Terapia fotodinamica HPPH per pazienti con cancro esofageo (HPPH)
27 novembre 2018 aggiornato da: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.
Valutazione della sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica dell'HPPH in dose crescente per i malati di cancro nella sperimentazione clinica di fase I
Lo studio di fase I consisteva nell'indagare la sicurezza e la tollerabilità del fotosensibilizzante (PS) 2-[1-esilossietil]-2-devinil pirofeoforbide-a (HPPH) per iniezione in pazienti con cancro esofageo.
Doveva caratterizzare la farmacocinetica di HPPH e l'efficacia di HPPH.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il presente studio è uno studio di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi di iniezione multiple ascendenti di HPPH in pazienti con cancro esofageo.
Si prevede di arruolare fino a 30 pazienti in 6 coorti con ciascuna coorte composta da 3-6 pazienti (pazienti di sesso maschile e/o femminile).
In ciascuna coorte, i pazienti riceveranno HPPH e trattamento liofilizzato.
L'aumento della dose nelle coorti è stato rispettivamente da 2,5 a 3, 3,5, 4, 5 e 6 mg/m2 di HPPH, somministrati per infusione di gocce endovenose nell'arco di 1 ora, una volta al giorno, e una dose leggera fissa di 150 J/cm somministrata per 48 ore dopo l'infusione di HPPH.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100010
- Department of Oncology, General Hospital of Beijing Miitary Command of PLA
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni di età o più, soggetti di sesso maschile e femminile che praticano una forma altamente efficace di controllo delle nascite e un consenso firmato;
- Soggetti a cui è stato diagnosticato un cancro esofageo o un carcinoma del cardias gastrico mediante patologia endoscopica e bioptica allo stadio T1-T3.
- Soggetti che non potevano essere sottoposti a intervento chirurgico o chemioterapia; con intervento chirurgico non riuscito o chemioterapia fallita; che aveva rifiutato la chirurgia e la chemioterapia
- ECOG 0-2, l'aspettativa di vita sarebbe superiore a 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Ai soggetti è stata diagnosticata una fistola tracheoesofagea o una fistola esofagea mediatinica, o più di 60 anni con tre tipi di comorbilità cardiache, polmonari, epatiche e renali;
- WBC ematopoietico < 3×109/L; HGB
- TBIL epatico> 1,5 ULN, ALT o AST > 2,5 ULN
- Fosfatasi alcalina > 3 volte ULN
- Ipertensione incontrollata: Bp>160/100mmHg
- Diabete non controllato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: HPPH 2,5 mg/m2
HPPH 2,5 mg/m2, iniezione di polvere liofilizzata, infusione endovenosa una volta al giorno e una dose fissa di luce di 150 J/cm somministrata 48 ore dopo l'infusione di HPPH.
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HPPH è stato somministrato come singola infusione endovenosa lenta di 2,5 mg/m2 nell'arco di 1 ora e una dose leggera fissa di 150 J/cm somministrata 48 ore dopo l'infusione di HPPH.
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Sperimentale: HPPH 3 mg/m2
HPPH 3 mg/m2, iniezione di polvere liofilizzata, infusione endovenosa una volta al giorno e una dose fissa di luce di 150 J/cm somministrata 48 ore dopo l'infusione di HPPH.
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HPPH è stato somministrato come singola infusione endovenosa lenta di 3 mg/m2 nell'arco di 1 ora e una dose leggera fissa di 150 J/cm somministrata 48 ore dopo l'infusione di HPPH.
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Sperimentale: HPPH 3,5 mg/m2
HPPH 3,5 mg/m2, iniezione di polvere liofilizzata, infusione endovenosa una volta al giorno e una dose fissa di luce di 150 J/cm somministrata 48 ore dopo l'infusione di HPPH.
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HPPH è stato somministrato come singola infusione endovenosa lenta di 3,5 mg/m2 nell'arco di 1 ora e una dose leggera fissa di 150 J/cm somministrata 48 ore dopo l'infusione di HPPH.
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Sperimentale: HPPH 4 mg/m2
HPPH 4 mg/m2, iniezione di polvere liofilizzata, infusione endovenosa una volta al giorno e una dose fissa di luce di 150 J/cm somministrata 48 ore dopo l'infusione di HPPH.
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HPPH è stato somministrato come singola infusione endovenosa lenta di 4 mg/m2 nell'arco di 1 ora e una dose leggera fissa di 150 J/cm somministrata 48 ore dopo l'infusione di HPPH.
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Sperimentale: HPPH 5 mg/m2
HPPH 5 mg/m2, iniezione di polvere liofilizzata, infusione endovenosa una volta al giorno e una dose leggera fissa di 150 J/cm somministrata 48 ore dopo l'infusione di HPPH.
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HPPH è stato somministrato come singola infusione endovenosa lenta di 5 mg/m2 nell'arco di 1 ora e una dose leggera fissa di 150 J/cm somministrata 48 ore dopo l'infusione di HPPH.
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Sperimentale: HPPH 6 mg/m2
HPPH 6 mg/m2, iniezione di polvere liofilizzata, infusione endovenosa una volta al giorno e una dose fissa di luce di 150 J/cm somministrata 48 ore dopo l'infusione di HPPH.
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HPPH è stato somministrato come singola infusione endovenosa lenta di 6 mg/m2 nell'arco di 1 ora e una dose leggera fissa di 150 J/cm somministrata 48 ore dopo l'infusione di HPPH.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero di tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 10
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La tossicità dose-limitante sarebbe valutata da CTCAE4.0
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Dal giorno 1 al giorno 10
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 84
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Misurazione PK espressa come Cmax per HPPH
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Dal giorno 1 al giorno 84
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Tempo alla massima concentrazione (tmax)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 84
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Misura PK espressa come Tmax per HPPH
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Dal giorno 1 al giorno 84
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Semifase di eliminazione terminale apparente (t1/2)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 84
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Misurazione PK espressa come t1/2 per HPPH
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Dal giorno 1 al giorno 84
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Area sotto la curva concentrazione-tempo nell'intervallo di somministrazione (AUC0-t)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 84
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Misurazione PK espressa come AUC0-t per HPPH
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Dal giorno 1 al giorno 84
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Area sotto la curva concentrazione-tempo da zero estrapolata all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 84
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Misurazione PK espressa come AUC0-∞ per HPPH
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Dal giorno 1 al giorno 84
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Huilong Liu, PhD, General Hospital of Beijing Miitary Command of PLA
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 giugno 2015
Completamento primario (Anticipato)
20 gennaio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
27 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
29 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HISUN-HPPH-I-2014
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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