Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HPPH fotodinamikus terápia nyelőcsőrákos betegek számára (HPPH)

2018. november 27. frissítette: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

A HPPH biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelése növekvő dózisú daganatos betegeknél az I. fázisú klinikai vizsgálatban

Az I. fázisú vizsgálat célja a fotoszenzibilizátor (PS) 2-[1-hexiloxietil]-2-devinil-pirofeoforbid-a (HPPH) injekcióhoz való biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata volt nyelőcsőrákos betegeknél. A HPPH farmakokinetikáját és a HPPH hatékonyságát jellemezték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy fázis I. vizsgálat, amely a HPPH többszöri növekvő injekciós dózisának biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját értékeli nyelőcsőrákos betegekben. Legfeljebb 30 beteg felvételét tervezik 6 kohorszba, ahol minden kohorsz 3-6 betegből áll (férfi és/vagy női betegek). Mindegyik kohorszban a betegek HPPH és liofilizált kezelést kapnak. A dózisemelés a kohorszokban rendre 2,5-ről 3, 3,5, 4, 5 és 6 mg/m2 HPPH volt, intravénás cseppinfúzióban 1 órán keresztül, naponta egyszer, és fix, 150 J/cm-es fénydózissal 48 órán keresztül. HPPH infúzió után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100010
        • Department of Oncology, General Hospital of Beijing Miitary Command of PLA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb, rendkívül hatékony fogamzásgátlást gyakorló férfi és női alanyok, akik aláírt beleegyezéssel;
  • Azok az alanyok, akiknél nyelőcsőrákot vagy gyomor-cardia karcinómát diagnosztizáltak endoszkópiával és biopsziás patológiával a T1-T3 stádiumban.
  • Alanyok, akiket nem lehetett műtéten vagy kemoterápián elvégezni; sikertelen műtét vagy sikertelen kemoterápia esetén; akik visszautasították a műtétet és a kemoterápiát
  • ECOG 0-2, a várható élettartam több mint 3 hónap

Kizárási kritériumok:

  • Az alanyokat tracheoesophagealis sipolyként vagy nyelőcső mediatinális sipolyként diagnosztizálták, vagy több mint 60 évesek háromféle szív-, tüdő-, máj- és vesebetegséggel;
  • Hematopoietikus fehérvérsejt < 3×109/L; HGB
  • Máj TBIL > 1,5 ULN, ALT vagy AST > 2,5 ULN
  • Az alkalikus foszfatáz > a normálérték felső határának háromszorosa
  • Nem kontrollált magas vérnyomás: Bp>160/100 Hgmm
  • Ellenőrizetlen cukorbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HPPH 2,5 mg/m2
HPPH 2,5 mg/m2, fagyasztva szárított por injekció, intravénás infúzió naponta egyszer, és fix fénydózis, 150 J/cm, 48 órával a HPPH beadása után.
Drog: HPPH 2,5 mg/m2
A HPPH-t egyetlen, 2,5 mg/m2-es, lassú intravénás infúzióban adták be 1 órán keresztül, és rögzített fénydózisban, 150 J/cm-ben, 48 órával a HPPH infúzió után.
Kísérleti: HPPH 3 mg/m2
HPPH 3 mg/m2, fagyasztva szárított por injekció, intravénás infúzió naponta egyszer, és fix fénydózis, 150 J/cm, a HPPH infúzió után 48 órával leadva.
Drog: HPPH 3 mg/m2
A HPPH-t egyetlen, 3 mg/m2-es, lassú intravénás infúzióban adták be 1 órán keresztül, és rögzített fénydózisban, 150 J/cm-ben, 48 órával a HPPH infúzió után.
Kísérleti: HPPH 3,5 mg/m2
HPPH 3,5 mg/m2, fagyasztva szárított por injekció, intravénás infúzió naponta egyszer, és fix fénydózis, 150 J/cm, 48 órával a HPPH infúzió után.
Drog: HPPH 3,5 mg/m2
A HPPH-t egyszeri, 3,5 mg/m2-es, lassú intravénás infúzióban adták be 1 órán keresztül, és rögzített fénydózisban, 150 J/cm-ben, 48 órával a HPPH infúzió után.
Kísérleti: HPPH 4 mg/m2
HPPH 4 mg/m2, fagyasztva szárított por injekció, intravénás infúzió naponta egyszer, és fix fénydózis, 150 J/cm, 48 órával a HPPH infúzió után.
Drog: HPPH 4 mg/m2
A HPPH-t egyetlen, 4 mg/m2-es, lassú intravénás infúzióban adták be 1 órán keresztül, és rögzített fénydózisban, 150 J/cm-ben, 48 órával a HPPH infúzió után.
Kísérleti: HPPH 5 mg/m2
HPPH 5 mg/m2, fagyasztva szárított por injekció, intravénás infúzió naponta egyszer, és fix fénydózis, 150 J/cm, 48 órával a HPPH beadása után.
Drog: HPPH 5 mg/m2
A HPPH-t egyetlen, 5 mg/m2-es, lassú intravénás infúzióban adták be 1 órán keresztül, és fix, 150 J/cm-es fénydózisban, 48 órával a HPPH infúzió után.
Kísérleti: HPPH 6 mg/m2
HPPH 6 mg/m2, fagyasztva szárított por injekció, intravénás infúzió naponta egyszer, és fix fénydózis, 150 J/cm, 48 órával a HPPH beadása után.
Drog: HPPH 6 mg/m2
A HPPH-t egyetlen, 6 mg/m2-es, lassú intravénás infúzióban adták be 1 órán keresztül, és rögzített fénydózisban, 150 J/cm-ben, 48 órával a HPPH infúzió után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitás száma
Időkeret: 1. naptól 10. napig
A dóziskorlátozó toxicitást a CTCAE4.0 értékelné
1. naptól 10. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax)
Időkeret: 1. naptól 84. napig
A PK mérése a HPPH Cmax-jában van kifejezve
1. naptól 84. napig
A maximális koncentráció eléréséhez szükséges idő (tmax)
Időkeret: 1. naptól 84. napig
A PK-mérés Tmax-ban kifejezve a HPPH esetében
1. naptól 84. napig
Látszólagos terminális eliminációs fázis fele (t1/2)
Időkeret: 1. naptól 84. napig
A PK mérés t1/2-ben kifejezve a HPPH esetében
1. naptól 84. napig
A koncentráció-idő görbe alatti terület az adagolási intervallumon (AUC0-t)
Időkeret: 1. naptól 84. napig
A PK mérés AUC0-t-ben kifejezve a HPPH esetében
1. naptól 84. napig
A koncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig extrapolálva (AUC0-∞)
Időkeret: 1. naptól 84. napig
A PK mérés AUC0-∞-ben kifejezve a HPPH esetében
1. naptól 84. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Huilong Liu, PhD, General Hospital of Beijing Miitary Command of PLA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. június 3.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. január 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. május 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HISUN-HPPH-I-2014

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyelőcsőrák

Klinikai vizsgálatok a HPPH 2,5 mg/m2

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel