Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретроспективное исследование общей системы коленного сустава Journey II Bi-Cruciate Stabilized (BCS)

27 марта 2019 г. обновлено: Smith & Nephew, Inc.

Безопасность и эффективность системы Journey II BCS Total Knee System. Ретроспективное многоцентровое исследование

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности Journey II BCS TKS.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности Journey II BCS TKS. В частности, исследование установит частоту повторных осмотров, осложнения, связанные с лечением и устройством, а также клинические результаты у большой выборки субъектов, получивших исследуемое устройство. Субъектов обследуют последовательно, начиная с самой ранней даты имплантации в каждом исследуемом месте. Далее будут собраны и проанализированы причины пересмотра. Будет проведен анализ для определения характеристик (пациента, хирурга и хирурга), связанных с повышенным риском ревизии. Наконец, клинические, функциональные результаты и результаты качества жизни будут проанализированы в той мере, в какой будут доступны данные, учитывая ретроспективный дизайн исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1694

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Hasselt, Бельгия
        • Jesse Ziekenhuis
      • Pellenberg, Бельгия
        • UZ Leuven Campus
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Orthopaedics
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Соединенные Штаты, 32571
        • Andrews Research and Education Foundation
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46280
        • Methodist Sports Medicine
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Hospital for Special Surgery
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
        • University Orthopaedics Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37923
        • TN Orthopaedic Foundation for Education and Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • San Antonio Orthopaedic Specialists
    • Washington
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98021
        • Providence Regional Medical Center
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Соединенные Штаты, 26003
        • Marra Knee and Shoulder Center
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария
        • Christen Ortho AG

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Центры будут выявлять потенциальных субъектов, ретроспективно просматривая их исходные документы, чтобы идентифицировать всех пациентов, получивших TKA с помощью TKS Journey II BCS.

Описание

Критерии включения:

  • Субъект получил первичную одно- или двустороннюю тотальную артропластику коленного сустава с помощью системы Journey II BCS Total Knee System по утвержденным показаниям.
  • TKA произошло не менее чем за 12 недель до регистрации
  • Записи субъектов содержат данные о результатах, о которых сообщают пациенты, полученные ≤3 месяца до, а также ≥6 месяцев после регистрации.

Критерий исключения:

  • Субъект получил систему JOURNEY II BCS Total Knee System на пораженном колене в качестве ревизии ранее неудачной тотальной или одномыщелковой артропластики коленного сустава.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Общая коленная система Journey II BCS
Субъекты с TKA с системой Journey II BCS Total Knee System
Устройство: Общая коленная система Journey II BCS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ревизий общей коленной системы
Временное ограничение: имплантация через завершение обучения, примерно 3 года
Количество ревизий
имплантация через завершение обучения, примерно 3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: имплантация через завершение обучения, примерно 3 года
Количество нежелательных явлений, зарегистрированных в соответствии с рекомендациями ISO 14155.
имплантация через завершение обучения, примерно 3 года
Использование медицинских услуг: госпитализация
Временное ограничение: имплантация через завершение обучения, примерно 3 года
Продолжительность пребывания в стационаре для первичной (индексной) операции
имплантация через завершение обучения, примерно 3 года
Использование медицинских услуг: госпитализация
Временное ограничение: имплантация через завершение обучения, примерно 3 года
Госпитализации (поступления на стационарное лечение), произошедшие после госпитализации по поводу оперативного вмешательства (количество и продолжительность госпитализации)
имплантация через завершение обучения, примерно 3 года
Использование здравоохранения: Реабилитация
Временное ограничение: имплантация через завершение обучения, примерно 3 года
количество сеансов и продолжительность реабилитации в неделях
имплантация через завершение обучения, примерно 3 года
Использование медицинских услуг: амбулаторные визиты
Временное ограничение: имплантация через завершение обучения, примерно 3 года
Количество и тип амбулаторных посещений
имплантация через завершение обучения, примерно 3 года
Использование медицинской помощи: повторные операции
Временное ограничение: имплантация через завершение обучения, примерно 3 года
количество повторных операций и ревизий
имплантация через завершение обучения, примерно 3 года
Результаты, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: имплантация через завершение обучения, примерно 3 года
ЭК-5Д-3Л
имплантация через завершение обучения, примерно 3 года
Клинические результаты
Временное ограничение: имплантация через завершение обучения, примерно 3 года
Оценка общества коленного сустава
имплантация через завершение обучения, примерно 3 года
Вернуться к работе
Временное ограничение: имплантация через завершение обучения, примерно 3 года
Изменения в статусе занятости будут регистрироваться с датой, когда произошло изменение, и статусом изменения.
имплантация через завершение обучения, примерно 3 года
Технические трудности, возникающие при имплантации устройства
Временное ограничение: имплантация через завершение обучения, примерно 3 года
Количество технических проблем, возникших с устройством
имплантация через завершение обучения, примерно 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Smith & Nephew, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 декабря 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 января 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-4049-08

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тотальное эндопротезирование коленного сустава

Клинические исследования Общая коленная система Journey II BCS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться