Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotodynamická terapie HPPH pro pacienty s rakovinou jícnu (HPPH)

27. listopadu 2018 aktualizováno: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky HPPH ve vzestupné dávce u pacientů s rakovinou ve fázi I klinické studie

Fáze I studie měla zkoumat bezpečnost a snášenlivost fotosenzibilizátoru (PS) 2-[1-hexyloxyethyl]-2-devinylpyropheophorbide-a (HPPH) pro injekční podání u pacientů s rakovinou jícnu. Měl charakterizovat farmakokinetiku HPPH a účinnost HPPH.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je studií fáze I pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky vícenásobných vzestupných injekčních dávek HPPH u pacientů s rakovinou jícnu. Plánuje se zařazení až 30 pacientů do 6 kohort, přičemž každá kohorta sestává ze 3-6 pacientů (pacienti mužského a/nebo ženského pohlaví). V každé kohortě budou pacienti dostávat HPPH a lyofilizovanou léčbu. Eskalace dávky v kohortách byla z 2,5 na 3, 3,5, 4, 5 a 6 mg/m2 HPPH, v daném pořadí, podávaných intravenózní kapkovou infuzí po dobu 1 hodiny, jednou denně, a fixní dávka světla 150 J/cm podaná za 48 hodin po infuzi HPPH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100010
        • Department of Oncology, General Hospital of Beijing Miitary Command of PLA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší, subjekty mužského a ženského pohlaví s praktikováním vysoce účinné formy antikoncepce a podepsaným souhlasem;
  • Subjekty, které byly diagnostikovány jako rakovina jícnu nebo karcinom kardie žaludku endoskopií a patologií biopsie ve stadiu T1-T3.
  • Subjekty, které nemohly podstoupit operaci nebo chemoterapii; s neúspěšným chirurgickým zákrokem nebo neúspěšnou chemoterapií; kteří odmítli operaci a chemoterapii
  • ECOG 0-2, Očekávaná délka života by byla více než 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty byly diagnostikovány jako Tracheoezofageální píštěl nebo Ezofageální mediatinální píštěl nebo starší 60 let se třemi druhy komorbitit srdce, plic, jater a ledvin;
  • Hematopoetický WBC < 3×109/L; HGB
  • Jaterní TBIL > 1,5 ULN, ALT nebo AST > 2,5 ULN
  • Alkalická fosfatáza > 3krát ULN
  • Nekontrolovaná hypertenze: Bp>160/100 mmHg
  • Zbavte se kontroly diabetu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HPPH 2,5 mg/m2
HPPH 2,5 mg/m2, injekce lyofilizovaného prášku, intravenózní infuze jednou denně a fixní dávka světla 150 J/cm podaná 48 hodin po infuzi HPPH.
Lék: HPPH 2,5 mg/m2
HPPH byl podáván jako jediná, 2,5 mg/m2, pomalá intravenózní infuze po dobu 1 hodiny a fixní dávka světla 150 J/cm dodávaná 48 hodin po infuzi HPPH.
Experimentální: HPPH 3 mg/m2
HPPH 3 mg/m2, injekce lyofilizovaného prášku, intravenózní infuze jednou denně a fixní dávka světla 150 J/cm podaná 48 hodin po infuzi HPPH.
Lék: HPPH 3 mg/m2
HPPH byla podávána jako jediná, 3 mg/m2, pomalá intravenózní infuze po dobu 1 hodiny a fixní dávka světla 150 J/cm dodávaná 48 hodin po infuzi HPPH.
Experimentální: HPPH 3,5 mg/m2
HPPH 3,5 mg/m2, injekce lyofilizovaného prášku, intravenózní infuze jednou denně a fixní dávka světla 150 J/cm podaná 48 hodin po infuzi HPPH.
Lék: HPPH 3,5 mg/m2
HPPH byla podávána jako jediná, 3,5 mg/m2, pomalá intravenózní infuze po dobu 1 hodiny a fixní dávka světla 150 J/cm dodávaná 48 hodin po infuzi HPPH.
Experimentální: HPPH 4 mg/m2
HPPH 4 mg/m2, injekce lyofilizovaného prášku, intravenózní infuze jednou denně a fixní dávka světla 150 J/cm podaná 48 hodin po infuzi HPPH.
Lék: HPPH 4 mg/m2
HPPH byla podávána jako jediná, 4 mg/m2, pomalá intravenózní infuze po dobu 1 hodiny a fixní dávka světla 150 J/cm dodávaná 48 hodin po infuzi HPPH.
Experimentální: HPPH 5 mg/m2
HPPH 5 mg/m2, injekce lyofilizovaného prášku, intravenózní infuze jednou denně a fixní dávka světla 150 J/cm podaná 48 hodin po infuzi HPPH.
Lék: HPPH 5 mg/m2
HPPH byla podávána jako jediná, 5 mg/m2, pomalá intravenózní infuze po dobu 1 hodiny a fixní dávka světla 150 J/cm dodávaná 48 hodin po infuzi HPPH.
Experimentální: HPPH 6 mg/m2
HPPH 6 mg/m2, injekce lyofilizovaného prášku, intravenózní infuze jednou denně a fixní dávka světla 150 J/cm podaná 48 hodin po infuzi HPPH.
Lék: HPPH 6 mg/m2
HPPH byla podávána jako jediná, 6 mg/m2, pomalá intravenózní infuze po dobu 1 hodiny a fixní dávka světla 150 J/cm dodávaná 48 hodin po infuzi HPPH.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet toxicity omezující dávku
Časové okno: Den 1 až den 10
Toxicita limitující dávku by byla hodnocena pomocí CTCAE4.0
Den 1 až den 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1 až den 84
Měření PK vyjádřené jako Cmax pro HPPH
Den 1 až den 84
Doba do dosažení maximální koncentrace (tmax)
Časové okno: Den 1 až den 84
Měření PK vyjádřené jako Tmax pro HPPH
Den 1 až den 84
Zdánlivá terminální polovina fáze eliminace (t1/2)
Časové okno: Den 1 až den 84
Měření PK vyjádřené jako t1/2 pro HPPH
Den 1 až den 84
Plocha pod křivkou koncentrace-čas v průběhu dávkovacího intervalu (AUC0-t)
Časové okno: Den 1 až den 84
Měření PK vyjádřené jako AUC0-t pro HPPH
Den 1 až den 84
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od nuly extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Den 1 až den 84
Měření PK vyjádřené jako AUC0-∞ pro HPPH
Den 1 až den 84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Huilong Liu, PhD, General Hospital of Beijing Miitary Command of PLA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

20. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

27. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HISUN-HPPH-I-2014

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HPPH 2,5 mg/m2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit