Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HPPH-fotodynaaminen hoito ruokatorven syöpäpotilaille (HPPH)

tiistai 27. marraskuuta 2018 päivittänyt: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

HPPH:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arviointi nousevalla annoksella syöpäpotilaille vaiheen I kliinisessä tutkimuksessa

Vaiheen I tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia valolle herkistävän aineen (PS) 2-[1-heksyylioksietyyli]-2-devinyylipyrofeoforbidi-a:n (HPPH) turvallisuutta ja siedettävyyttä injektiota varten potilailla, joilla on ruokatorven syöpä. Sen tarkoituksena oli karakterisoida HPPH:n farmakokinetiikka ja HPPH:n tehokkuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan useiden nousevien HPPH-injektioiden turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on ruokatorven syöpä. Enintään 30 potilasta suunnitellaan rekisteröitäväksi 6 kohorttiin, joista kukin kohortti koostuu 3–6 potilaasta (mies- ja/tai naispotilaat). Jokaisessa kohortissa potilaat saavat HPPH- ja lyofilisoitua hoitoa. Annoksen nostaminen kohorteissa oli 2,5:stä 3:een, 3,5:een, 4:een, 5:een ja 6 mg/m2 HPPH:ta, annettiin suonensisäisenä pisara-infuusiona 1 tunnin aikana kerran päivässä ja kiinteänä valoannoksena 150 J/cm annettuna 48 tuntia. HPPH-infuusion jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100010
        • Department of Oncology, General Hospital of Beijing Miitary Command of PLA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet, mies- ja naispuoliset koehenkilöt, jotka harjoittavat erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ja joilla on allekirjoitettu suostumus;
  • Koehenkilöt, joille diagnosoitiin ruokatorven syöpä tai mahalaukun sydänsyöpä endoskopialla ja biopsiapatologialla T1-T3-vaiheessa.
  • Koehenkilöt, joille ei voitu ottaa leikkausta tai kemoterapiaa; epäonnistuneen leikkauksen tai epäonnistuneen kemoterapian yhteydessä; jotka olivat kieltäytyneet leikkauksesta ja kemoterapiasta
  • ECOG 0-2, elinajanodote olisi yli 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöillä diagnosoitiin henkitorven fistula tai ruokatorven välikalvofistula tai yli 60-vuotiaita ja heillä oli kolmenlaisia ​​sydän-, keuhko-, maksa- ja munuaissairauksia;
  • Hematopoieettinen valkosolupitoisuus < 3 × 109/l; HGB
  • Maksan TBIL > 1,5 ULN, ALT tai AST > 2,5 ULN
  • Alkalinen fosfataasi > 3 kertaa ULN
  • Hallitsematon hypertensio: Bp> 160/100 mmHg
  • Hallitsematon diabetes

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HPPH 2,5 mg/m2
HPPH 2,5 mg/m2, pakastekuivattu jauheinjektio, suonensisäinen infuusio kerran päivässä ja kiinteä valoannos 150 J/cm annettuna 48 tuntia HPPH-infuusion jälkeen.
Lääke: HPPH 2,5 mg/m2
HPPH annettiin yhtenä, 2,5 mg/m2, hitaana suonensisäisenä infuusiona 1 tunnin aikana, ja kiinteänä valoannoksena 150 J/cm annettiin 48 tuntia HPPH-infuusion jälkeen.
Kokeellinen: HPPH 3 mg/m2
HPPH 3 mg/m2, pakastekuivattu jauheinjektio, suonensisäinen infuusio kerran päivässä ja kiinteä valoannos 150 J/cm annettuna 48 tuntia HPPH-infuusion jälkeen.
Lääke: HPPH 3 mg/m2
HPPH annettiin yhtenä, 3 mg/m2, hitaana suonensisäisenä infuusiona 1 tunnin aikana, ja kiinteänä valoannoksena 150 J/cm annettuna 48 tuntia HPPH-infuusion jälkeen.
Kokeellinen: HPPH 3,5 mg/m2
HPPH 3,5 mg/m2, pakastekuivattu jauheinjektio, suonensisäinen infuusio kerran päivässä ja kiinteä valoannos 150 J/cm annettuna 48 tuntia HPPH-infuusion jälkeen.
Lääke: HPPH 3,5 mg/m2
HPPH annettiin yhtenä, 3,5 mg/m2, hitaana suonensisäisenä infuusiona 1 tunnin aikana, ja kiinteänä valoannoksena 150 J/cm annettuna 48 tuntia HPPH-infuusion jälkeen.
Kokeellinen: HPPH 4 mg/m2
HPPH 4 mg/m2, kylmäkuivattu jauheinjektio, suonensisäinen infuusio kerran päivässä ja kiinteä valoannos 150 J/cm annettuna 48 tuntia HPPH-infuusion jälkeen.
Lääke: HPPH 4 mg/m2
HPPH annettiin yhtenä, 4 mg/m2, hitaana suonensisäisenä infuusiona 1 tunnin aikana, ja kiinteänä valoannoksena 150 J/cm annettuna 48 tuntia HPPH-infuusion jälkeen.
Kokeellinen: HPPH 5 mg/m2
HPPH 5 mg/m2, kylmäkuivattu jauheinjektio, suonensisäinen infuusio kerran päivässä ja kiinteä valoannos 150 J/cm annettuna 48 tuntia HPPH-infuusion jälkeen.
Lääke: HPPH 5 mg/m2
HPPH annettiin yhtenä, 5 mg/m2, hitaana suonensisäisenä infuusiona 1 tunnin aikana, ja kiinteänä valoannoksena 150 J/cm annettuna 48 tuntia HPPH-infuusion jälkeen.
Kokeellinen: HPPH 6 mg/m2
HPPH 6 mg/m2, pakastekuivattu jauheinjektio, suonensisäinen infuusio kerran päivässä ja kiinteä valoannos 150 J/cm annettuna 48 tuntia HPPH-infuusion jälkeen.
Lääke: HPPH 6 mg/m2
HPPH annettiin yhtenä, 6 mg/m2, hitaana suonensisäisenä infuusiona 1 tunnin aikana, ja kiinteänä valoannoksena 150 J/cm annettuna 48 tuntia HPPH-infuusion jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavan toksisuuden määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
Annosta rajoittava toksisuus arvioidaan CTCAE4.0:lla
Päivä 1 - Päivä 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 84
PK-mittaus ilmaistuna Cmaxina HPPH:lle
Päivä 1 - Päivä 84
Aika maksimipitoisuuteen (tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 84
PK-mittaus ilmaistuna Tmaxina HPPH:lle
Päivä 1 - Päivä 84
Näennäinen terminaalisen eliminaatiovaiheen puolikas (t1/2)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 84
PK-mittaus ilmaistuna t1/2:na HPPH:lle
Päivä 1 - Päivä 84
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälillä (AUC0-t)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 84
PK-mittaus ilmaistuna AUC0-t:nä HPPH:lle
Päivä 1 - Päivä 84
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 84
PK-mittaus ilmaistuna AUC0-∞ HPPH:lle
Päivä 1 - Päivä 84

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Huilong Liu, PhD, General Hospital of Beijing Miitary Command of PLA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 20. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 27. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HISUN-HPPH-I-2014

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä

Kliiniset tutkimukset HPPH 2,5 mg/m2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa