетании с FOLFIRI.

    • Обсервационное исследование, национальное, многоцентровое, когортное, проспективное, без вмешательства в терапевтическую стратегию.•

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Критерии включения

  • Все пациенты, которых ожидалось лечение афлиберцептом в комбинации с FOLFIRI по поводу мКРР, после неэффективности лечения оксалиплатином + анти-EGFR по решению врача (ситуация включена в рамки МА афлиберцепта).
  • Возраст ≥18 лет
  • Подписание договора на сбор медицинских и персональных данных. (Допускаются пациенты, получавшие FOLFIRINOX в первой линии с метастазами) Примечание: неудача определяется как прогрессирование во время или в течение 6 месяцев после прекращения приема оксалиплатина.

Критерий исключения :

  • Параллельное участие в клиническом исследовании
  • Пациенты, ранее получавшие анти-VEGF-препараты и/или афлиберцепт в одном исследовании.
  • Пациенты, получившие FOLFIRI в первой метастатической линии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Avignon, Франция, 84000
        • Рекрутинг
        • Institut Sainte Catherine
        • Контакт:
          • RANIA BOUSTANY
          • Номер телефона: 0490276161
          • Электронная почта: r.boustany@isc84.org
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Франция, 84000
        • Рекрутинг
        • Institut Sainte-Catherine
        • Контакт:
          • Laurent Mineur, Doctor
          • Номер телефона: 04 90 27 62 68
          • Электронная почта: l.mineur@isc84.org
        • Главный следователь:
          • Laurent Mineur, Doctor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, которых ожидалось лечение афлиберцептом в комбинации с FOLFIRI по поводу мКРР, после неэффективности лечения оксалиплатином + анти-EGFR по решению врача (ситуация включена в рамки МА афлиберцепта).

Описание

Критерии включения

  • Все пациенты, которых ожидалось лечение афлиберцептом в комбинации с FOLFIRI по поводу мКРР, после неэффективности лечения оксалиплатином + анти-EGFR по решению врача (ситуация включена в рамки МА афлиберцепта).
  • Возраст ≥18 лет
  • Подписание договора на сбор медицинских и персональных данных. (Допускаются пациенты, получавшие FOLFIRINOX в первой линии с метастазами) Примечание: неудача определяется как прогрессирование во время или в течение 6 месяцев после прекращения приема оксалиплатина.

Критерий исключения :

  • Параллельное участие в клиническом исследовании
  • Пациенты, ранее получавшие анти-VEGF-препараты и/или афлиберцепт в одном исследовании.
  • Пациенты, получившие FOLFIRI в первой метастатической линии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность афлиберцепта с точки зрения выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) в сочетании с FOLFIRI у пациентов, получавших общепринятое лечение по поводу метастатического колоректального рака (МККР) после неэффективности лечения на основе оксалиплатина + анти-EGFR.
Временное ограничение: 2 года
выживаемость без прогрессирования (PFS)
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr.Laurent Mineur

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

8 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

8 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZETA 2017-A01724-49

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования афлиберцепт + ФОЛЬФИРИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться