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ZETA: studio osservazionale prospettico (ZETA)

5 novembre 2018 aggiornato da: Dr.Laurent Mineur

Studio di coorte osservazionale prospettico non comparativo che descrive la sicurezza e l'efficacia di Aflibercept somministrato in combinazione con FOLFIRI dopo il fallimento della terapia con oxaliplatino + anti-EGFR nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale metastatico nella pratica Comune

Obiettivo primario

- Valutare l'efficacia in termini di sopravvivenza libera da progressione (PFS) di aflibercept in combinazione con FOLFIRI in pazienti trattati di routine per carcinoma colorettale metastatico (mCRC) dopo fallimento del trattamento con oxaliplatino + EGFR.

Obiettivo secondario

  • Valutare l'efficacia di aflibercept in combinazione con FOLFIRI sul tasso di sopravvivenza globale a 2 anni e sul tasso di risposta obiettiva.

  • Valutare il profilo di tolleranza di aflibercept in combinazione con FOLFIRI.

    • Studio osservazionale, nazionale, multicentrico, di coorte, prospettico senza intervento sulla strategia terapeutica.•

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Criterio di inclusione

  • Tutti i pazienti dovrebbero essere trattati con aflibercept in combinazione con FOLFIRI per un mCRC, dopo fallimento del trattamento con oxaliplatino + anti-EGFR su decisione del medico (situazione inclusa nel quadro dell'autorizzazione all'immissione in commercio di aflibercept).
  • Età ≥18 anni
  • Firma dell'accordo per la raccolta dei dati medici e anagrafici. (Sono ammessi i pazienti che hanno ricevuto FOLFIRINOX in prima linea metastatica) Nota: il fallimento è definito come progressione durante o entro 6 mesi dopo l'interruzione di oxaliplatino

Criteri di esclusione :

  • Partecipazione concomitante a uno studio clinico
  • Pazienti che hanno ricevuto in precedenza agenti anti-VEGF e/o aflibercept in uno studio.
  • Pazienti che hanno ricevuto FOLFIRI nella prima linea metastatica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Avignon, Francia, 84000
        • Reclutamento
        • Institut Sainte Catherine
        • Contatto:
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Francia, 84000
        • Reclutamento
        • Institut Sainte-Catherine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laurent Mineur, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti dovrebbero essere trattati con aflibercept in combinazione con FOLFIRI per un mCRC, dopo fallimento del trattamento con oxaliplatino + anti-EGFR su decisione del medico (situazione inclusa nel quadro dell'autorizzazione all'immissione in commercio di aflibercept).

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Tutti i pazienti dovrebbero essere trattati con aflibercept in combinazione con FOLFIRI per un mCRC, dopo fallimento del trattamento con oxaliplatino + anti-EGFR su decisione del medico (situazione inclusa nel quadro dell'autorizzazione all'immissione in commercio di aflibercept).
  • Età ≥18 anni
  • Firma dell'accordo per la raccolta dei dati medici e anagrafici. (Sono ammessi i pazienti che hanno ricevuto FOLFIRINOX in prima linea metastatica) Nota: il fallimento è definito come progressione durante o entro 6 mesi dopo l'interruzione di oxaliplatino

Criteri di esclusione :

  • Partecipazione concomitante a uno studio clinico
  • Pazienti che hanno ricevuto in precedenza agenti anti-VEGF e/o aflibercept in uno studio.
  • Pazienti che hanno ricevuto FOLFIRI nella prima linea metastatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia di aflibercept in termini di sopravvivenza libera da progressione (PFS) in associazione con FOLFIRI in pazienti trattati nella pratica comune per carcinoma colorettale metastatico (CCRM) dopo fallimento del trattamento a base di oxaliplatino + anti-EGFR
Lasso di tempo: 2 anni
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr.Laurent Mineur

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

8 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

8 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZETA 2017-A01724-49

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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