Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ZETA: Prospektiv observationsundersøgelse (ZETA)

5. november 2018 opdateret af: Dr.Laurent Mineur

Ikke-komparativt prospektivt observationelt kohortestudie, der beskriver sikkerheden og effektiviteten af ​​aflibercept administreret i kombination med FOLFIRI efter svigt under Oxaliplatin + Anti-EGFR-terapi i behandlingen af ​​patienter med metastatisk tyktarmskræft i praksis Almindelig

Primært mål

- Evaluer effekten i form af progressionsfri overlevelse (PFS) af aflibercept i kombination med FOLFIRI hos patienter, der rutinemæssigt behandles for metastatisk kolorektal cancer (mCRC) efter svigt af behandling med oxaliplatin + EGFR.

Sekundært mål

  • Evaluer effektiviteten af ​​aflibercept i kombination med FOLFIRI på den 2-årige samlede overlevelsesrate og den objektive responsrate.

  • Evaluer toleranceprofilen for aflibercept i kombination med FOLFIRI.

    • Observationsstudie, national, multicenter, kohorte, prospektiv uden indgriben på den terapeutiske strategi.•

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alle patienter forventes at blive behandlet med aflibercept i kombination med FOLFIRI for en mCRC, efter behandlingssvigt med oxaliplatin + anti-EGFR efter lægens beslutning (situation inkluderet i rammen af ​​MA af aflibercept).
  • Alder ≥18 år
  • Underskrift af aftalen om indsamling af medicinske og personlige data. (Patienter, der har fået FOLFIRINOX i første linje metastatisk er tilladt) Bemærk: Svigt defineres som progression under eller inden for 6 måneder efter seponering af oxaliplatin

Eksklusionskriterier:

  • Samtidig deltagelse i et klinisk forsøg
  • Patienter, der tidligere har modtaget anti-VEGF-midler og/eller aflibercept i ét forsøg.
  • Patienter, der fik FOLFIRI i den første metastatiske linje.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Avignon, Frankrig, 84000
        • Rekruttering
        • Institut Sainte Catherine
        • Kontakt:
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Frankrig, 84000
        • Rekruttering
        • Institut Sainte-Catherine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Laurent Mineur, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter forventes at blive behandlet med aflibercept i kombination med FOLFIRI for en mCRC, efter behandlingssvigt med oxaliplatin + anti-EGFR efter lægens beslutning (situation inkluderet i rammen af ​​MA af aflibercept).

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alle patienter forventes at blive behandlet med aflibercept i kombination med FOLFIRI for en mCRC, efter behandlingssvigt med oxaliplatin + anti-EGFR efter lægens beslutning (situation inkluderet i rammen af ​​MA af aflibercept).
  • Alder ≥18 år
  • Underskrift af aftalen om indsamling af medicinske og personlige data. (Patienter, der har fået FOLFIRINOX i første linje metastatisk er tilladt) Bemærk: Svigt defineres som progression under eller inden for 6 måneder efter seponering af oxaliplatin

Eksklusionskriterier:

  • Samtidig deltagelse i et klinisk forsøg
  • Patienter, der tidligere har modtaget anti-VEGF-midler og/eller aflibercept i ét forsøg.
  • Patienter, der fik FOLFIRI i den første metastatiske linje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektiviteten af ​​aflibercept i form af progressionsfri overlevelse (PFS) i forbindelse med FOLFIRI hos patienter behandlet i almindelig praksis for metastatisk kolorektal cancer (CCRM) efter svigt af oxaliplatin + anti-EGFR-baseret behandling
Tidsramme: 2 år
progressionsfri overlevelse (PFS)
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr.Laurent Mineur

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

8. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

8. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2018

Først opslået (Faktiske)

5. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZETA 2017-A01724-49

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med aflibercept + FOLFIRI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner