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HPPH Photodynamische Therapie für Patienten mit Speiseröhrenkrebs (HPPH)

27. November 2018 aktualisiert von: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von HPPH in ansteigender Dosis für Krebspatienten in einer klinischen Phase-I-Studie

Die Phase-I-Studie sollte die Sicherheit und Verträglichkeit des Photosensibilisators (PS) 2-[1-Hexyloxyethyl]-2-devinylpyrophäophorbid-a (HPPH) zur Injektion bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs untersuchen. Es sollte die Pharmakokinetik von HPPH und die Wirksamkeit von HPPH charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie ist eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von mehreren aufsteigenden Injektionsdosen von HPPH bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs. Bis zu 30 Patienten sollen in 6 Kohorten aufgenommen werden, wobei jede Kohorte aus 3-6 Patienten (männliche und/oder weibliche Patienten) besteht. In jeder Kohorte erhalten die Patienten eine HPPH- und lyophilisierte Behandlung. Die Dosiseskalation in Kohorten war von 2,5 auf 3, 3,5, 4, 5 bzw. 6 mg/m2 HPPH, verabreicht als intravenöse Tropfeninfusion über 1 Stunde, einmal täglich, und eine feste Lichtdosis von 150 J/cm über 48 Stunden nach Infusion von HPPH.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Department of Oncology, General Hospital of Beijing Miitary Command of PLA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter, männliche und weibliche Probanden, die eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung praktizieren und eine unterschriebene Einwilligung;
  • Probanden, bei denen durch Endoskopie und Biopsiepathologie im T1-T3-Stadium Speiseröhrenkrebs oder Kardiakarzinom diagnostiziert wurde.
  • Patienten, bei denen keine Operation oder Chemotherapie durchgeführt werden konnte; mit erfolgloser Operation oder fehlgeschlagener Chemotherapie; die Operation und Chemotherapie abgelehnt hatten
  • ECOG 0-2, Lebenserwartung wäre mehr als 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Bei den Probanden wurde eine tracheoösophageale Fistel oder eine ösophageale Mediatinalfistel diagnostiziert oder sie waren über 60 Jahre alt und hatten drei Arten von Herz-, Lungen-, Leber- und Nierenkomorbiditäten;
  • Hämatopoetische WBC < 3×109/l; HGB
  • Leber-TBIL > 1,5 ULN, ALT oder AST > 2,5 ULN
  • Alkalische Phosphatase > 3 mal ULN
  • Unkontrollierter Bluthochdruck: Bp > 160/100 mmHg
  • Unkontrollierter Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HPPH 2,5 mg/m2
HPPH 2,5 mg/m2, Injektion von gefriergetrocknetem Pulver, intravenöse Infusion einmal täglich und eine feste Lichtdosis von 150 J/cm, die 48 Stunden nach der HPPH-Infusion verabreicht wird.
Arzneimittel: HPPH 2,5 mg/m2
HPPH wurde als einzelne, 2,5 mg/m2 langsame intravenöse Infusion über 1 Stunde und eine feste Lichtdosis von 150 J/cm verabreicht, die 48 Stunden nach der Infusion von HPPH verabreicht wurde.
Experimental: HPPH 3 mg/m2
HPPH 3 mg/m2, Injektion von gefriergetrocknetem Pulver, intravenöse Infusion einmal täglich und eine feste Lichtdosis von 150 J/cm, die 48 Stunden nach der HPPH-Infusion verabreicht wird.
Arzneimittel: HPPH 3 mg/m2
HPPH wurde als einzelne langsame intravenöse Infusion von 3 mg/m2 über 1 Stunde verabreicht, und eine feste Lichtdosis von 150 J/cm wurde 48 Stunden nach der Infusion von HPPH verabreicht.
Experimental: HPPH 3,5 mg/m2
HPPH 3,5 mg/m2, Injektion von gefriergetrocknetem Pulver, intravenöse Infusion einmal täglich und eine feste Lichtdosis von 150 J/cm, die 48 Stunden nach der HPPH-Infusion verabreicht wird.
Arzneimittel: HPPH 3,5 mg/m2
HPPH wurde als einzelne, 3,5 mg/m2 langsame intravenöse Infusion über 1 Stunde verabreicht, und eine feste Lichtdosis von 150 J/cm wurde 48 Stunden nach der Infusion von HPPH verabreicht.
Experimental: HPPH 4 mg/m2
HPPH 4 mg/m2, Injektion von gefriergetrocknetem Pulver, intravenöse Infusion einmal täglich und eine feste Lichtdosis von 150 J/cm, die 48 Stunden nach der HPPH-Infusion verabreicht wird.
Arzneimittel: HPPH 4 mg/m2
HPPH wurde als einzelne langsame intravenöse Infusion von 4 mg/m2 über 1 Stunde verabreicht, und eine feste Lichtdosis von 150 J/cm wurde 48 Stunden nach der Infusion von HPPH verabreicht.
Experimental: HPPH 5 mg/m2
HPPH 5 mg/m2, Injektion von gefriergetrocknetem Pulver, intravenöse Infusion einmal täglich und eine feste Lichtdosis von 150 J/cm, die 48 Stunden nach der HPPH-Infusion verabreicht wird.
Arzneimittel: HPPH 5 mg/m2
HPPH wurde als einzelne langsame intravenöse Infusion von 5 mg/m2 über 1 Stunde verabreicht, und eine feste Lichtdosis von 150 J/cm wurde 48 Stunden nach der Infusion von HPPH verabreicht.
Experimental: HPPH 6 mg/m2
HPPH 6 mg/m2, Injektion von gefriergetrocknetem Pulver, intravenöse Infusion einmal täglich und eine feste Lichtdosis von 150 J/cm, die 48 Stunden nach der HPPH-Infusion verabreicht wird.
Arzneimittel: HPPH 6 mg/m2
HPPH wurde als einzelne langsame intravenöse Infusion von 6 mg/m2 über 1 Stunde verabreicht, und eine feste Lichtdosis von 150 J/cm wurde 48 Stunden nach der Infusion von HPPH verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zahl der dosislimitierenden Toxizität
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
Die dosisbegrenzende Toxizität würde durch CTCAE4.0 bewertet werden
Tag 1 bis Tag 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 84
PK-Messung, ausgedrückt als Cmax für HPPH
Tag 1 bis Tag 84
Zeit bis zur maximalen Konzentration (tmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 84
PK-Messung, ausgedrückt als Tmax für HPPH
Tag 1 bis Tag 84
Scheinbare terminale Eliminationsphase Hälfte (t1/2)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 84
PK-Messung, ausgedrückt als t1/2 für HPPH
Tag 1 bis Tag 84
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall (AUC0-t)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 84
PK-Messung, ausgedrückt als AUC0-t für HPPH
Tag 1 bis Tag 84
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 84
PK-Messung, ausgedrückt als AUC0-∞ für HPPH
Tag 1 bis Tag 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Huilong Liu, PhD, General Hospital of Beijing Miitary Command of PLA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

27. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HISUN-HPPH-I-2014

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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