Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ZETA: prospectieve observatiestudie (ZETA)

5 november 2018 bijgewerkt door: Dr.Laurent Mineur

Niet-vergelijkende prospectieve observationele cohortstudie die de veiligheid en werkzaamheid beschrijft van Aflibercept toegediend in combinatie met FOLFIRI na falen van oxaliplatine + anti-EGFR-therapie bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker in de praktijk Vaak

Hoofddoel

- Evalueer de werkzaamheid in termen van progressievrije overleving (PFS) van aflibercept in combinatie met FOLFIRI bij patiënten die routinematig worden behandeld voor gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC) nadat behandeling met oxaliplatine + EGFR heeft gefaald.

Secundaire doelstelling

  • Evalueer de werkzaamheid van aflibercept in combinatie met FOLFIRI op het totale overlevingspercentage na 2 jaar en het objectieve responspercentage.

  • Evalueer het tolerantieprofiel van aflibercept in combinatie met FOLFIRI.

    • Observationeel onderzoek, nationaal, multicenter, cohort, prospectief zonder tussenkomst op de therapeutische strategie.•

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inclusiecriteria

  • Alle patiënten die naar verwachting zullen worden behandeld met aflibercept in combinatie met FOLFIRI voor een mCRC, na falen van de behandeling met oxaliplatine + anti-EGFR op beslissing van de arts (situatie opgenomen in het kader van de VHB van aflibercept).
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Ondertekening van de overeenkomst voor het verzamelen van medische en persoonsgegevens. (Patiënten die FOLFIRINOX in de eerste lijn metastase hebben gekregen, zijn toegestaan) Opmerking: Falen wordt gedefinieerd als progressie tijdens of binnen 6 maanden na stopzetting van oxaliplatine

Uitsluitingscriteria :

  • Gelijktijdige deelname aan een klinische studie
  • Patiënten die eerder in één studie anti-VEGF-middelen en/of aflibercept hebben gekregen.
  • Patiënten die FOLFIRI kregen in de eerste metastatische lijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Avignon, Frankrijk, 84000
        • Werving
        • Institut Sainte Catherine
        • Contact:
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Frankrijk, 84000
        • Werving
        • Institut Sainte-Catherine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laurent Mineur, Doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die naar verwachting zullen worden behandeld met aflibercept in combinatie met FOLFIRI voor een mCRC, na falen van de behandeling met oxaliplatine + anti-EGFR op beslissing van de arts (situatie opgenomen in het kader van de VHB van aflibercept).

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Alle patiënten die naar verwachting zullen worden behandeld met aflibercept in combinatie met FOLFIRI voor een mCRC, na falen van de behandeling met oxaliplatine + anti-EGFR op beslissing van de arts (situatie opgenomen in het kader van de VHB van aflibercept).
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Ondertekening van de overeenkomst voor het verzamelen van medische en persoonsgegevens. (Patiënten die FOLFIRINOX in de eerste lijn metastase hebben gekregen, zijn toegestaan) Opmerking: Falen wordt gedefinieerd als progressie tijdens of binnen 6 maanden na stopzetting van oxaliplatine

Uitsluitingscriteria :

  • Gelijktijdige deelname aan een klinische studie
  • Patiënten die eerder in één studie anti-VEGF-middelen en/of aflibercept hebben gekregen.
  • Patiënten die FOLFIRI kregen in de eerste metastatische lijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de werkzaamheid van aflibercept in termen van progressievrije overleving (PFS) in combinatie met FOLFIRI bij patiënten die in de gangbare praktijk worden behandeld voor gemetastaseerde colorectale kanker (CCRM) nadat behandeling op basis van oxaliplatine + anti-EGFR heeft gefaald
Tijdsspanne: 2 jaar
progressievrije overleving (PFS)
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr.Laurent Mineur

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

8 november 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

8 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZETA 2017-A01724-49

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide darmkanker

Klinische onderzoeken op aflibercept + FOLFIRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren