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ZETA: Prospektive Beobachtungsstudie (ZETA)

5. November 2018 aktualisiert von: Dr.Laurent Mineur

Nicht vergleichende prospektive beobachtende Kohortenstudie zur Beschreibung der Sicherheit und Wirksamkeit von Aflibercept in Kombination mit FOLFIRI nach Versagen unter Oxaliplatin + Anti-EGFR-Therapie bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs in der Praxis Häufig

Hauptziel

- Bewertung der Wirksamkeit in Bezug auf das progressionsfreie Überleben (PFS) von Aflibercept in Kombination mit FOLFIRI bei Patienten, die routinemäßig wegen metastasiertem Darmkrebs (mCRC) nach Versagen einer Behandlung mit Oxaliplatin + EGFR behandelt werden.

Sekundäres Ziel

  • Bewerten Sie die Wirksamkeit von Aflibercept in Kombination mit FOLFIRI anhand der 2-Jahres-Gesamtüberlebensrate und der objektiven Ansprechrate.

  • Bewerten Sie das Verträglichkeitsprofil von Aflibercept in Kombination mit FOLFIRI.

    • Beobachtungsstudie, national, multizentrisch, Kohorte, prospektiv ohne Eingriff in die Therapiestrategie.•

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alle Patienten, die voraussichtlich mit Aflibercept in Kombination mit FOLFIRI wegen eines mCRC behandelt werden, nach Versagen der Behandlung mit Oxaliplatin + Anti-EGFR auf Entscheidung des Arztes (im Rahmen der Zulassung von Aflibercept eingeschlossene Situation).
  • Alter ≥18 Jahre
  • Unterzeichnung der Vereinbarung zur Erhebung medizinischer und personenbezogener Daten. (Patienten, die FOLFIRINOX in der ersten metastasierenden Linie erhalten haben, sind erlaubt) Hinweis: Versagen ist definiert als Fortschreiten während oder innerhalb von 6 Monaten nach Absetzen von Oxaliplatin

Ausschlusskriterien :

  • Gleichzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie
  • Patienten, die zuvor in einer Studie Anti-VEGF-Mittel und/oder Aflibercept erhalten haben.
  • Patienten, die FOLFIRI in der ersten metastasierten Linie erhielten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Avignon, Frankreich, 84000
        • Rekrutierung
        • Institut Sainte Catherine
        • Kontakt:
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Frankreich, 84000
        • Rekrutierung
        • Institut Sainte-Catherine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laurent Mineur, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die voraussichtlich mit Aflibercept in Kombination mit FOLFIRI wegen eines mCRC behandelt werden, nach Versagen der Behandlung mit Oxaliplatin + Anti-EGFR auf Entscheidung des Arztes (im Rahmen der Zulassung von Aflibercept eingeschlossene Situation).

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alle Patienten, die voraussichtlich mit Aflibercept in Kombination mit FOLFIRI wegen eines mCRC behandelt werden, nach Versagen der Behandlung mit Oxaliplatin + Anti-EGFR auf Entscheidung des Arztes (im Rahmen der Zulassung von Aflibercept eingeschlossene Situation).
  • Alter ≥18 Jahre
  • Unterzeichnung der Vereinbarung zur Erhebung medizinischer und personenbezogener Daten. (Patienten, die FOLFIRINOX in der ersten metastasierenden Linie erhalten haben, sind erlaubt) Hinweis: Versagen ist definiert als Fortschreiten während oder innerhalb von 6 Monaten nach Absetzen von Oxaliplatin

Ausschlusskriterien :

  • Gleichzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie
  • Patienten, die zuvor in einer Studie Anti-VEGF-Mittel und/oder Aflibercept erhalten haben.
  • Patienten, die FOLFIRI in der ersten metastasierten Linie erhielten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von Aflibercept im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben (PFS) in Verbindung mit FOLFIRI bei Patienten, die in der üblichen Praxis wegen metastasiertem Darmkrebs (CCRM) nach Versagen einer auf Oxaliplatin + Anti-EGFR basierenden Behandlung behandelt werden
Zeitfenster: 2 Jahre
progressionsfreies Überleben (PFS)
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr.Laurent Mineur

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

8. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

8. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZETA 2017-A01724-49

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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