食管癌患者的 HPPH 光动力疗法 (HPPH)
2018年11月27日 更新者：Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.
HPPH递增剂量用于癌症患者I期临床试验的安全性、耐受性和药代动力学评价
I 期研究旨在调查注射用光敏剂 (PS) 2-[1-己氧基乙基]-2-devinyl pyropheophorbide-a (HPPH) 在食道癌患者中的安全性和耐受性。
表征HPPH的药代动力学和HPPH的功效。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
本研究是 I 期研究，旨在评估食管癌患者多次递增注射剂量的 HPPH 的安全性、耐受性和药代动力学。
计划将多达 30 名患者纳入 6 个队列，每个队列由 3-6 名患者（男性和/或女性患者）组成。
在每个队列中，患者将接受 HPPH 和冻干治疗。
队列中的剂量递增分别为 HPPH 的 2.5 至 3、3.5、4、5 和 6mg/m2，在 1 小时内进行静脉滴注，每天一次，并在 48 小时内提供 150 J/cm 的固定光剂量输注 HPPH 后。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100010
- Department of Oncology, General Hospital of Beijing Miitary Command of PLA
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁，实施高效避孕措施并签署同意书的男性和女性受试者；
- T1-T3期内镜及活检病理确诊为食管癌或胃贲门癌者。
- 不能接受手术或化疗的受试者；手术失败或化疗失败；谁曾拒绝手术和化疗
- ECOG 0-2，预期寿命超过3个月
排除标准：
- 受试者被诊断为气管食管瘘或食管纵隔瘘，或60岁以上并有心、肺、肝、肾三种疾病；
- 造血白细胞<3×109/L； HGB
- 肝脏TBIL>1.5ULN， ALT 或 AST >2.5 正常值上限
- 碱性磷酸酶 > 3 倍 ULN
- 无法控制的高血压：Bp>160/100mmHg
- 控制糖尿病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：HPPH 2.5 毫克/平方米
HPPH 2.5 mg/m2，冻干粉针，静脉滴注，每日1次，滴注HPPH后48小时给予150 J/cm固定光量。
|
HPPH 以单次 2.5 mg/m2 缓慢静脉输注 1 小时以上，并在输注 HPPH 后 48 小时递送 150 J/cm 的固定光剂量。
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实验性的：HPPH 3 毫克/平方米
HPPH 3 mg/m2，冻干粉针，静脉滴注，每日1次，滴注HPPH后48小时给予固定光量150 J/cm。
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HPPH 以单次 3 mg/m2 缓慢静脉输注 1 小时以上，并在输注 HPPH 后 48 小时递送 150 J/cm 的固定光剂量。
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实验性的：HPPH 3.5 毫克/平方米
HPPH 3.5 mg/m2，冻干粉针，静脉滴注，每日1次，滴注HPPH后48小时给予固定光量150 J/cm。
|
HPPH 以单次 3.5 mg/m2 缓慢静脉输注 1 小时以上，并在输注 HPPH 后 48 小时递送 150 J/cm 的固定光剂量。
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实验性的：HPPH 4 毫克/平方米
HPPH 4 mg/m2，冻干粉针，静脉滴注，每日1次，滴注HPPH后48小时给予150 J/cm固定光量。
|
HPPH 以单次 4 mg/m2 缓慢静脉输注 1 小时以上，并在输注 HPPH 后 48 小时递送 150 J/cm 的固定光剂量。
|
|
实验性的：HPPH 5 毫克/平方米
HPPH 5 mg/m2，冻干粉针，静脉滴注，每日1次，滴注HPPH后48小时给予150 J/cm固定光量。
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HPPH 在 1 小时内以 5 mg/m2 的速度缓慢静脉输注，并在输注 HPPH 后 48 小时给予 150 J/cm 的固定光剂量。
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实验性的：HPPH 6 毫克/平方米
HPPH 6 mg/m2，冻干粉针，静脉滴注，每日1次，滴注HPPH后48小时给予固定光量150 J/cm。
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HPPH 以单次 6 mg/m2 缓慢静脉输注超过 1 小时，并在输注 HPPH 后 48 小时给予 150 J/cm 的固定光剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量限制性毒性的数量
大体时间：第 1 天到第 10 天
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剂量限制毒性将通过 CTCAE4.0 进行评估
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第 1 天到第 10 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天到第 84 天
|
PK 测量表示为 HPPH 的 Cmax
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第 1 天到第 84 天
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达到最大浓度的时间 (tmax)
大体时间：第 1 天到第 84 天
|
PK 测量表示为 HPPH 的 Tmax
|
第 1 天到第 84 天
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|
表观终端消除阶段一半 (t1/2)
大体时间：第 1 天到第 84 天
|
HPPH 的 PK 测量表示为 t1/2
|
第 1 天到第 84 天
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给药间隔内浓度-时间曲线下的面积 (AUC0-t)
大体时间：第 1 天到第 84 天
|
HPPH 的 PK 测量表示为 AUC0-t
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第 1 天到第 84 天
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从零外推到无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-∞)
大体时间：第 1 天到第 84 天
|
HPPH 的 PK 测量表示为 AUC0-∞
|
第 1 天到第 84 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Huilong Liu, PhD、General Hospital of Beijing Miitary Command of PLA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月3日
初级完成 (预期的)
2019年1月20日
研究完成 (预期的)
2019年5月27日
研究注册日期
首次提交
2018年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月27日
首次发布 (实际的)
2018年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月27日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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