Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia fotodinamica HPPH per pazienti con cancro esofageo (HPPH)

27 novembre 2018 aggiornato da: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Valutazione della sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica dell'HPPH in dose crescente per i malati di cancro nella sperimentazione clinica di fase I

Lo studio di fase I consisteva nell'indagare la sicurezza e la tollerabilità del fotosensibilizzante (PS) 2-[1-esilossietil]-2-devinil pirofeoforbide-a (HPPH) per iniezione in pazienti con cancro esofageo. Doveva caratterizzare la farmacocinetica di HPPH e l'efficacia di HPPH.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio è uno studio di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi di iniezione multiple ascendenti di HPPH in pazienti con cancro esofageo. Si prevede di arruolare fino a 30 pazienti in 6 coorti con ciascuna coorte composta da 3-6 pazienti (pazienti di sesso maschile e/o femminile). In ciascuna coorte, i pazienti riceveranno HPPH e trattamento liofilizzato. L'aumento della dose nelle coorti è stato rispettivamente da 2,5 a 3, 3,5, 4, 5 e 6 mg/m2 di HPPH, somministrati per infusione di gocce endovenose nell'arco di 1 ora, una volta al giorno, e una dose leggera fissa di 150 J/cm somministrata per 48 ore dopo l'infusione di HPPH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100010
        • Department of Oncology, General Hospital of Beijing Miitary Command of PLA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età o più, soggetti di sesso maschile e femminile che praticano una forma altamente efficace di controllo delle nascite e un consenso firmato;
  • Soggetti a cui è stato diagnosticato un cancro esofageo o un carcinoma del cardias gastrico mediante patologia endoscopica e bioptica allo stadio T1-T3.
  • Soggetti che non potevano essere sottoposti a intervento chirurgico o chemioterapia; con intervento chirurgico non riuscito o chemioterapia fallita; che aveva rifiutato la chirurgia e la chemioterapia
  • ECOG 0-2, l'aspettativa di vita sarebbe superiore a 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Ai soggetti è stata diagnosticata una fistola tracheoesofagea o una fistola esofagea mediatinica, o più di 60 anni con tre tipi di comorbilità cardiache, polmonari, epatiche e renali;
  • WBC ematopoietico < 3×109/L; HGB
  • TBIL epatico> 1,5 ULN, ALT o AST > 2,5 ULN
  • Fosfatasi alcalina > 3 volte ULN
  • Ipertensione incontrollata: Bp>160/100mmHg
  • Diabete non controllato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HPPH 2,5 mg/m2
HPPH 2,5 mg/m2, iniezione di polvere liofilizzata, infusione endovenosa una volta al giorno e una dose fissa di luce di 150 J/cm somministrata 48 ore dopo l'infusione di HPPH.
Droga: HPPH 2,5 mg/m2
HPPH è stato somministrato come singola infusione endovenosa lenta di 2,5 mg/m2 nell'arco di 1 ora e una dose leggera fissa di 150 J/cm somministrata 48 ore dopo l'infusione di HPPH.
Sperimentale: HPPH 3 mg/m2
HPPH 3 mg/m2, iniezione di polvere liofilizzata, infusione endovenosa una volta al giorno e una dose fissa di luce di 150 J/cm somministrata 48 ore dopo l'infusione di HPPH.
Droga: HPPH 3 mg/m2
HPPH è stato somministrato come singola infusione endovenosa lenta di 3 mg/m2 nell'arco di 1 ora e una dose leggera fissa di 150 J/cm somministrata 48 ore dopo l'infusione di HPPH.
Sperimentale: HPPH 3,5 mg/m2
HPPH 3,5 mg/m2, iniezione di polvere liofilizzata, infusione endovenosa una volta al giorno e una dose fissa di luce di 150 J/cm somministrata 48 ore dopo l'infusione di HPPH.
Droga: HPPH 3,5 mg/m2
HPPH è stato somministrato come singola infusione endovenosa lenta di 3,5 mg/m2 nell'arco di 1 ora e una dose leggera fissa di 150 J/cm somministrata 48 ore dopo l'infusione di HPPH.
Sperimentale: HPPH 4 mg/m2
HPPH 4 mg/m2, iniezione di polvere liofilizzata, infusione endovenosa una volta al giorno e una dose fissa di luce di 150 J/cm somministrata 48 ore dopo l'infusione di HPPH.
Droga: HPPH 4 mg/m2
HPPH è stato somministrato come singola infusione endovenosa lenta di 4 mg/m2 nell'arco di 1 ora e una dose leggera fissa di 150 J/cm somministrata 48 ore dopo l'infusione di HPPH.
Sperimentale: HPPH 5 mg/m2
HPPH 5 mg/m2, iniezione di polvere liofilizzata, infusione endovenosa una volta al giorno e una dose leggera fissa di 150 J/cm somministrata 48 ore dopo l'infusione di HPPH.
Droga: HPPH 5 mg/m2
HPPH è stato somministrato come singola infusione endovenosa lenta di 5 mg/m2 nell'arco di 1 ora e una dose leggera fissa di 150 J/cm somministrata 48 ore dopo l'infusione di HPPH.
Sperimentale: HPPH 6 mg/m2
HPPH 6 mg/m2, iniezione di polvere liofilizzata, infusione endovenosa una volta al giorno e una dose fissa di luce di 150 J/cm somministrata 48 ore dopo l'infusione di HPPH.
Droga: HPPH 6 mg/m2
HPPH è stato somministrato come singola infusione endovenosa lenta di 6 mg/m2 nell'arco di 1 ora e una dose leggera fissa di 150 J/cm somministrata 48 ore dopo l'infusione di HPPH.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 10
La tossicità dose-limitante sarebbe valutata da CTCAE4.0
Dal giorno 1 al giorno 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 84
Misurazione PK espressa come Cmax per HPPH
Dal giorno 1 al giorno 84
Tempo alla massima concentrazione (tmax)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 84
Misura PK espressa come Tmax per HPPH
Dal giorno 1 al giorno 84
Semifase di eliminazione terminale apparente (t1/2)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 84
Misurazione PK espressa come t1/2 per HPPH
Dal giorno 1 al giorno 84
Area sotto la curva concentrazione-tempo nell'intervallo di somministrazione (AUC0-t)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 84
Misurazione PK espressa come AUC0-t per HPPH
Dal giorno 1 al giorno 84
Area sotto la curva concentrazione-tempo da zero estrapolata all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 84
Misurazione PK espressa come AUC0-∞ per HPPH
Dal giorno 1 al giorno 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Huilong Liu, PhD, General Hospital of Beijing Miitary Command of PLA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2015

Completamento primario (Anticipato)

20 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

27 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HISUN-HPPH-I-2014

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro esofageo

Prove cliniche su HPPH 2,5 mg/m2

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi