Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HPPH fotodynamisk terapi for pasienter med esophageal cancer (HPPH)

27. november 2018 oppdatert av: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Evaluering av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av HPPH i stigende dose for kreftpasienter i fase I klinisk studie

Fase I-studien var å undersøke sikkerheten og tolerabiliteten til fotosensibilisatoren (PS) 2-[1-hexyloxyethyl]-2-devinyl pyropheophorbide-a (HPPH) til injeksjon hos pasienter med esophageal cancer. Det skulle karakterisere farmakokinetikken til HPPH og effektiviteten til HPPH.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en fase I-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til flere stigende injeksjonsdoser av HPPH hos pasienter med esophageal cancer. Opptil 30 pasienter er planlagt innrullert i 6 kohorter med hver kohort bestående av 3-6 pasienter (mannlige og/eller kvinnelige pasienter). I hver kohort vil pasientene motta HPPH og frysetørket behandling. Doseskaleringen i kohorter var fra henholdsvis 2,5 til 3, 3,5, 4, 5 og 6 mg/m2 HPPH, administrert intravenøs dråpeinfusjon over 1 time, én gang daglig, og en fast lysdose på 150 J/cm levert 48 timer etter infusjon av HPPH.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Department of Oncology, General Hospital of Beijing Miitary Command of PLA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre, mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som praktiserer en svært effektiv form for prevensjon, og et signert samtykke;
  • Personer som ble diagnostisert som esophageal cancer eller karsinom av gastrisk kardia ved endoskopi og biopsipatologi på T1-T3-stadiet.
  • Personer som ikke kunne tas kirurgi eller cellegift; med mislykket kirurgi eller mislykket kjemoterapi; som hadde takket nei til operasjon og cellegift
  • ECOG 0-2, forventet levealder vil være mer enn 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Personer ble diagnostisert som trakeøsofageal fistel eller esophageal mediatinal fistel, eller mer enn 60 år gamle med tre typer hjerte-, lunge-, lever- og nyresykdommer;
  • Hematopoetisk WBC < 3×109/L; HGB
  • Hepatisk TBIL>1,5 ULN, ALT eller AST >2,5 ULN
  • Alkalisk fosfatase > 3 ganger ULN
  • Ukontrollert hypertensjon: Bp>160/100 mmHg
  • Ukontrollert diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HPPH 2,5 mg/m2
HPPH 2,5 mg/m2, frysetørket pulverinjeksjon, intravenøs infusjon én gang daglig, og en fast lysdose på 150 J/cm levert 48 timer etter infusjon av HPPH.
Legemiddel: HPPH 2,5 mg/m2
HPPH ble administrert som en enkelt, 2,5 mg/m2, langsom intravenøs infusjon over 1 time, og en fast lysdose på 150 J/cm levert 48 timer etter infusjon av HPPH.
Eksperimentell: HPPH 3 mg/m2
HPPH 3 mg/m2, frysetørket pulverinjeksjon, intravenøs infusjon én gang daglig, og en fast lysdose på 150 J/cm levert 48 timer etter infusjon av HPPH.
Legemiddel: HPPH 3 mg/m2
HPPH ble administrert som en enkel, 3 mg/m2, langsom intravenøs infusjon over 1 time, og en fast lysdose på 150 J/cm levert 48 timer etter infusjon av HPPH.
Eksperimentell: HPPH 3,5 mg/m2
HPPH 3,5 mg/m2, frysetørket pulverinjeksjon, intravenøs infusjon én gang daglig, og en fast lysdose på 150 J/cm levert 48 timer etter infusjon av HPPH.
Legemiddel: HPPH 3,5 mg/m2
HPPH ble administrert som en enkelt, 3,5 mg/m2, langsom intravenøs infusjon over 1 time, og en fast lysdose på 150 J/cm levert 48 timer etter infusjon av HPPH.
Eksperimentell: HPPH 4 mg/m2
HPPH 4 mg/m2, frysetørket pulverinjeksjon, intravenøs infusjon én gang daglig, og en fast lysdose på 150 J/cm levert 48 timer etter infusjon av HPPH.
Legemiddel: HPPH 4 mg/m2
HPPH ble administrert som en enkelt, 4 mg/m2, langsom intravenøs infusjon over 1 time, og en fast lysdose på 150 J/cm levert 48 timer etter infusjon av HPPH.
Eksperimentell: HPPH 5 mg/m2
HPPH 5 mg/m2, frysetørket pulverinjeksjon, intravenøs infusjon én gang daglig, og en fast lysdose på 150 J/cm levert 48 timer etter infusjon av HPPH.
Legemiddel: HPPH 5 mg/m2
HPPH ble administrert som en enkelt, 5 mg/m2, langsom intravenøs infusjon over 1 time, og en fast lysdose på 150 J/cm levert 48 timer etter infusjon av HPPH.
Eksperimentell: HPPH 6 mg/m2
HPPH 6 mg/m2, frysetørket pulverinjeksjon, intravenøs infusjon én gang daglig, og en fast lysdose på 150 J/cm levert 48 timer etter infusjon av HPPH.
Legemiddel: HPPH 6 mg/m2
HPPH ble administrert som en enkelt, 6 mg/m2, langsom intravenøs infusjon over 1 time, og en fast lysdose på 150 J/cm levert 48 timer etter infusjon av HPPH.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: Dag 1 til dag 10
Dosebegrensende toksisitet vil bli vurdert av CTCAE4.0
Dag 1 til dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 til dag 84
PK-måling uttrykt som Cmax for HPPH
Dag 1 til dag 84
Tid til maksimal konsentrasjon (tmax)
Tidsramme: Dag 1 til dag 84
PK-måling uttrykt som Tmax for HPPH
Dag 1 til dag 84
Tilsynelatende terminal eliminasjonsfasehalvdel (t1/2)
Tidsramme: Dag 1 til dag 84
PK-måling uttrykt som t1/2 for HPPH
Dag 1 til dag 84
Areal under konsentrasjon-tid-kurven over doseringsintervallet (AUC0-t)
Tidsramme: Dag 1 til dag 84
PK-måling uttrykt som AUC0-t for HPPH
Dag 1 til dag 84
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra null ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Dag 1 til dag 84
PK-måling uttrykt som AUC0-∞ for HPPH
Dag 1 til dag 84

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Huilong Liu, PhD, General Hospital of Beijing Miitary Command of PLA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2015

Primær fullføring (Forventet)

20. januar 2019

Studiet fullført (Forventet)

27. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HISUN-HPPH-I-2014

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i spiserøret

Kliniske studier på HPPH 2,5 mg/m2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere