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식도암 환자를 위한 HPPH 광역동 요법 (HPPH)

2018년 11월 27일 업데이트: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

임상 1상에서 암환자를 대상으로 HPPH의 증량 투여 시 안전성, 내약성 및 약동학 평가

1상 연구는 식도암 환자의 주사에 대한 감광제(PS) 2-[1-hexyloxyethyl]-2-devinyl pyropheophorbide-a(HPPH)의 안전성과 내약성을 조사하는 것이었습니다. 그것은 HPPH의 약동학 및 HPPH의 효능을 특성화하는 것이었다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 식도암 환자에서 HPPH의 다중 상승 주사 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 연구입니다. 최대 30명의 환자가 3-6명의 환자(남성 및/또는 여성 환자)로 구성된 각 코호트와 함께 6개의 코호트에 등록할 계획입니다. 각 코호트에서 환자는 HPPH 및 동결건조 치료를 받게 됩니다. 코호트에서의 용량 증량은 HPPH 각각 2.5에서 3, 3.5, 4, 5 및 6mg/m2로 1일 1회 1시간에 걸쳐 정맥 점적 주입을 투여하고 48시간 동안 150J/cm의 고정 광량을 전달했습니다. HPPH 주입 후.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100010
        • Department of Oncology, General Hospital of Beijing Miitary Command of PLA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상, 매우 효과적인 형태의 산아제한을 실시하고 서명된 동의서가 있는 남녀 피험자;
  • T1-T3 단계에서 내시경 및 생검 병리학에 의해 식도암 또는 위분문암으로 진단된 피험자.
  • 수술 또는 화학요법을 받을 수 없는 피험자 실패한 수술 또는 실패한 화학 요법으로; 수술과 항암치료를 거부했던
  • ECOG 0-2, 기대 수명이 3개월 이상임

제외 기준:

  • 기관 식도 누공 또는 식도 종격 누공으로 진단되거나 심장, 폐, 간 및 신장의 3 가지 유형의 합병증이있는 60 세 이상의 피험자;
  • 조혈 WBC < 3×109/L; HGB
  • 간 TBIL>1.5ULN, ALT 또는 AST >2.5 ULN
  • 알칼리성 포스파타제 > 3배 ULN
  • 조절되지 않는 고혈압: Bp>160/100mmHg
  • 통제되지 않은 당뇨병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HPPH 2.5mg/m2
HPPH 2.5 mg/m2, 동결 건조 분말 주사, 1일 1회 정맥 내 주입, HPPH 주입 48시간 후 전달된 150 J/cm의 고정 광량.
의약품: HPPH 2.5mg/m2
HPPH는 단일, 2.5 mg/m2, 1시간에 걸친 느린 정맥 주입으로 투여되었고 HPPH 주입 후 48시간 동안 전달된 150 J/cm의 고정된 광 용량이 전달되었습니다.
실험적: HPPH 3mg/m2
HPPH 3mg/m2, 동결 건조 분말 주사, 1일 1회 정맥 주입, HPPH 주입 48시간 후 150J/cm의 고정 광량 전달.
의약품: HPPH 3mg/m2
HPPH는 단일, 3 mg/m2, 1시간에 걸친 느린 정맥 주입으로 투여되었고 HPPH 주입 후 48시간 동안 전달된 150 J/cm의 고정된 광 용량이 전달되었습니다.
실험적: HPPH 3.5mg/m2
HPPH 3.5 mg/m2, 동결 건조 분말 주사, 1일 1회 정맥 주입, HPPH 주입 48시간 후 150 J/cm의 고정 광량 전달.
의약품: HPPH 3.5mg/m2
HPPH는 단일, 3.5 mg/m2, 1시간에 걸친 느린 정맥 주입으로 투여되었고 HPPH 주입 후 48시간 동안 전달된 150 J/cm의 고정된 광량입니다.
실험적: HPPH 4mg/m2
HPPH 4mg/m2, 동결 건조 분말 주사, 1일 1회 정맥 내 주입, HPPH 주입 48시간 후 전달된 150J/cm의 고정 광량.
의약품: HPPH 4mg/m2
HPPH는 단일, 4 mg/m2, 1시간에 걸쳐 느린 정맥 주입으로 투여되었고 HPPH 주입 후 48시간 동안 전달된 150 J/cm의 고정 광 용량이 전달되었습니다.
실험적: HPPH 5mg/m2
HPPH 5mg/m2, 동결 건조 분말 주사, 1일 1회 정맥 주입, HPPH 주입 48시간 후 150J/cm의 고정 광량 전달.
의약품: HPPH 5mg/m2
HPPH는 단일, 5 mg/m2, 1시간에 걸쳐 느린 정맥 주입으로 투여되었고 HPPH 주입 후 48시간 동안 전달된 150 J/cm의 고정된 광 용량이 전달되었습니다.
실험적: HPPH 6mg/m2
HPPH 6mg/m2, 동결 건조 분말 주사, 1일 1회 정맥 내 주입, HPPH 주입 48시간 후 전달된 150J/cm의 고정 광량.
의약품: HPPH 6mg/m2
HPPH는 단일, 6 mg/m2, 1시간에 걸친 느린 정맥 주입으로 투여되었고 HPPH 주입 후 48시간 동안 전달된 150 J/cm의 고정된 광 용량이 전달되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성의 수
기간: 1일차 ~ 10일차
용량 제한 독성은 CTCAE4.0에 의해 평가됩니다.
1일차 ~ 10일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 1일차 ~ 84일차
HPPH에 대한 Cmax로 표시되는 PK 측정
1일차 ~ 84일차
최대 농도까지의 시간(tmax)
기간: 1일차 ~ 84일차
HPPH에 대한 Tmax로 표시되는 PK 측정
1일차 ~ 84일차
명백한 터미널 제거 단계 절반(t1/2)
기간: 1일차 ~ 84일차
HPPH에 대해 t1/2로 표시되는 PK 측정
1일차 ~ 84일차
투여 간격(AUC0-t)에 대한 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차 ~ 84일차
HPPH에 대한 AUC0-t로 표시되는 PK 측정
1일차 ~ 84일차
0에서 무한대까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-∞)
기간: 1일차 ~ 84일차
HPPH에 대한 AUC0-∞로 표시되는 PK 측정
1일차 ~ 84일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Huilong Liu, PhD, General Hospital of Beijing Miitary Command of PLA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 3일

기본 완료 (예상)

2019년 1월 20일

연구 완료 (예상)

2019년 5월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HISUN-HPPH-I-2014

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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